一次性使用止液输液器带针注册标准

1、YZB医疗器械注册产品标准YZB/国2013一次性使用止液输液器带针2013-05-18宣布2013-05-28推行XXXX医疗器械有限企业宣布YZB/国2013前言本标准是在GB8368一次性使用输液器重力输液式和GB18671一次性使用静脉输液针的基础上编写而成。本标准把GB8368和GB18671有机的结合起来，各项技术内容均不作改动，但在滴斗内增加了止液阀带有止液功能，依照医疗器械标准管理方法的规定，特拟定本医疗器械注册产品标准，作为组织生产、检验和质量督查的依照。本标准的编写格式贯彻了GB/T标准化工作导则第1部分:标准的结构和编写的相关要求。本标准由XXXX医疗器械有限企业提出并负

2、责起草。本标准主要起草人：本标准首次宣布日期：年月1YZB/国2013一次性使用止液输液器带针1范围本标准规定了一次性使用止液输液器和静脉针相适应。带针（以下简称止液输液器）的要求，以保证与输液器本标准适用于一次性使用止液输液器带针。规范性引用文件以下文件对于本文件的应用是必不能少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括全部的更正单）适用于本文件。GB/T191包装储运图示标志GB/T注射器、注射针和其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第1部分：通用要求GB/T注射器、注射针和其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第2部分：锁定接头GB/T计数抽样检

3、验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划GB/T2829周期检查计数抽样程序及抽样表（适用于生产过程牢固性的检查）GB8368一次性使用输液器重力输液式GB/T医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学解析方法GB/T医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法GB18671一次性使用静脉输液针YY/T医疗器械用于医疗器械标签、标志和供应信息的符号第1部分：通用要求组成结构组成止液输液器由：瓶塞穿刺器、进气器件、滴管、滴斗、止液部件、流量调治器、药液过滤器、外圆锥接头、液体管路、药液注射件、静脉输液针等组成。一次性使用静脉输液针其组件名称和结构型式应吻合GB

4、18671标准中第3章的规定。结构止液输液器结构如图1所示，本示图非唯一性结构。1YZB/国20131-瓶塞穿刺器保护套8-滴斗1-瓶塞穿刺器保护套8-流量调治器2-瓶塞穿刺器或穿刺针9-止液部件2-瓶塞穿刺器9-回血件3-空气过滤器10-下管路3-下管路10-药液过滤器4-进气管路11-流量调治器4-二通滴管11-静脉输液针5-上管路12-回血件5-滴斗6-注射件13-药液过滤器6-止液部件7-三通滴管14-静脉输液针7-下管路a能够不带进气管，空气过滤器能够与瓶塞穿a能够是三通滴管刺器一体的，也能够是塞子。b能够不带回血件瓶塞穿刺器能够是塑钢针能够是二通滴管能够不带回血件图1进气式止液输液

5、器示例图2非进气式止液输液器示例2YZB/国20131-保护套4-夹具a1-滴斗5-药液通道2-瓶塞穿刺器或穿刺针5-带有空气过滤器进气器件2-止液部件外壳6-止液部件底座3-软管3-止液阀a.如能保证同样安全，也可不带夹子或采用其他设计4-硅橡胶密封件图3进气器件示例图4止液部件示例止液输液器组件和分别式进气件组件名称如图1、图2、图3所示。这些图例所示了止液输液器和进气器件的典型结构，只要能达到同样收效，也可采用其他构型。图2所示的止液输液器适用袋式塑料容器。带有图3所示的分别式进气器件和图2所示的止液输液器或图1所示的止液输液器适用于硬质容器。止液部件的部件名称如图4所示。图4所示了典型

6、止液部件的造型，只要能达到同样收效，也可采用其他造型。4配带静脉输液针时，输液针的组件名称和结构型式应吻合标志GB18671标准中第3章规定。吻合本标准要求的止液输液器,标志为描述文字“止液输液器”加本标准号，再加字母：见附录A5资料资料应吻合GB8368标准规定的要求。配带静脉输液针时，制造输液针的资料应吻合GB18671标准中第5章规定。6物理性能微粒污染应在最小微粒污染条件下制造输液器。液体通路表面应圆滑并洁净，污介入数90。注射件如有自密封性注射件时，水泄漏应不高出一滴。注射件宜位于外圆锥接头周边。泄漏应无气体泄漏现象。拉伸强度液体通道各组件间的连接，不包括保护套，应能承受不小于15N

7、的静拉力。连续瓶塞穿刺器瓶塞穿刺器的尺寸应吻合GB8368图4所示。15s。注：GB8368图4中的15mm尺寸为测量基准，穿刺器该处横截面为圆形。瓶塞穿刺器应能刺透未穿刺过的液体容器的瓶塞，且不宜产生落屑。瓶塞穿刺器还宜有一个长度不小于20mm的把手，以供穿刺时握持，穿刺器的尖部宜圆滑无毛刺。进气器件进气器件应吻合GB8368标准中和的要求。进气器件应有一个空气过滤器，以防范微生物进入它所插入的容器。进气器件能够与瓶塞穿刺器连为一体，也能够与之分别。当进气器件插入硬质输液容器时，进入容器的空气应不进入到流出液中。空气过滤器的安装应使全部进入硬质容器的空气都经过它。有对于从自由进气的容器中流出

8、液体的流量应不降低20。3YZB/国2013管路由塑性资料制成的管路应透明或足够透明，当有气泡经过时能够用正常或更正视力分辨水和空气的分界面。尾端至滴斗的管路包括注射件（倘如有）和外圆锥接头长度应不小于1500mm。注：在输液器的总长度不小于1600mm的前提下，尾端至滴斗的管路包括注射件（倘如有）和外圆锥接头长度赞同小于1500mm，但应不小于1250mm。药液过滤器过滤器对胶乳粒子的滤除率应不小于80。止液部件壳体资料应透明或足够透明，用正常或更正视力能够发现水和空气的分界面。止液阀垂直活动距离不加液时应不小于10mm。止液阀的密度止液阀应保证在密度1克/立方厘米的溶液中能上浮。止液部件功

9、能当滴斗内液位自然下降，止液阀能自动将输液通道封闭，阻拦空气进入输液通道的时间不小于30min。滴斗与滴管滴斗应能够连续观察液滴。液体应经过一插入滴斗的滴管进入滴斗。滴管的端部至滴斗出口的距离应不小于40mm，或滴管和药液过滤器间的距离应不小于20mm。滴斗壁与滴管终端的距离应不小于5mm。在(232)、流速为(5010)滴/min的条件下，滴管滴出20滴或60滴蒸馏水应为(1mL(1。g滴斗的体积足够大并有弹性，无扁瘪，外体积不宜小于10cm3，壁厚平均，最小壁厚不宜小于。滴斗应有助于液体充注过程。流量调治器流量调治器应能调治液流从零至最大。对于重力输液系统，不能够使用桔黄色流量调治器。流量

10、调节器宜能在一次输液中连续使用而不伤害管路。流量调治器的调治行程宜足够大，滚轮式调治器的调治行程宜不小于30mm。输液流速对于滴管为20滴/mL的输液器，输液器在1m静压头下，10min内输出氯化钠溶液质量浓度为（NaCl）=9g/L应很多于1000mL。对于滴管为60滴/mL的输液器，输液器在1m静压头下，40min内输出氯化钠溶液质量浓度为（NaCl）=9g/L应很多于1000mL。外圆锥接头管路的尾端应有一吻合GB/T或GB/T的外圆锥接头/或锁定锥头。保护套输液器终端的保护套应保持瓶塞穿刺器、外圆锥接头和输液器内表面无菌。保护套宜牢靠，但要易于拆掉。保护套尖端能够设计成张口的，但保护套

11、的长度宜比被保护对象长，4YZB/国2013且不会自然零散。静脉输液针静脉输液针应吻合GB18671标准的相关规定。化学要求还原物质（易氧化物）所用高锰酸钾溶液(KMnO4)=L的总量应不高出。金属离子浸提液中钡、铬、铜、铅、锡的总含量不应高出1g/mL。镉的含量应不高出g/mL。浸提液表现的颜色不应高出质量浓度(Pb2+)=1g/mL的标准比较液。酸碱度滴定使指示剂颜色变灰色所需的任何一种标准溶液应不高出1mL。蒸发残渣干燥残渣的总量应不高出5mg。浸提液紫外吸光度浸提液S1的吸光度应不大于。环氧乙烷残留量每套产品的环氧乙烷残留量应不大于（另见GB8368中）。生物要求总则应吻合GB8368

12、标准中条的规定。无菌应无菌。热原应无热原反应。溶血溶血率应小于5%。急性全身毒性应无急性全身毒性反应。细胞毒性细胞毒性应不大于2级。皮内反应试验样品与溶剂比较平均记分之差应不大于。皮肤致敏应无皮肤致敏反应。试验方法物理性能5YZB/国2013微粒污染按GB8368标准中附录方法测定，结果应吻合条规定。注射件按GB8368标准附录试验时，结果应吻合条规定。泄漏按GB8368标准附录章检验，结果应吻合条规定。拉伸强度按GB8368标准第章试验，结果应吻合条的规定。瓶塞穿刺器用通用量具或专用量具测量。按实质操作，瓶塞穿刺器穿刺未刺过的盛满蒸馏水的容器瓶塞，取下瓶塞穿刺器，振摇容器后再目测，结果应吻合

13、条规定。进气器件按GB8368标准中附录检查，结果应吻合条规定。管路以目力观察软管外观，用通用或专用量具检测尺寸，结果应吻合条的要求。药液过滤器药液过滤器按GB8368标准附录方法测定，结果应吻合条规定。止液部件用通用量具方法和将止液输液器与盛有蒸馏水的输液容器相连，按老例输液方式，调整滴斗液面到二分之一以上地址，在1m静压头下，将流速整到为70滴/min10滴/min，使尾端有蒸馏水正常滴出，将瓶塞穿刺器从输液容器中拨出，挂置在1m静压差的挂架上，使滴斗基本垂直，在装有密封件的止液阀与药液通道密合时开始计时，到30min时观察结果，结果应吻合条规定。流量调治器目视观察调治器流量和量具测量，结

14、果应吻合条规定。输液流速按GB8368标准中的方法试验，结果应吻合条规定。外圆锥接头按GB/T1962标准规定进行，结果应吻合条规定。静脉输液针按GB18671标准规定的方法检查，结果应吻合条规定。化学性能检验液制备：取三套产品剪下滴斗，管路部分依照GB8368中的方法制备的检验液为S11；滴斗部分全部装满水，在（371）下放置2h制得的贮液容器检验液为S12，合并1112S和S为检验液。同法制备空白液。配有静脉输液针制备检验液时，静脉输液针连同一起制备检验液。还原物质按GB8368标准中附录条方法规定进行，结果应吻合条规定金属离子按GB8368标准中附录条方法规定进行，结果应吻合条规定。酸碱

15、度滴定6YZB/国2013按GB8368标准中附录条方法规定进行，结果应吻合条规定。蒸发残渣按GB8368标准中附录条方法规定进行，结果应吻合条规定。浸提液紫外吸光度按GB8368标准中附录条方法规定进行，结果应吻合条规定。环氧乙烷残留量按GB/T标准中9的方法试验，结果应吻合条规定。生物性能无菌按GB/T标准中第3章无菌试验规定进行，结果应无菌。热原按GB/T标准中第5章热原试验规定进行，结果应吻合的要求。溶血按GB/T标准中第7章溶血试验规定进行，结果应吻合条要求。急性全身毒性按GB/T标准中第6章急性全身毒性试验规定进行，结果应吻合条规定。细胞毒性按GB/T标准中第8章试验规定进行，结果

16、应吻合条规定。皮内反应按GB/T标准中第10章试验规定进行，结果应吻合条规定。皮肤致敏按GB/T标准中第9章试验规定进行，结果应吻合条规定。检验规则检验分为出厂检验和型式检验。出厂检验出厂检验按GB/T标准规定逐批进行检验，合格后方可出厂。以同一段时间，同一工艺条件下连续生产出的拥有同一性质和质量的产品组成生产批。物理要求项目的检验与判断:按生产批进行，采用GB/T正常检验一次抽样方案，其检查项目、检查水平（IL）和接收质量限（AQL）按表1进行7YZB/国2013(表1)止液输液器ILAQL检验记录供应检验项目本标准条则号微粒污染-物理检验室正压S-2物理检验室泄漏S-2物理检验室负压拉伸强

17、度过程检验规程组装工序检验瓶塞穿刺器过程检验规程注塑工序检验进气器件进货检验规程空过膜进货检验管路过程检验规程挤塑工序检验药液过滤器进货检验规程药过膜进货检验流量调治器过程检验规程组装工序检验止液阀性能S-3物理检验室静脉输液针进货检验规程静脉针进货检验每一世产批还应检验酸碱度和细菌内毒素，并吻合要求。同一灭菌过程的产品组成灭菌批，每一灭菌批用有效的方法监测灭菌收效，证明产品无菌。用环氧乙烷灭菌的产品，灭菌后环氧乙烷残留量控制在低于规定值后方可出厂。型式检验有以下情况之一应进行型式检验：新产品投产、资料本源或配方改变时；结构、要点零配件、工艺有重要改变时；连续生产中每年很多于一次；停产半年以上

18、恢复生产时；合同规定或管理部门要求时；产品注册时。型式检验为全性能检验。在非以下情况时，溶血、急性全身毒性、细胞毒性、皮内刺激、皮肤致敏等项目可不列入全性能检验：产品注册时；新产品投产、资料本源或配方改变时。型式检验时，第6、7、8章，第条，第条的各项要求各随机抽检脉输液针，按相应产品标准规定的全部物理要求各随机抽检5套。5套。配一次性使用静全部型式检验项目(吻合条要求的项目除外)均合格，则经过型式检验。型式检验未能通过时，不得进行批量生产。11标志、标签、使用说明书标志单包装上最少应有以下信息：产品名称、型号、规格，包括“只能重力输液”字样；制造商名称、注册地址、生产地址、联系方式和商标；生

19、产批号，以“批”字开头；8YZB/国2013“无菌”、“无热原”、“包装破坏或内有异物禁止使用”、“用后销毁”等字样；一次性使用文字说明或图形符号，图形符号应吻合YY/T标准的规定；无效年月；静脉输液针，应注明规格；滴管滴出20滴或60滴蒸馏水相当于1mL（1g）的说明；产品注册证号、生产企业赞同证号、产品执行标准号。中包装上最少应有以下信息：产品名称、型号、规格，数量，包括“只能重力输液”字样；制造商名称、注册地址、生产地址、联系方式；批号，以“批”字开头；一次性使用文字说明或图形符号，图形符号应吻合YY/T标准的规定；静脉输液针，应注明规格；产品注册证号、生产企业赞同证号、产品执行标准号；

20、外包装上最少应有以下信息：产品名称、型号、规格、数量，包括“只能重力输液”字样；制造商名称、注册地址、生产地址、联系方式和商标；批号，以“批”字开头；一次性使用文字说明说明或图形符号，图形符号应吻合YY/T标准的规定；灭菌批号或日期；无效年月；静脉输液针，应注明规格；体积（长宽高）；“怕晒”、“怕雨”、“堆码质量极限”等字样或标志；产品注册证号、生产企业赞同证号、产品执行标准号。标签检验合格证上最少应有以下信息：制造商名称、地址；产品名称、型号、规格、静脉输液针/注射针规格；生产日期，批号，以“批”字开头；检验印章或检验员代号。使用说明书使用说明书上最少应有以下信息：产品名称、型号、规格；制造

21、商名称、注册地址、生产地址、联系方式、商标、售后服务单位；产品主要结构、性能；产品用途、适用范围、注意事项、警示性说明；产品采用环氧乙烷灭菌，无菌、无热原；灭菌有效期二年；注意事项，包括“注意检查无效年月”、“单包装破坏或内有异物禁止使用”；产品注册证号、生产企业赞同证号、产品执行标准号。9YZB/国2013包装、运输、储藏包装单包装单包装袋应能在规定的无效期前保持内装产品无菌，不易破坏，易于拆封，一旦拆封应留下开封过的印迹。中包装中包装采用软塑料袋或瓦楞纸箱。注：塑料中包装赞同有一个透气孔。外包装外包装采用GB/T6543标准规定的瓦楞纸箱。输液器的包装和灭菌应使其在备用时无扁瘪或弯折。包装

22、的其他要求，依照供需双方协议确定。运输可用多种运输工具运输。运输时防范重压，阳光直晒，雨雪浸淋。储藏应储藏在相对湿度不高出85的无腐化性气体、阴凉干燥、通风优异洁净的室内。10YZB/国2013一次性使用止液输液器带针注册产品标准编制说明一般一次性使用输液器没有止液功能，简单造成患者血液回流，空气简单进入患者血管而造成医疗事故。依照临床使用需要，企业研制了拥有止液功能的一次性使用输液器。并参照和引用相关标准拟定了本一次性使用止液输液器带针产品注册标准。本标准的各项技术指标；化学性能吻合GB/T；生物性能各项指标吻合GB/T；其他各项指标吻合GB8368和GB18671标准。止液功能的设计，方便临床使用，同时防范了血液回流和空气进入输液通道对患者造成伤害。2.本标准与GB8368一次性使用输液器重力输液式对照较，差异仅在于在斗中增加了一个止液部件，其他基本结构与一般输液器完好一致。配套用静脉输液针的要求等同采用G