中国医科大学XX8年7月考试《药事管理学》考查课试题

1、( 单选题 ) 1: 关于城镇医药卫生体制改革的指导意见规定 , 社区卫生服务组织经销常用和急救用药的审定部门是 :县级以上卫生行政部门省级卫生行政部门、省级药品监督管理部门省级卫生行政部门省级药品监督管理部门地（市）级以上卫生部门、药品监督管理部门正确答案 :( 单选题 ) 2: 以下不属于药品监督管理技术机构的是各级药品监督管理局各级药品检验机构药品评价中心国家药典委员会药品审评中心正确答案 :( 单选题 ) 3:新药经批准后, 其质量标准为试行标准。批准为试生产的新药, 其标准试行期为半年一年二年五年六年正确答案 :( 单选题 ) 4: 药品不良反应报告和监测管理办法规定, 药品发生群体

2、不良反应的报告时限是立即1 日3 日5 日10 日正确答案 :( 单选题 ) 5: 按照药品临床试验管理规范执行的药品临床试验是期临床试验期临床试验期临床试验期临床试验各期试验正确答案 :( 单选题 ) 6: 资源严重减少的主要常用野生药材物种是一级保护野生药材物种二级保护野生药材物种三级保护野生药材物种四级保护野生药材物种五级保护野生药材物种正确答案 :( 单选题 ) 7: 属于国家一类保护野生药材物种是蛤蟆油金钱白花蛇乌梢蛇羚羊角蕲蛇正确答案 :( 单选题 ) 8: 药品广告批准文号的有效期为一年二年三年四年五年正确答案 :( 单选题 ) 9: 药品说明书中特殊药品、外用药品标识位置应在药

3、品说明书的右上角药品说明书的左上角药品说明书的正上方药品说明书标题下面药品说明书标题上面正确答案 :( 单选题 ) 10:以下包装标签有效期表达方法错误的是有效期至年月有效期至年月日有效期至有效期至有效期至年正确答案 :( 单选题 ) 11:下列药品中 , 可发布广告的是新药医院制剂毒性药品戒毒药品放射性药品正确答案 :( 单选题 ) 12: 世界上最早颁布 GMP的国家是英国美国日本中国正确答案 :( 单选题 ) 13:负责组织全国药品监督抽验工作的组织实施部门是药品评价中心药品审评中心中国药品生物制品检定所国家药品监督局市场监督司SDA 市场监督司会中国药品生物制品检定所正确答案 :( 单

4、选题 ) 14: 下列说法不符合药品管理法规定的是药品出厂前必须经过检验医疗单位配制制剂可以在市场销售药品出入库必须执行检查制度城乡集贸市场可以出售中药材直接接触药品的容器，必须符合药用要求正确答案 :( 单选题 ) 15:零售乙类非处方药的商业企业必须经印有国家指定的非处方药专有标记附有标签和说明书省级药品监督管理部门批准国家药品监督管理部门具有药品经营许可证正确答案 :( 单选题 ) 16: 非处方药的每个销售基本单元包装必须印有国家指定的非处方药专有标记附有标签和说明书省级药品监督管理部门批准国家药品监督管理部门具有药品经营许可证正确答案 :( 单选题 ) 17: 三级医院药事管理委员会

5、委员由哪些方面专家组成高级职称的医学、医院感染管理、医疗行政管理中高级职称的医学、临床医学专家、执业药师、职业医师高级职称的医学、临床药学、医院感染管理、医疗行政管理高级职称的医学、药学、行政管理正确答案 :( 单选题 ) 18:医疗机构制剂配制质量管理规范( 试行 ) 是何部门发布的国家食品药品监督管理局卫生部省级药监局医疗机构药事管理委员会省级卫生厅正确答案 :( 单选题 ) 19:医药知识产权是指一切与医药行业有关的发明创造和智力劳动成果的财产权与医药行业相关的发明创造医药行业的智力劳动成果的财产权医药信息及相关前沿保密技术医药行业的计算机软件技术正确答案 :( 单选题 ) 20:我国对

6、药品知识产权的保护采取的手段是专利保护和行政保护专利保护和商标保护强化商标保护，实行专利保护和行政保护强化商标保护和实行行政保护强化专利保护和行政保护，实行商标保护正确答案 :( 名词解释 ) 1:药品注册正确答案 :( 名词解释 ) 2:药品注册申请人正确答案 :( 名词解释 ) 3:药品内包装正确答案 :( 名词解释 ) 4:处方正确答案 :( 名词解释 ) 5:药品管理正确答案 :( 判断题 ) 1:药事管理学科的研究范畴包括药事公共行政和药事私部门管理。药事公共行政是指国家政府的行政机关依据国家的政策、法律 , 运用法定权力 , 对药事进行有效治理的管理活动。药事私部门管理即药事单位的

7、管理 , 主要包括医药生产、经营企业管理、医疗机构药房管理等。对错正确答案 :( 判断题 ) 2:药事公共部门与药事私部门是两种不同类型的组织和实体。对错正确答案 :( 判断题 ) 3: 药品标准是国家对药品质量及检验所作的规定 , 是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。对错正确答案 :( 判断题 ) 4: 描述性研究方法是应用统计方法, 分析一群体中两个或两个以上变项之间关系与关联。对错正确答案 :(问答题 ) 1:试述我国执业药师资格制度的主要内容。正确答案 :(问答题 ) 2:简述药品管理立法的概念及基本特征。正确答案 :(问答题 ) 3:简述药品说明书中的警示语。正

8、确答案 :(问答题 ) 4:为什么需要建立药品不良反应监测报告制度?正确答案 :(问答题 ) 5:作为一种新的中药制剂的主要开发人员, 你可以采取哪些措施保护你的知识产权, 并利用其得到最大的经济和社会效益 ?正确答案 :( 主观填空题 ) 1:调剂指 (#),(#),(#),又称 (#) 。正确答案 :( 主观填空题 ) 2:麻醉药品印鉴卡有效期为 (#)年 , 放射性药品许可证有效期为(#) 年。正确答案 :( 主观填空题 ) 3:知识产权的特征是 (#),(#),(#),(#),(#)。正确答案 :( 主观填空题 ) 4:处方药是指凭 (#) 处方可购买、调配和使用的药品。正确答案 :(

9、 主观填空题 ) 5: GMP 是 (#) 的英文缩写。正确答案 :( 主观填空题 ) 6:(#) 包括了继续使用旧的操作方法, 同时使用新的计算机系统 , 这就意味着要做双倍的工作 ,但却可以减少出错的危险 , 并且提供了一个方法来检查计算机系统的准确性。正确答案 :( 主观填空题 ) 7:经营 (#) 、(#) 的零售药店 , 必须配备执业药师或其他依法经资格认定的药学技术人员。正确答案 :(单选题 ) 1:关于城镇医药卫生体制改革的指导意见规定, 社区卫生服务组织经销常用和急救用药的审定部门是 :县级以上卫生行政部门省级卫生行政部门、省级药品监督管理部门省级卫生行政部门省级药品监督管理部

10、门地（市）级以上卫生部门、药品监督管理部门正确答案 :( 单选题 ) 2: 以下不属于药品监督管理技术机构的是各级药品监督管理局各级药品检验机构药品评价中心国家药典委员会药品审评中心正确答案 :( 单选题 ) 3: 新药经批准后 , 其质量标准为试行标准。批准为试生产的新药, 其标准试行期为半年一年二年五年六年正确答案 :( 单选题 ) 4: 药品不良反应报告和监测管理办法规定, 药品发生群体不良反应的报告时限是立即1 日3 日5 日10 日正确答案 :( 单选题 ) 5:按照药品临床试验管理规范执行的药品临床试验是期临床试验期临床试验期临床试验期临床试验各期试验正确答案 :( 单选题 ) 6

11、:资源严重减少的主要常用野生药材物种是一级保护野生药材物种二级保护野生药材物种三级保护野生药材物种四级保护野生药材物种五级保护野生药材物种正确答案 :( 单选题 ) 7: 属于国家一类保护野生药材物种是蛤蟆油金钱白花蛇乌梢蛇羚羊角蕲蛇正确答案 :( 单选题 ) 8:药品广告批准文号的有效期为一年二年三年四年五年正确答案 :( 单选题 ) 9: 药品说明书中特殊药品、外用药品标识位置应在药品说明书的右上角药品说明书的左上角药品说明书的正上方药品说明书标题下面药品说明书标题上面正确答案 :( 单选题 ) 10:以下包装标签有效期表达方法错误的是有效期至年月有效期至年月日有效期至有效期至有效期至年正

12、确答案 :( 单选题 ) 11:下列药品中 , 可发布广告的是新药医院制剂毒性药品戒毒药品放射性药品正确答案 :( 单选题 ) 12: 世界上最早颁布 GMP的国家是英国美国日本中国正确答案 :( 单选题 ) 13:负责组织全国药品监督抽验工作的组织实施部门是药品评价中心药品审评中心中国药品生物制品检定所国家药品监督局市场监督司SDA 市场监督司会中国药品生物制品检定所正确答案 :( 单选题 ) 14:下列说法不符合药品管理法规定的是药品出厂前必须经过检验医疗单位配制制剂可以在市场销售药品出入库必须执行检查制度城乡集贸市场可以出售中药材直接接触药品的容器，必须符合药用要求正确答案 :( 单选题

13、 ) 15: 零售乙类非处方药的商业企业必须经印有国家指定的非处方药专有标记附有标签和说明书省级药品监督管理部门批准国家药品监督管理部门具有药品经营许可证正确答案 :( 单选题 ) 16:非处方药的每个销售基本单元包装必须印有国家指定的非处方药专有标记附有标签和说明书省级药品监督管理部门批准国家药品监督管理部门具有药品经营许可证正确答案 :( 单选题 ) 17: 三级医院药事管理委员会委员由哪些方面专家组成高级职称的医学、医院感染管理、医疗行政管理中高级职称的医学、临床医学专家、执业药师、职业医师高级职称的医学、临床药学、医院感染管理、医疗行政管理高级职称的医学、药学、行政管理正确答案 :(

14、单选题 ) 18:医疗机构制剂配制质量管理规范( 试行 ) 是何部门发布的国家食品药品监督管理局卫生部省级药监局医疗机构药事管理委员会省级卫生厅正确答案 :( 单选题 ) 19:医药知识产权是指一切与医药行业有关的发明创造和智力劳动成果的财产权与医药行业相关的发明创造医药行业的智力劳动成果的财产权医药信息及相关前沿保密技术医药行业的计算机软件技术正确答案 :( 单选题 ) 20:我国对药品知识产权的保护采取的手段是专利保护和行政保护古希腊哲学大师亚里士多德说：人有两种，一种即“吃饭是为了活着”,一种是 “活着是为了吃饭”一.个人之所以伟大，首先是因为他有超于常人的心。“志当存高远 ”,风“物长

15、宜放眼量”,这些古语皆鼓舞人们要树立雄无数个自己，万千种模样，万千愫情怀。有的和你心手相牵，有的和你对抗，有的给你雪中送炭，有的给你烦忧与其说人的一生是同命运抗争，与性格妥协，不如说是与自己抗争，与自己妥协。人最终要寻找的，就是最爱的那个自己。只是这个自己，有人终其一生也未找到；有人只揭开了冰山的一角，有人有幸会晤一次，却已用尽一生。人生最难抵达的其实就是自己。我不敢恭维我所有的自己都是美好的，因为总有个对抗的声音：“你还没有这样的底气。”很惭愧，坦白说，自己就是这个样子：卑微过，像一棵草，像一只蚁，甚至像一粒土块，但拒绝猥琐！懦弱过，像掉落下来的果实，被人掸掉的灰尘，但拒绝屈膝，宁可以卵击石

16、，以渺小决战强大。自私过，比如遇到喜欢的人或物，也想不择手段，据为己有。贪婪过，比如面对名利、金钱、豪宅名车，风花雪月，也会心旌摇摇，浮想联翩。倔强过，比如面对误解、轻蔑，有泪也待到无人处再流，有委屈也不诉说，不申辩，直到做好，给自己证明，给自己看！温柔过，当爱如春风袭来，当情如花朵芳醇，黄昏月下，你侬我侬。强大过，内刚外柔，和风雨搏击，和坎坷宣战，不失初心，不忘梦想，虽败犹荣。这样的自己一个个站到镜中来，千面万孔。有的隐着，有的浮着，有的张扬，有的压抑，有的狂狷，有的沉寂，有的暴躁，有的温良庸俗的自己，逐流的自己，又兼点若仙的自己，美的自己，丑的自己，千篇一律的自己，独一无二的自己。我们总想寻一座庙宇，来安放尘世的疲惫，寻一种宗教，来稀释灵魂里的荒凉。到头来，却