Batch医药行业的介绍及应用

1、5月中药事业部：李明涛Batch在医药行业介绍与应用Batch在医药行业介绍与应用第1页Batch产生：第2页Batch定义： BATCH处理控制系统是采取符合ISA S88.01标准BATCH柔性批控制软件，实现了配方编辑、配方验证、配方公布；生产任务单编辑、验证、公布、实施，到生产线批量生产控制，以及原材料管理、产品质量管理、人员角色分配与权限控制、批电子生产统计产生、基础自动化全程实施。应用：生物医药石油化工、纤维食品添加剂方面品种多样化、配方多元化。批次生产、批次管理、批次报表。品种多，路径控制多及批次生产。品种多，路径控制多及批次生产。涂料、肥料清洁用具、粘合剂第3页第4页Batch

2、优越性：第5页Batch应用：第6页Batch控制架构与执行：自动化数据库配方数据库 & 批处理服务器操作员站操作员站Batch操作员站主控系统PCS7其它外接设备其它外接设备主控系统PCS7第7页Batch控制执行架构：8自动化数据库操作员站操作员站配方数据库 & 批处理服务器PCS7第8页Batch使用流程：第9页基于ISA-88.01分层架构：第10页降低周期：Batch 52 反应 采样 转送/卸料物料 B物料 A反应开始基于服务器平台批次运行周期Batch 53反应 采样 转送/卸料物料 B物料 A反应开始基于控制器平台批次运行周期降低运行周期6-12 秒2 secs12 Sec2

3、SecServer step transition timesController step transition times搅拌开始搅拌开始第11页假设额外生产能够销售盈利产品销售价格 RMB 6 000/吨每个批次能生产40吨合格产品反应釜是生产瓶颈平均批次运行时间 = 4 小时（加料+反应+卸料） 每年计划运行时间 = 340 x 24 小时/天每年可运行批次 = (340 x 24)/4) x 3) = 6120Recipe steps/phases = 70(days/year x hours/day)/hours per batch) x 3 reactor streams)Mar

4、ket Leader in Performance Improvement第12页降低周期时间所产生价值Experion将步骤延迟时间从12秒降低到2秒将批次周期时间缩短至3小时48分钟换算成批次/每年 = (340 x 24)/3.8) x 3 = 6442 个批次 (5% 产能提升)322 额外批次= RMB 77,280,000销售收入更短批次周期= 更多销售额第13页可视化操作界面：第14页批次生产调度管理：Batch生产连续化管理降低或防止batch长时间处于等候或请求资源状态优化公共单元或设备使用效率防止副反应发生Add MaterialReactionA线DischargeAdd

5、 MaterialReactionB线DischargeAdd MaterialReactionC线Discharge时间间隔时间间隔时间 = 生产瓶颈单元运行周期 / 可运行反应釜数量依据选择配方自动计算开始时间假如某反应釜处于维护状态，时间间隔会按当前可用反应釜自动计算按计算开始时间自动创建和运行batch（可手动确认后运行）可自动统计开启次序，并按历史统计次序计算开始时间第15页Batch Control Center：第16页Batch 调度器：第17页验证以及版本管理工具及电子署名用户定义开发周期，用于流程控制管理以及合规性全方面版本历史和系统保护和问责制审计跟踪用户定义电子署名详细

6、登进Check-in和登出Check-out功效，以保护变更控制过程Built-in GAMP Compliant Qualification ManagementQVCS支持美国食品和药品管理局第21标准联邦法规（21 CFR第11部分）合规性，并提供以下主要优势:第18页通用程序：第19页通用流程图：第20页第21页第22页第23页熟地黄 传统中药饮片为原料，经过提取、分离、浓缩、干燥、制粒、包装等生产工艺，加工制成一个统一规格、统一剂量、统一质量标准新型配方用药。中医药（生物医药）：六味地黄丸：牡丹皮山药茯苓泽泻 酒萸肉第24页熟地黄 传统中药饮片为原料，经过提取、分离、浓缩、干燥、制粒

7、、包装等生产工艺，加工制成一个统一规格、统一剂量、统一质量标准新型配方用药。中医药（生物医药）：六味地黄丸：牡丹皮山药茯苓泽泻 酒萸肉第25页Batch应用：第26页第27页第28页Batch总结：第29页Batch总结补充：提升工艺人员水平及职业素质。对生产配方含有保密性。第30页数据完整性准确性(Enduring&Accurate)：实时数据、历史数据、操作数据，长久存放、快速检索，安全备份与恢复。原始性(Original)：审计跟踪，一手数据，不经转载，修改留痕。完整性(Complete)：统计全方面，无遗漏。一致性(Consistent)：人员管控，操作人与上岗证一致性，签到操作与统计人一致性。追溯性(A