高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒直接法2.说明书

1、高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接法【产】【 证号】国食药监械（进）字 2014 第 2401607 【产品标准】YZB/USA 0520-高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接法【产】【 证号】国食药监械（进）字 2014 第 2401607 【产品标准】YZB/USA 0520-【第一层 Q1 部位机Healthcare Diagnostics 地址】511BenedictAvenue,Tarrytown,NewYork 10591,USA【生产地址】Ardmore,55DiamondRoad,Crumlin, Co Antrim, BT29 4QY UK【高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接法

2、）说明2、试剂 2 中所含的表面活性剂可以促进 HDL 胆固醇颗 (07511947（货号）：4326 / 06521559（货号）：6670 过氧化氢4- 氨基安替比林醌亚胺4 S N-（2- 羟基 -3- 磺丙基）-3,5- 二甲氧基苯【概述和解释说明】高密度脂蛋白胆固醇（D-HDL）lzawa、Okada和 Matsui 所研发的检测方法发展而来，采用该检测方法无需预先对血样进行分离即可直接测定 和血浆中 HDL 胆固醇浓度 1。非高密度脂蛋白颗粒中所含的胆固醇在该检测法的第2 两性离子（Goods）缓冲液，pH6 6 N-(2- 羟基 -3- 磺丙基)-3,5-二甲氧基 0.7 mmo

3、l/L, E.C.3.11.16.牛肝25 . , 800 500 HDL 可通过 Trinder 反应方法对 HDL 胆固醇的浓度进该检测方法由两个不同的反应步骤组成 ： 300 1004 4 596/694部分参考定标液【试20-ml适配器（REF02404085;PN094-0159-01） 20-ml适配器（REF05249323;PN073-0936-01） 20-ml适配器（REF00771668;PN073-0345-02） 40-ml596/694部分参考定标液【试20-ml适配器（REF02404085;PN094-0159-01） 20-ml适配器（REF05249323;

4、PN073-0936-01） 20-ml适配器（REF00771668;PN073-0345-02） 40-ml适配器（REF08163594;PN073-0788-01） 若需了解定标操作说明和定标值，请参考随 ADVIA 化学检测/ 低密度脂蛋白胆固醇定标液（REF 00309530 ；PN B03-4763-01）提供的 包装说明书 。若需作手册 中 定标概述 部分。情况下，必须对系统进行重新定标 ：之包密度脂蛋白胆固醇定标液：REF 00309530 (PN B03-4763-直接HDL胆固醇检测法是以NCEP（参照方法）为基础，通过比较参照材料与病例样本相关性来测定病例样本的浓度。若

5、需了解这两种检测方法的相互关系，请参见 系统AVAHDL/LDL 胆经ADVIA1200 ADVIA240060 30 45 如果前一个试剂包在其机载稳定性期间的任何时间进行了定同一批号的新的试剂包进行定标。 【试剂空白（RBL）频率ADVIA1200 ADVIA240060 60 45 定直至产 在执行任概述 部分。若需了解其他详细情况，请参考各个系统配套的操作手册中方法介绍 部分中的 样本与处理 。册)ADVIA标准差 变异系数高浓度（有，低风险）：60mg/dL(161 分析参数（化学） 窗【检验方法的局限性】0 0 0 0 0 0 在)ADVIA标准差 变异系数高浓度（有，低风险）：6

6、0mg/dL(161 分析参数（化学） 窗【检验方法的局限性】0 0 0 0 0 0 在 书中所列举的 参考文献 。（药物或内源性物质）范围可扩展至 230 测 ADVIA【精密度】每天均对所有样本进行了一批或两批检测，每批检测两测10个上。据SI准EP5A2 2546(1.2500 46(1.245(1.2（血红蛋白）（5.0g/L）1000来源于英 (11.3托利匹特 ADVIA样本类型 浓度标准差 变异系数*无显著干扰作用，当百分效应10时，则可以认为存在显 常用 35 56 69 112 3 3 国际 0 3 3 （ADVIA 样本类型 浓度批合标准差 变异系标准差 变异系对照2 0

7、对照对照对照2 0 对照0 对照1 0 ADVIA 干扰物样本高密度脂蛋 干扰物质胆红3042无显著干结合型和 (513 mol/L)(1.1mmol/L)500 42无显著干血红蛋白）（50作脂1000 41无显著干( 来源于英 (11.3 mmol/L)* (1.1 mmol/L)托利匹特)*ADVIA剂进行冲洗，以防止叠氮化合物的堆积，排放时应该遵守 、仅用于体外 。30 41（500 42 40（血红蛋白）（501000 (11.3mmol/L)*1.0利匹特*无显著干扰作用，当百分效应10时，则可以认为存在显 ADVIAIzawa S, Okada M, Matsui H, et a

8、l. Medicine and Pharmaceutical Sci. 1997; 37:1385-1388.ADVIA剂进行冲洗，以防止叠氮化合物的堆积，排放时应该遵守 、仅用于体外 。30 41（500 42 40（血红蛋白）（501000 (11.3mmol/L)*1.0利匹特*无显著干扰作用，当百分效应10时，则可以认为存在显 ADVIAIzawa S, Okada M, Matsui H, et al. Medicine and Pharmaceutical Sci. 1997; 37:1385-1388.Young DS. Effects of Drugs on Clinical

9、Laboratory Tests. 3rd ed. Washington: AAress;1990.Clinical and Laboratory Standards Institute NCCLS). Evaluation of Performance 样本 对照系统（X）Sy.x iveMeasurementMethods;Approved- Second Edition. Wayne, PA: Clinical and ADVIAHDLChol* ADVIA（ y=1.04x0.84 y=0.99x -2.11 0.05 15-102 0.4-2.632-106mg/dL 0.7-2.4

10、 StandardsInstitute;2004EP5-4. Third Report of the Expert Panel on Detection, Evaluation and Treatment of High Blood Cholesterol in Adults (Adult Treatment Panel III), NIH Publication No 01-3670,May y=0.99x0.00 Y=0.99x +1.41 Y=0.99x +0.04 Ardmore,55DiamondRoad,Crumlin,CoAntrim, BT29 4QY, UK传真：】ADVIA

11、 Sy.x 类型 （X）YZB/USA 0520- HDLCholy=0.99x y=0.99x y=0.94x +y=0.94x +y=1.01xy=1.01xy=1.01xy=1.01xy=0.98x +y=0.98x +19-112 0.5-2.9 1.0-2.01.0-2.028-93 0.7-2.4 Roche/Hitachi * ADVIA（ * ADVIA（ *EDTA 二钠盐抗凝 ADVIA 样本 对照系统（X）数 回归方程Sy.x 回归 样本浓度范围ADVIA1650 130 y=1.09x3.76 2.26 0.991 17-100HDLCholy=1.09x0.10 0.06 0.991 0.4-2.6Roche/Hitachi 93 y=0.96x+1.16 2.32 0.994 19-112y=0.96x+0.03 0.06 0.994 0.5-2.9* ADVIA1650 20 y=1.01x1.00 0.61 0.99