012主要研究者（PI）职责药物临床试验机构GCP SOP

主要研究者（PI）职责药物临床试验机构内分泌专业管理制度文件编号SMP-NF-012-01编写人版本号01审核人版本日期20240105批准人批准日期20240807颁布日期20240807生效日期202409011.主要研究者（PriorInvestigator,PI），也称项目负责人，指某一试验项目的总负责人，全面负责试验项目的实施及质量控制工作。2.对该项目研究人员进行业务指导。3.履行项目质控职责，对试验项目质量负全责。4.PI指导配置药物临床试验相关的人员和设备资源，对参加该试验的研究人员作分工授权。5.PI应获得本机构的同意，确保有足够数量并符合试验方案的受试者进入临床试验，保证有充分的时间在方案规定的期限内负责和完成临床试验。6.主要研究者（PI）工作细则：6.1项目立项的准备与申报：与申办者/CRO有意向开展药物临床试验（有CFDA批件），按照SOP-GZNF-002-01项目受理标准操作规程准备与申报。6.2.主要研究者及有关人员参加研究者会议，主要解决以下问题：6.2.1试验方案、CRF、知情同意书修改及定稿；6.2.2病例数的分配；6.2.3建立并统一各诊断标准、疗效判断评价标准等；6.2.4讨论各单位检测仪器、试剂的一致性问题，或设立中心实验室；6.2.5统计人员制订“统计计划书”；6.2.6确定研究进度计划（各中心同期进行试验）；6.2.7与申办者确定监查员及监查计划。6.3伦理答辩及协议审核6.3.1由申办者/CRO将伦理申报资料交伦理委员会。6.3.2主要研究者在伦理审查会议上进行方案介绍和答疑，汇报幻灯应侧重研究背景、方案设计、受试者权益保护措施等内容。6.3.3与申办者商定试验费用，初步拟定试验合同。6.4机构主任与申办者签订合同后，根据项目的具体情况并参照如下人员组成组建研究团队：研究团队组成：（1）主要研究者（PI）；（2）合作研究者（C-PI）；（3）研究者；（4）研究护士；（5）药物管理员；（6）资料管理员；（7）专业质控员。6.5召开项目启动会6.5.1必须在获取书面的伦理批件及签署合同/协议资金到位后方可启动该临床试验。6.5.2申办者准备试验材料，文件资料交试验专业资料管理员；试验药物的接收按照SOP-GZNF-011-01试验药物接收标准操作规程执行。6.5.3由PI确定项目启动会召开的时间、地点和参加人员，研究团队的所有人员和机构办公室代表应参与，必要时还可邀请相关人员参加。按照SOP-GZNF-005-01项目启动会标准操作规程进行。启动会需解决如下问题：6.5.3.1熟悉方案及试验流程；6.5.3.2熟悉各项SOP；6.5.3.3GCP等法规的复习；6.5.3.4PI进行人员分工及授权；6.5.3.5申办方就药物收发、CRF填写、标本寄送、随机方式、SAE报告等内容进行培训。6.6项目实施6.6.1PI负责制：PI对试验进度与试验质量负全责。6.6.2PI应严格执行试验方案，保证原始资料和试验数据真实、准确、完整、及时、合法。6.6.3PI应配合来自申办者或药品监督管理部门的监查、稽查或视察，及机构和专业的内部质控；对存在的问题及时整改。6.6.4如试验中发生SAE，应积极救治患者，如为研究人员电话报告SAE，应尽量赶赴现场抢救，不能到现场的应电话指导抢救。盲法试验中，为保护受试者，PI应决定是否紧急揭盲。6.6.5对项目进行时间较长的项目（一年以上），应组织撰写项目小结（中期总结或年度总结）报伦理委员会和机构办公室。6.6.6PI终止一项临床试验，须通知受试者、申办者、伦理委员会和药品监督管理部门，并述明理由。6.7项目结题及试验材料归档6.7.1研究团队按照SOP-GZNF-026-01资料归档及保管标准操作规程进行试验材料的归档。6.7.2组织人员对临床试验进行讨论和总结。6.7.3主要研究者与申办者/CRO负责共同审核临床研究的总结并将总结报告交机构审核，机构主任签字、盖章。6.7.4该项目的试验结果如在正式刊物上发表，应提供文章资料（单印本、复印件或电子版等）。6.8主要研究者对整个试验质量负全责，必须在以下资料（包