提取车间浓缩岗位标准操作规程

1、 生产管理页 码： PAGE 6文件编码：SOP-9012-01拷 贝 号：题 目：提取车间浓缩岗位标准操作规程 生产管理页 码： PAGE 1文件编码： 拷 贝 号：题 目：提取车间浓缩岗位标准操作规程修 订 人：审 核 人：批 准 人：颁发部门：质量管理部修订日期：审核日期：批准日期：生效日期：分发部门：质量管理部、前提取车间文件编写/修订历史：本文件为首次修订制定日期： 目的：建立浓缩岗位操作规程，使其操作规范化、合理化，提高工作效率，防止差错，防止违规操作造成的安全事故，减少不必要的财产损失和人身伤害。2.责任：操作人员：按本标准操作规程进行浓缩操作。QA现场监控员、技术员：按照本操作

2、规程监督浓缩的生产全过程。3.范围：本标准适用于提取车间浓缩岗位的操作。4.内容4.1生产前准备与检查4.1.1确认操作间无上次生产遗留物料、文件及与本批产品无关的物料。4.1.2确认操作间地面、门窗、内墙已清洁干净。房间生产状态标志为“已清场”。4.1.3确认SN-3000双效浓缩器、不锈钢盆清洁状态标识为“已清洁”，且在清洁有效期内。4.1.4检查各蒸汽压力表、真空压力表、温度表、安全阀的校验合格证是否在规定有效期内。4.1.5检查蒸汽管路的蒸汽压力是否在0.2MPa以上。4.1.6检查并确认各管道阀门是否处于正常状态。4.1.7核对生产用文件，并根据批生产指令，填写好生产状态标识牌。4.

3、1.8根据批生产指令确认待浓缩的物料名称、规格、数量、批号。4.2生产操作4.2.1进料4.2.1.1打开真空阀门：水环式真空泵正常运转后，开启真空总阀门。4.2.1.2开启循环冷却水，使冷却水压力稳定在0.250.35MPa。4.2.1.3选定装有待浓缩液的贮罐，检查其它贮罐出料阀应关闭，打开该贮罐放料阀。4.2.1.4打开双效浓缩器照明灯，开启双效浓缩器进料阀进料，待蒸发室下视镜中见到药液时，即关闭进料阀。4.2.1.5打开双效浓缩器所配疏水阀组的旁通截止阀，然后缓缓开启蒸汽阀门，排尽设备管路中的冷凝水后，关闭旁通阀，调整疏水阀前后截止阀大小。控制浓缩器蒸汽压力在0.080.02MPa范围

4、，蒸发器进入热循环运行状态。4.2.2正常运行4.2.2.1调整各效进料阀门开启度，控制液面维持于规定高度，使药液蒸发量和药液补充量达到动态平衡；浓缩时操作时，蒸汽压力应小于0.1Mpa，控制好一效、二效蒸发器的真空度（一效0.030.05 MPa；二效0.040.07 MPa）；温度（一效7090；二效6080），从视镜观察，蒸发室内料液应呈喷射状进入蒸发器。4.2.2.2冷凝水的排放：在浓缩过程中，二效冷凝水收集器中冷凝水高度达到视镜中部时，关闭通水阀，打开排空阀，使受水罐由真空转为常压，打开排水阀，将冷凝水排放；冷凝水排尽后，先关闭排水阀，再关闭排气阀，打开通水阀，设备恢复正常运行。4.

5、2.2.3排放的冷凝水不得有颜色，如有颜色应抽回浓缩器中重新浓缩，直至受水器内冷凝水无颜色。4.2.3出料4.2.3.1由于一效蒸发温度高，浓缩速度快，比重大，出料方便，因而将二效浓缩液调入一效中浓缩，在一效浓缩循环系统内完成出料操作。4.2.3.2关闭二效二次蒸汽通道阀，开启二效排空阀。4.2.3.3打开一、二效进料阀，使二效料液调入一效。4.2.3.4关闭一、二效进料阀，一效继续浓缩。4.2.3.5将全部药液浓缩完后，从取样口放尽管道内残存药液，用量筒盛装样品，检查浓缩液温度，测试密度，符合相应品种工艺要求后，根据工艺要求将浓缩液转入醇沉工序或收膏工序。4.2.4停机4.2.4.1关闭蒸汽

6、阀门，停止供给蒸汽。4.2.4.2关闭真空阀，循环冷却水阀。4.2.4.3打开蒸发器、受水器排空阀破除设备真空。4.2.4.4打开排水阀，将冷凝水排掉。4.2.4.5浓缩完毕后关闭真空系统和蒸汽阀门，打开放料阀和出料泵输送浓缩液，将浓缩液或浸膏转入下工序。4.2.4.6浓缩液输送完后，清洗蒸发器和加热器。4.2.5按要求对设备进行清洁，并填写相应的记录。4.3.生产结束后4.3.1生产结束后，换下生产状态标识牌，按清场管理规程、SN-3000双效浓缩器清洁操作规程、提取液贮罐清洁操作规程操作。4.3.2清洁后的不锈钢盆、比重计按规定整齐摆放到指定地点。4.3.3设备进行清洁、操作间清场后，质量

7、管理部QA确认合格后，签发“清场合格证”。房间挂“已清场”，工器具和SN-3000双效浓缩器挂放“已清洁”标识牌。正本附于当批生产记录，副本附于下一批批生产记录中。4.3.4下班前班组长负责检查本班组的水、电、蒸汽及真空泵关闭情况。4.4重点操作复核复查4.4.1进料前仔细核对待浓缩药液名称、编号、数量，实行一人操作，另一人复核。4.4.2浓缩液比重必须在相应工艺要求的温度下测量。4.4.3严格控制蒸汽压力与真空度，监控温度，使药液蒸发量和药液补充量达到动态平衡。4.4.4严格控制好浓缩进料量与浓缩速度，防止因进料量太小而结痂，或因进料量太大而跑料的现象发生。4.4.5定时监测浓缩蒸汽压力、真

8、空度、温度。4.5中间产品质量标准及控制：浓缩液的比重按相应品种工艺的质量控制标准进行控制并检测，应符合工艺要求。4.6安全和劳动保护4.6.1浓缩运行时，操作人员不得擅自离岗，避免安全事故的发生。4.6.2生产前检查安全阀是否正常（手动安全阀气动装置，是否堵塞）。4.6.3严格控制蒸汽阀门进汽量和真空度，以防蒸汽压力太高损坏设备；真空度太大，造成跑料，真空度太低无法循环而结痂。4.6.4操作人员开启蒸汽阀门时，应戴帆布手套以免漏汽烫伤。4.6.5开启或关闭蒸汽阀门时，操作者不可直接面对阀门手柄，以防蒸汽而危及安全。4.6.6受水器内残余负压尚未泄放完毕之前，严禁开启排污阀门。4.6.7浓缩器

9、严禁超压运行，罐内真空压力不能超过-0.09Mpa，使用完后，各排空阀及排污阀应处于开启状态。4.6.8操作区域应有良好的通风，生产时必须打开窗户（纱窗关闭）及边墙排风机。4.6.9本岗位浓缩设备管道较多，巡检操作设备时，应注意防止被地面上的药液管、排污管绊倒，防止操作人员头部被蒸汽管道碰伤。4.6.10浓缩生产期间，应及时启动输液泵，将地池中收集的蒸汽冷凝水输入热水罐中，返回热力公司。4.6.11生产车间加强安全防护，严防意外事故的发生，避免被盗、触电、机械伤人等现象的发生。4.6.12操作人员进入生产现场，必须穿戴工作服、工作鞋、工作帽，做到衣帽整齐。4.6.13安全防护工作由车间主任负责

10、统一领导，班组长负责具体实施，安全员负责监督防火、防盗、防触电、防机械伤人等措施的落实。4.6.14生产前班组长应检查电器、电路等的接线是否牢固，是否有裸露，及时排除隐患，防止漏电伤人。4.6.15生产结束后清洁所用的饮用水，注意不要洒到电器、电路上，防止引起电路短路。4.6.16双效浓缩器在运行时，要时常检查设备的支撑柱是否与地面紧密接触，应及时旋紧支柱螺栓，不得有松动、颤抖及异常声音。4.6.17 与双效浓缩器相连接的贮液罐，利用真空抽料时，应防止呼吸器滤芯堵塞或呼吸器阀门关闭，贮液罐呈负压状态，被吸瘪而损坏设备的现象发生。4.7异常情况的处理和报告4.7.1药液进太多，应及时停机，将多余

11、药液放出，用不锈钢桶盛装，方可继续浓缩，当蒸发器药液量减少时，再重新吸入蒸发器内。4.7.2检查加热器安全阀是否灵敏，手动安全阀放气，生产过程中要及时检查疏水阀是否有堵塞，防止大量冷凝水堵塞在加热器夹套中，产生振动异响。4.7.3随时注意观察各效蒸发器的喷射及发泡情况，泡多时要及时调整蒸汽压力，将排空阀开启一定角度，消泡后及时关闭。4.7.4在药液浓缩后期如出现液面结膜现象，应控制药液浓度，增加自然循环流动，如部分沉积物附着器壁，使局部产生过热现象，应降低药液浓度，抽进新药液，每次浓缩结束后，应彻底清洗加热器内的污垢，清除沉淀物。4.7.5浓缩器蒸汽压力表、温度表、真空表失灵或视镜灯出现故障，应立即报告车间管理人员，及时维修和更换。4.7.6对发生异常情况及解决方案要在生产记录中加以说明。4.7.7异常情况的处理，技术员应写详细的偏差分析、处理报告，指导本岗位人员学习，吸取教训，便于在以后的生产中加以防范，偏差分析报告签批完成，交质量管理部存档保管。4.8工艺卫生与环境卫生4.8.1操作间内的墙壁、地面、天花板等应平整光洁，门窗玻璃、安全门、照明灯具等需洁净完好。4.8.2水、电、蒸汽、真空等管道管线应排列整齐，完好光洁，无裂缝、脱