反应釜设备确认方案

1、8/10设备确认方案（DQ、IQ、O、PQ）设备名称设备编号搪玻璃反应釜R*目 录TOC o”12” z u PELIK Toc53510一、方案的起草与审批PGRE_Toc33973510 h 1 PERLINK l _To5393511” 二、概述 PGREFo35397351 h 2 YPERLK l 35397351” 三、目的PAERF _Toc3533512h 2YPRLIN l ”_oc33935” 四、范围 PAGRE _To35373513 h 2 YERLIK l_Toc353973514 五、验证依据 PAEREF Toc333514 h2YPERLINK l _Toc3

2、39735 六、职责 ARE _c3593515 HYPERLIKl_Toc53973516” 七、培训 AERE_Toc35397516 h2 HRL l_o397357” 八、验证方案 PAEEF _Toc39751 PERLNKl _o3537518 8.1设计确认（D）PAGERE _To35397351 HYPERINK l ”_Toc353973519 8.2安装确认（Q） PAGREF c3539351 6 HYPERLIKl ”_oc35393520。运行确认（Q） AGRETc353520h6 YPRLIN _Toc597521” 8。性能确认（PQ）PAERF _Toc35

3、7352 h 7 HYPERLINK l_Toc35397322 九、偏差处理 PAGERF _Toc3397522 8HYPELINK l Toc353735 十、验证结果评定与结论： AGRE _Toc53953 h 8HPELINK _Toc3573524 十一、再验证： PAGEEF _oc597352 8方案的起草与审批验证方案的起草起草人部门职位签名日期设备工程部主任方案审核审核人部门职位签名日期生产部部长设备工程部经理采购部主管质量部QA主管方案批准批准人部门职位签名日期质量部质量部副经理概述本公司于07年0月开始安装的江苏扬阳化工设备制造有限公司生产的0L搪瓷反应釜,设计压力罐

4、内0.4Ma，夹套内0.6MPa,最高工作压力罐内07M，夹套内058MPa,设计温度罐内120，夹套内19200。安装于二车间，出厂编码为:10E243，原设备编号为：R2*现设备编号为：R*。该设备耐腐蚀，结构简单,操作方便，适用于产品的反应、脱色、萃取等。目的通过确认，保证R*安装并运行后,工作性能符合生产工艺和生产规模的要求,标准操作程序符合生产操作要求。范围本方案适用于公司车间R设计、安装、运行和性能确认。验证依据药品生产验证指南2003药品生产质量管理规范(200年修订版） IQ7职责验证小组成员及其职责姓名职位岗位职责设备主管成员负责验证方案和验证报告的起草和验证方案的实施QA主

5、任成员负责对产品生产、质量的现场监控采购主管成员负责设备的采购及验证方案和报告的审核生产部长副组长生产计划的安排和验证方案和验证报告的审核设备工程部经理副组长负责验证所需设备验证方案和验证报告的审核质量部副经理组长负责验证方案和验证报告的批准和协调各部门工作风险评估经验证小组人员共同对设备验证进行风险评估,对存在的质量风险提出了预防和纠正措施建议。风险源风险概述实施风险管理措施前PN风险级别风险控制措施和预防措施实施风险管理措施后风险出现的可能性风险可能导致的结果（严重性)风险的可识别性严重性可能性可识别性RN风险级别是否引进新风险风险接受相关人员未进行培训导致验证无法实施2212高对人员进行

6、培训2112低否接受供应商的资质未确认可能导致设备差错2318高对供应商资质进行确认111低否接受无供应商售后服务联系方式导致设备出现故障维修不及时32318高确认售后服务可获得111低否接受供应商提供的技术资料不完整导致无法制定设备维护保养规程，从而影响设备的性能及使用寿命323高确保供应商提供的技术资料完整111低否接受设备材质和结构不合理导致设备不适用或不便于维护328高确认设备材质与结构,确保设备不会与物料或清洗剂反应，确保设备无卫生死角,便于拆卸，有足够的空间维护11低否接受设备的性能参数设计不合理导致设备不能符合生产需求37高确认设备的性能参数，确保设备设计的性能参数符合预定的要求

7、2112低否接受设备安装不符合标准要求导致设备不能满足生产要求3222高对设备进行安装确认112低否接受设备未进行运行确认无法发现设备参数偏移，从而影响设备运行指标337高对设备进行运行确认21低否接受设备实际性能不符合要求导致设备不能满足生产需求2高对设备进行性能确认21低否接受培训在本方案实施前，应对方案实施过程中涉及人员进行培训，以保证方案顺利实施，并做好培训记录.验证方案设计确认（DQ）确认供应商的资格和服务，应能满足合同要求；确认商生产此类设备的经验、水平是否达1、D级低中压压力容器制造生产商信誉是否良好能否保证在安装、培训和试车方面给予全面支持技术文件（技术图样、设计资格证明)等是

8、否完整,符合国家标准确认设备技术参数，应符合M及工艺要求；确认项目可接受标准釜体夹套设计压力(MP）0.46工作压力(MPa）0.705设计温度（)192001920工作温度（)-19200-19200内径(m）900mm0m材质搪玻璃Q235B容积0588m搅拌形式锚式夹套传热面积264m适用物料弱碱性、酸性、不带氯离子的有机溶剂电机功率kw减速机转速845ri轴封形式21型单端面机械密封将确认记录记录于附表2中。确认设备的仪器仪表的设计,GMP及工艺要求安装位置仪器仪表名称型号规格测量范围精度等级气相管一体化数显及远传压力变送器/(00.6)MPa0.夹套压力真空表/(00。)MPa1.级

9、釜盖一体化数显及远传温度变送器SBWZP230S(20-50)02%确认设备的设计,应符合cGMP及ES规范项目规范相关要求洁净设备自身不对环境形成污染、不对药物产生污染材质、外观设备内表面光洁、平整、易清洗、易消毒安全保护有防尘、防水、防过热、防爆、防渗入、防静电、防过载等保护功能结构设计易于清洗,便于维护保养润滑密封装置设计合理、安全，不会对药物造成污染附属工程用于生产和检验的仪器仪表、设备动力设施等符合生产和检验要求安装确认（IQ）列出设备图片;查看设备资料、质量说明书、图纸情况,应齐全；检查电气情况，电机，应防爆；电压3805V；频率500.5z；接地及过载保护可靠（0。4）；设备结构

10、和安装情况确认，应符合生产要求;设备参数确认，应符合生产要求；设备材质确认，查看设备材质证明，外表面为碳钢、内表面为搪玻璃；确认各种管道及附件连接情况；润滑部位确认,润滑应良好;设备仪器仪表校验确认，应校验且合格;应确认是否有预防性维护计划;各类状态标识应正确齐全;运行确认(O）运行确认情况；启动前的检查打开视镜灯从视孔应能较清楚观察釜内情况；操作人员在启动前应先确认反应釜清洁，无搪瓷脱落;检查安全防护、防爆装置,各零部件应齐全、完好，无松动现象；确认减速机油位应正常,机械密封完好，无泄漏;检查蒸汽等辅助系统，连接正常，检查各阀门转动应灵活；用手试车运转，检查温度计套管与搅拌轴应无碰撞；确认各

11、电气开关控制灵敏；用手点动试车,检查电机转向应正确，听各转动部位应无异常响声;运行后按以下步骤进行确认经检查无异常后,开启搅拌,查看设备运转情况。减速机油位情况和搅拌桨减速机的声响；搅拌桨的摆动情况和运转方向；搅拌桨摆动幅度是否正常;空运转后轴承、机械密封的运转情况;转速是否符合工艺要求;性能确认（PQ）确认内容与方法：关闭反应釜底阀及放空阀，用真空泵抽真空，当真空度达到0。96a后关闭系统阀门密闭，确保30min之后真空度下降不超过0.0M。关闭反应釜底阀及放空阀，向反应釜充氮气,当压力达到.5MPa后关闭系统阀门密闭，确保3min之后釜内压力下降不超过0.0MPa。关闭夹套各阀门，往反应釜夹套充压缩空气，当压力达到0Ma后关闭系统阀门密闭,确保0min之后夹套压力下降不超过3MPa。向反应釜内加入约1/3体积的饮用水和5g硅胶，开启搅拌，当搅拌平稳后观察釜内固液混合是否均匀,是否会有固体沉底。向反应釜内加入约1/3体积的饱和氯化钙水溶液,开启搅拌通冷冻盐水降温，要求可以降至-15，保持30mn,温度偏差不超过2。向反应釜内加入约/3体积的DMF，开启搅拌通蒸汽升温,温度要求可以升至10,保持0in,温度偏差不超过2。将安全温度设置为4050,然后调节釜内温度使其超过范围，确认是否启动报警