胶囊填充机的清洁验证

1、设备名称：NJP700全自动胶囊填充机文件编号：YZ-QJ-011一、清洁验证方案二、验证结果、记录、报告NJP700 全自动胶囊填充机清洁验证NJP700 全自动胶囊填充机清洁验证 3一、清洁验证方案设备名称：NJP700 全自动胶囊填充机方案制定：制定日期：年月日方案 批准日期：年月日目录1、概述2、验证目的3、验证原理4、验证依据5、验证品种6、验证工程7、文件资料8、再验证1、概述：NJP700 全自动胶囊填充机是本厂固体制剂车间胶囊剂生产线生产胶囊剂的设备，依据工艺要求，接触药物系统材质承受优质不锈钢；它的清洁对产品的质量有肯定的影响。因此更换品种或批号时必需进展设备的清洁；清洁时用

2、潮湿有洗涤液的干净抹布擦拭设备至外表无异物，再用饮用水将残留的洗涤液洗干净，最终用纯化水冲洗设备至外表无清洁剂的残留物。2、验证目的：对NJP700 证明本机清洁规程(SOP-GC-059)所规定的清洁方法的有效性、牢靠性、重现性，确认清洁过程对成品的生产无污染。3、验证原理：清洁验证主要是指从目测、化学或微生物的角度试验并证明按规定的清洁程序清洁后，使下一个批次的药品的生产没有来自上一批次产品及清洁过程带来的污染，从而生产出安全、纯洁、有效的药品，验证即是供给此方面的文字性证据。4、验证依据：现行药品生产质量治理标准即98 版GM；中国药典2022 年版；SOP-SC-055、验证品种：氧氟

3、沙星胶囊，以测定氧氟沙星的含量为计算依据。6、验证工程：、验证方法：该验证方法选择了最不利于清洁情形即最差条件进展验证，首先从考虑活性成分的无显著性影响入手，经过科学的方法进展验证来确定最大允许残留物浓度限度，然后比照冲洗水样及取样棉签样品进展化学和微生物的检验，对冲洗溶剂样品进展化学检验，将所得的结果与可承受限度进展比较，假设低于残留物浓度限度，则证明清洁程序的有效性与稳定性。这是一种通用的验证方法，适用于任何的清洁验证。、清洁方法：、手工清洗；、在线清洗仪器设备不移动状况下进展的清洗。、清洁对象：1234验证内容验证要求检查结果人设员备容器具洁具5水系统6胶囊填充间应按规定的清洁程序进展净

4、化应按规定的清洁规程进展清洁应按规定的清洁规程进展清洁应按规定的验证程序进展验证并由质管部定期检测应按规定的清场SOP 进展清场检查确认人：确认日期：、检测的推断标准：、物理标准：1验证内容验证要求检查结果目测NJP700 全自动胶囊填充机上无可见残留物检查确认人：确认日期：1验证内容验证要求检查结果目测NJP700 全自动胶囊填充机上无可见残留物检查确认人：确认日期：1验证内容验证要求检查结果目测NJP700 全自动胶囊填充机上无可见残留物检查确认人：确认日期：、化学标准：NJP700NJP700 全自动胶囊填充机清洁验证 6序号验证内容验证要求检查结果结果判定1棉 签擦拭取样法氧氟沙星的含

5、量检测应小于其最大允许残留量2棉 签擦检查确认人：氧氟沙星的含量检测应小于其最大可承受水平确认日期：序号验证内容验证要求检查结果结果判定1棉 签擦拭取样法氧氟沙星的含量检测应小于其最大允许残留量2棉 签擦检查确认人：氧氟沙星的含量检测应小于其最大可承受水平确认日期：序号验证内容验证要求检查结果结果判定1棉 签擦拭取样法氧氟沙星的含量检测应小于其最大允许残留量2棉 签擦检查确认人：氧氟沙星的含量检测应小于其最大可承受水平确认日期：、微生物标准：序号序号验证内容验证要求检查结果结果判定1棉签擦拭取样法2NJP700 全自动胶囊填充机上微生物数应在可承受50CFU/棉签的范围内NJP700 全自动胶

6、囊填充机上微生物数应在可承受50CFU/棉签的范围内检查确认人：确认日期：序号序号验证内容验证要求检查结果结果判定1棉签擦拭取样法2NJP700 全自动胶囊填充机上微生物数应在可承受50CFU/棉签的范围内NJP700 全自动胶囊填充机上微生物数应在可承受50CFU/棉签的范围内检查确认人：确认日期：序号序号验证内容验证要求检查结果结果判定1棉签擦拭取样法2NJP700 全自动胶囊填充机上微生物数应在可承受50CFU/棉签的范围内NJP700 全自动胶囊填充机上微生物数应在可承受50CFU/棉签的范围内检查确认人：确认日期： ：1、棉签擦拭取样前应用无菌生理盐水潮湿；250cm2/棉签；3、最

7、终水冲洗法主要评价水溶性成分包括清洁剂的潜在NJP700 全自动胶囊填充机清洁验证NJP700 全自动胶囊填充机清洁验证 11残留量，同时用冲洗用水作为空白比照。、取样方法：、棉签擦拭取样法；、最终水冲洗法；即在最差的微生物污染状况下清洁后检测微生物的含量。、取样时间：每批生产完毕清场后、取样位置：、冲杆及模块；、计量盘；、料斗内部位；、吸尘器内软质容器；、各类设备所属管线；、其它可能不清洁的部位。7、文件资料：序号资料名称NJP700 全自动胶囊填充机使用、维护SOPNJP700 全自动胶囊填充机清洁规程氧氟沙星胶囊中间产品检验规程微生物测定法文件份数1份1份1份1份存放地点检查确认人：确认

8、日期：8、可承受标准的计算：最终水冲洗溶剂取样法-最大允许残留量：残留量g/ml=A/BC/GF棉签取样法-最大允许残留量残留量mg/棉签=A/40BC/EDFA表示活性成分人体每60Kg体重最小有效剂量ml/m；B表示人的最大日服用量ml/m； C表示活性成分的最小批量D表示棉签的取样面积50c2/棉签； E表示与药品接触设备的内外表F表示取样的有效性棉签有50的有效成分可被洗脱；G409、再验证：NJP700 全自动胶囊填充机清洁规程转变时；在规定的清洁验证周期。10、验证方案 10.1、验证小组意见：我们认为此清洁验证方案的设计符合要求，按此清洁验证方案进展实施，能够取得一组牢靠的验证数

9、据。建议按该验证方案进展验证，并留意验证数据的收集。验证小组组长：年月日9.2、验证领导小组意见：同意验证小组的结论，NJP700全自动胶囊填充机按此方案进展验证。验证领导小组组长：年月日附注：氧氟沙星的验证方法：0.1mol/l 100g/ml 的比照液。另取擦拭棉球25cm20.1mol/l 10ml 浸洗,取比照液,浸洗液,293nm 波特长测定吸取度,并计算(方法来源于氧2)100g/ml 指标:化学指标100g/25cm2 微生物指标50个/棉签来源于药品生产质量治理标准实施指南二、清洁验证记录、结果及报告设备名称：NJP700 全自动胶囊填充机方案制定：制定日期：年月日方案 批准日

10、期：年月日1、验证记录：、依据以上的验证方案，我们进展了三批的清洁验证，具体记录状况如下：、验证工程：、验证方法：该验证方法选择了最不利于清洁情形即最差条件进展验证，首先从考虑活性成分的无显著性影响入手，经过科学的方法进展验证来确定最大允许残留物浓度限度，然后比照冲洗水样及取样棉签样品进展化学和微生物的检验，对冲洗溶剂样品进展化学检验，将所得的结果与可承受限度进展比较，假设低于残留物浓度限度，则证明清洁程序的有效性与稳定性。这是一种通用的验证方法，适用于任何的清洁验证。、清洁方法：、手工清洗；、在线清洗仪器设备不移动状况下进展的清洗。、清洁对象：1234验证内容验证要求检查结果人设员备容器具洁

11、具应按规定的清洁程序进展净化应按规定的清洁规程进展清洁应按规定的清洁规程进展清洁应按规定的验证程序进展验证并由质管部定期检测应按规定的清场SOP 进展清场符合规定5水系统6胶囊填充间检查确认人：确认日期：、检测的推断标准：、物理标准：序号序号验证内容验证要求1目测NJP700 全自动胶囊填充机上无可见残留物检查结果未见残留物检查确认人：确认日期：序号序号验证内容验证要求1目测NJP700 全自动胶囊填充机上无可见残留物检查结果未见残留物检查确认人：确认日期：序号序号验证内容验证要求1目测NJP700 全自动胶囊填充机上无可见残留物检查结果未见残留物检查确认人：确认日期：、化学标准：NJP700

12、NJP700 全自动胶囊填充机清洁验证 15序号序号验证内容验证要求检查结果结果判定1棉签擦拭取样法2棉签擦拭取样法氧氟沙星的含量检测应小于其最大允许残留量氧氟沙星的含量检测应100g/25cm2合格100g/25cm2合格检查确认人：确认日期：序号序号验证内容验证要求检查结果结果判定1棉签擦拭取样法2棉签擦拭取样法氧氟沙星的含量检测应小于其最大允许残留量氧氟沙星的含量检测应60g/25cm2合格60g/25cm2合格检查确认人：确认日期：序号序号验证内容验证要求检查结果结果判定1棉签擦拭取样法2棉签擦拭取样法氧氟沙星的含量检测应小于其最大允许残留量氧氟沙星的含量检测应100g/25cm2合格

13、100g/25cm2合格检查确认人：确认日期：、微生物标准：NJP700 全自动胶囊填充1擦拭取样法机上微生物数应在可接受标准 50CFU/棉签的范20个/棉签合格围内NJP700 全自动胶囊填充2水冲洗法机上微生物数应在可接受标准 50CFU/棉签的范22个/棉签合格围内序号验证内容验证要求序号验证内容验证要求检查结果结果判定序号验证内容验证要求检查结果结果判定NJP700 全自动胶囊填充1棉 签擦拭取样法机上微生物数应在可接受标准 50CFU/棉签的范30个/棉签合格围内NJP700 全自动胶囊填充2水冲洗法机上微生物数应在可接受标准 50CFU/棉签的范25个/棉签合格围内检查确认人：确

14、认日期：序号序号验证内容验证要求检查结果结果判定1棉签擦拭取样法NJP700 全自动胶囊填充机上微生物数应在可承受50CFU/棉签的范围内NJP700 全自动胶囊填充机上微生物数应在可承受50CFU/棉签的范围内21个/棉签合格218个/棉签合格检查确认人：确认日期： 备注：1、棉签擦拭取样前应用无菌生理盐水潮湿；250cm2/棉签；3、最终水冲洗法主要评价水溶性成分包括清洁剂的潜在NJP700 全自动胶囊填充机清洁验证NJP700 全自动胶囊填充机清洁验证 17残留量，同时用冲洗用水作为空白比照。、取样方法：、棉签擦拭取样法；、最终水冲洗法；、挑战性试验即在最差的微生物污染状况下清洁后检测微生物的含量。、取样时间：每批生产完毕清场后、取样位置：、冲杆及模块；、计量盘；、料斗内部位；、吸尘器内软质容器；、各类设备所属管线；、其它可能不清洁的部位。、文件资料：序号资料名称NJP700 全自动胶囊填充机使用、维护SOPNJP700氧氟沙星胶囊中间产品检验规程微生物测定法文件份数1份1份1份1份存放地点档案室检查确认人：确认日期：2、验证结果：NJP700充机清洁规程”中制定的清洁方法的有效性、牢靠性、重现性，确认清洁过程对成品的生产无污染。3、验证报告：、通过此清洁规程的清洁后，按以上验证方案进展验证，证明白用物理标准推断，则目测及鼻