药品生产专项检查表

1、药品生产专项检查表编号：企业名称许可证编号生产范围检查时间检查人员检查结果条款检查内容符部分符合不符合合企业负责人专业、学历、资历及其培训情况，履行职责的0101实际能力；质量保证部门负责人及其工作人员专业、学历、资历及其0102培训情况，履行职责的实际能力；质量控制部门负责人及其工作人员专业、学历、资历及其0103培训情况，履行职责的实际能力 ；药品生产负责人专业、学历、资历及其培训情况，履行职0104责的实际能力 ；物料管理负责人专业、学历、资历及其培训情况，履行职0105责的实际能力 。质量保证部门按规定独立履行对物料抽样、不合格物料不0201准投入生产、不合格产品不准放行、不合格物料及

2、不合格成品处理等职责；0202质量保证部门具有对物料供应商质量保证体系审计、评估及决策等质量否决权。0301质量控制部门按规定独立履行职责；0302每种物料、中间产品、产品检验采用的标准及方法符合规定；0303按规定实行检验及留样，如部分检验，其确定原则；0304按实验数据如实出具检验报告；0305如有委托检验，接受委托方的选择原则、资质、协议及其执行情况。0401物料供应商选择原则、审计内容、认可标准、审计人员的组成及资格、实地考核确定原则、 考核周期及其执行情况；0402批准及变更供应商的审批程序及其执行情况；0403按规定与物料供应商签订合同；0404供应商资质证明资料具有供应商印章；0

3、405每种物料供应商的档案齐全、完整。0501原料、辅料的物料使用及产品放行情况；0502物料验收、抽样、检验、发放标准、程序及其执行情况；如采用计算机控制系统，其验证能够确保不合格物料及不0503合格产品不放行。0601所有药品按照法定标准、生产工艺组织生产；0602物料平衡、偏差处理及不合格品处理情况。销售记录能够全面、准确反映每批药品的去向，必要时能0701够追查并及时收回全部产品；0702退回产品及收回产品的处理程序及其执行情况；0703药品不良反应报告及其执行情况。0801企业自检执行情况；0802接受检查、跟踪检查发现缺陷的整改落实情况。0901药品委托生产符合规定；0902委托生

4、产或受托生产药品质量监控执行情况。严重缺陷检查中发现一般缺陷的其它缺陷栏不够可附页）检查和跟踪检查次数曾经的违法违规行为及处理情况其它需要说明的问题省级药监部门综合评定意见省级药监部门处理结果限期整改停产整顿收回药品 GMP证书吊销药品生产许可证（盖 章）二六年月日出师表两汉：诸葛亮先帝创业未半而中道崩殂， 今天下三分， 益州疲弊， 此诚危急存亡之秋也。然侍卫之臣不懈于内，忠志之士忘身于外者，盖追先帝之殊遇，欲报之于陛下也。诚宜开张圣听，以光先帝遗德，恢弘志士之气，不宜妄自菲薄，引喻失义，以塞忠谏之路也。宫中府中，俱为一体；陟罚臧否，不宜异同。若有作奸犯科及为忠善者，宜付有司论其刑赏，以昭陛下

5、平明之理；不宜偏私，使内外异法也。侍中、侍郎郭攸之、费祎、董允等，此皆良实，志虑忠纯，是以先帝简拔以遗陛下：愚以为宫中之事，事无大小，悉以咨之，然后施行，必能裨补阙漏，有所广益。将军向宠，性行淑均，晓畅军事，试用于昔日，先帝称之曰愚以为营中之事，悉以咨之，必能使行阵和睦，优劣得所。“能 ”，是以众议举宠为督：亲贤臣， 远小人， 此先汉所以兴隆也； 亲小人， 远贤臣， 此后汉所以倾颓也。 先帝在时，每与臣论此事， 未尝不叹息痛恨于桓、 灵也。 侍中、尚书、 长史、 参军，此悉贞良死节之臣，愿陛下亲之、信之，则汉室之隆，可计日而待也。臣本布衣，躬耕于南阳，苟全性命于乱世，不求闻达于诸侯。先帝不以臣卑鄙，猥自枉屈，三顾臣于草庐之中，咨臣以当世之事，由是感激，遂许先帝以驱驰。后值倾覆，受任于败军之际，奉命于危难之间，尔来二十有一年矣。先帝知臣谨慎，故临崩寄臣以大事也。受命以来，夙夜忧叹，恐托付不效，以伤先帝之明；故五月渡泸，深入不毛。今南方已定，兵甲已足，当奖率三军，北定中原，庶竭驽钝，攘除奸凶，兴复汉室，还于旧都。此臣所以报先帝而忠陛下之职分也。至于斟酌损益，进尽忠言，则攸之、祎、允之任也。愿陛下托臣以讨贼兴复之