GMP质量体系01-湿法混合制粒机验证

1、湿法混合颗粒机验证文件设备名称验证文件编号SHK-220（A）湿法混合颗粒机SMP-VT-3001-01目 录验证的目的和验证计划1.1验证的目的1.2验证计划 2、验证机构3、验证方案的审查与批准 3.1验证方案的起草 3.2验证方案的审查 3.3验证方案的批准4、湿法混合颗粒机验证方案4.1安装验证 4.1.1概述与资料档案 4.1.1.1概述 4.1.1.2资料档案 4.1.2 设备性能确认 4.1.2.1基本性能参数 4.1.2.2设备材质 4.1.2.3仪表 4.1.2.4采购小结4.2公用工程连接 4.2.1配电 4.2.2压缩空气 4.2.3冷却水连接与排放4.3运行验证 4.3

2、.1性能测试（空运转） 4.3.1.1性能测试步骤一： 4.3.1.2性能测试步骤二： 4.3.2功能测试（负载运行） 4.3.2.1功能测试步骤一： 4.3.2.2功能测试步骤二：5.验证方案的实施与记录5.1安装验证 5.1.1概述及资料档案 5.1.1.1概述 5.1.1.2资料档案 5.1.2设备性能确认 5.1.2.1基本性能参数 5.1.2.2设备材质 5.1.2.3仪表 5.1.2.4采购小结 5.2公用工程连接 5.2.1配电 5.2.2压缩空气 5.2.3冷却水连接、排放 5.3运行验证 5.3.1性能测试(空运转) 5.3.1.1性能测试步骤一: 5.3.1.2性能测试步骤

3、二: 5.3.2功能测试(负载运转) 5.3.2.1功能测试步骤一: 5.3.2.2功能测试步骤二:6.验证总结与验证结果审批6.1湿法混合颗粒机验证总结6.2验证总结的起草6.3验证结果审查6.4验证结果批准验证的目的和验证计划 1.1验证的目的检查并确认湿法混合颗粒机符合设计要求，符合药品生产质量管理规范要求,能生产出合格的颗粒剂,资料和文件符合GMP管理要求。1.2验证计划 1)1999 年3月工程竣工开始，6月完成份验证工作。 2)3月份成立设备验证小组。 3)验证周期2年。2、验证机构 生产技术部：质量部：工程部：制剂车间：3.验证方案的审查与批准 3.1验证方案的起草设备名称：SH

4、K-220(A)湿法混合颗粒机设备编号：01-3-0109验证文件编号：SMP-VT-3001-01起草部门：GMP办公室签名：日期： 3.2 验证方案的审查审 查签 名日 期生产技术部负责人质量部负责人工程部负责人制剂车间负责人 3.3 验证方案的批准 批准意见： 批准人： 日期：4湿法混合颗粒机验证方案 4.1安装验证 4.1.1概述与资料档案 4.1.1.1概述 4.1.1.2资料档案 1) 采购定单 2)标准操作规程 3)使用说明书 4)备品备件清单 4.1.2设备性能确认4.1.2.1基本性能参数 简述：该机基本性能。4.1.2.2设备材质 述明：接触药品部位材质、表面精度或实际安装

5、情况。4.1.2.3仪表所有精密仪表均必需经过校正，以保证本设备正常运转。所有校正必须有记录，并且均应合格。4.1.2.4采购小结确认本机各方面性能均符合采购规格并小结。执行部门：工程部 4.2公用工程连接 4.2.1配电 1)测试：电压、频率、保护等级、特殊接地等参数。 2)综述：电力连接是否符合当今电气规范要求。 电力连接是否符合当今GMP要求。 3)确认设备和电力确已连接并小结。 要求：应符合、要求，符合GMP要求。 执行部门：动力车间 4.2.2压缩空气 1）简述：空气过滤器规格、型号、滤效. 2）测试：空气质量、压力参数. 3）确认：连接管道直径、材质。 过滤器的安装及位置。 4）确

6、认设备和压缩空气管确已连接并小结。 要求：空气质量干燥、无油、压力稳定、接触药品的压缩空气符合GMP要求。 执行部门：制剂车间 配合部门：工程部 4.2.3冷却水连接与排放。 1) 确认冷却水连接与排放管道直径、材质。 2) 综述冷却水连接与排放是否符合现行GMP要求。 确认设备和冷却水管、排放管确已连接并小结。 要求：应符合规范第十六条、第十八条要求。 执行部门：制剂车间 配合部门：工程部 4.3运行验证 4.3.1性能测试（空运转） 目的：保证湿法混合颗粒机在空运转时符合设计要求。 接受范围：按照制造厂商的操作说明书每步操作均运行正常。 测试步骤：确认机器已经为性能测试做好一切准备、包括：

7、 4.3.1.1性能测试步骤一： 检查：电气连接是否合乎要求、压缩空气连接合乎要求、冷却水/排放合乎标准，确认安装验证已执行并得到认可。 4.3.1.2性能测试步骤二： 1)接通电源、门信号灯亮后，物料锅盖方可打开。 2)打开观察口盖、启动两台电机、检查搅拌浆切碎刀，应逆时针旋转。 3)检查搅拌浆、切碎刀不同转速。 4)操作出料和停止按纽，出料活塞应进退灵活。 5)通水至切碎轴上沿，检查各密封处是否漏水。 6)安装联锁装置应可靠。 要求：应符合该机设计要求。 执行部门：制剂车间 配合部门：工程部、动力车间 4.3.2功能测试 目的:保证颗粒机在负载运转时符合设计要求。 测试范围：按照制造厂商的

8、操作说明书，每步操作均运转正常。 测试步骤：确认机器已经为功能测试做好一切准备。包括：4.3.2.1功能测试步骤一:检查并保证设备可供试运行，即： 1）检查电气连接是否合乎要求，润滑系统合乎标准。 2）压缩空气连接、冷却水/排放连接合乎要求。 3）待试物料已准备好。 4）安装验证及性能测试已执行并得到认可。4.3.2.2功能测试步骤二：按以下步骤操作 1）制粒时间：不少于一批额定投料量的制粒时间。 2）每批制粒量：一批量（锅）。 3）收率不低于98%。要求：应符合中华人民共和国药典要求。功能测试总结：结论 执行部门：制剂车间 配合部门：质量部5、验证方案的实施与记录 5.1 安装验证设备名称湿

9、法混合颗粒机设备负责人设备编号01-3-0109系列号3-01生产厂家及型号北京航空工艺研究所SHK-220(A)所在部门 5.1.1 概述及资料档案 5.1.1.1 概述 SHK220（A）型湿法混合制粒机能一次完成混合、加湿、制粒工序，生产效率高，制粒效果好，无交叉污染，符合国际GMP标准。 5.1.1.2 资料档案 应当有下列资料档案资料名称号 码存 放 处1、采购定单2、标准操作规程3、使用说明书4、备品备件清单 5.1.2 设备性能确认5.1.2.1基本性能参数 5.1.2.2设备材质 部 件 要求及表面精度 实际安装 说 明设备本体不锈钢搅拌浆不锈钢切碎刀不锈钢硅橡胶密封圈表面涂相

10、符润滑剂 5.1.2.3仪表 仪表名称 厂家型号 系列号 校正文件或证书5.1.2.4采购小结本机各方面性能均符合采购规格？偏差：采购小结：执行人：日期： 5.2公用工程连接 5.2.1 配电项 目设计要求实际安装电 压380V频 率50HZ保护等级特殊接地电力连接是否符合当今电气规范要求?偏差:电力连接是否符合现行GMP要求?偏差:是否已经确认设备和电力确已连接?电力连接小结:执行人：日期：5.2.2压缩空气 项 目设计要求实际安装空气质量纯净、过滤压力0.5MPa过滤器型号及位置压缩空气连接是否符合现行GMP要求?偏差:是否已经确认设备和压缩空气确已连接?压缩空气连接小结:执行人：日期：5

11、.2.3冷却水连接、排放项 目设计要求实际安装管道直径8管道材质尼龙编织管冷却水连接排放是否符合现行GMP要求?偏差: 冷却水管连接小结:执行人：日期： 5.3运行验证 5.3.1性能测试(空运转) 5.3.1.1性能测试步骤一:检查项目要求标准实际情况电气连接380V、50HZ压缩空气0.5MPa冷却水连接、排放自来水压力安装验证已执行 5.3.1.2性能测试步骤二:操作步骤测试内容工作状态说明接通电源门信号灯亮后物料锅盖方可打开打开观察口盖启动两台电机搅拌浆切碎刀,逆时针旋转搅拌浆、切碎刀检查不同转速操作出料和停止按钮进退灵活通水至切碎轴上沿检查各密封处是否漏水安全联锁装置可靠偏差:结论:执行人：日期：工程部：日期：动力车间：日期： 5.3.2功能测试（负载运转） 5.3.2.1功能测试步骤一:检查项目要求标准实际情况电气连接380V、50HZ压缩空气连接0.5Mpa润滑系统90#机油不超过油标冷却水连接、排放8尼龙编织管安装验证及性能测试已执行并得到认可待试物料准备好 5.3.2.2功能测试步骤二:操作步骤