XXXX年度产品质量回顾分析报告

1、2012年度产品质量回顾分析报告（） 01-2010编号: 第32页，共53页编号: 第45页，共53页2012年度产品质量回顾分析报告回顾期限：2011年12月2012年11月编号：ZLHG-BX-2012起草QA签名： 时间：审核生产部经理签名： 时间：研发部经理签名： 时间：物控部经理签名： 时间：设备部经理签名： 时间：质量部经理签名： 时间：生产负责人签名： 时间：批准质量负责人签名： 时间：目 录一、基本情况概述二、生产和质量控制情况分析评价1、产品质量标准2、产品质量回顾3、生产分析4、质量事故回顾5、偏差回顾6、超常超标回顾7、稳定性试验8、公用系统、设施设备情况9、变更控制回

2、顾10、委托生产情况回顾11、委托检验情况回顾12、不良反应13、产品退货14、投诉15、产品召回16、药品注册相关变更的申报、批准及退审三、结论一、基本情况概述1概要：根据2010版GMP要求，结合产品年度质量回顾分析标准操作规程（SOP-ZL-QA-014）的规定，对进行产品质量回顾分析。本报告抽取在回顾期限内所有放行批次的基础上重点对该品种进行了统计和趋势分析。2回顾期限：2011年12月1日2012年11月30日。3生产情况：本回顾年度共放行药材细粉118批，成品105批，总产量为503585（盒），平均收率为95.92%(按放行产量统计)。生产中严格按照工艺规程及标准操作规程的要求组

3、织生产,经粉碎、总混、泛丸、干燥、包衣、干燥、选丸、打光、内包、外包等工序，完成生产。4规格及包装4.1规格：-4.2包装：-5有效期及贮藏5.1有效期：24个月。5.2贮藏：密闭，防潮。6产品特点6.1性状：-6.2功能主治：-6.3用法用量：-7处方与批量8处方依据8.1批准文号8.2质量标准依据：8.3制剂每次投料量：9生产工艺流程粉碎配料总混泛丸干燥包衣干燥选丸打光内包装外包装入库检验 洁净区二、生产和质量控制情况分析1产品质量标准1.1药材细粉质量标准项目名称内控标准法定标准性 状细 度微生物限度细菌数霉菌和酵母菌数大肠菌群大肠埃希菌活螨1.2成品质量标准项目名称内控标准法定标准性状

4、鉴别检查水分装量差异溶散时限细菌数霉菌和酵母菌数大肠菌群大肠埃希菌活螨2产品质量回顾2.1原辅料购进情况回顾原辅料供应商入库批次评价：本回顾年度内，供应商质量管理均按相关文件严格执行，供应商质量管理的风险处于可控状态。2.2原辅料质量问题回顾物料名称供应商不合格批次不合格项目原因处理意见/评价：本回顾年度内购进的原辅料均符合质量标准。2.3包装材料质量问题回顾物料名称供应商不合格批次不合格项目原因处理意见/评价：本回顾年度内购进的包装材料均符合质量标准。2.4中间产品质量回顾本回顾年度内生产的药材细粉所有批次的性状、细度、微生物限度的检验结果均符合内控标准（检验结果详见QC检验报告书），合格率

5、达到100%，可以认为在此工艺条件下生产的产品均能达到产品的质量标准。2.5成品质量回顾我们对本回顾年度内生产的成品所有批次进行统计和趋势分析。2.5.1成品性状、鉴别、水分、装量差异、溶散时限、微生物限度、含量检验结果的统计数据（检测结果来源于该批QC检验报告书）。111201符合规定符合规定3.8符合规定26符合规定8.03.9111202符合规定符合规定2.9符合规定33符合规定6.34.0111203符合规定符合规定4.6符合规定25符合规定7.34.4111204符合规定符合规定3.7符合规定26符合规定7.64.7111205符合规定符合规定3.6符合规定25符合规定6.63.81

6、11206符合规定符合规定3.5符合规定26符合规定7.14.2120101符合规定符合规定3.9符合规定26符合规定8.04.0120102符合规定符合规定3.9符合规定25符合规定7.03.9120201符合规定符合规定3.5符合规定32符合规定6.33.9120202符合规定符合规定4.5符合规定26符合规定9.44.6120203符合规定符合规定5.0符合规定34符合规定7.44.3120204符合规定符合规定4.3符合规定35符合规定7.14.4120205符合规定符合规定3.2符合规定32符合规定8.05.2120206符合规定符合规定3.6符合规定33符合规定8.14.21202

7、07符合规定符合规定4.1符合规定26符合规定7.33.8120301符合规定符合规定4.1符合规定26符合规定6.64.5120302符合规定符合规定4.0符合规定33符合规定7.13.9120303符合规定符合规定4.7符合规定35符合规定5.54.2120304符合规定符合规定4.4符合规定25符合规定6.44.6120305符合规定符合规定3.4符合规定35符合规定7.33.8120306符合规定符合规定3.1符合规定25符合规定5.84.7120307符合规定符合规定4.1符合规定26符合规定7.14.9120308符合规定符合规定4.1符合规定26符合规定5.94.2120309符

8、合规定符合规定3.2符合规定26符合规定6.14.8120310符合规定符合规定3.3符合规定26符合规定4.44.3120311符合规定符合规定3.8符合规定30符合规定4.74.4120312符合规定符合规定4.5符合规定26符合规定4.84.5120601符合规定符合规定4.2符合规定25符合规定6.64.4120602符合规定符合规定3.4符合规定26符合规定7.04.6120603符合规定符合规定5.1符合规定30符合规定7.55.2120604符合规定符合规定4.3符合规定30符合规定6.54.4120605符合规定符合规定4.2符合规定30符合规定6.94.6120606符合规定

9、符合规定4.1符合规定30符合规定8.24.6120607符合规定符合规定4.9符合规定26符合规定7.04.6120608符合规定符合规定4.1符合规定26符合规定6.64.5120701符合规定符合规定3.6符合规定25符合规定7.23.8120702符合规定符合规定3.6符合规定26符合规定7.14.2120703符合规定符合规定3.8符合规定30符合规定7.34.2120704符合规定符合规定3.4符合规定30符合规定7.24.0120705符合规定符合规定4.3符合规定25符合规定8.94.8120706符合规定符合规定3.5符合规定30符合规定9.74.7120707符合规定符合规

10、定3.8符合规定30符合规定7.95.1120708符合规定符合规定4.1符合规定30符合规定8.45.1120709符合规定符合规定3.9符合规定30符合规定7.25.2120710符合规定符合规定3.6符合规定25符合规定8.95.2120711符合规定符合规定4.3符合规定25符合规定7.35.7120712符合规定符合规定4.8符合规定26符合规定6.95.3120801符合规定符合规定3.9符合规定29符合规定7.45.4120802符合规定符合规定4.0符合规定29符合规定7.25.4120803符合规定符合规定4.8符合规定30符合规定9.55.7120804符合规定符合规定4.

11、0符合规定30符合规定8.85.7120805符合规定符合规定4.5符合规定20符合规定7.95.0120806符合规定符合规定4.8符合规定26符合规定8.14.7120807符合规定符合规定4.5符合规定28符合规定7.85.0120808符合规定符合规定4.6符合规定20符合规定7.24.9120809符合规定符合规定4.2符合规定25符合规定8.55.6120810符合规定符合规定3.2符合规定25符合规定9.14.6120811符合规定符合规定3.4符合规定29符合规定8.94.4120812符合规定符合规定4.0符合规定25符合规定8.24.4120813符合规定符合规定4.1符合

12、规定25符合规定7.74.6120814符合规定符合规定4.4符合规定26符合规定6.54.6120815符合规定符合规定4.4符合规定25符合规定7.04.6120816符合规定符合规定3.7符合规定23符合规定6.74.1120817符合规定符合规定4.4符合规定26符合规定7.74.9120818符合规定符合规定4.7符合规定26符合规定8.35.4120819符合规定符合规定3.5符合规定26符合规定9.25.6120820符合规定符合规定4.2符合规定25符合规定8.55.1120821符合规定符合规定4.4符合规定26符合规定8.95.2120822符合规定符合规定4.0符合规定2

13、7符合规定9.55.7120901符合规定符合规定4.8符合规定25符合规定8.05.6120902符合规定符合规定3.7符合规定24符合规定9.05.0120903符合规定符合规定5.1符合规定26符合规定9.05.5120904符合规定符合规定4.1符合规定36符合规定9.45.4120905符合规定符合规定4.1符合规定38符合规定9.84.7120906符合规定符合规定3.9符合规定40符合规定8.94.9120907符合规定符合规定4.8符合规定25符合规定9.64.6120908符合规定符合规定4.4符合规定30符合规定8.64.6120909符合规定符合规定3.7符合规定20符合

14、规定9.45.0120910符合规定符合规定4.6符合规定28符合规定8.24.6120911符合规定符合规定3.6符合规定26符合规定10.14.8120912符合规定符合规定3.3符合规定28符合规定9.84.9121001符合规定符合规定3.2符合规定20符合规定9.94.9121002符合规定符合规定3.8符合规定25符合规定10.95.0121003符合规定符合规定4.1符合规定23符合规定8.65.0121004符合规定符合规定3.3符合规定30符合规定10.34.8121005符合规定符合规定3.6符合规定30符合规定11.45.2121006符合规定符合规定4.2符合规定25符

15、合规定9.94.7121007符合规定符合规定4.2符合规定25符合规定8.64.6121008符合规定符合规定4.3符合规定25符合规定9.44.6121009符合规定符合规定4.0符合规定25符合规定8.24.8121010符合规定符合规定3.8符合规定28符合规定8.24.6121011符合规定符合规定3.4符合规定26符合规定8.74.6121012符合规定符合规定3.4符合规定25符合规定8.64.6121101符合规定符合规定4.6符合规定20符合规定8.74.4121102符合规定符合规定3.7符合规定28符合规定7.74.2121103符合规定符合规定3.8符合规定25符合规定

16、9.14.2121104符合规定符合规定3.8符合规定28符合规定8.24.6121105符合规定符合规定3.6符合规定25符合规定8.84.0121106符合规定符合规定3.8符合规定25符合规定8.64.5121107符合规定符合规定3.2符合规定26符合规定8.54.5121108符合规定符合规定3.3符合规定30符合规定9.34.4121109符合规定符合规定3.8符合规定25符合规定8.44.7121110符合规定符合规定3.8符合规定20符合规定7.85.0121111符合规定符合规定3.8符合规定26符合规定7.84.8121112符合规定符合规定4.0符合规定25符合规定8.6

17、4.62.5.2用成品水分检验结果绘制控制图。序号数据序号数据序号数据序号数据序号数据X13.8X234.1X453.6X674.2X894.3X22.9X243.2X464.3X684.4X904.0X34.6X253.3X474.8X694.0X913.8X43.7X263.8X483.9X704.8X923.4X53.6X274.5X494.0X713.7X933.4X63.5X284.2X504.8X725.1X944.6X73.9X293.4X514.0X734.1X953.7X83.9X305.1X524.5X744.1X963.8X93.5X314.3X534.8X753.9X9

18、73.8X104.5X324.2X544.5X764.8X983.6X115.0X334.1X554.6X774.4X993.8X124.3X344.9X564.2X783.7X1003.2X133.2X354.1X573.2X794.6X1013.3X143.6X363.6X583.4X803.6X1023.8X154.1X373.6X594.0X813.3X1033.8X164.1X383.8X604.1X823.2X1043.8X174.0X393.4X614.4X833.8X1054.0X184.7X404.3X624.4X844.1/X194.4X413.5X633.7X853.3/

19、X203.4X423.8X644.4X863.6/X213.1X434.1X654.7X874.2/X224.1X443.9X663.5X884.2/计算平均值为=3.98；计算移动差距R值如下表：新的子群连续的对子移动差距R新的子群连续的对子移动差距R13.82.90.9544.54.60.122.94.61.7554.64.20.434.63.70.9564.23.21.043.73.60.1573.23.40.253.63.50.1583.44.00.663.53.90.4594.04.10.173.93.90.0604.14.40.383.93.50.4614.44.40.093.54

20、.51.0624.43.70.7104.55.00.5633.74.40.7115.04.30.7644.44.70.3124.33.21.1654.73.51.2133.23.60.4663.54.20.7143.64.10.5674.24.40.2154.14.10.0684.44.00.4164.14.00.1694.04.80.8174.04.70.7704.83.71.1184.74.40.3713.75.11.4194.43.41.0725.14.11.0203.43.10.3734.14.10.0213.14.11.0744.13.90.2224.14.10.0753.94.80

21、.9234.13.20.9764.84.40.4243.23.30.1774.43.70.7253.33.80.5783.74.60.9263.84.50.7794.63.61.0274.54.20.3803.63.30.3284.23.40.8813.33.20.1293.45.11.7823.23.80.6305.14.30.8833.84.10.3314.34.20.1844.13.30.8324.24.10.1853.33.60.3334.14.90.8863.64.20.6344.94.10.8874.24.20.0354.13.60.5884.24.30.1363.63.60.08

22、94.34.00.3373.63.80.2904.03.80.2383.83.40.4913.83.40.4393.44.30.9923.43.40.0404.33.50.8933.44.61.2413.53.80.3944.63.70.9423.84.10.3953.73.80.1434.13.90.2963.83.80.0443.93.60.3973.83.60.2453.64.30.7983.63.80.2464.34.80.5993.83.20.6474.83.90.91003.23.30.1483.94.00.11013.33.80.5494.04.80.81023.83.80.05

23、04.84.00.81033.83.80.0514.04.50.51043.84.00.2524.54.80.31054.0/534.84.50.3/计算平均移动极差（即这104个值的平均值） =0.498移动极差R控制图绘制： CLR=0.498 UCLR= D4=3.270.498=1.63 LCLR= D3=0系数D3和D4的值按n=2行查表得，由于该移动极差图已呈现出统计控制状态，于是可进行单值控制图的绘图。单值X控制图绘制： CLX=3.98 UCLX =+ E2=+ 2.66=3.98+2.660.498=5.31 LCLX =- E2=- 2.66=3.98-2.660.498=

24、2.66采用n2，查表知E2=2.66。该控制图表明过程处于统计控制状态。2.5.3用成品溶检验结果绘制控制图。序号数据序号数据序号数据序号数据序号数据X126X2426X4726X7025X9325X233X2526X4829X7124X9420X325X2630X4929X7226X9528X426X2726X5030X7336X9625X525X2825X5130X7438X9728X626X2926X5220X7540X9825X726X3030X5326X7625X9925X825X3130X5428X7730X10026X932X3230X5520X7820X10130X1026X

25、3330X5625X7928X10225X1134X3426X5725X8026X10320X1235X3526X5829X8128X10426X1332X3625X5925X8220X10525X1433X3726X6025X8325/X1526X3830X6126X8423/X1626X3930X6225X8530/X1733X4025X6323X8630/X1835X4130X6426X8725/X1925X4230X6526X8825/X2035X4330X6626X8925/X2125X4430X6725X9025/X2226X4525X6826X9128/X2326X4625X69

26、27X9226/计算平均值为=27.15；计算移动差距R值如下表：新的子群连续的对子移动差距R新的子群连续的对子移动差距R12633754282082332585520255325261562525042625157252945252615829254626260592525072625160252618253276126251932266622523210263486323263113435164262601235323652626013323316626251143326767252611526260682627116263376927252173335270252411835251071

27、242621925351072263610203525107336382212526174384022226260754025152326260762530524262607730201025263047820288263026479282622726251802628228252618128208292630482202553030300832523231303008423307323030085303003330264863025534262608725250352625188252503625261892525037263049025283383030091282623930255922

28、6251402530593252054130300942028842303009528253433030096252834430255972825345252509825250462526199252614726293100263044829290101302554929301102252055030300103202665130201010426251522026610525/5326282/计算平均移动极差（即这104个值的平均值） =3.106移动极差R控制图绘制： CLR=3.106 UCLR= D4=3.273.095=10.2 LCLR= D3=0系数D3 和D4 的值按n=2行查

29、表得，由于该移动极差图已呈现出统计控制状态，于是可进行单值控制图的绘图。单值X控制图绘制： CLX=27.15 UCLX =+ E2=+ 2.66=27.15+2.663.106=35.4 LCLX =- E2=- 2.66=27.15-2.663.106=18.9采用n2，查表知E2=2.66。该控制图表明过程处于统计控制状态2.5.4用成品含量检验结果绘制控制图。序号数据序号数据序号数据序号数据序号数据X18.0X246.1X476.9X708.0X938.6X26.3X254.4X487.4X719.0X948.7X37.3X264.7X497.2X729.0X957.7X47.6X27

30、4.8X509.5X739.4X969.1X56.6X286.6X518.8X749.8X978.2X67.1X297.0X527.9X758.9X988.8X78.0X307.5X538.1X769.6X998.6X87.0X316.5X547.8X778.6X1008.5X96.3X326.9X557.2X789.4X1019.3X109.4X338.2X568.5X798.2X1028.4X117.4X347.0X579.1X8010.1X1037.8X127.1X356.6X588.9X819.8X1047.8X138.0X367.2X598.2X829.9X1058.6X148.1X

31、377.1X607.7X8310.9/X157.3X387.3X616.5X848.6/X166.6X397.2X627.0X8510.3/X177.1X408.9X636.7X8611.4/X185.5X419.7X647.7X879.9/X196.4X427.9X658.3X888.6/X207.3X438.4X669.2X899.4/X215.8X447.2X678.5X908.2/X227.1X458.9X688.9X918.2/X235.9X467.3X699.5X928.7/计算平均值为=7.96；计算移动差距R值如下表：新的子群连续的对子移动差距R新的子群连续的对子移动差距R18

32、.06.31.7547.87.20.626.37.31.0557.28.51.337.37.60.3568.59.10.647.66.61.0579.18.90.256.67.10.5588.98.20.767.18.00.9598.27.70.578.07.01.0607.76.51.287.06.30.7616.57.00.596.39.43.1627.06.70.3109.47.42.0636.77.71.0117.47.10.3647.78.30.6127.18.00.9658.39.20.9138.08.10.1669.28.50.7148.17.30.8678.58.90.4157

33、.36.60.7688.99.50.6166.67.10.5699.58.01.5177.15.51.6708.09.01.0185.56.40.9719.09.00.0196.47.30.9729.09.40.4207.35.81.5739.49.80.4215.87.11.3749.88.90.9227.15.91.2758.99.60.7235.96.10.2769.68.61.0246.14.41.7778.69.40.8254.44.70.3789.48.21.2264.74.80.1798.210.11.9274.86.61.88010.19.80.3286.67.00.4819.

34、89.90.1297.07.50.5829.910.91.0307.56.51.08310.98.62.3316.56.90.4848.610.31.7326.98.21.38510.311.41.1338.27.01.28611.49.91.5347.06.60.4879.98.61.3356.67.20.6888.69.40.8367.27.10.1899.48.21.2377.17.30.2908.28.20.0387.37.20.1918.28.70.5397.28.91.7928.78.60.1408.99.70.8938.68.70.1419.77.91.8948.77.71.04

35、27.98.40.5957.79.11.4438.47.21.2969.18.20.9447.28.91.7978.28.80.6458.97.31.6988.88.60.2467.36.90.4998.68.50.1476.97.40.51008.59.30.8487.47.20.21019.38.40.9497.29.52.31028.47.80.6509.58.80.71037.87.80.0518.87.90.91047.88.60.8527.98.10.21058.6/538.17.80.3/计算平均移动极差（即这104个值的平均值） =0.8385移动极差R控制图绘制： CLR=0

36、.8385 UCLR= D4=3.270.8385=2.74 LCLR= D3=0系数D3 和D4的值按n=2行查表得，由于该移动极差图已呈现出统计控制状态，于是可进行单值控制图的绘图。单值X控制图绘制： CLX=7.96 UCLX =+ E2=+ 2.66=7.96+2.660.8385=10.19 LCLX =- E2=- 2.66=7.96-2.660.8385=5.73采用n2，查表知E2=2.66。该控制图表明过程处于统计控制状态。2.5.5用成品甘草酸含量的检验结果绘制控制图。序号数据序号数据序号数据序号数据序号数据X13.9X234.2X455.2X675.1X894.6X24.

37、0X244.8X465.7X685.2X904.8X34.4X254.3X475.3X695.7X914.6X44.7X264.4X485.4X705.6X924.6X53.8X274.5X495.4X715.0X934.6X64.2X284.2X505.7X725.5X944.4X74.0X294.6X515.7X735.4X954.2X83.9X305.2X525.0X744.7X964.2X93.9X314.4X534.7X754.9X974.6X104.6X324.6X545.0X764.6X984.0X114.3X334.6X554.9X774.6X994.5X124.4X344.6

38、X565.6X785.0X1004.5X135.2X354.5X574.6X794.6X1014.4X144.2X363.8X584.4X804.8X1024.7X153.8X374.2X594.4X814.9X1035.0X164.5X384.2X604.6X824.9X1044.8X173.9X394.0X614.6X835.0X1054.6X184.2X404.8X624.6X845.0/X194.6X414.7X634.1X854.8/X203.8X425.1X644.9X865.2/X214.7X435.1X655.4X874.7/X224.9X445.2X665.6X884.6/计

39、算平均值为=4.68；计算移动差距R值如下表：新的子群连续的对子移动差距R新的子群连续的对子移动差距R13.94.00.1545.04.90.124.04.40.4554.95.60.734.44.70.3565.64.61.044.73.80.9574.64.40.253.84.20.4584.44.40.064.24.00.2594.44.60.274.03.90.1604.64.60.083.93.90.0614.64.60.093.94.60.7624.64.10.5104.64.30.3634.14.90.8114.34.40.1644.95.40.5124.45.20.8655.4

40、5.60.2135.24.21.0665.65.10.5144.23.80.4675.15.20.1153.84.50.7685.25.70.5164.53.90.6695.75.60.1173.94.20.3705.65.00.6184.24.60.4715.05.50.5194.63.80.8725.55.40.1203.84.70.9735.44.70.7214.74.90.2744.74.90.2224.94.20.7754.94.60.3234.24.80.6764.64.60.0244.84.30.5774.65.00.4254.34.40.1785.04.60.4264.44.5

41、0.1794.64.80.2274.54.40.1804.84.90.1284.44.60.2814.94.90.0294.65.20.6824.95.00.1305.24.40.8835.05.00.0314.44.60.2845.04.80.2324.64.60.0854.85.20.4334.64.60.0865.24.70.5344.64.50.1874.74.60.1354.53.80.7884.64.60.0363.84.20.4894.64.80.2374.24.20.0904.84.60.2384.24.00.2914.64.60.0394.04.80.8924.64.60.0

42、404.84.70.1934.64.40.2414.75.10.4944.44.20.2425.15.10.0954.24.20.0435.15.20.1964.24.60.4445.25.20.0974.64.00.6455.25.70.5984.04.50.5465.75.30.4994.54.50.0475.35.40.11004.54.40.1485.45.40.01014.44.70.3495.45.70.31024.75.00.3505.75.70.01035.04.80.2515.75.00.71044.84.60.2525.04.70.31054.6/534.75.00.3/计

43、算平均移动极差（即这104个值的平均值）=0.3125移动极差R控制图绘制： CLR=0.3125 UCLR= D4=3.270.3125=1.02 LCLR= D3=0系数D3和D4的值按n=2行查表得，由于该移动极差图已呈现出统计控制状态，于是可进行单值控制图的绘图。单值X控制图绘制： CLX=4.68 UCLX=+ E2=+ 2.66=4.68+2.660.3125=5.51 LCLX=- E2=- 2.66=4.68-2.660.3125=3.85采用n2，查表知E2=2.66。该控制图表明过程处于统计控制状态。小结：本回顾年度内生产的所有批次的性状、鉴别、水分、装量差异、溶散时限、微

44、生物限度、含量的检验结果来看，均符合内控标准，合格率达到100%，可以认为在此工艺条件下生产出的产品均能达到产品的质量标准。水分：内控标准为不得过7.0%，回顾期限内所有数据均符合内控标准，平均值约为4.0%，合格率达到100%。从控制图可以看出，各批数据基本在控制上线（UCL）与控制下线（LCL）之间，图型分布也呈正常波动状态，认为此工序对水分的控制处在受控状态下，可以认为在此工艺条件下所生产出的产品水分均能达到产品的质量标准。溶散时限：内控标准为50min，回顾期限内所有数据均符合内控标准，平均值约为27min，合格率达到100%。从控制图可以看出，各批数据基本在控制上线（UCL）与控制下

45、线（LCL）之间，图型分布也呈正常波动状态，认为此工序对溶散时限的控制处在受控状态下，可以认为在此工艺条件下所生产出的产品溶散时限均能达到产品的质量标准。薯蓣皂苷元含量：内控标准为本品每1g含粉萆薢以薯蓣皂苷元计，不得少于4.2mg。回顾期限内所有数据均符合内控标准，平均值约为8.0mg，合格率达到100%。从控制图可以看出，各批数据偶尔在控制上线（UCL）与控制下线（LCL）之外，可能是药材产地不固定导致药材含量不稳定，最终导致成品含量的波动。甘草酸含量：内控标准为本品每1g含甘草以甘草酸计，不得少于3.7mg。回顾期限内所有数据均符合内控标准，平均值约为4.7mg，合格率达到100%。从控

46、制图可以看出，各批数据偶尔在控制上线（UCL）与控制下线（LCL）之外，可能是药材产地不固定导致药材含量不稳定，最终导致成品含量的波动。3生产分析3.1关键工艺参数控制情况工序质量控制点质量控制项目频次总混含量、鉴别、混合时间每批泛丸数量、加水量每批干燥干燥时间、温度、水分随时/每批包衣时间、粘合剂用量、丸重差异随时包衣丸干燥时间、温度、水分随时/每批选丸外观、丸重差异、鉴别、含量每批内包装外观、装量差异、密封性、微生物每批包装小包装说明书、数量、批号随时/每班中包装数量、整齐随时/每批大包装数量、批号、装箱单（合格证）随时/每箱2012年度产品质量回顾分析报告 01-2010编号: 第44页

47、，共53页3.2产品各工序平衡率平衡率统计表批号总混物料平衡率(%)泛丸、干燥物料平衡率(%)选丸物料平衡率(%)包衣、干燥物料平衡率(%)择丸物料平衡率(%)分装物料平衡率(%)包装物料平衡率(%)成品率（%）外包物料平衡率小盒（%）说明书（%）检封（%）纸箱（%）产品合格证（%）111201100.0099.16100.0098.8999.9699.8699.9695.00100.00100.00100.00100.00100.00111202100.0099.5699.9599.0899.9699.3399.9592.70100.00100.00100.00100.00100.00111

48、203100.0099.32100.0099.0099.9699.6499.9693.66100.00100.00100.00100.00100.00111204100.0099.3899.9599.60100.0099.0399.9694.40100.00100.00100.00100.00100.00111205100.0099.43100.0099.46100.0099.5999.9695.50100.00100.00100.00100.00100.0011120699.9599.89100.0099.2899.9799.2199.9695.26100.00100.00100.00100

49、.00100.00120101100.0099.46100.0099.21100.0098.2699.96103.46100.00100.00100.00100.00100.00120102100.0099.40100.0099.28100.0099.4199.96104.54100.00100.00100.00100.00100.00120201100.0099.38100.0098.7299.9698.8099.9586.04100.00100.00100.00100.00100.00120202100.0099.51100.0098.74100.0098.0899.9584.70100.

50、00100.00100.00100.00100.00120203100.0099.57100.0099.14100.0099.8999.9589.00100.00100.00100.00100.00100.00120204100.0098.94100.0098.8999.9699.0499.9584.20100.00100.00100.00100.00100.00120205100.0098.97100.0099.1099.9699.9699.9586.30100.00100.00100.00100.00100.00120206100.0098.75100.0099.1199.9698.909

51、9.9586.80100.00100.00100.00100.00100.00120207100.0099.3299.9598.5299.9698.2399.9583.90100.00100.00100.00100.00100.00120301100.0099.16100.0099.47100.0098.6999.9588.00100.00100.00100.00100.00100.00120302100.0099.29100.0099.26100.0098.0299.9587.86100.00100.00100.00100.00100.00120303100.0099.40100.0098.

52、9599.9699.2599.9586.64100.00100.00100.00100.00100.00120304100.0099.02100.0099.0799.9698.5299.9585.94100.00100.00100.00100.00100.00120305100.0099.35100.0099.07100.0099.0699.9587.40100.00100.00100.00100.00100.00120306100.0099.51100.0099.16100.0099.6199.9587.32100.00100.00100.00100.00100.00120307100.00

53、99.35100.0098.92100.0099.3699.9587.30100.00100.00100.00100.00100.00120308100.0099.21100.0098.94100.0099.6399.9587.58100.00100.00100.00100.00100.00120309100.0099.27100.0098.89100.0099.5799.9586.98100.00100.00100.00100.00100.00120310100.0099.21100.0099.05100.0099.2499.9585.38100.00100.00100.00100.0010

54、0.00120311100.0099.29100.0098.57100.0099.0199.9586.38100.00100.00100.00100.00100.00120312100.0099.35100.0099.18100.0099.0399.9586.44100.00100.00100.00100.00100.00120601100.0099.3599.9799.74100.0099.1999.9592.00100.00100.00100.00100.00100.00120602100.0099.73100.0099.65100.0095.2499.9586.46100.00100.0

55、0100.00100.00100.00120603100.0099.67100.0099.36100.0099.3099.9695.52100.00100.00100.00100.00100.00120604100.0098.80100.0099.74100.0099.6299.96101.00100.00100.00100.00100.00100.00120605100.0099.67100.0099.65100.0099.9199.9695.54100.00100.00100.00100.00100.00120606100.0099.46100.0099.80100.0099.1599.9

56、698.14100.00100.00100.00100.00100.00120607100.0099.62100.0099.61100.0098.1699.9590.58100.00100.00100.00100.00100.00120608100.0099.56100.0099.81100.0099.2599.96100.82100.00100.00100.00100.00100.00120701100.0099.40100.0099.74100.0098.8799.96101.00100.00100.00100.00100.00100.00120702100.0099.57100.0099

57、.81100.0099.9299.96101.00100.00100.00100.00100.00100.00120703100.0099.35100.0099.65100.0099.5199.96101.00100.00100.00100.00100.00100.00120704100.0099.40100.0099.61100.0099.2999.96101.00100.00100.00100.00100.00100.00120705100.0099.57100.0099.55100.0098.3499.96101.00100.00100.00100.00100.00100.0012070

58、6100.0099.40100.0099.65100.0099.9799.96103.40100.00100.00100.00100.00100.00120707100.0099.13100.0099.77100.0099.5399.96101.04100.00100.00100.00100.00100.00120708100.0099.40100.0099.81100.0099.2099.96101.04100.00100.00100.00100.00100.00120709100.0099.31100.0099.73100.0099.8599.9698.64100.00100.00100.

59、00100.00100.00120710100.0099.40100.0099.73100.0099.7599.9698.64100.00100.00100.00100.00100.00120711100.0099.49100.0099.21100.0099.8799.9698.64100.00100.00100.00100.00100.00120712100.0099.37100.0099.37100.0099.7399.9698.64100.00100.00100.00100.00100.00120801100.0098.97100.0099.30100.0099.6399.9698.64

60、100.00100.00100.00100.00100.00120802100.0098.74100.0099.27100.0099.8399.9696.24100.00100.00100.00100.00100.00120803100.0099.20100.0099.27100.0099.5199.9696.24100.00100.00100.00100.00100.00120804100.0098.97100.0099.47100.0099.8499.9696.30100.00100.00100.00100.00100.00120805100.0099.08100.0099.60100.0