电子公文打印版

1、电子公文打印版 本资源由我共享，感谢使用，更多相关电子公文打印版（27）敬请期待。 1、PAGE PAGE 18 电子公文打印版打印人年 月 日柳州市柳江区食品药品监督管理局文件柳江食药监械20214号柳州市柳江区食品药品监督管理局关于印发医疗器械专项整治工作方案的通知各镇食品药品监管所，城区食品药品稽查大队，局机关各股室：根据广西壮族自治区食品药品监督管理局办公室关于印发2021年严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作方案的通知（桂食药监办械20217号）要求，结合我区实际，区局决定5月-11月在全区开展严厉打击经营使用无证医疗器械、未经许可（备案）从事经营医疗器械等违法违规行为专项整

2、治。现将柳江区2021年严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作方案印发给你们，请认 2、真组织实施。柳州市柳江区食品药品监督管理局 2021年5月22日柳江区2021年严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作方案根据广西壮族自治区食品药品监督管理局办公室关于印发2021年严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作方案的通知（桂食药监办械20217号）要求，为了严厉打击经营使用无证医疗器械、未经许可（备案）从事经营医疗器械等违法违规行为，推动建立长效监管机制，保障柳江区医疗器械经营使用环节质量平安，区局决定今年5月-11月在全区范围内开展严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作。

3、一、工作目标坚持问题导向，强化风险管理和全过程监管，做到源头严防、过程严管、风险严控，坚决打击 3、“黑窝点”“黑网站”“黑平台”“黑门店”和经营使用无证医疗器械违法违规行为，使重大案件得到准时查处，进一步落实医疗器械经营企业和使用单位质量平安主体责任，使医疗器械经营企业和使用单位自律意识显著增强，确保公众用械平安。二、工作任务（一）严查未经许可（备案）从事经营和网络销售医疗器械行为。（二）严查经营（网络销售）和使用未取得注册证或者备案凭证的医疗器械行为。（三）严查非法经营关注度高、使用量大的注射用透明质酸钠、避孕套、隐形眼镜等产品行为。（四）检查第三类医疗器械经营企业实施医疗器械经营质量管理

4、规范（以下简称规范）情况。（五）检查落实医疗器械使用质量监督管理方法（以下简称方法）情况。三、工作部 4、署（一）自查阶段（5月）。区局药品医疗器械监管股负责组织辖区内3家医疗器械批发企业和区直3家医院开展自查和整改工作，各镇食品药品监管所负责组织辖区全部医疗器械经营企业和不少于30%的个体诊所和村卫生室开展自查和整改工作（附件1和附件2），并对自查表进行收集存档。（二）整治阶段（69月）。各镇食品药品监管所、城区食品药品稽查大队、局机关各有关股室对收集的自查表进行审查，并组织开展现场核查和案件查办等工作。（三）督查阶段（710月）。区局组织开展对各镇食品药品监管所专项整治的督查工作。（四）迎

5、检阶段（1011月）。区局迎接自治区局督导检查，全面总结评估全区专项整治工作情况。四、工作要求（一）加强组 5、织领导。此次专项整治由区局药品医疗器械监管科股牵头负责，局办、政策法规股、稽查大队等股室依职责分工合作。各镇食品药品监管所、各有关股室要结合辖区实际，开展专项整治工作，确保各项工作任务落到实处。（二）严惩违法行为。要“线下”整治和“线上”整治同步推动，以重点企业和使用单位、重点产品、重点线索为重点，以监管薄弱环节为切入点，专心组织排查、定期巡查、不定期抽查。对发现违法违规行为要准时处理，该惩罚的必须惩罚、该曝光的必须曝光、该吊销许可证照的必须吊销、该移送公安机关的必须移送。要依法依规

6、规范一批、清理一批和查处一批违法违规经营企业和使用单位，要严格工作纪律，对于工作不落实、监督检查走过场以及案件查 6、处不力、通风报信、失职渎职的，依纪依规追究相关人员责任。（三）着力推动医疗器械经营企业对规范的实施。各镇食品药品监管所、基隆站各有关股室要高度重视规范实施工作，要全面把握辖区第三类医疗器械经营企业实施规范的现状及问题，加大对第三类医疗器械经营企业实施规范的推动和监督检查力度，根据企业自查内审、资料形式审查、监督检查、约谈及公示和总结评估等五个阶段分步骤实施。对监督检查中发现第三类医疗器械经营企业经营条件发生变化，不再符合规范要求，应当依照医疗器械监督管理条例医疗器械经营监督管理

7、方法严格查处，限期整改。要通过公开检查结果、曝光违法违规企业等形式，推动企业落实规范，落实主体责任。（四）全面提升医疗 7、器械使用质量管理水平。各镇食品药品监管所、基隆站、各有关股室要组织辖区全部使用单位对比医疗器械使用质量监督管理自查表（附件2）全面开展自查和整改工作，并结合区局年度监督检查工作计划和专项检查方案对医疗机构开展检查，督促使用单位建立并执行掩盖选购、验收、贮存、使用、维护等的质量管理制度。对存在问题的使用单位要督促其整改到位，对使用无注册证医疗器械等违法违规行为应当根据医疗器械监督管理条例医疗器械使用质量监督管理方法严厉查处。（五）强化新闻宣传，探究建立长效监管机制。各镇食品

8、药品监管所、基隆站、城区食品药品稽查大队、局机关各股室要开展科普宣传和法制教育，营造良好氛围，同时警醒公众，揭示违法违规行为 8、可能的危害和后果，营造社会共治氛围。要保持高压态势，结合专项整治，以媒体报道和群众投诉举报或反映为线索，深入排查医疗器械平安风险隐患和突出问题，把握问题多发、易发的重点区域、重点场所、重点单位和重点问题，并建立重点整治台账。要在总结整治阅历和做法的基础上，探究建立有针对性的长效监管机制。（六）做各镇食品药品监管所、基隆站专项整治经营企业自查情况表、医疗器械使用质量管理自查表、严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作汇总表、推动第三类医疗器械经营企业实施医疗器械经

9、营质量管理规范工作汇总表和医疗器械使用单位自查工作汇总表（联系人：周元媛、汪菊珍，联系电话附件：1.专 9、项整治经营企业自查情况表；2.医疗器械使用质量管理自查表；3.严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作汇总表；4.推动第三类医疗器械经营企业实施医疗器械经营质量管理规范工作汇总表；5.医疗器械使用单位自查工作汇总表；6.区局2021年严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治领导小组成员名单及科室职责分工；7.注射用透明质酸钠（医学整容用）消费警示；8.柳江区食品药品监督管理局关于角膜塑形镜（OK镜）的消费平安提示。附件1 专项整治经营企业自查情况表填报单位

10、： 是否是网络经营企业：是、否序号项目检查内容自查情况整改情况1职责与制度企业是否具有健全的质量管理机构，职能部门是否设置合理并职能清晰 10、2企业的质量管理机构是否有明确的部门负责人及职责3企业是否建立质量管理制度及相应的质量管理文件4企业是否建立实施供货商资格审核制度并保留相关的资质证明5企业查验记录（包括选购记录、验收入库记录）和销售记录是否满足医疗器械追踪溯源要求6人员与培训企业主要负责人是否熟悉国家有关医疗器械的法律法规7质量管理部门负责人是否熟悉国家有关医疗器械的法律法规及所经营的产品8从事医疗器械经营、质量管理、维修、仓管的人员是否经过相关的法规及专业培训9企业是否按规定对相关人员进行培训并建立员工培训档案10企业是否按规定对相关人员进行健康检查并建立员工健康档案11设施与设备经营场所与仓库地址是否与许可证的地址相符1 11、2经营场所是否与经营的规模相适应，是否宽敞、整洁13仓库面积是否与经营规模相适应 14仓库是否划分区域并有明确标识，执行分区管理；产品摆放是否整齐，是否与非器械产品混放15仓库温湿度设置范围是否与产品说明书或标签标示的全都16仓库是否具有干燥、通风、避光和防潮、防