冠心病介入治疗临床试验评价

1、冠心病介入治疗临床试验评价TABLE OF CONTENTS急性心肌梗死的介入治疗稳定性冠心病的介入治疗UA/NSTEMI的早期策略糖尿病合并冠心病的介入治疗老年冠心病的介入治疗AMI后IRA通畅的患者死亡率更低N造影时间(日)随访时(月)IRA通畅IRA闭塞Cigarroa1791-150470%18%Gohike102 3655113%17%Galvani17210431%17%White30528395%10%Lamas94644214%24%Welty479 90344%17%Hochman, Gersh in Topol, Text Cardiovasc Med 1998, p. 4

2、45.Zahn R, et al. AHA Scientific Session 2000P0.0001P=NS住院死亡/再次心梗发生率的变化趋势急性心肌梗死：溶栓治疗与PCIZWOLLE 试验长期随访急性心肌梗死：溶栓治疗与PCI入选395名患者，平均随访52年 直接PTCA组的死亡、再梗死和再次血运重建率均明显低于SK溶栓组 Zijlstra F et al. N Engl J Med, 1999, 341:19 1413-9. 院内死亡率（%） 院内死亡 院内死亡或再梗 院内再发缺血事件Stone GW, et al. JACC, 1995, 25(2):370-7.PAMI研究12个中

3、心入选症状出现后12h内就诊的395例患者，随机分为t-PA溶栓和急诊PTCA组急性心肌梗死：溶栓治疗与PCI即使是老年患者，直接PTCA也能明显降低住院期间的死亡与缺血事件发生率395例AMI(12h)患者，随机接受直接PTCA（195例）或加速r-PA溶栓（200例），随访2年P=0.026P0.0001P=0.035P=0.034Nunn CM, et al. JACC, 1999, 33: 640.PAMI-I 试验2年随访急性心肌梗死：溶栓治疗与PCI直接PTCA 2年后的主要不良事件发生率仍显著低于r-PA溶栓治疗荟萃分析(N=2606):直接PTCA与溶栓治疗Weaver MD,

4、 et al. JAMA, 1997, 278:2093-8 急性心肌梗死：溶栓治疗与PCI选择1985年1996年间的10个比较直接PTCA与溶栓治疗的随机试验其中4个试验比较直接PTCA与SK，3个比较直接PTCA与t-PA，3个比较直接PTCA与90min内给予强化t-PA)PTCA能降低30日死亡率，降低全部卒与出血性卒中的发生率 急性心肌梗死：溶栓治疗与PCI6.5%DeWood4.5%90nnnnnnnnnnn0.1110试验PTCA溶栓N2.0%Zijlstra7.4% 389OR与95% CI溶栓更好PTCA 更好SK9.3%Grinfeld10.3%1122.6%PAMI6.

5、5% 3954.3%Gibbons3.6% 1030.0%Ribichini2.4% 833.2%Elizaga10.6% 1895.7%GUSTO II7.0%11384.4% 汇 总6.5% 25996.0%Ribeiro2.0%100t-PA加速 t-PAnnnnnnTopol, Van de Werf. Textbook Cardiovasc Med 1998;p416nRR降低 32% （死亡率）Zwolle试验与APRICOT试验对比研究 急性心肌梗死：溶栓治疗与PCI选择APRICOT试验中经溶栓治疗24h后CAG证实IRV开通的248名患者与Zwolle试验中成功接受直接PTC

6、A的136名患者，3月后再次CAG比较两组的再闭塞率直接PTCA组即刻和3月后的平均残余狭窄程度比溶栓治疗组轻直接PTCA组的3月再闭塞率明显低于溶栓治疗组 Veen G et al. Am J Cardiol, 1999, 84:763-7. 急性心肌梗死：溶栓后PCIGRACIA试验：溶栓后24h内支架？ MACE(%)入选500名12h、伴有ST抬高的AMI患者，rt-PA溶栓后随机分为24h内造影并血运重建(支架或CABG)和缺血指导治疗组，随访30日与1年MACE包括死亡、MI与因缺血而TVR溶栓后早期(24h) CAG并血运重建较为安全，不增加早期心脏事件 ESC, 2002SHO

7、CK试验急诊血运重建术可以降低AMI合并心源性休克患者的6个月死亡率Hochman JS, et al. N Engl J Med, 1999, 341: 625AMI合并心源性休克：溶栓治疗与PCI302例AMI合并心源性休克的患者随机接受药物治疗和急诊血运重建(PTCA或CABG) 药物治疗血运重建P值30天死亡率（%）5646.7NS6个月死亡率（%）65540.046个月死亡率（75y)69480.05AMI合并心源性休克：溶栓治疗与PCI心源性休克：22项回顾性研究汇总分析Hochman, Gersh in Topol, Text Cardiovasc Med 1998, p. 46

8、1.心源性休克的历史死亡率 80%共入选646名患者PTCA 成功率为76%比较症状出现6h内就诊的患者(N=300)立即溶栓、溶栓后转院和立即转院行PTCA对预后的影响（%）（min）Widimsky et al. Eur Heart J 2000，21(10): 823-831急性心肌梗死：溶栓与转院介入治疗30日死亡/再梗/中风发生率入院-靶血管开通时间不溶栓直接转院行PCI事件发生率更低，靶血管开通更早 PRAGUE 研究 ESC, 2002 急性心肌梗死：溶栓与转院介入治疗30日死亡/再梗/中风发生率不溶栓直接转院行PCI安全可行，30日事件发生率更低 PRAGUE-2 研究 入选8

9、50名12h、伴有ST段抬高、就诊于无导管室的社区医院的患者，随机分为溶栓和转院PCI组DANAMI-2试验急性心肌梗死：溶栓与转院介入治疗终点溶栓转院PTCAp 值全部患者30日MACE13.7%8.0%0.0003转诊医院30日MACE14.2%8.5%0.002介入医院30日MACE12.3%6.7%0.048全部患者600日MACE24.2%17.8%0.002转诊医院600日MACE23.3%16.9%0.004全部患者600日死亡率16.0%13.4%0.26转诊患者600日死亡率15.3%11.9%0.1Andersen et al. XIVth World Congress o

10、f Cardiology, May 8, 2002选择症状发作4mm的AMI患者转诊时间70y, 前壁MI, Killp II-III级, HR100bpm, SBP100mmHg)患者，随机接受转院PTCA与现场溶栓治疗DCVA: 致残性脑血管意外MACE：主要不良心脏事件高危AMI患者转院PTCA安全有效，有减少死亡、MACE和缺血的趋势 本研究样本量较小，高危AMI转院PTCA的疗效有待于进一步研究AngioJet Rheolytic Thrombectomy SystemAMI的介入治疗_血栓切吸术血栓切吸术的疗效远远优于溶栓治疗！AMI的介入治疗_血栓切吸术无外科支持的医院：PTCA

11、还是溶栓？Anversano T, et al. JAMA, 2002;287(15):19433-51.C-PORT 研究451名伴有ST段抬高、发作12h、适合溶栓的AMI患者随机分为直接PCI与加速t-PA溶栓治疗主要临床终点为6个月的MACE(死亡、再梗、卒中、住院日中位数)PCI 组6周与6月MACE均明显减少(p=0.03)PCI 组的住院日缩短(p=0.02)在无外科支持的医院接受直接PTCA同样优于溶栓治疗0102030400.70.80.91.0介入治疗溶栓治疗AMI后天数累计无事件存活率P=0.03 TABLE OF CONTENTS急性心肌梗死的介入治疗稳定性冠心病的介入

12、治疗UA/NSTEMI的早期策略糖尿病合并冠心病的介入治疗老年冠心病的介入治疗与药物治疗相比， PTCA组的心绞痛缓解率明显较高，运动耐力和生活质量也有所提高 ！ 支架时代前的ACME试验5年随访结果稳定性冠心病：药物治疗与PCIAlderman E et al. J Am Coll Cardiol, 1998, 32:1-7. 入选1018例既适合PTCA又适合药物治疗的冠心病患者，平均随访2.7年术后6月PTCA组患者心绞痛缓解和运动耐量改善要好于药物治疗组PTCA(无支架)改善心绞痛症状以增加心肌梗死的发生率为代价！ 支架时代前的RITA-2试验稳定性冠心病：药物治疗与PCILancet

13、, 1997, 350:461 8 Pitt B, et al. N Engl J Med, 1999;341:70-6 稳定性冠心病：药物治疗与PCI使用他汀类药物强化调脂治疗能减少1支或2支病变稳定CAD患者的缺血事件，推迟或减少血运重建 ！ 0612180510152025球囊成形阿伐他汀月累计缺血事件发生率(%)支架时代的AVERT研究随机多中心开放试验，入选稳定性心绞痛患者，LDL-C115 mg/dl, TG不高于500mg/dl，至少一支血管狭窄，随访18个月降脂治疗组口服阿托伐他汀80mg/d，PCI组继续服用原来的药物(30%的病变使用支架 )TABLE OF CONTENT

14、S急性心肌梗死的介入治疗稳定性冠心病的介入治疗UA/NSTEMI的早期策略糖尿病合并冠心病的介入治疗老年冠心病的介入治疗比较早期保守与侵入性治疗的临床试验UA/NSTEMI：早期保守与侵入性策略TIMI-IIIBVANQWISHFRISC IITACTICSN147392024572220早期侵入(INV)延迟INV选择性INV支架NoNoYesYesGP IIb/IIIaNoNoNoYes导管时间24h2-4d4d24h早期保守(CON)负荷试验(EET)核素核素/超声ECG核素/超声ST压低标准1mm1mm3mm1mm住院导管率57%24%10%51%结果=INVCONINVCONChri

15、stopher P, et al. Am Heart J, 2002, 103:377-80.TIMI IIIB Investigators. Circulation 1994;89:1545-56 TIMI IIIB试验UA/NSTEMI：早期保守与侵入性策略42d事件率侵入性保守p 值病例数740733死亡 (%)2.42.5NSMI (%)5.15.7NS死亡/MI/+ETT (%)16.218.1NS心绞痛再住院 (%)7.814.10.001D/MI/再住院 (%15220.007住院日10.210.90.001再住院间隔(日)3659300.001早期侵入性治疗能减少再住院，缩短住

16、院日，但未改善预后！入选了201例不适合溶栓(NSTEMI或有溶栓禁忌证)的AMI患者，随机分为早期保守治疗与早期侵入性治疗两组两组血运重建率分别为58和37 MATE试验UA/NSTEMI：早期保守与侵入性策略36月无再梗与MI早期侵入性治疗组住院缺血时间和死亡的总发生率较低，但平均随访2.1年后两组死亡和再梗死发生率无差异 0612182430360.50.60.70.80.91.0随访时间 (月)早期保守早期侵入p=0.8 McCullough PA, et al. JACC, 1998, 32(3):596-605.ACS早期介入治疗与早期保守治疗Cannon CP , et al.

17、N Engl J Med, 2001, 344: 1879-87 FRISC II研究6月随访6月累计MACE发生率入选2220名UA/NSTEMI患者，随机分为早期保守治疗与早期侵入性治疗(4-48h)两组MACE:包括死亡、非致死MI和因ACS再住院 早期侵入性治疗的6个月MACE发生率更低！ TACTICS (TIMI-18)试验UA/NSTEMI：早期保守与侵入性策略TIMI心绞痛危险分级较高(中高危)的患者才能从早期侵入性治疗获益！ Cannon CP, et al. N Engl J Med, 2001;344:1879-87.TACTICS 试验：TnT与MACE发生率UA/NS

18、TEMI：早期保守与侵入性策略只有TnT阳性的患者接受侵入性治疗才能降低MACE发生率！ Cannon CP, et al. N Engl J Med, 2001;344:1879-87.ACS早期介入治疗与早期保守治疗FRISC II 与 TACTICS 试验MI发生率FRISC II与TACTICS一致表明，侵入性治疗能降低6个月MI发生率FRISC II增加、而TACTICS减少侵入性治疗的30日MI，可能与TACTICS试验中GP IIb/IIIa的保护作用有关DalteparinTirofibanOASIS登记与OASIS-2试验汇总分析UA/NSTEMI：早期侵入性治疗哪个更好？C

19、ronin L, et al. Circulation, 2001, 104:269-74.将OASIS登记中的8010名患者和OASIS-2试验中的10141名患者进行汇总分析卒中无卒中P 值N238178706月死亡率276.3%0.001PCI22 (0.8%)2644 (99.01%)0.25CABG70 (2.3%)3084 (97.7%)0.0001早期侵入治疗与住院卒中的发生率尽管无ST段抬高的ACS早期侵入性治疗合并卒中较少见，但死亡率较高。早期CABG是住院卒中的强烈独立预测因素！TABLE OF CONTENTS急性心肌梗死的介入治疗稳定性冠心病的介入治疗UA/NSTEMI

20、的早期策略糖尿病合并冠心病的介入治疗老年冠心病的介入治疗1829例患者，随机分为CABG组和PCI组，平均随访7.8年7年生存率%P0.001P=NSDM患者CABG（内乳动脉）的远期生存率优于PCI非DM患者两者的远期生存率无显著差别BARI investigators. JACC, 2000, 35: 1122.糖尿病患者的介入治疗BARI试验亚组分析Abizaid A, et al. Circulation, 2001,104:533-8.糖尿病患者的介入治疗ARTS试验糖尿病亚组分析CABG/无DMCABG/有DM支架/无DM支架/有DM分析ARTS试验支架组(N=600)与CABG组

21、(605)中多支病变糖尿病患者(112 与 96例)的1年无事件生存率06012018024030036010090807060随访天数无事件生存率(%)88.4%84.4%63.4%76.2%多支病变DM支架术的1年结果不如糖尿病CABG或非糖尿病支架术Abizaid A, et al. Circulation, 2001,104:533-8.糖尿病患者的介入治疗ARTS试验糖尿病亚组分析CVA: 脑血管事件MACE: 包括死亡、MI、CVA、靶血管血运重建多支病变糖尿病患者CABG能减少1年的MACE，但有增加脑血管事件的可能12月事件发生率(%)糖尿病患者的介入治疗研究CABG更高研究C

22、ABG更高NHLBI登记 EAST试验3年 BARI试验 5年EAST试验8年BARI登记 5年CABRI试验 4年BARI登记 7年RITA-1试验6.5年 CASS试验7年 *新英格兰北部研究*IMA搭桥优于PTCA糖尿病患者PCI与CABG的生存率老年糖尿病多支病变：20年随访结果Van Domberg RT, et al. Eur Heart J, 2001, 2000, 23:543-9. 糖尿病患者的介入治疗05101520020406080100校正的累计生存率(%)随访时间(年)CABGPTCA入选1743名初次接受CABG与PTCA的患者，平均随访20年均为支架时代以前病例，

23、系目前随访时间最长的CABG与PTCA对比研究老年糖尿病多支病变亚组10年内CABG的生存率略优于PTCA,10年后两者相当TABLE OF CONTENTS急性心肌梗死的介入治疗稳定性冠心病的介入治疗UA/NSTEMI的早期策略糖尿病合并冠心病的介入治疗老年冠心病的介入治疗老年冠心病PCI：当代结果例数80(n=7472)80(n=102236)P 值死亡率3.8%1.1%0.001操作成功率84890.001死亡/MI/CVA4.9%1.9%0.001Q波MI1.9%1.3%0.001CVA0.580.23%0.001肾功能衰竭3.2%1.0%0.001血管并发症6.7%3.3%0.001急诊血运重建4.4%4.5%0.770NCN 资料结论：80岁以上老年PCI发生并发症的风险是80岁以下患者的24倍Batchelor WB. JACC, 2000, 36:723-30.19941997年22家NCN(National Cardiovascular Network)中7472名80岁与102236名80岁的PCI患者介入治疗和搭桥相互支持的演变 B&W Hospital, Boston 7529例PCI和6684例CABG手术后补救接受CABG 与PCI的