生物制品管理制度

1、生物制品治理制度制订本规定。原、变态反响原、细胞因子、激素、酶、发酵产品、单克隆抗体、DNA等。断试剂的临床验证外，其它制品未经批准，不得临床使用。自治区、直辖市卫生厅(局)提出初审意见，报卫生部审批。经批准工程均须按卫生部颁发的 GMP 位，由所在省、自治区、直辖市卫生行政部门颁发。GMP建或改建车间。由卫生部会同省级卫生行政部门验收合格后，准予增加品种。品生产批准文号。第八条由卫生部生物制品标准化委员会制订，卫生部审批、颁发的是国家对合要求的制品，一律不准生产、销售。第十条各类医疗卫生单位的制剂室均不得配制生物制剂。物制品国家标准品，其它单位不得制售国家标准品。常抽验工作。凡不能做的工程可

2、送中国药品生物制品检定所检验。治区、直辖市卫生行政部门审批和发证。第十五条用于预防传染病的菌苗、疫苗等生物制品，按 不得经营。血液制品和防疫制品，需逐次报当地卫生行政部门初审，并由卫生部核准。理有关手续。GMP监视检查。篇二:医院生物制品入库验收治理制度目的进入本院，制定本制度。依据345、1量条款及入库凭证等，对购进生物制品和销后退回生物制品进展逐批验收。、2查。、3数量的样品后，在验收养护室内进展。5、4库。5、555、6篇三:预防性生物制品治理制度法、等法律法规及有关规定，结合医院实际，制定本规定。购。二、冷链设备、器材专物专用。疫苗要在规定的温度条件下贮存、运输。bcg、dpt、dth

3、bv、rv2-8贮存和运输，opvmv-20-8的条件下贮存和运输。打算地使用，以削减疫苗的铺张。五、严格疫苗领发手续，设立疫苗专用帐本，做到帐、苗相符。期、领发人签名及日期。预防保健科、预防接种室、保卫科等相关人员参与)，并做好记录。八、预防性生物制品必需严格依据上级规定的对象、剂量、接种方法、时间要求进展接种，杜绝错种、漏种、误种及接种事故的发生。性生物制品。治理法等有关法律法规和有关规定进展惩罚。篇四:药业公司生物制品治理制度目的中华人民共和国药品治理法、及等法律、法规，制定本制度。适用范围34胞及各种动物和人源的组织或液体等生物材料制备用于人类疾病预防治疗和诊断的药品。目前已经纳入生物

4、制品批签发治理的药品有:人血白蛋白及疫苗类生物制品。55、1从事生物制品的购销经营活动。5、2营资格的生产企业或经营企业购进。5、2、2记录必需符合生物制品储存运输的相关规定。523治理制度索取相关证照外还应供给加盖供货方原印章的原生产国或者地区药品治理机构(或者授权批签发机构)出具的批签发证明复印件5、35、3、1进口生物制品检验报告或通关单。5、3、21员准时入库。5、45、4、15、4、1、1告公司质量治理部。1、3变质过期失效而不行供药用的品种，应清点登记单独妥当保管，并例表上报公司质量治理部门，等候处理意见。5、4、25、4、2、1建立养护档案。应准时实行隔离暂停销售等有效措施，报质

5、量治理部等候处理意见。5、5、1数量进展复查核对，并做好出库复核记录，出库时尽量安排生物制品最终发出，缩短其保温箱内的时间。5、65、6、15、75、7、15、8部门安排处理。篇五:生物制品治理制度1、全县生物制品需求打算、选购运输和分发工作，由中心免疫规划治理科负责。疫苗打算，经主任批准后报上级疾病预防把握机构。领发人签名。疫苗的出入账物相符。4、疫苗的运输、贮存和使用要严格依据有关的温度要求进展，保证疫苗质量。5、依据疫苗的品种、批号分类整齐存放，疫苗纸箱(盒)之间、与冰箱冰柜壁之间均应留有冷气循环通道。6、分发使用疫苗要依据“先短效期、后长效期”和同批疫苗按“先入库，先出库”的原则。削减疫苗铺张。妥当处理。9、生物制品销售价格由主