熊胆冻干粉针剂安全性实验报告

1、熊胆冻干粉针剂平安性实验报告【关键词】熊胆冻干粉针剂,；,平安性实验,摘要：目的对熊胆冻干粉针剂进展肌肉刺激性、血管刺激性、全身过敏性及溶血性实验，以评价其用药的平安性。方法在肌肉刺激性实验中，主要观察2只家兔注射熊胆冻干粉针剂后48h的变化。在血管刺激性实验中，主要观察2只家兔分别连续5d注射熊胆冻干粉针剂及生理盐水的变化。在全身过敏性实验中，6只豚鼠隔日3次腹腔注射熊胆冻干粉针剂，于首次给药后第14日和21日分别静脉注射熊胆冻干粉针剂，观察15in内动物的变化。在溶血性实验中，观察本品在4h内有无溶血和聚集现象。结果熊胆冻干粉针剂对家兔股四头肌无刺激作用，对家兔耳缘静脉无刺激作用，对豚鼠未

2、见过敏反响，家兔无溶血现象。结论熊胆冻干粉针剂的动物实验结果说明其平安可靠。关键词：熊胆冻干粉针剂；平安性实验TheTestReprtftheReliabilityfBearGallLyphilizedPderfrInjetinAbstrat：bjetiveTevaluatethereliabilityfbeargalllyphilizedpderinjetinbytestingtheuslestiulatin,vesselstiulatin,hypersensitivityfttalbbyandhaelytitest.ethdsIntheuslestiulatintest,trabbitse

3、rebservedat48hafterinjetinbeargalllyphilizedpder;Inthevesselstiulatin,trabbitserebservednthe5dafterinjetinbeargalllyphilizedpderrsaline,respetively;Inhypersensitivityfttalbby,6aviesereinjetedbybeargalllyphilizedpderinabdinalavityin3ties,andthelasttere14dand21dafterfirstediatin;Inthehaelytitest,helys

4、isandagulatinereainlybserved.ResultsThebeargalllyphilizedpderhasnstiulatintusleandearvEinfrabbit,therabbitshavenallergireatinasntrastandithuthelytireatin.nlusinBeargalllyphilizedpderinjetinissafeandreliablebasedntheanialexperient.Keyrds：BeargalllyphilizedpderfrInjetin;Reliabilitytest熊胆为熊科动物黑熊或棕熊的枯燥胆

5、，气微清香或微腥，味极苦而回甜，具有清热、镇惊、利胆等药理作用。引流熊胆和天然熊胆一样，主要含有胆酸，熊去氧胆酸和鹅去氧胆酸。熊胆注射剂以引流熊胆为原料而制成的冻干粉针剂，其主要成分是熊去氧胆酸。为讨论熊胆冻干粉针剂的临床用药平安，我们对熊胆冻干粉针剂进展了平安性实验，现将实验内容及结果报道如下。1药物熊胆冻干粉针剂由延边大学药学院天然药物教研室提供,临用时取本品。2方法2.1部分刺激性实验2.1.1目的本实验主要观察熊胆冻干粉针剂对家兔股四头肌的刺激性反响。2.1.2动物日本大耳白家兔，雌雄兼用，体重2.02.5kg，由延边大学医学院实验动物科提供。2.1.3方法取安康无损伤的家兔2只，以无

6、菌操作法分别在其左右两腿股四头肌内各注入供试品1.0l/只，注射后48h处死动物，解剖取出股四头肌，纵向切开，观察注射部位部分刺激反响，按表1换算成相应的反响级。2.1.4结果实验结果说明：两只家兔经肌肉注射后，家兔安康正常，腿部活动正常。家兔处死取出股四头肌后，肉眼观察给药部位，给予熊胆冻干粉针剂的4例股四头肌刺激反响级数各为0级，提示本品对家兔股四头肌无刺激作用。2.2血管刺激性实验2.2.1目的本实验主要观察熊胆冻干粉针剂对家兔血管的刺激性反响。2.2.2动物日本大耳白家兔，雌雄兼用，体重2.02.5kg，由延边大学医学院实验动物科提供。转贴于论文联盟.ll.表1注射肌肉刺激反响评级标准

7、略2.2.3方法取安康、两耳无损伤的家兔2只。用无菌操作方法于左耳耳缘静脉注射灭菌生理盐水2.3l/kg,于右耳耳缘静脉注射熊胆冻干粉针剂的浓缩液2.3l/kg，1次/d，连续3d。于末次注射24h后将动物放血处死，分别距注射部位进针点2处向心端剪下耳缘约2作为标本，标本用福尔马林固定，常规组织切片，观察血管周围变化、血管壁是否损伤、内皮细胞有无脱落、有无血栓形成以及其他病理变化。2.2.4结果实验结果说明：家兔左右耳肉眼观察注射部位均无异常，血管无充血，周围组织无水肿现象。病理切片观察结果说明，给予生理盐水的2例耳缘和给予熊胆冻干粉针剂的4例耳缘均未见血管扩张和炎细胞浸润，提示本品对家兔血管

8、无刺激作用。2.3过敏实验2.3.1目的本实验主要观察熊胆冻干粉针剂对豚鼠有无全身过敏性反响。2.3.2动物安康无伤豚鼠，雄性，由延边大学医学院实验动物科提供。2.3.3方法取安康无伤豚鼠6只，体重250350g，隔日腹腔注射供试品0.5l，连续3次，然后分为2组，每组3只，分别在第1次注射后14d及21d静脉注射本品1l进展攻击，在注射后15in内观察动物反响。如有竖毛、呼吸困难、喷嚏、干呕或咳嗽3声等现象中的两种或两种以上者，或有音、抽搐、虚脱或死亡现象之一者为阳性。2.3.4结果实验结果说明：熊胆冻干粉针剂于第1次腹腔注射后第14天和第21天进展攻击，均未发生过敏反响。说明在本次实验条件

9、下，熊胆冻干粉针剂对豚鼠无全身性致敏作用。结果见表2。表2不同时间过敏实验观察结果略“-表示为阴性结果；“+表示为阳性结果2.4溶血性实验2.4.1目的本实验观察熊胆冻干粉针剂有无溶血性反响。2.4.2动物日本大耳白家兔，雄性，体重2.3kg，由延边大学医学院实验动物科提供。2.4.3方法取安康家兔1只，从颈总动脉取血约10l，放置于200l三角瓶中，用玻璃棒搅动血液10in，除去纤维蛋白原，使成脱纤血液，加约10倍量的生理盐水，摇匀，离心2000r/in，5in除去上清液，沉淀的红血球再用生理盐水按如法洗涤23次，至上清液不显红色为止。取沉淀的红细胞1l，加生理盐水50l，制得2%的兔红细胞混悬液。取试管7支，按表3配比量依次参加2%兔红细胞混悬液和生理盐水，混匀后，置于37恒温水浴箱30in，然后分别参加不同量的上述药液第6管为阴性对照管，第7管为阳性对照管，摇匀，置37恒温水浴箱中。开场每隔15in观察1次，1h后，观察1次/h，共4次。结果见表3。表3溶血实验配比量略2.4.4溶血断定标准溶液澄明红色，管底无细胞残留，为全溶血；溶液澄明红色或棕色，管底有少量红细胞残留，为部分溶血；红细胞全部下