GMP质量体系E-MS-202-1 计量检测设备确_第1页
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文档简介

1、 目的：制订本标准的目的是建立计量检测设备确认间隔管理规程，保证计量检测设备在规定的间隔内其计量特性满足要求，为生产、经营、管理提供计量保证。 依据：国家药品监督管理局药品生产质量管理规范(1998年修订)第三十五条； 中华人民共和国计量法；GB/T19022.1-1994测量设备的质量保证要求-测量设备的计量确认体系。 范围：本标准适用于本厂范围内的计量仪器仪表。 责任：工程部计量管理员、使用部门计量管理员对本标准的实施负责。 正文： 计量检测设备的确认间隔严格按计量法实施细则中规定的间隔确定。 确认间隔的确定：计量检测设备分A、B、C三级管理。 A级：国家强制检定的计量检测设备，送当地县（

2、市）级技术监督局指定的计量检定机构进行周期检定。 B级：非强制检定的，用于生产经营、能源等关健部位一般计量检测设备。，由本公司计量部门检定或送其它的计量检定机构进行周期检定。 C级：生产过程中非关健部分用于监测的计量检测设备；非关健项目的低值易损性计量检测设备；使用频率低，易损性的计量检测设备。由本公司计量部门检定或送其它的计量检定机构进行周期检定。 计量检测设备分级管理中未作规定的计量检测设备，其确认间隔的确定，由工程部计量管理员根据计量检测设备使用部位、工作条件、使用频率、稳定性等，提出方案报主管领导批准确定。 在使用中对损坏、性能变化、生产急需再确认的计量检测设备要随时进行计量性能确认，

3、不受确认间隔的限制。对于新增更新改造的计量检测设备，应按“先送检后使用”的原则，先送法定计量检定机构检定全格后再使用，然后由工程部计量管理员按上述规定确认间隔。 对于各种计量检测设备应按确定周期及时送检，经检定或校准合格后，方可继续使用。超过检定周期使用，按不合格处理。 附则： 本标准附图 幅，附表1 张。 需要引用本标准的标准文件登记： 实行强制检定工作计量器具目录 名 称检定(校正)周期检 定 部 门玻璃液体温度计XX市技术监督局照射量计XX市技术监督局砝码XX市技术监督局容量器XX市技术监督局酸度计XX市技术监督局酒精计XX市技术监督局密度计XX市技术监督局比色计XX市技术监督局流量计XX市技术监督局压力表XX市技术监督局秤XX市技术监督局天平1次半年,或移动后XX市技术监督局分析仪器(HPLC、UV等)1次年XX市技术监

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