基层医疗机构药品质量管理制度

1、PAGE PAGE 20基层医疗机构药品、医疗器械质量管理制度（部分分内容,仅供参参考）一、购进进药品质质量管理理制度一、医疗疗机构购购进药品品时应选选择已通通过药品品经营质质量管理理规范认认证的药药品批发发企业作作为供应应商；参参加药品品集中招招标的医医疗机构构应在中中标企业业购进药药品。并并索取加加盖供货货单位原原印章的的药品品生产许许可证或药药品经营营许可证证、营业执执照复复印件。二、应对对供货单单位销售售人员合合法资质质进行验验证。应应索取销销售人员员身份证证复印件件和供货货企业法法人代表表签字或或盖章的的销售人人员“授授权委托托书”。三、应有有明确的的书面质质量条款款合同或或质量保保

2、证协议议书。四、购进进药品应应索取合合法票据据（发票票、供货货清单），并做做到票、帐、货货相符，票据和和凭证应应按规定定保存超超过药品品有效期期一年，但不得得少于两两年。五、购进进药品应应建立真真实完整整的药品品购进记记录，药药品购进进记录应应注明药药品通用用名称、剂型、规格、生产批批号、有有效期、生产厂厂商、供供货单位位、购进进数量、购进价价格、购购进日期期等，记记录应保保存三年年以上。六、购进进进口药药品应同同时索取取加盖供供货单位位质量管管理机构构原印章章的进进口药品品注册证证或医药产产品注册册证、进口口药品批批件和和进口口药品检检验报告告书或或注明“已抽样样”并加加盖公章章的进进口药品

3、品通关单单复印印件。购购进国家家食品药药品监督督管理局局规定批批签发的的生物制制品，应应同时索索取生生物制品品批签发发合格证证复印印件。二、药品品验收管管理制度度一、医疗疗机构应应对购进进药品进进行逐批批验收；待验收收的药品品应放在在待验区区，并在在当日内内验收完完毕。二、验收收药品应应根据有有关法律律、法规规规定，对药品品的外观观形状、内外包包装、标标签、说说明书及及标识逐逐一进行行检查。1、药品品的包装装和所附附说明书书应有生生产企业业名称、地址、有药品品的品名名、规格格、批准准文号、产品批批号，生生产日期期，有效效期等。2、标签签或说明明书上应应有药品品的成分分、适应应症或功功能主治治、

4、用法法、用量量、禁忌忌、不良良反应、注意事事项及贮贮藏条件件等。3、中药药饮片及及中药材材应有包包装，并并附有质质量合格格的标志志，每件件包装上上，中药药材应标标明品名名、产地地、日期期、调出出单位；中药饮饮片外包包装应印印有或贴贴有标签签，标明明品名、规格、产地、生产企企业、生生产批号号、生产产日期等等。4、进口口药品。其内外外包装的的标签应应有中文文注明的的药品名名称、主主要成分分及注册册证号，其最小小销售单单元应有有中文说说明书。应凭进口药药品注册册证或或医药药产品注注册证、进进口药品品批件及进进口药品品检验报报告书或进进口药品品通关单单验收收；进口口预防性性生物制制品、血血液制品品应有

5、生物制制品进口口批件复印件件；进口口药材应应有进进口药材材批件复印件件。三、验收收合格的的药品方方可入柜柜台（货货架），并在验验收单上上签字或或盖章，并注明明验收合合格字样样，对货货单不符符、质量量异常、包装不不牢固或或破损、标志模模糊或有有其他问问题的药药品，应应不得入入柜台（货架）。三、药品品保管储存存管理制制度一、应配配备符合合要求的的底垫、货架及及避光、通风等等药品储储存设施施，在库库药品应应堆放整整齐,离离地距离离不小于于10ccm，离离墙顶、散热器器及墙壁壁距离不不少于330cmm。二、在柜柜（架）药品应应分品种种按批号号分开堆堆放。药药品与非非药品、内服药药与外用用药分开开存放，

6、易串味味药品、中药材材、中药药饮片以以及危险险品等应应分开存存放。三、二类类精神药药品、医医疗用毒毒性药品品等特殊殊管理的的药品应应专柜存存放，专专人上锁锁保管，专帐记记录，帐帐物相符符。四、应设设置与其其开展的的诊疗业业务相适适应的药药房、药药库，并并根据药药品储存存要求逐逐步做到到设置常常温库（0-330摄氏氏度）、阴凉库库（不高高于200摄氏度度）、冷冷库（柜柜台）（2-110摄氏氏度）；药房、药库相相对湿度度应保持持在455%-775%之之间，药药房、药药库应配配备温湿湿度检测测设备。药品养养护人员员，每天天上下午午应对药药房、药药库各进进行一次次巡行，并认真真做好温温、湿度度记录。发

7、现温温、湿度度异常，应立即即采取措措施进行行调节。五、药房房应做好好防尘、防潮、防污染染及防虫虫、防鼠鼠等相应应的管理理工作。四、拆零零药品管管理制度度一、拆零零药品是是指所销销售药品品最小单单元的包包装上，不能明明确注明明药品名名称、规规格、用用法、用用量、有有效期等等内容的的药品。二、拆零零药品应应设立专专门拆零零柜台或或货架 ，并配配备必要要的拆零零工具，如药勺勺，药盘盘、拆零零药袋等等，并保保持拆零零工具清清洁卫生生。三、拆零零后的药药品，应应相对集集中存放放于拆零零药柜（架），不能与与其它药药品混放放，拆零零药品应应保留原原包装及及标签。四、拆零零药品包包装袋应应写明药药品名称称、规

8、格格、用法法、用量量、有效效期等内内容。五、药品品拆零时时，如发发现拆零零药品的的内包装装及外观观质量可可疑，应应按不合合格药品品处理程程序处理理，不得得拆零使使用、销销售。五、不合合格药品品管理制制度一、不合合格药品品是指与与国家药药品标准准规定不不相符的的药品，以下为为主要情形形：1、药品品内在质质量不符符合国家家法定质质量标准准及有关关规定。2、药品品外观质质量不符符合国家家法定质质量标准准及有关关规定。3、药品品包装、标签及及说明书书不符合合国家有有关规定定。二、购进进的药品品经验收收确认为为不合格格药品，不得入入柜（架架）使用用，应及及时上报报当地食食品药品品监督管管理部门门处理。三

9、、在药药品储存存、养护护、上柜柜、使用用、销售售过程中中发现过过期失效效、裂片片、破损损、霉变变，药品品所含成成分及药药品成分分含量、药品包包装标识识等不符符合国家家规定等等不合格格药品，应集中中存放于于不合格格区，做做好记录录，完善善相关手手续。 四、不合合格药品品应按规规定进行行报损和和销毁。1、不合合格药品品的报损损、销毁毁由医疗疗机构负负责人负负责，填填写不合合格药品品报损销销毁记录录。 2、不合合格药品品销毁时时，应采采用焚烧烧、深埋埋、毁形形等方法法处理。六、卫生生和人员员健康管管理制度度医疗机构构的药房房和个人人卫生应应符合规规定要求求。一、做到到每天早早晚对药药房各做做一次清清

10、洁，保保持药房房的环境境整洁、卫生，无污染染物及污污染源。二、货架架（柜）摆放的的药品应应保持无无灰尘、无污染染、药品品摆放规规范有序序。三、在岗岗时应着着装整洁洁，头发发、指甲甲注意修修剪整齐齐。四、应定定期进行行健康体体检，并并建立健健康档案案。五、健康康体检应应在当地地卫生行行政部门门认定的的体检机机构进行行，体检检的项目目应符合合任职岗岗位条件件要求，体检结结果应存存档备查查。七、特殊殊药品的的购进、验收、储存、保管和和使用管管理制度度麻醉药品品、第一一类精神神药品、医疗用用毒性药药品等均均为特殊殊管理药药品，应应做到以以下管理理：药品购进进：一、特殊殊药品使使用单位位应到药药品监督督

11、管理部部门许可可。二、购进进麻醉、精神药药品应持持麻醉药药品“印印鉴卡”和有效效证件（身份证证），到到有特殊殊药品经经营资格格的药品品批发企企业购进进特殊药药品。三、购进进药品时时应采取取银行转转账资金金，不得得现金买买卖。公公路运输输必须有有专人负负责，缩缩短在途途时间，防止丢丢失、被被盗。药品验收收一、验收收应做到到货到即即验，双双人开箱箱验收，清点验验收到最最小包装装，验收收记录双双人签字字。验收收记录应应采取专专用记录录，内容容有：日日期、凭凭证号、品名、剂型、规格、单位、数量、产品批批号、有有效期、生产单单位、供供货单位位、质量量情况、验收结结论、验验收和保保管人员员签字。验收记记录

12、应保保存至有有效期一一年，但但不得少少于三年年。二、验收收发现缺缺少、破破损的药药品应双双人清点点登记，报单位位领导批批准并加加盖公章章后及时时向供货货单位查查询、处处理。药品储存存、保管管一、必须须实行专专人负责责（双人人），专专库（柜柜）加锁锁（双锁锁），对对进出库库药品应应建立专专用帐册册，进出出逐笔纪纪录，记记录的内内容有：日期、凭证号号、领用用部门、品名、剂型、规格、单位数数量、产产品批号号、有效效期、生生产单位位、发药药人、复复核人和和领用人人签字，做到帐帐、物、批号相相符。二、医疗疗机构应应对麻醉醉、精神神药品按按日做消消耗统计计，处方方单独存存放，按按月汇总总，至少少保存22年

13、。专专用帐册册的保存存应当在在药品有有效期满满后不少少于2年年。三、医疗疗机构销销毁麻醉醉、精神神药品应应在县级级以上药药品监督督部门监监督下进进行，并并对销毁毁的麻醉醉、精神神药品造造表详细细登记，完善经经手人、负责人人、院长长和监督督人员签签字手续续。四、麻醉醉、精神神药品在在运输、储存、保管过过程中发发生丢失失或被盗盗、被抢抢的及发发现骗取取或冒领领的应立立即报告告所在地地公安、药品和和卫生主主管部门门。药品的使使用一、特殊殊药品必必须凭具具备资格格的执业业医师处处方，方方可调配配使用。二、使用用麻醉药药品注射射剂处方方一次不不超过33日用量量，麻醉醉药品控控（缓）释制剂剂处方一一次不超

14、超过155日用量量，其他他剂型的的麻醉药药品处方方一次不不超过77日用量量；第一一类精神神药品注注射剂处处方一日日不超过过7日用用量，其其他剂型型的第一一类精神神药品处处方一次次不超过过15日日用量；第二类类精神药药品处方方一次不不超过77日用量量。其他他情况用用药处方方请按相相关规定定执行。三、处方方的调配配人、核核对人应应当仔细细核对麻麻醉药品品处方，签署姓姓名，并并进行登登记，对对因涂改改或超剂剂量等不不符合规规定的麻麻醉药品品处方，处方调调配人、核对人人员应当当拒绝发发药。八、药品品不良反反应（事事件）报报告管理理制度一、药品品不良反反应（AADR），主要要是指合合格药品品在正常常用法

15、用用量情况况下出现现与用药药目的无无关的或或意外的的有害反反应。为为促进合合理用药药，提高高药品质质量和药药物治疗疗水平，根据中华人人民共和和国药品品管理法法、药品不不良反应应报告与与监测管管理办法法等有有关法律律法规，特制定定本规定定。二、药品品不良反反应、医医疗器械械不良事事件的报报告范围围；1上市市5年以以内的药药品、医医疗器械械和列入入国家重重点监测测的药品品、医疗疗器械，引起的的所有不不良反应应（事件件）。2上市市5年以以内的药药品、医医疗器械械，引起起的严重重、罕见见的或新新的不良良反应。三、药品品不良反反应主要要包括药药品已知知和未知知作用引引起的副副作用、毒性反反应及过过敏反应

16、应等。严严重的药药品不良良反应主主要有下下列情形形之一者者：引起起死亡；致畸、致癌或或缺陷；对生命命有危险险并能够够导致人人体永久久的或显显著的伤伤残；对对器官功功能产生生永久损损伤；导导致住院院或住院院时间延延长。四、一经经发现可可疑药品品不良反反应需详详细记录录、调查查，按规规定要求求对典型型病例详详细填写写药品品不良反反应/事事件报告告表，并按规规定报告告。五、应定定期收集集、汇总总、分析析药品不不良反应应信息，每季度度直接向向当地药药品不良良反应监监测中心心报告，严重、罕见的的或新的的药品、医疗器器械（事事件）不不良反应应病例，最迟不不超过115个工工作日。医疗机构构各科室室、药房房工

17、作人人员应注意收集集、分析析、整理理、上报报本单位位临床用用药过程程中出现现的不良良反应情情况。 患者者使用本本医疗机机构药品品出现不不良反应应情况，经核实实后，应应按规定定及时报报告，并上上报区食食品药品品监督管管理部门门。 药房房工作人人员发药药时，应应注意询询问患者者有无药药品不良良反应史史，讲清清必须严严格按药药品说明明书服用用，如用用药后有有异常反反应，要要及时停停止用药药并向医医生咨询询。六、防疫疫药品、普查普普治用药药、预防防用生物物制品出出现的不不良反应应群体和和个体病病例，须须随时向向所在地地卫生局局、区食品药药品监督督管理局局、不良良反应监监测中心心报告。九、药药械质量量责

18、任事事故追究究制度一、药械械质量责责任事故故即是指指药械使使用单位位因采购购、保管管养护、设备等等原因而而导致产产生的假假劣药品品和医疗疗器械的的行为。二、药械械的采购购程序符符合药械械采购管管理制度度的，其其购进的的药械属属于假劣劣药品和和医疗器器械的，药械使使用单位位应积极极主动地地协助市市局稽查查科追查查相关企企业或生生产厂家家的责任任。三、药械械的采购购程序不不符合药药械采购购管理制制度的，其购进进的药械械属于假假劣药品品和医疗疗器械的的，药械械采购主主管领导导及其采采购人员员应负主主要责任任。因之之而受到到处罚的的，主管管领导及及采购人人员应按按照其责责任的大大小承担担相应的的赔偿责

19、责任。四、因养养护保管管不当而而导致假假劣药品品和医疗疗药械，并未按按照有关关规定报报请销毁毁依然存存放于药药房的，应追究究主管领领导及相相关责任任人的责责任，由由此而受受经济处处罚的，应根据据相关人人员的责责任，责责令其承承担相应应的经济济赔偿责责任。五、因设设备缺乏乏而导致致的假劣劣药品和和医疗器器械，并并未按照照有关规规定报请请销毁而而依然存存放于药药房的，应追究究相关责责任人的的责任，由此而而受到处处罚的，应根据据相关责责任人的的责任，责令其其承担相相应的经经济赔偿偿责任。因上述问问题而触触犯刑律律的，应应依法追追究其法法律责任任。十、质量量事故处处理报告告管理制制度一、质量量事故，是

20、指药药品管理理使用过过程中，因药品品质量问问题导致致危及人人体健康康的责任任事故。质量事事故按其其性质和和后果的的严重程程度分为为：重大大事故和和一般事事故。二、重大大质量事事故1违规规购进使使用假劣劣药品，造成严严重后果果。2未严严格执行行质量验验收制度度，造成成不合格格药品入入柜（架架）。3使用用药品出出现差错错或其他他质量问问题，并并严重威威胁人身身安全或或已造成成医疗事事故的。三、一般般质量事事故1违反反进货程程序购进进药品，但未造造成严重重后果的的。2保管管、养护护不当，致使药药品质量量发生变变化的。四、质量量事故的的报告程程序、时时限1发生生重大质质量事故故，造成成严重后后果的，应

21、在十十二小时时内上报报区食品药药品监督督管理局局等相关部部门。2应认认真查清清事故原原因，并并在七日日内向区区食品药药品监督督管理局局等有关部门门书面汇汇报。3一般般质量事事故应认认真查清清事故原原因，及及时处理理。五、发生生事故后后，应及及时采取取必要的的控制补补救措施施。六、处理理事故时时，应坚坚持事故故原因不不查清不不放过原原则，并并制定整整改防范范措施。十一、药药品陈列列管理制制度一、为加加强药品品质量管管理，保保证使用用药品安安全有效效，特制制定本规规定。二、陈列列药品的的货柜（架）应应保持清清洁和卫卫生，防防止人为为污染药药品。三、应经经常检查查药品陈陈列环境境和储存存条件是是否符

22、合合规定要要求。四、应按按药品品品种、规规格、剂剂型或用用途以及及储存要要求分类类整齐陈陈列摆放放和储存存，类别别标签应应放置准准确、字字迹清晰晰。五、麻醉醉药品、一类精精神药品品、医疗疗用毒性性药品等等特殊管管理药品品应按国国家有关关规定存存放。六、危险险品不得得陈列，如因需需要必须须陈列的的，只能能陈列代代用品或或空包装装。七、拆零零药品应应集中存存放拆零零专柜，并保留留原包装装的标签签。八、发现现有质量量疑问的的药品，不得上上架陈列列使用。十二、处处方及处处方调配配管理制度度一、为加加强处方方的开具具、调剂剂、使用用、保存存的规范范管理，提高处处方质量量，促进进合理用用药，保保障患者者用

23、药安安全，根根据药药品管理理法医疗机机构管理理条例等有关关法律法法规制定定本规定定。二、处方方必须有有注册的的执业医医师或执执业助理理医师开开具。三、医师师开具处处方、专专业人员员调剂处处方均应应当遵循循安全、有效、经济的的原则，并注意意保护患患者的隐隐私权。四、处方方为开具具当日有有效。特特殊情况况下需延延长有效效期的，有开具具处方的的医师注注明有效效期限，但有效效期最长长不超过过3天。五、处方方按规定定的格式式统一印印制。麻麻醉药品品处方、急诊处处方、儿儿童处方方、普通通处方的的印制用用纸分别别为淡红红色、淡淡黄色、淡绿色色、白色色。并在在处方右右上角注注明。六、处方方书写必必须符合合处方

24、方管理办办法的的有关规规定。十三、首首营企业业和首营营品种审审核管理理制度一、为加加强药品品质量监监督管理理，把好好业务经经营第一一关，防防止假、劣药品品进入，根据药品管管理法、药药品管理理法实施施条例等有关关法律法法规，特特制定本本制度。二、首营营企业和和首营品品种的审审核必备备资料：1、首营营企业：对方必必须提供供其合法法证照复复印件并并加盖红红章，同同时签订订质量保保证协议议。经销销人员必必须提供供加盖企企业公章章和企业业法人代代表印章章或签字字的委托托授权书书及经销销人员身身份证复复印件。2、首营营药品：必须要要求厂方方提供加加盖单位位红色印印章的合合法证照照，药品品质量标标准、药药品

25、批准准生产的的批件（包括批批准文号号）、同同一批次次的检验验报告单单、包装装、说明明书等资资料。3、GMMP和GSPP认证的的企业，索取证证书的复复印件。三、从首首营企业业购进药药品或从从生产企企业购进进首营品品种，必必须严格格执行药药品购进进的有关关规定。注：首营营企业系指指首次发发生药品品供需关关系的药药品生产产或经营营企业。首营品种种系指指向某一一药品生生产企业业首次购购进的药药品，包包括药品品的新规规格、新新剂型、新包装装。十四、药药品质量量信息管管理制度度一、为保保证药品品质量体体系的有有效运转转并提供供依据，以不断断提高药药品质量量，根据据药品品管理法法、GGSP认认证等有有关规定

26、定制定本本规定，以确保保药品进进、存、销、过过程中的的药品质质量信息息反馈准准确顺畅畅。二、质量量信息包包括以下下内容：1、国家家和行业业有关质质量政策策、法令令、法规规等。2、医药药市场的的发展动动态及新新药的市市场动态态。3、经营营环节中中与质量量有关的的数据、资料、记录、报表、文件等等，包括括药品质质量，环环境质量量、服务务质量、工作质质量等各各个方面面。4、上级级质量监监督检查查发现的的与本部部门相关关的质量量信息。5、其他他的药品品质量查查询、质质量反映映及质量量投诉。三、质量量信息的的收集必必须准确确、及时时、实用用、经济济。四、建立立完善的的质量信信息反馈馈系统，对异常常、突发发的质量量信息应应以书面面形式224小时时内迅速速向区食品药药品监督督管理局局等有关部部门反馈馈，确保保质量信信息及时时顺畅传传递和准准确有效效的利用用。五、积极极配合、相互协协调做好好质量信信息工作作，确保保药品质质量信息息做到及及时传递递、准确确反馈。十五、药药品养护护管理制度度一、坚持持预防为为主的原原则，按按照药品品理化性性能和储储存条件件的规定定，结合合仓储实实际情况况，组织织好药品品的分类类，合理理存放。二、定期期进行循循环质量量养护检检查，一一般药品品每季度度一次，近效期期、易变变质药品品增加检检查次数数，并做做好养护护检查记记录。三、做好好夏防、冬防和和霉雨季季节的药药品养护护