药品不良反应事件监测基础知识及上报流程

1、药品不良反应汇报和监测相关法律法规药品不良反应事件监测基础知识及上报流程第1页一、相关法律法规 二、怎样提升病例汇报质量主 要 内 容药品不良反应事件监测基础知识及上报流程第2页相关法律法规中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法实施条例药品不良反应汇报和监测管理方法福建省药品不良反应汇报和监测管理要求药品注册管理方法 医疗机构制剂注册管理方法医疗机构制剂配制质量管理规范医疗机构药事管理要求药品不良反应事件监测基础知识及上报流程第3页中华人民共和国药品管理法（84年颁布，20次修订，12月1日执行 主席令第四十五号）第七十一条 国家实施药品不良反应汇报制度。药品生产企业、药品经营企业和

2、医疗机构必须经常考查本单位所生产、经营、使用药品质量、疗效和反应。发觉可能与用药相关严重不良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门汇报。详细方法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制订。 药品不良反应事件监测基础知识及上报流程第4页中华人民共和国药品管理法第七十一条 对已确认发生严重不良反应药品，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门能够采取停顿生产、销售、使用紧急控制办法，并应该在五日内组织判定，自判定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定。药品不良反应事件监测基础知识及上报流程第5页卫生部令第81号药品不良反应汇报和监测管理

3、方法5月4日签发7月1日实施药品不良反应事件监测基础知识及上报流程第6页第一章 总则第二章 职责第三章 汇报与处置第四章 评价与控制第五章 药品重点监测第六章 信息管理第七章 法律责任第八章 附则第一节 基本要求第二节 个例药品不良反应第三节 药品群体不良事件第四节 境外发生严重ADR第五节 定时安全性更新汇报修订后方法由原来六章33条增加到八章67条第一章 总 则药品不良反应事件监测基础知识及上报流程第7页药品不良反应汇报和监测管理方法第3条国家实施药品不良反应汇报制度。药品生产企业（包含进口药品境外制药厂商）、药品经营企业、医疗机构应该按照要求汇报所发觉药品不良反应。第13条 药品生产、经

4、营企业和医疗机构应该建立药品不良反应汇报和监测管理制度。药品生产企业应该设置专门机构并配置专职人员，药品经营企业和医疗机构应该设置或指定机构并配置专（兼）职人员，负担本单位药品不良反应汇报和监测工作。药品不良反应事件监测基础知识及上报流程第8页药品不良反应汇报和监测管理方法第15条 药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发觉可能与用药相关不良反应，应该经过国家药品不良反应监测信息网络汇报；不具备在线汇报条件，应该经过纸质报表报所在地药品不良反应监测机构，由所在地药品不良反应监测机构代为在线汇报。 汇报内容应该真实、完整、准确。药品不良反应事件监测基础知识及上报流程第9页你认为可疑药品不良反应/事

5、件请尽快汇报！汇报标准可疑即报药品不良反应事件监测基础知识及上报流程第10页药品不良反应汇报表真实性问题严重干扰ADR监测工作错误导向掩盖ADR信号虚假聚集性信号浪费行政资源汇报内容应该真实、完整、准确！真实性为药品不良反应汇报最基本要求，如为虚假汇报一律判为零分，为否决项药品不良反应事件监测基础知识及上报流程第11页药品不良反应汇报和监测管理方法第二十一条药品生产、经营企业和医疗机构发觉或者获知新、严重药品不良反应应该在15日内汇报，其中死亡病例须马上汇报；其它药品不良反应应该在30日内汇报。有随访信息，应该及时汇报。药品不良反应事件监测基础知识及上报流程第12页药品不良反应汇报和监测管理方

6、法第二十七条药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发觉药品群体不良事件后，应该马上经过电话或者传真等方式报所在地县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时能够越级汇报；同时填写药品群体不良事件基本信息表（见附表2），对每一病例还应该及时填写药品不良反应/事件汇报表，经过国家药品不良反应监测信息网络汇报。药品不良反应事件监测基础知识及上报流程第13页汇报时限死亡病例严重或新普通随访信息马上汇报15日内30日内及时药品不良反应事件监测基础知识及上报流程第14页第17条 药品生产、经营企业和医疗机构应该配合药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或者群体

7、不良事件调查，并提供调查所需资料。第18条药品生产、经营企业和医疗机构应该建立并保留药品不良反应汇报和监测档案。档案：纸质报表或者电子报表，按照汇报编码保管。药品不良反应汇报和监测管理方法药品不良反应事件监测基础知识及上报流程第15页福建省药品不良反应汇报和监测管理要求第十五条 医疗机构应建立药品不良反应汇报和监测管理制度，按照要求开展药品不良反应汇报和监测工作，并推行以下主要法定义务： （一）应该设置药品不良反应汇报和监测管理工作机构或配置专（兼）职人员负责本机构药品不良反应汇报和监测管理工作；二级以上医疗机构应该在药事管理与药品治疗学委员会下设置不良反应汇报和监测管理工作组，由医务、药学、

8、医院感染、临床微生物等部门责任人和临床科室含有高级技术职务任职资格医师组成，医务和药学部门共同负责日常管理工作，并配置专（兼）职人员负责日常管理工作；各临床科室应设药品不良反应监测员，负责本科室药品不良反应监测和汇报工作；其它医疗机构应指定专（兼）职人员负责详细管理工作；各医疗机构负责不良反应汇报和监测工作专（兼）职人员及其联络方式报所在地食品药品监督管理局和卫生行政部门立案，并抄送所在地药品不良反应监测机构；药品不良反应事件监测基础知识及上报流程第16页福建省药品不良反应汇报和监测管理要求（二）应强化医务人员药品不良反应汇报和监测意识，加强药品不良反应汇报和监测管理工作，将医疗机构药品不良反

9、应汇报和监测管理工作，包含机构设置、制度建立、设施设备配置和工作开展情况等纳入医疗质量管理内容，采取有效办法搜集临床用药风险信息； （三）应配合相关部门对药品不良反应和群体不良事件调查，如实提供调查所需资料和信息，不得隐瞒；对本机构发生药品不良反应和药品群体不良事件应按照要求进行汇报、调查、评价和处理； （四）应配合食品药品监督管理局、卫生行政部门和药品不良反应监测机构开展与药品不良反应监测相关各项工作；（五）配制和使用医疗机构制剂医疗机构应建立和执行医疗机构制剂不良反应汇报制度，并参考本管理要求开展不良反应汇报和监测工作。药品不良反应事件监测基础知识及上报流程第17页与原方法汇报要求比较：汇

10、报单位不变（19条）ADR汇报范围不变（20条）ADR汇报时限有所改变（21条）明确了各级监测机构对个例汇报评价责任和时限要求（24-26条）增加了对死亡病例调查评价要求（企业 22条、监测机构 24-25条）个例汇报药品不良反应事件监测基础知识及上报流程第18页汇报单位及基本要求： 第19条药品生产、经营企业和医疗机构应该主动搜集药品不良反应，获知或者发觉药品不良反应后应该详细统计、分析和处理，填写药品不良反应/事件汇报表（见附表1）并汇报。个例汇报药品不良反应事件监测基础知识及上报流程第19页药品生产企业药品经营企业医疗机构市县监测机构严重: 3个工作日内审核评价其它: 15个工作日内审核

11、评价个例药品不良反应汇报及评价程序 严重: 7个工作日评价 死亡: 评价SFDA / MOH省级监测机构国家监测中心汇报时限（21条）死亡：马上严重：15日新：15日普通：30日随访：及时个例汇报个例评价要求（24-26条）药品不良反应事件监测基础知识及上报流程第20页市县卫生市县ADR省卫生国家ADR卫生部医疗机构经营企业生产企业调查 15个工作日汇报及时评价，必要时现场调查调查汇报 15日内死亡病例调查及评价程序（第22、24-26条）市县药监国家局省级ADR省级药监个例汇报药品不良反应事件监测基础知识及上报流程第21页药品不良反应事件监测基础知识及上报流程第22页药品不良反应/事件汇报管

12、理首次汇报严重跟踪汇报汇报表检索汇报表评价（监测机构）汇报查重暂存汇报补充材料管理修改申请管理国家药品不良反应监测系统药品不良反应事件监测基础知识及上报流程第23页药品不良反应事件监测基础知识及上报流程第24页药品群体不良事件定义： 是指同一药品在使用过程中，在相对集中时间、区域内，对一定数量人群身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要给予紧急处置事件。 同一药品：指同一生产企业生产同一药品名称、同一剂型、同一规格药品。药品群体不良事件药品不良反应事件监测基础知识及上报流程第25页医疗机构经营企业生产企业调查结果7日内汇报县级药监县级卫生省级药监省级卫生市级药监市级卫生电话、传真、在线，马上

13、汇报组织现场调查督导/评价/现场调查（影响较大）开展调查（影响较大并造成严重后果）省级ADR组织现场调查所在地ADR必要时越级汇报卫生部国家局药品群体不良事件药品不良反应事件监测基础知识及上报流程第26页基本要求： 第27条药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发觉药品群体不良事件后，应该马上经过电话或者传真等方式报所在地县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时能够越级汇报；同时填写药品群体不良事件基本信息表（见附表2），对每一病例还应该及时填写药品不良反应/事件汇报表，经过国家药品不良反应监测信息网络汇报。药品群体不良事件药品不良反应事件监测基础知识及上报流程第27页释

14、义（第29-31条）：汇报单位发觉或获知药品群体不良事件后应开展工作调查（事件发生、药品使用、患者诊治等）自查（投料、生产、运输步骤、存放、销售渠道等）采取紧急办法（救治患者, 暂停生产、销售、使用等）第32条药品监督管理部门能够采取暂停生产、销售、使用或者召回药品等控制办法。卫生行政部门应该采取办法主动组织救治患者。药品群体不良事件药品不良反应事件监测基础知识及上报流程第28页药品重点监测定义： 药品重点监测，是指为深入了解药品临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应发生特征、严重程度、发生率等，开展药品安全性监测活动。药品重点监测药品不良反应事件监测基础知识及上报流程第29页省以上ADR监

15、测机构在药品重点监测中职责 第43条 省级以上药品不良反应监测机构负责对药品生产企业开展重点监测进行监督、检验，并对监测汇报进行技术评价。 医疗机构在药品重点监测中作用 第44条 省级以上药品监督管理部门能够联协议级卫生行政部门指定医疗机构作为监测点，负担药品重点监测工作。药品重点监测药品不良反应事件监测基础知识及上报流程第30页其它要求第55条 在药品不良反应汇报和监测过程中获取商业秘密、个人隐私、患者和汇报者信息应该给予保密。第56条 勉励医疗机构、药品生产企业、药品经营企业之间共享药品不良反应信息。第57条 药品不良反应汇报内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药依据。 （不作为医

16、疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故依据）信息管理药品不良反应事件监测基础知识及上报流程第31页执法主体：所在地药品监督管理部门：药品生产、经营企业所在地卫生行政部门：医疗机构处罚对像：汇报单位：药品生产企业、药品经营企业、医疗机构各级药品监督管理部门、卫生行政部门、药品不良反应监测机构及人员法律责任药品不良反应事件监测基础知识及上报流程第32页汇报单位违规情形：药品生产企业：7项 第58条第二款 药品生产企业有前款要求第（四）项、第（五）项情形之一，按照药品注册管理方法要求对对应药品不予再注册。 药品经营企业：3项医疗机构：3项未按要求提交PSUR未按要求开展重点监测第126条：有以下情形之一

17、药品不予再注册：（四）未按照要求进行药品不良反应监测（八）未按要求推行监测期责任；药品注册管理方法法律责任药品不良反应事件监测基础知识及上报流程第33页处罚办法：第58条药品生产企业有以下情形之一，由所在地药品监督管理部门给予警告，责令限期更正，能够并处五千元以上三万元以下罚款：第59条药品经营企业有以下情形之一，由所在地药品监督管理部门给予警告，责令限期更正；逾期不改，处三万元以下罚款：法律责任药品不良反应事件监测基础知识及上报流程第34页法律责任第六十条医疗机构有以下情形之一，由所在地卫生行政部门给予警告，责令限期更正；逾期不改，处三万元以下罚款。情节严重并造成严重后果，由所在地卫生行政部

18、门对相关责任人给予行政处罚： （一）无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作； （二）未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件汇报、调查、评价和处理； （三）不配合严重药品不良反应和群体不良事件相关调查工作。 药品监督管理部门发觉医疗机构有前款要求行为之一，应该移交同级卫生行政部门处理。 卫生行政部门对医疗机构作出行政处罚决定，应该及时通报同级药品监督管理部门。药品不良反应事件监测基础知识及上报流程第35页第61条各级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构及其相关工作人员在药品不良反应汇报和监测管理工作中违反本方法，造成严重后果，依照相关要求给予行政处罚。赔偿责任第62

19、条药品生产、经营企业和医疗机构违反相关要求，给药品使用者造成损害，依法负担赔偿责任。法律责任第93条：药品生产企业、经营企业、医疗机构违反本法要求，给药品使用者造成损害，依法负担赔偿责任。 药品管理法药品不良反应事件监测基础知识及上报流程第36页相关定义（63条）：药品不良反应药品不良反应汇报和监测 严重药品不良反应新药品不良反应药品群体不良事件药品重点监测不变修改修改修改新增新增第八章 附 则药品不良反应事件监测基础知识及上报流程第37页药品不良反应 是指合格药品在正惯使用方法用量下出现与用药目标无关或意外有害反应。药品不良反应汇报和监测 是指药品不良反应发觉、汇报、评价和控制过程。第八章

20、附 则药品不良反应事件监测基础知识及上报流程第38页 严重药品不良反应 是指因使用药品引发以下损害情形之一反应： 1. 造成死亡； 2. 危及生命； 3. 致癌、致畸、致出生缺点； 4. 造成显著或者永久人体伤残或者器官功效损伤； 5. 造成住院或者住院时间延长； 6. 造成其它主要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况。第八章 附 则药品不良反应事件监测基础知识及上报流程第39页新药品不良反应药品说明书中未载明不良反应；说明书中已经有描述，但不良反应发生性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重，按照新药品不良反应处理 。第八章 附 则药品不良反应事件监测基础知识及上报流程第4

21、0页其它要求 第64条进口药品境外制药厂商能够委托其驻中国境内办事机构或者中国境内代理机构，按照本方法对药品生产企业要求，推行药品不良反应汇报和监测义务。 第65条卫生部和国家食品药品监督管理局对疫苗不良反应汇报和监测另有要求，从其要求。第八章 附 则药品不良反应事件监测基础知识及上报流程第41页第65 条卫生部和国家食品药品监督管理局对疫苗不良反应汇报和监测另有要求，从其要求。（第二章 汇报与处置）卫生部 国家局全国疑似预防接种异常反应监测方案（.6）药品不良反应事件监测基础知识及上报流程第42页其它要求 第66条医疗机构制剂不良反应汇报和监测管理方法由各省、自治区、直辖市药品监督管理部门会

22、同同级卫生行政部门制订。 第67条本方法自年7月1日起施行。国家食品药品监督管理局和卫生部于3月4日公布药品不良反应汇报和监测管理方法（国家食品药品监督管理局令第7号）同时废止。 第八章 附 则药品不良反应事件监测基础知识及上报流程第43页二、怎样提升病例汇报质量药品不良反应事件监测基础知识及上报流程第44页当前报表存在问题：用药时间与ADR发生时间、报表时间有矛盾报表有缺项：如病例号等为填写用药种类与诊疗不符：未说明原因联适用药为单个报表、分天报表、多人报表同一病人同一药品引发ADR,多人报表数据未写明：肝功、白粒细胞、血压、肾功报表范围:严重,新,药害(死亡要附病例)药品不良反应事件监测基

23、础知识及上报流程第45页（一）增加对“严重”病例判断能力和倾向性： 1.什么是“普通病例”： a. 有害反应很轻，不包括心、肺、肝、肾等主要脏器，不产生明 显痛苦，不需住院。如：皮肤潮红、瘙痒、轻微咳嗽、短暂寒战、低热、腹泻一次等。 b. 不用药或仅用简单治疗很快（一天内）完全 痊愈，再无任何不适。 2.不是“普通”就是“严重” 。如肝、肾功效指标异常、呼吸困难、血压下降、全身性荨麻疹等。药品不良反应事件监测基础知识及上报流程第46页严重药品不良反应/事件是指因服用药品引发以下损害情形之一反应： 引发死亡；致癌、致畸、致出生缺点；对生命有危险并能够造成人体永久或显著伤残；对身体功效产生永久损伤

24、；造成住院或住院时间延长。造成其它主要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况。药品不良反应事件监测基础知识及上报流程第47页严重药品不良反应/事件对生命有危险并能够造成人体永久或显著伤残； 患者出现对生命有危险不良反应，若不及 时就诊就可能造成人体永久或显著伤残。 比如：过敏性休克药品不良反应事件监测基础知识及上报流程第48页严重药品不良反应/事件对身体功效产生永久损伤 不良反应结果“有后遗症” 后遗症是指因疾病造成机体组织器官功效明 显障碍，且连续六个月以上未愈称为后遗症。如 永久性感觉丧失或畸残、畸形。药品不良反应事件监测基础知识及上报流程第49页严重药品不良反应/事件造成其它主要医学

25、事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况。 尽管事件不会马上危及生命或者造成死亡和/或需住院，但为了预防出现任一上述所列情况可能需要进行治疗，通常也被认为是严重。如用药后出现发烧、寒战、脸色苍白、无力等现象，且停药后仍有连续或加重，若不采取对症治疗等办法，可能会造成症状深入发展，危及患者安全，这也能够认为是主要医学事件，列为严重不良反应。药品不良反应事件监测基础知识及上报流程第50页严重药品不良反应/事件造成其它主要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况。 例：患者因精神分裂症于12月11日住院治疗，医嘱给予氯氮平片治疗，中午25毫克、晚上100毫克；12月17日增加剂量至中午50毫克、晚上

26、125毫克。查心电图显示异常：窦性心动过速、频发室性早搏，给予稳心颗粒等治疗，12月24日查心电图恢复正常。药品不良反应事件监测基础知识及上报流程第51页 举例： 患者因感冒就诊，静滴盐酸左氧氟沙星氯化钠50ml时出现胸闷、呼吸困难，马上停药，注射地塞米松1支，10分钟后完全恢复，步行回家。 汇报类型：已知 普通药品不良反应事件监测基础知识及上报流程第52页（二）增加对“新”病例敏感性新药品不良反应是指药品说明书中未载明不良反应。说明书中已经有描述，但不良反应发生性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重，按照新药品不良反应处理。注意对照“说明书”特殊注意 愈加严重 愈加特殊 连续时

27、间更长 严重程度小药品不良反应事件监测基础知识及上报流程第53页注意对照“说明书”举例： 患者，男，13岁，因腹泻于2月28日早晨来卫生室就诊，给予口服枯草杆菌二联活菌颗粒，一天三次，一次半包，首剂服药半小时后，患者腹部、背部出现片状风团、发痒，马上嘱其停用枯草杆菌二联颗粒，3月1日来复诊。 汇报类型：已知 普通 经查阅说明书，仅为罕见腹泻，并无过敏反应。所以应改判为新普通。药品不良反应事件监测基础知识及上报流程第54页“新”药品不良反应愈加严重 例：说明书中列出“癫痫发作”，“癫痫连续状态”是否为新？（是）愈加特殊 例：说明书中列出“急性肾衰”，“急性肾小球肾炎”是否为新？（否）药品不良反应

28、事件监测基础知识及上报流程第55页“新”药品不良反应连续时间更长 例：说明书中列出“转氨酶一过性升高”，“转氨酶连续性升高”是否为新？（是）严重程度小 例：说明书中列出“心肌梗塞”，“心绞痛”是否为新？（否）药品不良反应事件监测基础知识及上报流程第56页（三） 强化“汇报时限”观念 上报单位 （1）从源头抓起，经过培训、质量评分、质量讲评和详细指导等方式提升上报单位填表质量，防止或降低重复修改数量和次数。 （2）碰到“严重病例”要警觉，要抓住不妨，要抓紧上报。 （3）碰到上级退回修改汇报（关乎到汇报质量），要抓紧补充提交。药品不良反应事件监测基础知识及上报流程第57页（4）对客观原因所致延迟，

29、一定要在“备注”栏内加以说明，可免予扣分： a.对集中搜集获知病例要注明，以“发觉”之日为准； b.注明“因重复屡次修改”； c.注明“汇报者（或经治医师）出差在外”； d.注明“严重（或死亡）病例需经临床科室讨论确认”等。药品不良反应事件监测基础知识及上报流程第58页 （5）提升对“描述”得分率 强调“三个时间点”主要性； 不要疏忽用药情况（名称、使用方法用量和时间3个小项）； 高度重视“体征”描述： 区分症状和体征 药品不良反应事件监测基础知识及上报流程第59页举例：不良反应/事件名称：肝转氨酶升高（严重） 不良反应/事件发生时间：-04-22不良反应/事件过程描述： 患者因鼻炎、咽喉炎就

30、诊，给予“头孢呋辛酯”口服，服用4次后出现乏力、腹痛、尿红，查生化示：总胆红素：73.2umol/L，谷丙转氨酶：740U/L，谷草转氨酶433U/L，谷氨酰转肽酶：203.5U/L，住沙县县医院保肝降酶等治疗14天，转氨酶正常，总胆红素：73.2umol/L，谷丙转氨酶：88U/L，谷草转氨酶256U/L，谷氨酰转肽酶：166.5U/L后出院。 不良反应/事件结果：痊愈 停药或减量后反应/事件是否消失或减轻：不明再次使用可疑药品后是否再次出现一样反应/事件：未再使用药品不良反应事件监测基础知识及上报流程第60页2. 确保“关联性评价”不失分（1）对“ADR分析”项 “停药或减量后”项：只有A

31、DR自行消 退者才能判为“是”（通常仅见于普通病例），凡是采取了药品治疗，均应判为“不明”。 “再次使用”项：必须是上次ADR已完全痊愈后再次用一样药，才能称为再次使用。药品不良反应事件监测基础知识及上报流程第61页（2）对“关联性评价”项 通常均判为“可能”，其错判率极低；即使判断失误，并不影响对该药整体评价。药品不良反应事件监测基础知识及上报流程第62页只有在完全符合以下情况条件下，才能慎判为“很可能”（通常仅见于普通病例），故甚为罕见： a怀疑药品只有一个； b确认该ADR为该怀疑药品已知ADR； c有“停药或减量”，且自行（不用任何药品）痊愈； d不存在其它造成该有害反应可能原因，尤其

32、如原病情、所并用其它药品、使用方法用量有缺点等原因。药品不良反应事件监测基础知识及上报流程第63页举例不良反应/事件名称：局部皮肤反应；坐骨神经痛不良反应/事件发生时间：-12-25不良反应/事件过程描述：患者因后循环缺血，医生给予0.9%NS250ml+薄芝糖肽注射液4ml，静脉滴注，输液结束后，患者出现脸部通红，双侧坐骨神经痛，休息2小时后，患者症状自行缓解，第二天停用该药，改用丹参注射液，未出现上述不良反应。 不良反应/事件结果：痊愈 （汇报类型：新普通）停药或减量后反应/事件是否消失或减轻：是再次使用可疑药品后是否再次出现一样反应/事件：未再使用对原患疾病影响：不显著汇报人信息：关联性

33、评价：汇报人评价：很可能-可能汇报单位评价：很可能-可能药品不良反应事件监测基础知识及上报流程第64页只有完全符合“很可能”各项条件，再加上在ADR完全自愈后再次用药再次出现一样ADR，才能慎判为“必定”。（通常仅见于普通病例）。故极为罕见。如上报单位认为“可能不是”、“待评价”或“无法评价”，则不宜上报。所以在上报单位报表中不应出现上述关联性评价结论。药品不良反应事件监测基础知识及上报流程第65页(四）关于汇报几个题外话（一）同一病人同一时段不一样药品出现不一样ADR，怎样上报？举例：药品不良反应事件监测基础知识及上报流程第66页（二）同一病人同一药品在不一样时段出现不一样ADR，怎样上报？

34、举例：药品不良反应事件监测基础知识及上报流程第67页药品不良反应事件监测基础知识及上报流程第68页（三）同一病人同一时间不一样药品同一ADR表现，怎样上报？举例：药品不良反应事件监测基础知识及上报流程第69页（四）不良反应描述中注意事项药品不良反应/事件表现及处理3个时间3个项目和2个尽可能 3个时间不良反应发生时间采取办法干预不良反应时间不良反应终止时间 药品不良反应事件监测基础知识及上报流程第70页（四）不良反应描述中注意事项药品不良反应/事件表现及处理 3个时间3个项目和2个尽可能 3个项目第一次药品不良反应出现时相关症状、体征和相关检验药品不良反应动态改变相关症状、体征和相关检验发生药

35、品不良反应后采取干预办法结果2个尽可能 不良反应/事件表现填写时要尽可能明确、详细与可疑不良反应/事件相关辅助检验结果要尽可能明确填写药品不良反应事件监测基础知识及上报流程第71页（四）不良反应描述中注意事项常见错误三个时间不明确没有写不良反应结果干预措拖过于笼统。如“对症治疗”、“汇报医生”过于简单。如“皮疹，停药。”严重病例没有体温、血压、脉搏、呼吸统计多出写原患疾病症状 药品不良反应事件监测基础知识及上报流程第72页（四）不良反应描述中注意事项患者因盆腔炎给予静滴头孢哌酮舒坦3.0g，用药10分钟后感全身皮肤瘙痒、胸腹部皮肤出现散在皮疹，红色、直径约1-2mm，马上停药。约15分钟后上述

36、症状逐步消失。药品不良反应事件监测基础知识及上报流程第73页（四）不良反应描述中注意事项患者咽痛、发烧，体温39，给予静滴头孢曲松钠1小时后，全身潮红伴瘙痒、嘴唇水肿，马上停药给予扑尔敏、地塞米松肌注，1小时后患者症状消除。药品不良反应事件监测基础知识及上报流程第74页（四）不良反应描述中注意事项其它注意事项不良反应/事件开始时间和改变过程要用详细时间如X年X月X日，不要用“入院后第X天”，“用药后第X天等”。填写与不良反应/事件发生相关患者病史高血压、糖尿病、肝/肾功效障碍等过敏史、怀孕史、吸烟史、饮酒史、药品滥用史等药品不良反应事件监测基础知识及上报流程第75页（四）不良反应描述中注意事项总结一句话：“三个时间三个项目两个尽可能。”套用格式：“患者因疾病于何时开始使用何种药品（使用方法用量），何时出现何不良反应(两个尽可能)，何时停药，采取何办法，何时不良反应治愈或好转。”相对完整，以时间为线索，重点为不良反应症状、结果，目标是为关联性评价提供充分信息。药品不良反应事件监测基础知识及上报流程第76页（四）不良反应描述中注意事项若患者不良反应是出现心悸、肝功效异常等，需要描述用药前、不良反应发生时