GMP卫生管理制度

1、目 题目 题参观工作服管理制度页 1 共定制审核制定日期颁发部门分发单位行政部审核日期颁发数量7编码：WS-001-01准批批准日期生效日期公司各部门、存档的：建立参观工作服管理制度，使参观工作服的管理有章可循。一、目四、正文：1 参观工作服由生产部办公室指派专人保管。非生产部的员工进入车间，须经生产部部长批准后到参观工作服保管人员处领2取工作服鞋帽。领用参观工作服时参观工作服管理人员需填写记录。3参观工作服使用完毕，应及时退回保管人员并在记录上写明退还时间。45 参观工作服应及时清洗。题题目仓贮区卫生制度编码：WS-002-01共 1 页制定行政部核 审审核日期颁发数量批准制定日期颁发部门分

2、发单位7批准日期生效日期公司各部门、存档一、目的：为了规定仓贮区卫生管理的内容与要求，特制定本制度二、适用范围：适用于仓贮区卫生管理。三、责任 者：生产部负责人、班组长、QA监督员四、正文：1、仓库保管员本着对产品质量负责的态度，每天下班前都要对仓库贮存的货物进行整理检查，并做记录。2、仓库内地面有防水层，放置物料的木架应干燥有间隙，防止底层物料吸湿变质。3、仓库的通风设施应完好无损，百页窗和通风口加铁丝网罩，以免昆虫、老鼠入内，保管员要经常检查，是否损坏的地方，有松动的地方马上加固。4、库门只允许进出料时打开，平时要紧闭，门与框要密闭紧无缝隙，防止浸入雨水或昆虫、老鼠进入。门采用金属材料，并

3、开关自如。5、地面、墙壁和货架每周清扫一次，保证没有尘土和杂物，地面禁止用带水的拖布擦，清洁时只能用条帚和干拖布擦。6、货物摆放要整齐，中间要留适当的间隔，以利于搬运和打扫。7、仓库内放有温湿表，当湿度过大，应采取措施，保证物料在稳定的仓贮条件下贮存。8、 库内的灭火器应放在大门旁易拿到的地方，经常擦拭，防止生锈。9、各类产品严格分开码垛，并有易于识别的明显标记。当发货时，由保管员指令搬运，以免搬乱弄混影响卫生。10、仓库内不得堆放杂物，废旧包装物及时清理出去，墙角、货架底不得有垃圾，清扫出的垃圾不得在仓库内存放。扫帚和拖布用清水洗净凉干再用。题目车间排水系统管理制度编码：共 1 页制定核审W

4、S-003-01批准制定日期审核日期批准日期颁发部门行政部颁发数量7生效日期分发单位公司各部门、存档一目的建立车间排水系统管理制度保证车间排水系统的清洁畅通。二适用范围：适用于车间地漏、下水道及外排水沟的管理。 者：生产部负责人、操作工人。 三、责任 分发单位公司各部门、存档车间的地漏、下水管道应根据岗位明确责任人，做到每个地漏、下水管道都有1人负责管理。2车间地漏下水道及车间外排水沟应经常保持清洁畅通。3禁止将纤维、难溶块状物等倾入车间地漏或水道中。应定期对下水道及排水沟进行疏通、清理，必要时还应根据工艺需要，灌以消4毒剂消毒灭菌。目题目题车间污物、废物管理制度编码：页共 1分发单位公司各部

5、门、存档WS-004-01制定核审准 批制定日期颁发部门行政部审核日期颁发数量7批准日期生效日期文：四、正1 车间必须设有污物、废物临时贮存器。生产中产生的污物、废物不得随意乱抛、乱放，必须随时进行清理并置临时贮2存器中。每天下班前卫生清洁人员必须清理废物贮存器将污物废物清理生产车间。34 生产车间设有污物、废物出口，正确操作，防止空气倒流。题目制定制定日地漏清洁、消毒规程核 审审核日期编码：共 1 WS-005-01准 批批准日期颁发部门颁发部门分发单位行政部颁发数量7生效日期公司各部门、存档一、目的：建立地漏清洁、消毒的标准操作程序，止污染二、适用范围：适用地漏的清洁、消毒。三、职责：操作

6、人员、QA四、程序：清洁部位：地漏需要清洁的部位有盖板、地漏槽、水封盖外壁等。清洁工具：水桶、毛刷、水管、橡胶手套等。清洁剂：洗涤剂。生产区。一般生产区地漏：面的清洁剂冲洗干净。用大量饮用水将地漏内残存的污物冲入下水道内。清洁效果评价：应无味，目检表面应清洁，无可见异物或污迹。题题目个人卫生健康检查制度审核行政部审核日期颁发数量7编码：WS-006-01准批批准日期生效日期共 1 页定制制定日期分发单位公司各部门、存档一、目的：为了规定的个人卫生健康检查内容与要求，特制定本制度二、适用范围：适用于个人卫生健康检查管理。三、责任 者：行政部主任及全体员工四、正文：1、企业重视员工身体状况，经常向

7、员工宣传健康知识，使职工在厂工作期间有良好的身体健康状况。2、员工进厂必须有体检证明，无大病或传染病者可以录用，特别是直接从（传染病、精神病，药物过敏、皮肤病）3、建立员工健康档案，掌握每个员工的健康情况。4接受处理，然后视情况调离本岗位。题题目工艺卫生管理制度审核行政部审核日期颁发数量7编码：WS-007-01准批批准日期生效日期共 2 页定 制公司各部门、存档一、目的：为了规定兽药在生产时，对一般生产区、控制区和洁净区的工卫生要求，特制定本制度。二、适用范围：适用于兽药生产、与兽药生产有关的生产人员、管理人员和其他人员。三、责任 者：全体员工四、正文：内容与要求兽药在生产过程中（包括原辅料

8、预处理）必须保证清洁卫生。班前班设备见本色。生产场所不准吸烟，吃东西，非生产用品不得带入生产现场，不得利用生产设施洗涤、烘烤其它物品。不准穿戴工作衣、帽、鞋离开生产现场。直接接触兽药的操作人员，必须洗手、消毒或戴手套。职工要定期进行健康检查，凡患肠道传染病、传染性肝炎、活动性肺结核、化脓性或渗出性皮肤病（包括脓肿、疮疔、湿疹、手癣等）直接接触兽药的工作。各工序调换品种时，必须严格执行清场制度，保证容器、机械设备、包装物料、场地清洁。等。原辅料进入车间，均应集中在原料暂存间，按品种规格堆放整齐，封闭保存，并有领、发、核对手续，桶、袋清洁，有专人负责管理。染。检查车间技术人员每周检查一次，并记录，

9、进行考核。 2.1查生产区的清洁、消毒情况。检查后记录并签字。题目题目环境卫生管理制度编码：WS-008-01共 1 页定制核审准批制定日期颁发部门行政部审核日期颁发数量7批准日期生效日期分发单位分发单位公司各部门、存档一、目 的：建立环境卫生管理制度，保证厂内环境清洁卫生符合 GMP 要求。二、适用范围：适用于厂区内环境卫生管理。三、责 任 者：行政部主任及全体员工。四、管理规程：1 对厂区环境的卫生要求：周围无杂草；排水通畅无积水；无蚊蝇繁殖场所；混凝土地面平整、清洁、通畅、润湿不起尘；绿化要求：宜种植草皮及常绿灌木；不宜过多选用观赏花木及高大乔木；2厂区室外不得存放生产用资料；土建施工结

10、束后，要及时将渣土、废砖、杂物外运；地点；厂区内设置与职工人数相适应的卫生设施；厂区有专人每天清扫、除杂草、管理卫生设施；厂区禁止吸烟，禁止乱扔杂物，对此要有醒目的公益标牌。2.6题目进出一般生产区更衣规程编码：共 1 页WS-009-01制定核审批准制定日期审核日期批准日期颁发部门分发单位行政部颁发数公司各部门、存档7生效日期的：建立员工进出一般生产区的更衣规程。一、目二、适用范围：本标准适用于员工进出一般生产区的更衣操作。责：一般生产区员工对本标准的实施负责三职QA检查员车间主任负责监督。序四、程1进入一般生产区人员，先将携带物品（雨具等）存放于指定的位置。进入更鞋室，更换工作鞋，将换下的

11、鞋放入鞋柜内。23 进入第一更衣室更换工作（更衣时注意不得让工作服接触到易污的地方）扣好衣扣，扎3.1紧领口和腕口。 佩戴工作帽，应确保所有头发均放入工作帽内，不得外露。3.2清洁手部：44.1 用洗手液将双手反复清洗干净。5进入一般生产区操作室出一般生产区时按进入时逆向顺序更衣将工作服工作鞋换下分别放入自己衣柜、鞋柜内后，方可离开车间。题目题目企业清洁卫生管理制度制定分发单位行政部核审审核日期颁发数量7编码：WS-010-01准批批准日期生效日期共 1 页公司各部门、存档二、适用范围：适用于企业清洁卫生管理。 任三、责 QA 监督员。者：各部门负责人、班组长、 文：四、正人员就全厂整个范围打

12、扫一次。 2料，生活和生产垃圾分别集中， 3定点定位堆放。厂区路面平整，无乱堆放物，草坪整齐美观。门窗玻璃、墙面顶棚洁净完好无污迹、灰尘。设备、管道、管线整齐光洁。设备、容器、工具规定放置，并符合清洗后的卫生要求。厕所每日打扫冲洗干净，保持内外墙壁卫生生产场所不得吸烟有明显的禁火标志禁止随地吐痰乱扔果皮纸屑。生产4 场所不得饮食存放食品饮料不得存放与生产无关的物品和私人杂物，不得养花、搞好室内卫生。各岗位除坚持每日清扫制度外，要注意随时保持整洁状态，坚5 持更换衣、帽、鞋制度。讲究个人卫生，穿戴整洁，勤洗澡，勤剪指甲，勤换衣物、搞好文明生产。说话办事讲文明礼貌，要树立遵守制度、工作勤恳、举止端

13、庄、6 思想健康的好风气、每月、季度或大型节日要组织清洁卫生，文明大检查，表扬先进，指出问题。7目 题目 题清洁工具清洁规程编码：WS-011-01共页制定审核批准制定日期行政部审核日期颁发数量 7批准日期生效日期公司各部门、存档一、目 的：建立清洁工具的清洁规程，保证工艺卫生，防止发生污染与交叉污染。QA 负责监督检查。 三、职四、程序：所用的清洁工具：1一般生产区使用的清洁工具：拖布、抹布、笤帚、水桶、镊子。1.12清洁方法及频率：3再用饮3.1 洁净区使用的清洁工具，一般生产区、每次用完后用洗衣粉搓干净，用水反复漂洗干净，晾干备用，水桶冲洗干净倒置存放。 4清洁效果评价：目检确认应洁净无

14、可见异物或污迹用水漂洗确认无污迹和残留物。4.1清洁工具的管理及存放： 5擦拭设备的清洁工具与擦拭其它部位的清洁工具分开使用、清洗和存放，并有5.1明显标记。附表：7类别清洁工具使用范围处理方法清洁频率存放地点一般生产区清洁室内 1.1.用洗衣粉1.每次用后清洁间指定拖布设备、门窗2.清洗干净2.饮用水漂次 1 清洁位置存放并有标示。卫生洗干净3.拧干题目卫生工具管理制度定题目卫生工具管理制度定制审核制定日期行政部审核日期颁发数量7编码：WS-012-01批准日期生效日期共 1 页公司各部门、存档QA员。四、正文：一般生产区的卫生工具主要有撮箕、扫把、抹布只限于非洁净区域的卫生用，存放于一般生

15、产区卫生工具存放区。白色抹布（或其他色的）为一次性抹布，主要用于清洗机器设备油污、地漏水池存水弯用的，用后丢弃。目题目题物料进出一般生产区清洁规程编码：WS-013-01共 1 页制定核 审审核日期颁发数量批准制定日期颁发部门分发单位行政部7批准日期生效日期公司各部门、存档一、目的：为保持生产区的清洁卫生，制订物料进出一般生产区规程二、适用范围：适用于仓贮、生产车间对物料的清洁。三、职责：仓库保管员、车间领料员、操作工对本规程的实施负责四、程序：12仓库：存放物料的外包装应保持清洁整齐完好，码放在指定区域。摆放整齐。凡进入操作间的物料一般情况下在指定区域脱去外包装，然后进入操作室。入操作室，避

16、免把灰尘带入车间。物料、包装成品、废弃物退出一般生产区，均应按物料通道搬运。题题目一般生产区工服、工帽、工鞋管理制度制定核 审编码：WS-015-01批准共 1 页目 题目 题一般生产区个人卫生管理制度共 1 页制定审核制定日期行政部审核日期颁发数量7编码：WS-014-01准批批准日期生效日期公司各部门、存档一目的为了规定一般生产区个人卫生管理的内容与要求特制定本制度二、适用范围：适用于一般生产区个人卫生管理。三、责任 者：生产部负责人、班组长、QA监督员四、正文：员工的仪表和卫生反映企业的精神面貌，和文化素质。代表着企业的形象， 作为直接从事生产的人员，会影响产品的质量。人是内污染的主要来

17、源，因此制定个人卫生管理制度。1、所有从事生产人员，必须服从管理部门的领导，定期参加集体体检，患病及时报告，并按规定填写记录表。2、体检项目由医院提出建议，主要检查可能污染或影响产品质量的疾病， 如传染病，精神病，药物过敏，皮肤病等。每年体检一次。如皮肤碰有感染现象时，及时向班组长报告，并暂时调离影响产品质量的岗位。3、人员穿戴得体大方，干净整洁。进入岗位后工作服、帽、鞋必须干净， 不得高挽袖管，赤脚穿拖鞋。口罩不得有污色，经常洗换。帽要遮住头发。4、用手直接接触物料时手要消毒或戴手套。5、工作时不得化妆和佩带饰物，衣袋里不放东西，以免掉出来，混入物料中。6审核批准后认真执行。制定日期颁发部门

18、行政部制定日期颁发部门行政部审核日期颁发数量7批准日期生效日期公司各部门、存档二、适用范围：适用于一般生产区工服、工帽、工鞋卫生管理。三、责 任 者：生产部负责人、班组长、QA 监督员。四、正文：1、工作服原则上每季度发一套，口罩、手套根据需要随时发放，做到专人专用。2、工作服为浅色，无大褶皱线和腰带，接缝处光洁无毛边。鞋为白色软底布鞋，利于刷洗。帽子为浅色，能罩住全部头发,阻止毛发落出。3、工作服只限在本生产区穿着，不许穿生产时的工作服在室外走动。4、工作服至少每周洗涤二次。洗完后干燥，不得在户外风强处晒干。确保无尘土吸咐，成为污染源。5、洗涤前要检查工作服磨损、破损情况，按需要进行修补、更

19、换或弃之。生产有腐蚀性产品后，工作服在洗涤时要用洗涤剂，保持洗涤干净。6、工作服洗涤干燥后要放入洁净的塑料袋中保存。题 目一般生产区清洁规程编码：共 2 页WS-016-01编码:定制目 题一般生产区审核容器、器具清批准WS-017-01共 1 页洁规程制定日期 定审核日期批准日期制审核批准颁发部门行政部颁发数量7生效日期制定日期制定日期分发单位颁发部门审核日期批准日期公司各部门、存档 7颁发数量 生效日期 行政部、目的：建立一般生产区的清洁规程，保证工艺卫生，防止污染。 一二适用范围：适用于一般生产区清洁管理。三、职责：岗位操作人员、清洁工对本标准的实施负责；QA检查员负责督检查。四、程序：

20、清洁频率及范围：1清除并清洗废物贮器。擦拭操作台面、地面及设备外壁。擦拭室内桌、椅、柜等外壁。擦去走廊、门窗、卫生间、水池及其它设施上污迹 。1擦洗门窗、水池及其它设施。刷洗废物贮器、地漏、排水道等处。每月工作结束后进行全厂大清洁。作场所。清洁工具：拖布、水桶、笤帚、抹布、吸尘器、毛刷、废物贮器。清洁方法：表面污迹，再用饮用水擦洗干净。设备：按一般生产区设备清洁规程清洁。容器：按一般生产区容器、器具清洁规程清洁。每周清洁后，用新洁尔灭溶液对室内进行喷洒消毒一般原则：5.1 每个区域必须有自己的清洁工具，不得跨区使用。生产岗位洗手池不得清洗私人物品。清洁工必须遵守各项卫生规程。清洁效果评价：无污

21、垢、无积水、无废弃物。用手擦拭任意部位，应无尘迹和脱落物。清洁工具的存放：清洁工具用完后，按清洁工具清洁规程处理备用。水桶用后洗涮干净，倒置存放。工具存放于本卫生间指定位置。公司各部门、存档分发单位的：建立一般生产区容器具的清洁规程，确保工艺卫生，防止污染及交叉污一、目染。二、适用范围：适用于一般生产区容器具的清洁。 监督检查。责：操人员对本标准的实施负责， 三、职QA序： 四、程 清洁频率：11 使用后进行次清洁。更换品种进行清洁。隔批生产或停产，开工前进行清洁。1.3发生异常，影响产品质量，需进行清洁。1.42 清洁剂：洗涤剂。清洁工具：毛刷、清洁布。3清洁方法：4再必要时用少许清洁剂除去

22、污迹或粉垢，用饮用水进行刷洗，4.1 容器具使用后，用水冲洗掉清洁剂的残留物。 清洁后的容器具倒置存放在指定位置并有“已清洁”状态标志。4.1清洁效果评价：5清洁后的容器具，目检应表面无可见污迹和残留物。6 清洁工具的处理：按清洁工具清洁规程处理后，存放在清洁工具间备用。制定日期审核日期批准日期颁发部门颁发数量 行政部7生效日期分发单位公司各部门、存档目题一般生产区设备清洁规程编码：WS目题一般生产区设备清洁规程编码：WS-018-01共1页制定审核批准三、职责：操作人员对本标准的实施负责；QA检查员监督检查四、程序：设备使用清洁工具：专用擦机布、塑料毛刷。清洁剂：洗涤剂。清洁频率：1 次，生

23、产结束后进行清洁，更换品种时进行清洁。设备维修后进行清洁。清洁方法：生产前用饮用水擦拭设备各部位表面。卸下来进行清洁。用清洁剂擦去设备的油污，然后用饮用水将设备擦拭干净。尘后方可搬至操作室。每天清场、清洁后操作者在批生产记录上签字，QA检查合格后签字，贴挂“已清洁”标示卡。并填写清场记录。清洁效果评价：设备清洁后目视确认，应无可见污迹或油垢，用手擦拭任意部位应无灰迹。有标志。目 题目 题一般生产区卫生管理制度编码：WS-019-01共 1 页制定审核准批制定日期行政部审核日期颁发数量7批准日期生效日期公司各部门、存档一、目的：为了规定区域卫生管理的内容与要求，特制定本制度二、适用范围：适用于区

24、域卫生管理。三、责任 者：生产部负责人、班组长、QA 监督员四、正文：一般生产区：必须地面整洁、门窗玻璃洁净完好。洁，有关部门指定专人定期检查，维修并记录。操作人员对设备、容器、工具清洗符合制度后才能交班。产中的废弃物及时处理、清除出生产场所。附：区域清洁卫生要求周期 每日 每周 每月 区域 1、对墙面、天棚、清除并清洗废物贮、擦洗门窗、水池及照 1、1 一明及其它附属装置除器 其它设施 般尘 室内桌刷洗地面、2、废物贮擦拭地面、2、 生 2、器、地漏、排水道及全面清洗工作场所 椅柜及设备外壁 产及生活设施 水池及擦去门窗、3、 围墙等处 区 其它设施上的污迹题题目质检室卫生管理制度编码：WS-020-01共 1 页制定行政部核审审核日期颁发数量批准制定日期颁发部门7批准日期生效日期公司各部门、存档一、目的：为了规定化验室卫生管理的内容与要求，特制定本制度二、适用范围：适用于化验室卫生管理。三、责任 者：质保部负责人、检验员四、正文：公司制定的卫生制度，搞好文明操作。1齐光洁，清洁后工具定位放置。2、理化室内不能有漏水现象。作有腐蚀试验时，要有防护措施。操作时不慎洒出的药液立即处理干净，以免污染其它用具。3手巾要及时清毒处理。4、仪器每次用完立即清理复原。保持干燥，经常更换干燥剂。5、化验室有明显的禁火标志，不得存放食品、饮料，不得存放与生产无关的物品和私人杂物，