医疗器械质量使用安全管理制度汇编

1、医疗器械质量使用平安管理制度生效日期：2011 年 6 月 23 日修订日期：医疗器械临床使用平安管理规的规定和要求，由医院医疗器械质量平安管理委员会制定本制度。安、人员、制度、技术规、设施、环境等的平安管理。三、为确保进入临床使用的医疗器械合法、平安、有效，对首次进入我院使用的口统一、渠道合法、手续齐全；将医疗器械采购情况及时做好对公开；对在用设备及耗材每年要进展评价论证，提出意见及时更新。四、疗器械采购、评价、验收等过程中形成的报告、合同、评价记录等文件进展建档和妥善保存。五、事医疗器械相关工作的技术人员，应当具备相应的专业学历, 技术职称或者经过相关技术培训，并获得国家认可的执业技术水平

2、资格。培训，考核制度。组织开展新产品，新技术应用前规化培训，开展医疗器械临床使用过程中的质量控制，操作规程等相关培训，建立培训档案,定期检查评价。展虚假宣传，误导患者。1 / 5, 使用科室应当立即停顿使用,并通知设备科按规定进展检修，经检修达不到临床使用平安标准的医疗器械,不得再用于临床。控科及委员会，由质控科上报上级卫生行政部门及药品食品监视管理局。医院感染管理方法医用耗材管理制度的有关规定, 对消毒器不得重复使用，按规定可以重复使用的医疗器械,应当严格按照要求清洗,消毒或者灭菌,并进展效果监测。医护人员在使用各类医用耗材时，应当认真核对其规格、型号、消毒或者有效日期等, 并进展登记及处理

3、。十一、临床使用的大型医用设备，植入与介入类医疗器械名称, 关键性技术参数及唯一性标识信息应当记录到病历中。,验收包括商务、技术、临床使用中的管理制度与技术规。, 保障所获临床信息的质量。预防性维护方案的容与程序，技术与方法，时间间隔与频率，应按照相关规和医疗机构实际情况制订。HQ014：医疗器械质量使用平安管理制度生效日期：2011 年 6 月 23 日修订日期：, 公示有关医用设备的主要信息,包括医疗器械名称、注册证号、规格、生产厂商、启用日期和设备管理人员等容。2 / 5, 定期对医疗器械使用环境进展测试，评估和维护。十六、对于生命支持设备和重要的相关设备，制订相应应急备用方案。息档案。

4、附：大学第二医院医疗器械使用平安情况考核记录表大学第二医院医疗器械使用平安情况记录表HQ014：医疗器械质量使用平安管理制度生效日期：2011 年 6 月 23 日修订日期：大学第二医院医疗器械使用平安情况考核记录表科室参加使用平安考核人员3 / 5考核标准：1.环境因素，影响患者平安的应用设备和设备正常工作空间隔音、净化系统空气的温度、湿度、干净2.3.工作人员的细心，细致问题。应用过程中平安性、可靠性和应用人员的技术素质、责任心密切有关系。4.仪器的存放管理。仪器指定的存放位置如需变动，需经科室领导同意。5.工作人员的培训。医院工作强度大，人员更换频繁，及时做好更换人员的仪器使用培训工作。 6.放射设备，严格按照平安防护管理制度考核。HQ014：医疗器械质量使用平安管理制度生效日期：2011 年 6 月 23 日修订日期：大学第二医院医疗器械使用平安情况记录表耗材名称使用科室生产厂家科室参加人员4 / 5后期落实情况1.本表用于医用耗材使用平安情况抽