GMP文件管理规程

1、. . 资料.部门签名日期执行日分发部门及数量：制定人审阅人审核人批准人资料管理室（1）份、质量管理部（1）份、生产管理部（1）份、采购管理部（1）份、技术管理部（1）份、设备管理部（1）份、物资储运部（1）份、行政管理部（1）份、财务管理部（1）份、销售中心（1）份。目的：用于规公司 GMP 文件及其附件的格式、制定、审阅、审核、公布与实施，规 GMP 文件的管理流程，保证各种GMP文件制定的规性、系统性、准确性和肃性，从而证企业生产质量管理活动的全进程规化运转，使企业的一切活动有章可循、责任明确，以达到有效管理的最终目标。围：一切用于与GMP 规相关所设计的一切工作职责、管理标准、操作规程

2、、技术标准及各类实施记录文件。职责：文件管理员负责文件的保管、归档、复制、分发、变更、回收及销毁；GMP文件的管理和审核，确保颁发执行的文件契合本规程的各项要求；容：GMP文件的定义文件是质量保证系统的基本要素，本规程所称的文件是指技术标准、管理标准、工作标准、验证文件及记录文件。技术标准（l；简写：是指药品生产技术活动中，由有关部门及企业颁发并且制定的技术性规格、准则、规则、办法、规格标准、规程和程序等书面要求，主要包含产品工艺规程、质量标准等。其中工艺规程是为生产特定数量的成品而制定的一个或一套文件，包生产处、生产操作要求和包装操作要求，规则原辅料和包装材料的数量、工艺参数和条件、加工说明

3、（囊括中间控制或所得的产品必需契合的技术要求，且质量标准是质量评判的基础。管理标准(Stanarmanagement规化而制定的规章制度、规则、标准或办法等书面要求，囊括质量保证和质量控制、生产、 安全、供应、销售等管理规程。工作标准(Stanar operating proceure；简写：SOP)：是指企业部关于每一项独力的生产作业或管理活动所制定的规则、标准程序等书面要求，或以人或人群的工作为关于象，关于其工作围、职责权限以及工作容考核所规则的标准、程序等书面要求，囊括各种岗位操作规程和标准操作规程、工作职责等。验证文件：包含两个含义，一是表明厂房、设备设施能正确运行并且可达到预期结果的

4、一系列活动的一切文件，二是表明任操作规程（或法系列活动的一切文件。均包含了验证的计划、案、记录和报告。报告、产品质量综合分析以及各类报告书等（录的样应有相应的编号。文件的制定、审阅、审核和批准文件的制定制定原则：由各文件使用部门的负责人安排相关人员参照相应的质量标准和法律法规性。凭证。质量负责人制定基本质量针和质量手册，建立质量目标，技术管理部门负责制定工艺GMP规则并且接合公司实际情况制定。义，应标明、种类、目的以及文件编号和版本号，文件不得手工书写。GMP员申请文件编码。文件应当分类存放、条理分明，便于查阅。且一切GMP和管理。文件的格式和容见GMP文件的审阅、审核GMP 文件经文件使用部

5、门负责人审阅契合要求（文件审阅要点是文件容的可行性及可操作性；文字应简单，表述应清楚、确切、易懂，不能产生歧义，并且由审阅人在文件初稿的审阅栏签字并且注明日期后，递交质量管理部门审核（审核的要点是与现行的GMP法律法规及本公司已奏效的其他文件是否有冲突，并且提出处理意见；的审核栏签字并且注明日期。在初审核经过之后，形成的 GMP文件由文件管理员统一给予文件编码。文件的批准奏效经质量管理部门审核经过的 GMPGMP文件管理专员按标准打印，统一排版， 分配文件编码，依次由制定人、审阅人、审核人在相应栏目签字并且注明日期后，递相应的批准人批准。为了保证文件的准确性和权威性，企业负责人、生产负责人、质

6、量负责人及质量授权量负责人批准后奏效实施。文件批准后应在批准栏签署姓名和日期，经批准后的文件由GMP日期档处填写开始执行日期。文件的编码追踪，同时避免发放和使用过时的文件。文件由文件管理员统一分类、编码及版面设计，并且指定专人负责编码，同时进行记录。系统可随时查阅文件的变更历史。文件的编码规则根据GMP文件编码操作规程实施。文件的复制和分发。只发给复印件。GMP文件管理专员在收到批准的文件后，复印并且加盖红色“GMP文件专用章”，根据发放GMP记表上记录。当文件破损难以继续使用（或文件使用人将文件丢失）后，应填写GMP 文件领用申请表申请补发，重新办理领用手续，注明为补发文件，并且在GMP上记

7、录。GMP按相关规则处罚。4.2 采购管理部送印刷厂进行印制。印刷的各种记录、状态标识、凭证等由文件管理员复核验收后可发放使用。每次更新文件后，由文件管理员负责关于总目录进行更新。关于于新规程或修改后的文件，文件管理员在总目录中备注栏目作出标记说明。文件的培训与执行新文件在批准后、执行前应关于文件使用者进行专题培训，并且有培训记录。培训原则上由制定部门组织，培训人即文件制定人或审阅人。参加人员为文件使用涉及的各部门人员。必需保证使用者均受到培训，且能正确执行文件。性，即时发现各种问题，便于根据实际情况作出修正。文件的归档管理文件的归档囊括现行文件、验证文件（囊括电子版）空白样记录的管理和各种批

8、记录的管理。录。于准确跟踪。准确依据。电子版文件的管理各部门将文件原件及文件电子版备份统一交到文件管理员处。“旧版文件文件夹，每次文件升级后，将相应的旧版电子文件移至“旧版文件”文件夹中。间指定专人负责。文件管理员应在每年的 12月 25日-12月 30日，将电脑中的电子文件拷贝在专用的移部门需依照加盖“GMP文件专用章”的书面文件作为执行依据。GMP 文件系统（SMP、SOP、TS、REC）审批签字的原始文件，不得加盖印章，以便复印后分发，但复印分发的文件必需加盖“GMP 文件专用章”，可与原文件等效。文件的变更准。文件变更的提出，任与文件有关的人都可以提出变更申请，并且填写GMP 变更的执

9、行，依照变更执行意见执行变更，变更进程可视为一份新文件的制定。变更管理，文件管理员应负责检查文件变更引起的其他相关的变更并且即时调整。变更记录，文件的任变更，文件管理员必需详细进行记录以便于跟着检查。文件批准后的初始版本编号为“01.00”，文件需要变更时，制定人在变更工作完成后，在01.0002.0003.0004.00递增版本号。当文件需要修订时，制定人在修订工作完成后，在制定栏01.0001.01、01.02、01.03 递增版本号。文件的修订文件使用修订期一般为 5 件即时进行修订：生产开工前、新产品投产前、新设备安装调试前。引进新处或新法前。处、生产工艺、设备条件发生重大变更时。验证

10、前和验证后。企业组织机构发生变化，管理模式发生改变，现行文件不能契合管理要求时。文件编制质量改进时。文件执行进程中发现问题时。GMP检查或部自检后。药事法规、有关法定标准变更时。其他原因需要修订的情况。文件修订的要求与文件的起草制订要求相同，并且填写GMP 负责人审核和批准，由文件管理员关于其进行登记备案。文件目录文件管理员必需保存一份一切文件的总目录。当签发、修订、收回、变更一份文件后，其目录应立即更新。文件的总目录应至少包含以下容：文件编码、版本号、文件名称、执行日期、备注。文件额外副本的发放（囊括那些不在原始发放单位的部门的额外副本。档，并且记录。除文件管理员外，其他人不得以个人名义擅自

11、复印任文件。文件的保管理，并且有相应的文件分发、撤销、复制、销毁记录存档。案。GMP文件应统一管理，建立文件目录。分类存放、条理分明，便于查阅。未规则有效期的至少保存三年。存至物料关联的产成品有效期后一年，以时间长为准。长期保存。文件回收、销毁文件回收文件由于以下原因作废、停滞使用时必需即时收回（GMP 收回登记表上登记签字并且注明日期：文件修订被批准使用后，原文件自新文件奏效之日起废止，并且即时回收。文件发现错误，影响产品质量，必需立即废止，并且即时回收。记录如需重新誊写，则原有记录不得销毁，应当作为重新誊写记录的附件保存。文件销毁以下进程中产生的文件，需即时销毁并且在GMP 文件发放和收回

12、登记表上登记签字并且注明日期：文件编制进程和打印进程中的草稿，需即时销毁；收、销毁单；其它的废止文件要即时销毁；保存到期的文件、记录，需即时销毁。留存的回收旧版文件原件，需加盖“文件废止章”后统一造册留存，存放于单独区域。GMP文件销毁申毁记录。文件的格式格、图片或者其他附件。文件的页面设置：A42.0厘米，下 2.02.0厘米， 2.0厘米。1.631.64s w n字体、四号、单倍行距、居中swn字体、四号、单倍行距、居中swn字体、五号、单倍行距、居中NewRoman*加粗/首页设置，文件的首页容囊括签批表格及容。签批表格包含部门栏、签署栏、日期栏、5文件囊括“目的、围、职责、容、附录无

13、缩进、段前 0 行、段后 0 行、5 （注：冒号不加粗，正文字体要求为“宋体、Times New Roman 1.5 Times New Roman 字0 0 5 Times New Roman0 行、0 行，1.5 2 个字字体为“宋体、小四、加粗、左关于齐、55文件中的表格格式，表格为根据窗口调整表格，行高视编辑容调整，标题行根据需要可其字体要求为“宋体、小四、置左上表格名称字体要求为“宋体、s w ns w n规程中加以规则，没有特殊规则的均按此文件格式进行文件的制定。要适当调整段落与行距，但字体格式不可调整。各类文件的封面参见GMP附件GMP文件空白模板CX-SMP-GMPFM-003

14、-01GMP文件制定申请表CX-SMP-GMPFM-003-02GMP文件修订申请表CX-SMP-GMPFM-003-03GMP文件变更申请表CX-SMP-GMPFM-003-04GMP文件领用申请表CX-SMP-GMPFM-003-05GMP文件销毁申请表CX-SMP-GMPFM-003-06GMP文件发放及收回登记表CX-SMP-GMPFM-003-07修订号执行日期修订号执行日期变更原因、依据及详细容01.0002.00GMP文件控制流程各文件需求部门质量管理部文件管理部门总经理或授权人开始部门负责人组否织编制和设计本部门的文件否部门负责人审阅审核是GMP办公排版编号总经理或授权人批准文

15、件评审是否继续使用否年度自检是否继续使用是文件修改是复印、盖章发放是旧版文件处理文件执行结束制定人审阅人审核人批准人部门签名日执行日分发部门及数量：资料管理室（）份、质量管理部（）份、生产管理部（）份、采购管理部（）份、技术管理部（）份、设备管理部（）份、物资储运部（）份、行政管理部（）份、财务管理部（）份、销售中心（）份。目的围：职责：容：附件一 GMP文件空白模板首页.附件一 GMP文件空白模板正文页附件一 GMP文件空白模板末页修订号执行日期修订号执行日期变更原因、依据及详细容01.0002.00.附件二德昌祥药业有限公司GMP 文件制定申请表编号：CX-SMP-GMPFM-003-02

16、文件名称制定原因：版本号申请部门申请人：年月日直属部门及业务部门审核意见：审核人：年月日质量管理部审核意见：审核人：年月日审批意见：审批意见：批准人：年月日批准的文件编号备注注：审批部门根据文件制定程序定详见文件管理规程第 2 条文件的制定、审核、批准程序附件三德昌祥药业有限公司GMP 文件修订申请表文件名称文件编码版本号文件名称文件编码版本号奏效日期全文共页，此次修订第页。修订原因：申请人：年月日修订容：修订后的作用：修订后的作用：版本号页数页版号直属部门及业务部门审核意见：审核人：年月日质量管理部审核意见：审核人：年月日审批意见：批准人：年月日备注附件四德昌祥药业有限公司GMP 文件变更申请表文件名称文件名称文件编码版本号奏效日期全文共页，此次变更围为第页至第页。变更原因：申请人：变更容（扼要：变更后的作用：版本号直属部门及业务部门审核意见：审核人：质量管理部审核意见：年月日页数页版号年月日审核人：年月日审批意见：批准人：年月日备注：编号：CX-SMP-GMPFM-003-04.附件五德昌祥药业有限公司文件名称文件编码发放人文件名称文件编码发放人发放日期接受部门接受人接受日期接受备注. 资料. . 资料.附件六德昌祥