上海三类医疗器械现场考试问题

1、上海三类医疗器材现场考试问题医疗器材经营管理手册、业务知识1、经营医疗器材须依照哪些法例规章？（要背）经营医疗器材须依照的法例规章主要有：医疗器材监察管理条例；医疗器材经营监察管理方法；医疗器材经营质量管理规范（总局8命令）；上海市医疗器材经营质量管理规范实行细则（785号文件）；医疗器材注册管理方法、体外诊断试剂注册管理方法；医疗器材分类规则、医疗器材分类目录；医疗器材不良事件监测和再评论管理方法；医疗器材召回管理方法；医疗器材说明书、标签和包装表记管理规定；互联网药品信息服务管理方法；等。2、什么是医疗器材？（要认识）医疗器材，是指直接或许间接用于人体的仪器、设备、用具、体外诊断试剂及校准

2、物、资料以及其余近似或许有关的物件，包含所需要的计算机软件；其功效主要经过物理等方式获取，不是经过药理学、免疫学或许代谢的方式获取，或许固然有这些方式参加可是只起辅助作用；其目的是：（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或许缓解；（二）损害的诊断、监护、治疗、缓解或许功能赔偿；（三）生理构造或许生理过程的检验、代替、调理或许支持；（四）生命的支持或许保持；（五）妊娠控制；（六）经过对来自人体的样本进行检查，为医疗或许诊断目的供给信息。3、什么是体外诊断试剂？（要认识）体外诊断试剂是指按医疗器材管理的体外诊断试剂，包含在疾病的展望、预防、诊断、治疗监测、预后察看和健康状态评论的过程中，用于人体样本体

3、外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。能够独自使用，也能够与仪器、用具、设备或许系统组合使用。用于血源筛查的体外诊断试剂和采纳放射性核素标志的体外诊断试剂属于药品管理。上海三类医疗器材现场考试问题4、医疗器材是怎样分类的？（要认识）国家对医疗器材依照风险程度推行分类管理。第一类是风险程度低，推行惯例管理能够保证其安全、有效的医疗器材。第二类是拥有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器材。第三类是拥有较高风险，需要采纳特别举措严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器材。5、医疗器材分类目录（经营范围）有哪些？（要认识知道本公司做哪些对应的产品）6801基础外科手术器材.6802

4、显微外科手术器材.6803神经外科手术器材.6804眼科手术器材.6805耳鼻喉科手术器材.6806口腔科手术器材.6807胸腔心血管外科手术器材.6808腹部外科手术器材.6809泌尿肛肠外科手术器材.6810矫形外科（骨科）手术器材.6812妇产科用手术器材.6813计划生育手术器材.6815注射穿刺器材.6816烧伤（整形）科手术器材.6820一般诊察器材.6821医用电子仪器设备.6822医用光学用具、仪器及内窥镜设备.6823医用超声仪器及有关设备.6824医用激光仪器设备.6825医用高频仪器设备.6826物理治疗及痊愈设备.6827中医器材.6828医用磁共振设备.6830医用X

5、射线设备.6831医用X射线隶属设备及零件.6832医用高能射线设备.6833医用核素设备.6834医用射线防备用品、装置.6840临床检验剖析仪器.6841医用化验和基础设备用具.6845体外循环及血液办理设备.6846植入资料和人工器官.6854手术室、抢救室、诊断室设备及用具.6855口腔科设备及用具.6856病房护理设备及用具.6857消毒和灭菌设备及用具.6858医用冷疗、低温、冷藏设备及用具.6863口腔科资料.6864医用卫生资料及敷料.6865医用缝合资料及粘合剂.6866医用高分子资料及制品.6870软件.6877介入器材6、国家对医疗器材产品是怎样管理的？（要背）第一类医疗

6、器材推行产品存案管理（存案凭据）；第二类、第三类医疗器材推行产品注册管理（注册证）。入口第一类、第二类、第三类医疗器材和境内第三类医疗器材存案或注册部门为国家食品药品监察管理总局。境内第二类医疗器材注册部门为所在地省、自治区、直辖市人民政府食药看管部门。境内第一类医疗器材存案部门为所在地设区的市级人民政府食药看管理部门（比方上海市奉贤区市场监察管理局）。7、怎样认识医疗器材产品注册证或存案凭据？（要认识）第一类医疗器材存案凭据编号为：XI械备XXXX2XXXX3号。存案部门所在地年份流水号X1为存案部门所在地的简称：入口第一类医疗器材为“国”字；境内第一类医疗器材为存案部门所在地省、自治区、直

7、辖市简称加所在地设上海三类医疗器材现场考试问题区的市级行政地区的简称（无相应设区的市级行政地区时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；例1沪奉械备20150077号，表示：存案部门所内行政地区是上海市奉贤区，2015年存案，流水号为0077。例2：国械备20150077,表示：入口医疗器材存案部门为国家食品药品监察管理总局，2015年存案，流水号为0077。（2）医疗器材注册证格式由国家食品药品监察管理总局一致拟订。（新版）注册证编号为：xi械注x2xxxx3x4xx5xxxx6。XI为注册审评部门所在地的简称：境内第三类医疗器材、入口第二类、第三类医疗器材为“国”字；境内第二类医疗器材为注册审批

8、部门所在地省、自治区、直辖市简称；x2为注册形式：“准”字合用于境内医疗器材；“进”字合用于入口医疗器材；“许”字合用于香港、澳门、台湾地区的医疗器材；（要知道）xxxx3为初次注册年份；x4为产品管理类型；xx5为产品分类编码；xxxx6为初次注册流水号。连续注册的，xxxx3和xxxx6数字不变。产品管理类型调整的，应当从头编号。例：沪械注准20152210419,表示是境内医疗器材，注册审批部门是上海市食药监局，注册年份2015年，产品管理类型为第二类，产品分类编码为6821,初次注册流水号为0419。（旧版）注册证编号为：x（x）1（食）药监械（x2）字xxxx3第x4xx5xxxx6

9、号例：国食药监械（准）字2014第3260001号【各代号含义同新版注册证；旧版医疗器材注册证书附有医疗器材注册登记表，与医疗器材注册证书同时使用。】&医疗器材注册证有效期是几年？（要背）2014年6月1日以前发的医疗器材注册证有效期4年。2014年6月1日此后发的医疗器材注册证有效期5年。9、国家对生产医疗器材的行为是怎样管理的？怎样辨别生产允许证（存案凭据）的编号？从事第一类医疗器材生产公司推行存案管理（存案凭据）。从事第二类、第三类医疗器材生产公司推行允许管理（允许证）。（1）第一类医疗器材生产存案凭据号为：xx1食药监械生产备xxxx2xxxx,3号f存案部门所在地存案年份从*流水号例

10、：沪（奉）械生产备20140002号上海三类医疗器材现场考试问题（2）医疗器材生产允许证编号为：x1食药监械生产许xxxx2XXXX3号允许部门所在地*允许年份.流水号例：沪食药监械生产许20000111号10、国家对经营医疗器材的行为是怎样管理的？怎样辨别经营允许证（存案凭据）的编号？（要认识）经营第一类医疗器材不需允许和存案，经营第二类医疗器材推行存案管理（存案凭据），经营第三类医疗器材推行允许管理（允许证）。从事第二类医疗器材经营的，应当向所在地设区的市级食品药品监察管理部门存案（如上海市奉贤区市场监察管理局）。从事第三类医疗器材经营的，应当向所在地设区的市级食品药品监察管理部门（如上海

11、市奉贤区市场监察管理局）提出申请。（1）第二类医疗器材经营存案凭据存案编号为：xx1食药监械经营备xxxx2xxxx3号。存案部门所在地存案年份流水号例：沪奉食药监械经营备201501012）医疗器材经营允许证编号为：1食药监械经营许xxxx2xxxx3号。允许部门所在地允许年份流水号例：沪奉食药监械经营许20140111号11、医疗器材生产、经营允许证的有效期分别是几年？（要背）医疗器材生产、经营允许证的有效期均为5年。12、什么是医疗器材经营行为？什么是医疗器材批发和零售？（要背）医疗器材经营，是指以购销的方式供给医疗器材产品的行为，包含采买、查收、储存、销售、运输、售后服务等。医疗器材批

12、发，是指将医疗器材销售给拥有资质的经营公司或许使用单位的医疗器材经营行为。医疗器材零售，是指将医疗器材直接销售给花费者的医疗器材经营行为。13、医疗器材经营允许证更改事项有哪些？（要认识）医疗器材经营允许证事项的更改分为允许事项更改和登记事项更改。允许事项更改包含经营场所、经营方式、经营范围、库房地址的更改。登记事项更改是指上述事项之外其余事项的更改。波及允许证事项更改的，应当向原发证部门提出医疗器材经营允许证更改申请，并提交有关资料。14、医疗器材经营允许证有效期届满怎样换证？（要背/认识）医疗器材经营允许证有效期届满需要连续的，医疗器材经营公司应当在有效期届满6个月前，向原发证部门提出医疗

13、器材经营允许证连续申请。15、医疗器材经营允许证丢失了怎么办？（要认识）医疗器材经营允许证丢失的，医疗器材经营公司应当立刻在原发证部门指定的上海三类医疗器材现场考试问题媒体上刊登丢失申明。自刊登丢失申明之日起满1个月后，向原发证部门申请补发。16、经营公司怎样主动注销医疗器材经营允许证？（要认识）医疗器材经营允许证有效期未满但公司主动提出注销的，应向原发证机关提出注销申请。17、什么是医疗器材不良事件？（要背）医疗器材不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器材在正常使用状况下发生的，致使或允许能致使人体损害的各样有害事件。医疗器材不良事件主假如因为产品的设计缺点、已经注册审察的使用说明书不正确

14、或不充分等原由造成的,但其产品的质量是合格的。18、医疗器材说明书和标签有什么规定？（要背）医疗器材最小销售单元应当附有说明书。医疗器材说明书和标签文字内容应当使用中文，中文的使用应当切合国家通用的语言文字规范。详细规定详见医疗器材说明书和标签管理规定（局令第6号）。19、经过互联网销售医疗器材有何规定？（要认识）拟供给互联网药品信息服务的网站，应当在向国务院信息家产主管部门或许省级电信管理机构申请办理经营允许证或许办理存案手续以前，依照属地监察管理的原则，向该网站主办单位所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监察管理部门提出申请，经审察赞同后获得供给互联网药品信息服务的资格。20、医疗器材广告

15、要审批吗？（要认识）医疗器材广告应当经医疗器材生产公司或许入口医疗器材代理人所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监察管理部门审察赞同，并获得医疗器材广告赞同文件。广揭公布者公布医疗器材广告，应当预先核查广告的赞同文件及其真切性；不得公布未获得赞同文件、赞同文件的真切性未经核实或许广告内容与赞同文件不一致的医疗器材广告。经营质量管理要求1、（785-5/6/7）法定代表人、公司负责人及质量负责人在公司经营中的管理职责有何不一样？（要背）公司法定代表人或许负责人是医疗器材经营质量的主要责任人，全面负责公司平时管理工作。应当供给必需的条件，保证质量管理机构或许质量管理人员有效执行职责，保证公司依

16、照本实行细则要求经营医疗器材。公司质量负责人应当由管理层人员担当，熟习本公司所经营产品的质量特征及质量管理系统，全面负责公司质量管理工作。公司质量负责人应当独立执行职责，在公司内部对医疗器材质量管理拥有判决权，担当相应的质量管理责任。上海三类医疗器材现场考试问题2、（785-17*）公司法定代表人、负责人、质量管理人员能否熟习医疗器材法律法例、规章规范和所经营医疗器材产品的有关知识？【现场发问，并审察学历、身份证明、劳动合同样原件】3、（785-19/20*）公司质量管理人员能否拥有国家认同的有关专业学历或许职称？【现场审察学历、身份证明、劳动合同样原件】4、（785-20/21/22*）公司

17、从业人员在经营活动中需要展开哪些方面的培训？（要背）公司应当对证量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容有关的岗前培训和连续培训，成立培训记录，并经查核合格后方可上岗。培训内容应当包含有关法律法例、医疗器材专业知识及技术、质量管理制度、职责及岗位操作规程【拟订培训计划，展开连续教育培训，做好记录并成立培训档案。】售后服务人员应当经过生产公司或经受权的其余第三方的技术培训并获得公司售后服务上岗资质，熟习所经营产品的有关知识。【有关培训证明】（商定生产公司或第三方供给售后服务支持的除外）从事植入和介入类医疗器材经营的要点岗位人员和助听器验配人员应当经过生产公司或许有资质供给商的培训，合格后方能上

18、岗。【有关培训证明】5、（785-23）公司对职工健康体检有何要求？（要认识）公司应当成立职工健康档案，质量管理、查收、库房管理等直接接触医疗器材岗位的人员，应当起码每年进行一次健康检查。身体条件不切合相应岗位特定要求的，不得从事有关工作。【体检报告，成立健康档案】、（785-8*）?质量管理机构或许质量管理人员应执行什么职责（要背）（一）组织制定质量管理制度、岗位职责和岗位操作规程，指导、监察制度的执行，并对执行状况进行检查，发现问题及时纠正和连续改良；（二）负责采集医疗器材经营有关的法律、法例、规章等有关规定，实行动向管理，并成立档案和目录清单；（三）负责指导、敦促公司有关部门和岗位人员执

19、行医疗器材的法例规章及本实施细则；（四）负责首营审察，包含产品、供货者、购货者合法性资质的审察，同时应当及时采集、更新所经营产质量量信息，并成立所营产质量量档案和目录清单；（五）负责不合格医疗器材确实认，对医疗器材不合格品确实认应当有书面的意见和签上海三类医疗器材现场考试问题字；对不合格品的办理过程，应当实行有效监察，并有书面办理凭据；（六）负责医疗器材质量投诉和质量事故的检查、办理及报告，报告应当有质量负责人建议和署名；（七）组织有关部门考证、校准有关设备设备，有关记录应当保留留档；（八）组织指导医疗器材不良事件的采集与报告；（九）负责配合医疗器材召回的管理；（十）组织对拜托（受托）医疗器材

20、第三方物流公司储运条件和质量保障能力进行审察（若有拜托），审察建议应当书面确认署名并存档；（十一）组织对拜托（受托）运输承运方的运输条件和质量保障能力进行审察，审察建议应当书面确认署名并存档；（十二）组织或辅助展开质量管理培训；（十三）其余应当由质量管理机构或许质量管理人员执行的职责：参加拟订并落实公司有关协议格式样本中有关质量保障条款的拟订和审察；2、指导并敦促正确录入医疗器材经营公司信息追忆申报系统，保证产品可追忆；3、经营第三类医疗器材公司需参加拟订并落实计算机信息管理系统中有关质量管理的有关内容，医疗器材经营风险管理切合有关法例要求。7、（785-9/10/11*）经营医疗器材需成立的

21、质量管理制度和记录有哪些？（要背）（一）质量管理机构或许质量管理人员的职责；（二）质量管理的规定：医疗器材采买、查收、储存、销售、运输、售后服务等经营环节的操作规程；质量管理制度拟订、订正、改版、散发或回收等规定；（三）首营审察的规定（包含供货者、产品、购货者资格审察所需的有关证明文件及审察记录）；（四）采买、收货、查收的规定（包含采买记录、查收记录、供货者随货同行单）；（五）库房储存、进出库、运输管理的规定（包含入库记录、温湿度记录、在库保养检查记录、库存记录、出库、运输冷链/保温监测记录等）；（六）销售和售后服务的规定（包含销售人员受权书、出库随货同行单、购货者信息查对的规定、销售记录、售

22、后服务记录的规定）；（七）不合格医疗器材管理的规定（包含不合格品确认、办理原则、销毁流程与不合格品处理记录等）；（八）医疗器材退、换货的规定（包含退换货的原则、操作流程，退换货记录）；（九）医疗器材不良事件监测和报告规定（包含责任人、报告流程、停止经营和通知记录等，医疗器材不良事件监测检查报告记录）；（十）医疗器材召回规定（包含方案与实行、召回流程、责任人、召回记录档案管理等）；（十一）设备设备保护及考证和校准的规定（包含设备设备目录、保护周期、责任人及保护内容的记录、报告和档案等，计量用具使用检定记录）；（十二）卫生和人员健康状况的规定（包含职工健康档案、体检计划等）；（十三）质量管理培训及

23、查核的规定（包含培训计划、实行、记录、考试查核等）；（十四）医疗器材质量投诉、事故检查和办理报告的规定（包含质量投诉、责任人、事故检查和办理报告/重要质量事故报告等，质量查问、投诉、抽查状况记录、质量事故检查办理报告记录）；上海三类医疗器材现场考试问题（十五）计算机信息管理系统管理的规定（包含使用权限分派及更改记录、网络数据备份、责任人、版本升级记录等）；安全、（十六）医疗器材追踪溯源的规定（包含公司成立所经营产品的供货者、产品、购货者目录清单及资质档案，与填报的医疗器材经营公司信息追忆申报系统信息一致，信息保护管理的规定、责任人、数据保护等）；（十七）质量管理制度执行状况查核的规定；（制度执

24、行查核记录）（十八）质量管理自查的规定（包含自查制度、发现问题纠正举措和落实整顿制度；于次年1月尾前向经营场所所在地的区县食品药品看管部门提交年度自查报告）【核查管理制度与记录表单】8、（785-42*）经营所需的计算机信息管理系统应当具备什么要求？（要背）经营第三类医疗器材公司，应当拥有切合医疗器材经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追忆。计算机信息管理系统应当知足医疗器材经营质量管理要求并拥有以下功能：（一）系统硬件设备和网络环境要求：有支持系统正常运行的计算机设备，有稳固、安全的网络环境和安全靠谱的信息平台，有实现部门间、岗位间信息传输和数据共享的网络环境，有切合医疗器

25、材经营质量管理要求及公司管理实质需要的应用软件和有关数据库；（二）系统拥有成立医疗器材产品信息、生产公司信息、供货者信息、购货者信息等基本信息数据库的功能；（三）系统拥有对供货者、产品、购货者合法性、有效性等首营审察控制的功能，可依据管理权限成立首营审察流程，成立首营审察资质档案；（四）系统拥有对有时效及范围要求的首营审察资质档案（产品注册证、生产允许证效期和范围、经营允许证效期和范围、拜托书等）进行提早预警，超时效或超范围自动控制和锁定功能；（五）系统可依照首营审察信息，自动生成并打印经营环节的采买、收货、查收、储存、检查、销售、出库、复核、运输、售后、销退后回等信息记录。系统能对各经营环节

26、进行判断、控制，保证各项质量控制功能的及时和有效，实现经营质量追忆追踪；（五）系统拥有对库存医疗器材的有效期进行自动追踪和控制功能，有近效期提示、预警及超出有效期自动锁定等功能，防备过期医疗器材销售；（六）系统拥有信息查问和互换等功能，能接受食品药品看管部门网络看管；（七）系统拥有网络信息安全和数据备份的功能，记录真切靠谱。1、经过身份考证登录系统，在权限范围内办理业务数据，系统操作、数据记录的日期和时间由系统自动生成；2、未经质量管理部门审察赞同不得改正任何质量管理有关数据信息，改正数据的原由和过程在系统中应予以记录；3、系统记录和数据应采纳安全、靠谱的方式按日备份。【现场咨询及软件操作】9

27、、（785-89）首营审察包含有哪些内容？（要背）包含产品、供货者、购货者合法性审察。产品首营审察，即对本公司初次采上海三类医疗器材现场考试问题上海三类医疗器材现场考试问题购的医疗器材所进行的合法性审察。供货者首营审察，即在发生医疗器材采买时，每位供货者与本公司初次发生供需关系的医疗器材生产或许经营，对供货者所必需的合法性审察。购货者首营审察，即本公司初次将医疗器材销售给拥有资质的经营公司或许使用单位，对该经营公司或许使用单位所必需的合法性审察。10、（785-47*）采买前怎样审察供货者和产品的合法资质？（要背）公司在采买前应当审察供货者的合法资格、所购入医疗器材的合法性并获取加盖供货者公章

28、的有关证明文件或许复印件，包含：（1）营业执照；（）医疗器材生产或许2经营的允许证或许存案凭据；（3）医疗器材注册证或许存案凭据；（4）销售人员身份证复印件，加盖本公司公章的受权书原件。受权书应当载明受权销售的品种、地区、期限，注明销售人员的身份证号码。【核查首营审察档案】11、（785-48）怎样对供货者质量管理状况进行有效评论？（要认识）公司应当及时采集供货者更改信息、信誉信息、质量信息、监察检查通告等信息，必需时，公司能够派员对供货者进行现场核查，对供货者质量管理状况进行评论。公司发现供货方存在违纪违规经营行为时，应当停止审察，并及时向公司所在地食品药品监察管理部门报告。12、（785-

29、49/50）与供货者签订采买合同或协议有何规定？（要认识）公司应当与供货者签订采买合同或协议，明确医疗器材的名称、规格（型号）、注册证号或存案凭据号编号、生产公司、供货者、数目、单价、金额等。公司应当在采买合同或许协议中，与供货者商定质量责任和售后服务责任，保证医疗器材售后的安全使用。13、（785-51）采买记录包含哪些内容？（要认识）公司在采买医疗器材时，应当成立采买记录。记录应当列明医疗器材的名称、（型号）、注册证号或存案凭据编号、单位、数目、单价、金额、供货者、等。规格购货日期14、（785-52/53/54*）公司在收货时主要做些什么？（要背）公司收货人员在接收医疗器材时，应当核实运

30、输方式及产品能否切合运输要求，并比较有关采买记录和供货者随货同行单与到货的医疗器材进行查对，按品种特征要求（如冷藏）搁置于相应待验地区，并通知查收人员进行查收。交货和收货两方应当对切合要求的货物、走运状况、收货时间就地署名确认。对不切合要求的货物应当拒收并报告质量管理人员。供货者随货同行单应当包含发货日期、供货者、生产公司名称、生产公司允许证号（或存案凭据编号）、医疗器材的名称、规格（型号）、注册证号或存案凭据编号、生产批号或许序列号、有效期（或许无效期）、数目、储运条件、收货单位、收货地址等内容，并加盖供货者出库印章。15、（785-56/58*）怎样查收医疗器材产品？（要背）查收人员应当对

31、医疗器材的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、查对，并做好查收记录。查收不合格的还应当注明不合格事项及处理举措。对需要冷藏、冷冻的医疗器材进行查收时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行要点检查并记录，不切合温度要求的应当拒收。16、（785-57*）医疗器材产品查收包含哪些内容？（要背）包含医疗器材的名称、规格（型号）、注册证号或许存案凭据编号、生产批号或许序列号、生产日期和有效期（或许无效期）、生产公司、供货者、到货数目、到货日期、查收合格数目、查收结果等内容。17、（785-28）储存医疗器材怎样做到分划分类管理？（要背）公司储存医疗器材，应

32、当按质量状态采纳控制举措，推行分区、分类管理。储存作业区包含待验区、合格品区、不合格品区、退货区、发货区等，并有显然分区标示。分区标示应当拥有指引、指示、警示等说明，显然划分不一样地区和功能（如分区可采纳色标管理，设置待验区、退货区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色），退货（召回）产品应当独自寄存。医疗器材产品应当依据公司经营风险管理的举措，依照质量管理制度要求进行合理分类储存，有分类标示。18、（785-32/33/34）库房的温度、湿度有何管理要求？（要认识）库房温度、湿度应当切合所经营医疗器材说明书或标签标示的要求。库房对有特别温湿度储存要求的医疗器材，应当装备有效调控及监

33、测温湿度的设备或仪器。批发需要冷藏、冷冻储存的医疗器材公司，应当装备以下设备设备：（一）与其经营规模和经营品种相适应的独立冷库，有进出冷库的缓冲地区或有隔绝设备；（二）用于冷库温度监测、显示、记录、调控、报警的设备；（三）能保证制冷设备正常运行的设备（如备用发电机组或许双回路供电系统、备用制冷机组）；（四）公司应当依据相应的运输规模和运输环境要求装备冷藏车、保温车，或许冷藏箱、保温箱等设备。冷藏车拥有显示温度、自动调控温度、报警、储存和读取温度监测数据的功能。冷藏箱、保温箱拥有优秀的保温、防备性能，配置温度自动监测设备，可采集、显示并记录运输过程中的温度监测数据。（五）对有特别温度要求的医疗器

34、材，应当装备切合其储存要求的设备设备。【现场核查冷库、制冷设备、冷藏车/箱、保温车/箱、温度监测设备等】上海三类医疗器材现场考试问题上海三类医疗器材现场考试问题19、（785-63/66）公司对库存医疗器材怎样按期检查？（要认识）公司应当依据库房条件、外面环境、医疗器材有效期要求等对医疗器材进行按期检查，成立库存产品检查记录。内容包含：（一）检查并改良储存与作业流程，储存合理、标示清楚，发现问题应当及时调整优化储存作业流程；（二）检查并改良储存条件、防备举措、卫生环境；（三）每日上、下午许多于2次对库房温湿度进行监测记录，包含：日期、时间、标准值、及时丈量值、超标举措和采纳举措后丈量值、记录人

35、员署名等。（四）对库存医疗器材的外观、包装、有效期等质量状况进行检查并记录；（五）对冷库温度自动记录报警装置进行检查、保养，发现异样状况应当及时通知质量管理人员并采纳相应的举措。（六）公司应当依据库存记录，对医疗器材进行按期清点，做到货物与账目符合。库存记录内容包含：入库时间、医疗器材的名称、规格（型号）、单位、注册证号或存案凭据编号、生产批号或许序列号、生产公司名称、有效期（或许无效期）、库存数目、实质清点数目、库存地址（货位号）、产质量量状态等。785-39/40/41）与经营有关的设备、设备怎样检查和保护?（要认识）公司应当对基础设备及有关设备进行按期检查、洁净和保护，成立基础设备及有关

36、设备目录清单、保护记录和档案。公司应当依照国家有关规定，对温湿度监测设备等计量用具按期进行校准或许检定，成立温湿度监测设备等计量用具目录清单，保留校准或检定记录档案。可自前进行校准或检定的应当有有关的制度、操作文件及记录。公司应当对冷库及需冷藏、冷冻产品运输设备设备进履行用前考证和按期考证，并形成考证控制文件，包含考证方案、考证记录和报告、评论和预防举措等,有关设备设备停用从头使用时应当进行考证。21、（785-59*）公司拜托医疗器材第三方物流公司进行储藏、运输时应当注意什么？（要认识）公司拜托医疗器材第三方物流公司进行储运时，拜托方应当担当质量管理责任。拜托方应当与受托方签订拥有法律效劳的

37、书面协议，明确质量管理要求及两方的法律责任和义务，依照协议担当和执行相应的质量责任和义务。【核查储运合同】22、（785-67）公司对其做事机构或许销售人员有何特别规定?（要认识）公司对其做事机构或许销售人员以本公司名义从事的医疗器材购销行为承担法律责任。公司销售人员销售医疗器材，应当供给加盖本公司公章的受权书。应当载明受权公司名称、受权销售的品种、地区、限时，注明销售人员的对发出的受权书，公司应当成立档案。受权书身份证号码。23、（785-68*）销售医疗器材时怎样审察购货者的合法资质？（要背）从事医疗器材批发业务的公司，应当将医疗器材批发销售给合法的购货者，销售前应当成立购货者首营审察，对

38、购货者的证明文件、经营或使用范围进行核实，成立购货者档案，保证医疗器材销售给拥有合法资质的医疗器材经营公司或许使用单位。24、（785-72*）医疗器材出库复核时须注意什么？（要背）医疗器材出库时，库房保留人员应当依据出库单比较出库的医疗器材进行核现以下状况不得出库，并报告质量管理人员办理。（一）包装出现损坏、污染、封口不牢、封条破坏等问题；（二）标签零落、笔迹模糊不清或许标示内容与实物不符；（三）医疗器材超出有效期；（四）存在其余异样状况的医疗器材。对，发25、（785-73）医疗器材出库复核记录包含哪些内容？（要背）医疗器材出库应当进行产品出库复核，并成立出库复核记录，内容包含：购货者、医

39、疗器材的名称、规格（型号）、注册证号或存案凭据编号、生产批号或许序列号、生产日期和有效期（或许无效期）、生产公司、数目、出库日期、出库复核人员等。26、（785-69/70*）医疗器材销售记录包含哪些内容？（要背）从事第二、第三类医疗器材批发以及第三类医疗器材零售业务的公司应当建立销售记录，销售记录应当起码包含：（1）医疗器材的名称、规格（型号）、注册证号或许备案凭据编号、数目、单价、金额；（2）医疗器材的生产批号或许序列号、有效期、销售日期；（）生产公司和生产公司允许证号（或许存案凭据编号）；（4）批发公司销售3记录还应当包含购货者的名称、经营允许证号（或许备案凭据编号）、经阵营点、联系方式

40、。27、（785-74）医疗器材拼箱发货需注意什么？（要认识）医疗器材拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的拼箱标示，录清单。并附有拼箱产品目28、（785-75/77*）需要冷藏冷冻的医疗器材装箱、装车、运输作业时要注意什么？（要背）需要冷藏、冷冻的医疗器材装箱、装车、运输作业时，应当由专人负责。符要求：合以下（一）车载冷藏箱或许保温箱在使用前应当达到相应的温度要求，箱前应当达到规定的预冷时间；上海三类医疗器材现场考试问题蓄冷剂装上海三类医疗器材现场考试问题（二）应当在冷藏环境下达成装箱、圭寸箱工作；（三）装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车。（四）冷链运输需要的冷藏车、

41、车载冷藏箱、保温箱应当切合医疗器材运输过程中对温度控制的要求。（五）运输过程应当及时监测并记录冷藏车、车载冷藏箱、保温箱内的温度数据。冰袋、冰排等蓄冷剂不得直接接触医疗器材产品，防备对医疗器材质量造成影响。29、（785-76）公司拜托其余机构运输医疗器材应当注意什么？（要认识）公司拜托其余机构运输医疗器材，应当对承运方运输医疗器材的质量保障能力进行查核评估，签订质量保证书面协议，包含明确运输过程中的质量责任、恪守运输操作规程和在途时限、货到签收、回执返回等内容，保证运输过程中质量安全。30、（785-78/79/80/82/83/84）公司怎样做好售后服务及投诉办理工作？（要认识）公司应当具

42、备与经营的医疗器材相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或许依照采买合同与供货者商定质量责任和售后服务责任，由供货者或有关机构供给技术支持，保证医疗器材售后的安全使用。商定由供货者负责产品安装、维修、技术培训服务或许有关机构供给技术支持的，仍需有相应的管理人员，公司自行为客户供给安装、维修、技术培训的，应当装备拥有专业资格或许经过厂家培训的人员。公司应当依照质量管理规定的要求，拟订售后服务管理制度和操作规程，装备专职或许兼职人员负责售后管理，对客户投诉的质量问题应当查明原由，采纳有效举措及时办理和反应，并做好记录，必需时应当通知供货者及医疗器材生产公司。公司应当及时将产品售后服务办理结果

43、等信息记入档案，以便查问和追踪。31、（785-16）进货检验记录和销售记录保留时限有何规定？（要背）进货检验记录和销售记录应当保留至医疗器材有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器材进货检验记录和销售记录应当永远保留。32、（785-57/60/65/87*）公司在经营过程中发现不合格产品怎么办？（要背）（1）（进货）查收不合格的，应当注明不合格事项，并搁置在不合格品区，依照有关规定采纳退货、销毁等处理举措。（2）超出有效期的医疗器材，应当严禁销售，依照有关规定采纳销毁等处理举措，并保留有关记录和附有原始资料等。（3）公司发现其经营的医疗器材有严重质量安全问题，或许不切合强迫性标

44、准、经注册或许存案的医疗器材产品技术要求，应当立刻停止经营，通知有关生产经营公司、使用单位、购货者，并记录停止经营和通知状况。同时，立刻向公司所在地食品药上海三类医疗器材现场考试问题品监察管理部门报告。33、（785-81）公司怎样增强退货管理？（要认识）公司应当增强对退货的管理，保证退货环节医疗器材的质量和安全，防备混入假劣医疗器材。退货产品应当填写退货申请单，内容包含：产品名称、规格型号、批号或许序列号、有效期（或许无效期）、注册证号或存案凭据号、生产公司名称、数目、退货原由、原始凭据单号等，不合格品退货申请应当由质量管理人员核实，并提出办理建议。退货产品与原始发货信息一致方可收货，信息不

45、符应当拒绝接收。退货产品查收合格的搁置合格品区，查收不合格的放于不合格区，退货产品的收货、查收应当切合有关质量管理的规定。34、（785-88）怎样辅助生产公司进行产品召回？（要背）公司应当辅助医疗器材生产公司执行召回义务，依照召回计划的要求及时传达、反应医疗器材召回信息，控制和回收存在安全隐患的医疗器材，并成立医疗器材召回记录。召回记录项目内容包含：时间、召回事由、召回计划编号、产品名称、规格（型号）、批号或许序列号、注册证号或存案凭据号、生产公司名称、召回数目、实质召回数目、差额数目原由等，并保留召回原始资料档案。35、（785-86*）公司发现医疗器材不良事件后应当怎样办理？（要背）公司

46、应当装备专职或许兼职人员，发现可疑医疗器材不良事件后应按规定上报医疗器材行政主管部门，成立并保留经营的医疗器材发生不良事件的监测记录，形成档案。上报时限：致使死亡的事件于发现或许知悉之日起5个工作日内，其余事件在15个工作日内报告。网络上报门路：公司可直接登录“国家药品不良反响监测系统”：，达成公司基层注册，经药品不良反响监测中心审察（一周内）通事后，获取用户名密码，直接网上报告可疑医疗器材不良事件。【核查软件操作】36、（785-10*）第三类医疗器材经营公司怎样做好“追忆申报系统”的信息上传及年度自查报告的上报工作？（要背）依据法例规定的医疗器材可追忆要求，公司务必需做好“医疗器材（第三类）经营公司追忆申报系统”的信息输入和保护工作，及时上传所营产品信息、供给商信息、销向单位