保健食品GMP质量体系MS0400300留样观察管理制度

1、PAGE 10江西金钥药业有限公司保健食品GMP文件题 目留样观察管理制度编 码MS0400300共 3 页第 1页制 定部门审核质量部审核制定时间审核日期审核日期批 准批准日期执行日期分发部门质量部目的本标准规定了留样管理的基本操作程序，通过留样观察考察原辅料，中间产品和成品的稳定性。 适用范围本标准适用于原料、辅料、直接接触食品的包装材料、中间产品和成品的留样观察。职责质量部部长：负责法定留样样品的使用和留样样品销毁的审批。QC室主任：负责监督本程序的实施。留样管理员、取样员：严格执行本程序的各项规定。内容成品留样原则凡是正式生产的产品都要留样，留样分重点留样和一般留样。重点留样新投产的产

2、品，改变工艺后的产品，企业主导产品，产量不稳定产品。一般留样除重点留样外的产品均作为一般留样。留样样品的取样方法需留样的原辅料包装材料，中间产品、成品在抽样检验时由取样员一并抽取样品。留样数量题 目留样观察管理制度编 码MS0400300共 3 页第 2页原料 、辅料、包装材料 、中间体。凡进厂的原料、辅料，直接接触食品的包装材料以及生产的中间体留取一次全检量的样品，放入干净的容器内封口，贴上标签，注明品名、批号、生产厂家、产地、留样日期等。成品成品一般留样留足一次全检量样品。重点留样根据观察次数，时间计算应留样的数量留样样品的接收留样样品抽取后，由留样管理员按批登记，填写产品留样样品登记表、

3、原辅料留样记录、包装材料留样记录，贮存在留样室内,按年度、品种、批号顺序进行排列，以便查找。留样样品的贮存留样样品应贮存在专用的留样室内，有专人负责，留样室应符合样品的贮存条件，由留样管理员按时填写温湿度监测记录。 留样样品的观察成品留样样品在留样时做一次全检。一般留样样品在留样期间每季度做一次外观性状检查，如遇该产品质量投诉时，做复核检验用。重点留样样品，每季度检查外观性状、水分、崩解时限等，每12个月全检一次。重点留样品种，每年考察不少于3批。 原辅料、包装材料、中间产品在贮存期内观察1-2次外观性状。留样样品的使用成品留样样品只是在用户投诉处理过程中确有必要方可使用。原辅料、中间产品、直

4、接接触食品的包装材料需要考核其对成品质量是否产生影响时可以动用，动用法定留样需经质量部长批准，并填写留样观察样品使用记录，标明所需样品的量及理由。留样样品的保存期题 目留样观察管理制度编 码MS0400300共 3 页第 3页成品：有效期后一年，重点留样品种，在观察期满后，视情况可继续观察一个周期，以进一步考察该品种的长期穏定性。留样期间异常情况的处理4.9.1.产品在留样期间出现异常质量变化，应及时填写留样样品质量变化报告单，并标明异常情况，由QC室主任协助留样观察员分析原因，并及时报告质量部长，进行生产过程调查和生产环境调查。审查批生产记录，尤其应仔细审查那些与异常质量变化有关的工艺，查看原辅料、内包材有无异常，查阅与此批生产相关的生产环境监控记录，直至找出原因，并检查与此批相邻批次的样品有无异常。留样观察总结。留样观察每半年要有书面小结，全年要有书面总结，并填写留样观察台帐，年底将总结报主管副总、总经理及生产部等部门。留样样品的销毁。超过留样期限的样品应定期销毁。由留样管理员将所销毁的样品名称、销毁原因注解清楚，报质量部长批准、签名后销毁，销毁时有QA人