生产工艺风险评价分析表

1、生产工艺风险评价分析表风险评估名称生产工艺风险评估所属部门组长/日期小组成员/日期批准人/日期1、称量工序:步骤骤序 号可能的失败因素可能性严重性可检 测性风 险 指 数控制措施计划称量人员1着装/、规范不能有效隔离 毛发和人体表 皮代谢物脱落 (3)对环境及物料 造成污染(3)218*制定详细的人员进出洁净区流程；*加强培训、三次现场考核着装程序全 部合格，方可进入该操作岗位，*现场QAT密监控2未培训或考核/、合 格操作不规范或 失误(3)影响产品质量(3)218上岗前必须培训，有车间管理人员考核评 估合格后，方可进入该操作岗位。3台秤量程、精度不 能?两足称重物品的 要求无法准确称量 物

2、料（4）投料不准确（5）360购买量程和精度符合称量要求的台秤4台秤无自动打印功 能记录填写时会 出现笔误（3）记录不准确（4）224购买带自动打印的台秤工具5台秤未经校验称量数值不准量值传递不准2246不在校验有效期内确（3）确（4）在岗位操作规程中规定并严格执行工具7称量前未用标准整 码进行校准称量数值不准 确（3）量值传递不准 确（4）336称量8捕尘器未开启不能及时捕捉 物料粉尘（2）影响操作问坏 境（3）212捕尘器与空调系统连锁开启9称量工具未清洗消可能污染称量 物料（3）造成物料报废（4）336使用前检查称量工具清洁状态10容器具未按品种使 用336按标识分类使用11未按批生产指

3、令规 定量进行称量复核物料称量出现 错误（3）造成产品不合 格（4）336称量前必须核实批生产指令规定量12物料品名、规格、 批号、检验单号与 生产指令规定/、一致所称量的物料 与批生产指令 不符（1）造成产品不合 格（5）420称量前必须双人复核物料标识操作13未按规定先称辅 料、后称主料称重主料的生物活 性会污染辅料（2）造成物料报废（5）220严格执行称量岗位操作规程称量操作14未经双人复核称量出现的错 误不能及时发 现（2）称量物料量不 准确（5）330称量时双人复核，QA现场监督15称量时未戴无菌手 套可能会污染到 物料(2)造成物料报废 (5)110称量前戴无菌手套16剩余物料未及

4、时退 回可能会造成物 料混淆(1)造成物料报废(5)210剩余物料及时退回暂存问17称量好的较少物料 称量后无专用容器 存放可能会造成物 料混淆(3)造成产品不合格(4)336称量后的物料专容器存放记录填写18称量记录和物料台 帐未及时准确填写造成记录和台 账填写后误(3)不能准确反映 称量操作过程 (2)318操作完毕及时填写记录和台账清场19称量结束，未及时 清场造成操作间环 境不清洁(4)影响到下批次 操作(3)224操作完毕及时清洁，并由QA人员检查2、包装工序包装人员1未培训或考核/、合格操作不规范或失误(2)影响产品质量 (3)212上岗前必须培训，有车间管理人员考核评 估合格后，

5、方可进入该操作岗位。设备2压力表未经校验无法真实反映压缩空气压力(1)无法按工艺要 求正常生产(5)210严格执行仪器仪表校验管理规程3压力表校验不在有效期内包装包装4不干胶贴标机参数设置/、当标签粘贴位置 不准确、标签 缺失（2）贴签质量不合 格，缺乏生产 批次的可跟踪 性（4）216*确认设备的运行参数*每天生产前调试适当后进行贴标，QAA员监控操作5领用的包材规格、批号、检验单号与生产指令规定/、一致所使用的包材与批生产指令不符（1）造成产品不合格（5）210包材领取前必须双人复核物料标识6包材三期设置与生 广指令规定/、一致产品信息错误（1）造成产品不合格（5）15每批包材印制后专人复

6、核，QA人员监控7人员不规范操作产品或包材少装或漏装（3）装箱质量不合格（2）16按岗位SO觊定，每30分钟检查装箱质量，QAA员监控8包材统计不准确物料平衡率不符合规定（1）包材的流失（5）210由专人领取、清点包材领用和残损数量， 双人复核。记录 填写9记录未及时准确填写造成记录填写 有误（1）不能准确反映包装操作过程（2）36操作完毕及时填写记录清场10包装结束，清场不及时、不彻底遗留灭菌产品（D产品混淆（5）210操作完毕及时清洁，并由QA人员检查清场 结果3、制水工序制水人员1未培训或考核/、合格操作不规范或失误（2）影响产品质量（3）212上岗前必须培训，有车间管理人员考核评 估合

7、格后，方可进入该操作岗位。设备2原水水质不合格增加设备的处理能力（3）影响纯化水水质（4）224原水水质定期监测3巴斯灭菌无效活性炭过滤器的微生物超标（4）造成前处理系统负荷增大（3）336*定期对活性炭灭菌*对巴士火苗效果进行验证4反渗透机组故障不能产纯化水（3）无法生产纯化水（4）112制定机组定期维修计划5紫外杀菌仪工作不 正常对循环管路内 微生物不能有 效杀灭（3）纯化水系统微生物超标（3）327操作人员定时检查杀菌仪工作运行情况6纯化水循环泉损坏管道压力不够，不能供水（4）无法正常生产（4）116制定机组定期维修计划7报警和连锁机构失 灵不合格的纯化水进罐（4）造成纯化水不 合格（5

8、）1201、定期检查报警装置的灵敏性；2、检验 报警装置的可靠性设备8循划、呆功率不够或 使用点同时打开过 多回水流速达不到设计要求（2）分配系统微生 物易滋生（5）110在总回水处安装流量计，模拟生产时的最 差状态，观察回水流速制水9注射用水水温不当生物膜滋生导致的水污染（4）纯化水、注射 用水不合格（5）120安装温度计，操作人员定时监测，温度卜 降时开启夹套蒸汽加热。10消毒工艺、温度不 当消毒效率低（3）不能有效杀灭 微生物，导致 微生物超标（5）230确认纯烝汽灭菌效果。定期对工艺用水管 道进行灭菌。生产 操作11制水系统/、稳定化学、微生物 超标（4）注射用水不合 格（5）360米

9、用高频次测试、依据趋势分析确定警戒线、纠偏线12设备操作不当人员未按设备SOP范操作（2）设备运行/、止 常（3）212*严格执行岗位SOP设备操作SOP*QA进行检查13取样不规范检测数据不准 确（3）水质不合格（5）115按照取样操作规程进行取样制水记录 填写14记录未及时准确填写造成记录填写有误（1）不能准确反映 监测数据（2）36监测完毕及时填写记录4、空调系统空调人员1未培训或考核/、合格操作不规范或失误（2）影响产品质量（3）212上岗前必须培训，有车间管理人员考核合 格后，方可进入该操作岗位。设备2压差去未经校验无法真实反映洁净区各房间（ 1）无法按工艺要 求正常生产（5）210

10、*定期对压差去进行校验3压差去校验不在启效期内4图效过滤器泄露或 安装/、合格局效过滤器安 装/、当或局效 透过率不符合 要求（2）洁净区的洁净度和微生物不符合规范要求（5）330对高效过滤器进行检漏，确认高效过滤器 及安装符合要求。5风量阀调整不当风量和换气次数达/、到设计要求（2）洁净区的洁净度达不?|J规范要求（5）110逐一测量高效过滤器风速，检测风速、风 量和换气次数6气流形式、压差调 整不当气流形式压差 不符合设计要 求（2）洁净区的洁净 度达不?|J规范 要求（5）110逐一检查房间气流形式和压差，确认气流 形式，压在7初中效过滤器压差 不当不能有效过滤颗粒（3）引起产品污染。（

11、5）115初中效安装压差表，操作人员定时监测压 差，按更换操作规程进行更换。空调设备8温湿度调整不当温湿度达/、到设计要求(2)人员舒适度受 到影响致使洁 净区的洁净度 受到影响(3)16空调控制系统在线监测房间温湿度，超出 规定范围及时调整至合格范围。9洁净区空气灭菌尤 效洁净区空气中 微生物超标(3)引起产品污 染。(5)230对臭氧灭菌效果进行验证，定期对洁净区 进行灭菌。10未达到自净时间进行生产洁净度不合格(2)引起产品污染(5)220对主要房间自净时间测试，确定自净时间， 按操作规程进行生产。11臭氧发生器发生故障洁净区灭菌效 果达/、到要求(2)影响产品质量(5)330加强设备的维护保养，确认洁净区臭氧火 菌效果。空调设备12动态监测不合格洁净区环境/、符合要求(2)