GMP与制剂工程设计(1)课件

1、第三讲 与制剂工程设计合肥工业大学制药工程系 张洪斌2015年.合肥本讲目录一、GMP与药厂总体规划 二、GMP与制剂工程设计三、GMP对公用设施的要求四、GMP与制剂生产设备 厂址选择是根据拟建工程项目所必须具备的条件，结合制药工业的特点，在拟建地区范围内，进行详尽的调查和勘测，并通过多方案比较，提出推荐方案，编制厂址选择报告，经上级主管部门批准后，即可确定厂址的具体位置。一、GMP与药厂总体规划 （一）厂址选择重要性 厂址选择是基本建设前期工作的重要环节，是工程项目进行设计的前提。 厂址选择涉及到许多部门，往往矛盾较多，是一项政策性和科学性很强的综合性工作。 厂址选择是否合理，不仅关系到工

2、程项目的建设速度、建设投资和建设质量，而且关系到项目建成后的经济效益、社会效益和环境效益，并对国家和地区的工业布局和城市规划，有着深远的影响。2.1 Site Selection 制药厂因厂址选择不当、三废不能治理而被迫关停或限期停产治理或限期搬移的例子很多，其结果是造成人力、物力和财力的严重损失。因此，在厂址选择时，必须采取科学、慎重的态度，认真调查研究，确定适宜的厂址。尘粒污染： 几乎任何物料都能转变成尘粒形式并且通过空气流传播至整个药厂。药厂中可能存在一些典型尘粒如下：泥土、头发皮肤、尘、油、沙、香烟烟雾、棉绒、金属、微粒、衣服纤维、喷嚏和咳嗽排出物。 一个典型的制药企业的环境中，每立方

3、英尺（1英尺=0.3048米）空气中可能含有20万至1千万尘粒。 地区年平均月平均最大值月平均最小值北京（市区）1909562934819274北京（昌平农村）356431566204591上海（市区）12805236510334327西安（市区）13164431756129738表 部分地区大气含尘浓度平均值（大于或等于 0.5m，Pc/L） 微生物污染： 微生物是日常生活的一个正常部份，存在于空气、水、土壤中，据科学测试1g肥沃的花园土壤中通常有几百万的细菌。 通常一个细菌在有适宜的养料、水份、温度条件下，仅仅24小时可产生出281兆个细菌。 1.工厂总体规划设计应与城镇或区域的总体发展规

4、划相适应； 每个城镇或区域一般都有一个总体发展规划，对该城镇或区域的工业、农业、交通运输、服务业等进行合理布局和安排。城镇或区域的总体发展规划，尤其是工业区规划和交通运输规划,是所建企业的重要外部条件。 在进行总平面设计时, 一定要了解项目所在城镇或区域的总体发展规划,使总平面设计与该城镇或区域的总体规划相适应。 （三）工厂总体规划原则 在进行总平面设计时，应面向城镇交通干道方向作工厂的正面布置，正面的建(构)筑物应与城镇的建筑群保持协调。 厂区内占地面积较大的主厂房一般应布置在中心地带，其它建(构)筑物可合理配置在其周围。 工厂大门至少应设两个以上，如正门、侧门和后门等。工厂大门及生活区应与

5、主厂房相适应，以便职工上下班。 2.总体规划设计应符合生产工艺流程的要求 车间、仓库等建(构)筑物应尽可能按照生产工艺流程的顺序进行布置，以缩短物料的传送路线，并避免原料、半成品和成品的交叉、往返。 总平面设计应将人流和物流通道分开，并尽量缩短物料的传送路线，避免与人流路线的交叉。同时，应合理设计厂内的运输系统，努力创造优良的运输条件和效益。 若厂址位置的地形坡度较大，可采用阶梯式布置，这样既能减少平整场地的土石方量，又能缩短车间之间的距离。 当地形地质受到限制时，应采取相应的施工措施予以解决，既不能降低总平面设计的质量，也不能留下隐患，长期影响生产经营。 地形图中的等高线 风玫瑰图表示一个地

6、区的风向和风向频率。风向频率是在一定的时间内,某风向出现的次数占总观测次数的百分比。风玫瑰图在直角坐标系中绘制,坐标原点表示厂址位置,风向可按8个、12个或16个方位指向厂址。（图） 风玫瑰图 (a) 8个方位 (b) 12个方位 (c) 16个方位 风向方位图 当地气象部门根据多年的风向观测资料，将各个方向的风向频率按比例和方位标绘在直角坐标系中，并用直线将各相邻方向的端点连接起来，构成一个形似玫瑰花的闭合折线，这就是风玫瑰图。风玫瑰图 图中厂址所在位置的全年主导风向为东南向。 原料药生产区应布置在全年主导风向的下风侧，而洁净区、办公区、生活区应布置在常年主导风向的上风侧，以减少有害气体和粉

7、尘的影响。5.总平面设计应留有发展余地 总平面设计要考虑企业的发展要求，留有一定的发展余地。分期建设的工程，总平面设计应一次完成，且要考虑前期工程与后续工程的衔接，然后分期建设。 包括全厂占地面积、堆场及作业场占地面积、建(构)筑物占地面积、建筑系数、道路长度及占地面积、绿地面积及绿化率、围墙长度、厂区利用系数和土方工程量等。其中比较重要的指标有：建筑系数、厂区利用系数、土方工程量和绿化率等。6、总平面设计的技术经济指标 （2）.厂区利用系数 建筑系数尚不能完全反映厂区土地的利用情况，而厂区利用系数则能全面反映厂区的场地利用是否合理。厂区利用系数可按下式计算： 厂区利用系数是反映厂区场地有效利

8、用率高低的指标。制药企业的厂区利用系数一般为6070%。 （3）土方工程量 如果厂址的地形凹凸不平或自然坡度太大，则需要对场地进行平整。平整场地所需的土方工程量越大，则施工费用就越高。 尽量少挖少填,并保持挖填土石方量的平衡,以减少土石方的运出量或运入量,从而加快施工进度,减少施工费用。 (四)、GMP与药厂总体规划： 1、厂区划分和组成 厂区可按不同方式划分。如按功能可划分为生产区、辅助区、动力区、仓库区、厂前区等。总的说来一般药厂由以下几个部分组成： （1）主要生产车间（原料、制剂等） （2）辅助生产车间（机修、仪表等） （3）仓库（原料、成品库） （4）动力（锅炉房、空压站、变电所、配电

9、间、冷冻站） （5）公用工程（水塔、冷却塔、泵房、消防设施等） （6）环保设施（污水处理、绿化等） （7）全厂性管理设施和生活设施（厂部办公楼， 中央化验室，研究所、计量站、食堂、医务所等） （8）运输道路（车库、道路等） 上海东方制药厂总图2、总体布置 规范第八条指出生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理、不得相互妨碍。根据这个规定，结合厂区的地形，地质、气象、卫生、安全防火、施工等要求，在进行制剂厂区总平面布置时应考虑以下原则和要求。 （1）厂区规划要符合本地总体规划要求。 （2）厂区进出口及主要道路应贯彻人流与货流分开的原则。 洁净厂房周围，道路面层应选用整体性好，发尘少的材料。 （3

10、）厂区按行政、生产、辅助和生活等划区布局。 （4）行政、生活区应位于厂前区，并处于夏季最小频率风向 的下风侧。 （5）厂区中心布置主要生产区，而将辅助车间布置在它的附近。生产性质相类似或工艺流程相联系的车间要靠近或集 中布置 。 （6）洁净厂房应布置在厂区内环境清洁，人物流交叉又少的地方。并位于最大频率风向的上风侧，与市政主干道不宜少于50m。原料药生产区应置于制剂生产区的下风侧，青霉素类生产厂房的设置应考虑防止与其它产品的交叉污染。 （7）运输量大的车间、仓库、堆场等布置在货运出入口及主干道附近，避免人、货流交叉污染。 （8）动力设施应接近负荷量大的车间，三废处理、锅炉房等严重污染的区域应置于厂区的最大频率风向的下风侧。变电所的位置考虑电力线引入厂区的便利。 （9）危险品库应设于厂区安全位置，并有防冻、降温、消防措施。麻醉药品和剧毒药品应设专用仓库，并有防盗措施。 （10）动物房应设于僻静处，并有专用的排污与空调设施。 （11）洁净厂房周