高风险医疗器械产品目录

1、高风险医医疗器械械产品目目录（220100版）（征求意意见稿）序号风险程度度产品名称称分类目录录序号通用英文文名预期用途途所属高风风险类别别备注（进进口生产产企业列列举）1A高传染性性产品20100版暂不不列入2B心脏或组组织修补补材料68466植入人体体产品、动物源源性目前尚未未确定3B眼内填充充材料68466植入人体体产品、动物源源性目前尚未未确定4B含药产品品目前尚未未确定5B动物源性性产品目前尚未未确定6B生物源性性目前尚未未确定7C脑动脉瘤瘤夹68466Aneuuryssm CClipps用于血管管和脑动动脉瘤的的暂时和和永久闭闭塞.。植入人体体产品德国Reebsttockk Inn

2、strrumeentss GmmbH8C血管吻合合（夹）器68466Plattforrm VVascculaar CClossuree Deevicce用于进行行血管造造影手术术或介入入手术时时，在股股动脉穿穿刺的位位置吻合合和减少少止血时时间。植入人体体产品美国Stt.Juude Meddicaal,DDaigg Diivissionn9C整形材料料68466植入人体体产品、使用量量大、社社会影响响大Sfdaa无进口口10C神经补片片68466Neurro-PPatcch适用于神神经外科科硬脑脊脊膜手术术修补损损伤。植入人体体产品德国Aeescuulapp AGG11C人工食道道（食道道支架

3、）68466Esopphaggeall Sttentt用于食道道狭窄部部位维持持食道的的通畅。植入人体体产品韩国TAAE WWOONNG MMEDIICALL COO., LTDD12C人工血管管68466Vascculaar PProsstheesiss用于血管管外科手手术病人人的血管管移植植入人体体产品法国Innterr Vaascuularr S.A.SS.13C人工关节节68466Moduularr Reeplaacemmentt Syysteem用于广泛泛髋关节节和膝关关节重建建的患者者，包括括骨结合合、大范范围骨缺缺损所致致肿瘤、以前失失败的假假体和/或肿瘤瘤切除术术。植入人体体产

4、品爱尔兰HHowmmediica Intternnatiionaal SS.dee R.L14C人工尿道道（尿道道支持系系统）68466Uretthraal SSuppportt Syysteem用于治疗疗由于尿尿道移动动过大或或固有括括约肌功功能不良良造成的的女性压压力性尿尿失禁。植入人体体产品法国Soofraadimm Prroduuctiion15C人工心脏脏瓣膜68466Prosstheeticc Heeartt Vaalvees瓣膜置换换。植入人体体产品美国Meedtrroniic,IInc.16C人工肾68466植入人体体产品Sfdaa无进口口17C义乳（乳乳房植入入体）68466

5、Breaast Impplannt用于隆乳乳和乳房房再造。植入人体体产品荷兰Meentoor MMediicall Syysteems B.VV.18C人工颅骨骨（颅骨骨固定系系统）68466Cranniall Fiixattionn Syysteem用于颅骨骨内固定定修复。植入人体体产品美国Biiopllatee, IInc.19C人工颌骨骨68466植入人体体产品Sfdaa无进口口20C人工心脏脏68466植入人体体产品Sfdaa无进口口21C人工肌腱腱（前交叉叉韧带固固定针系系统）68466posiitioon ccrucciatte lligaamennt rrecoonsttrucc

6、tioon ssysttem用于前交交叉韧带带重建术术中，将将软组织织固定在在骨组织织上植入人体体产品德国AEESCUULAPP AGG & CO.KG22C人工耳蜗蜗系统68466Cochhleaar IImpllantt Syysteems用于帮助助重度及及深度耳耳聋患者者重新获获得听觉觉。植入人体体产品奥地利MMED-EL Eleektrromeedizziniischhe GGeraate Gesselllschhaftt m.b.HH.23C人工肛门门封闭器器(肛门括括约肌假假体)68466Neossphiinctter治疗因括括约肌缺缺损引起起的大便便失禁。植入人体体产品美国Amm

7、eriicann Meediccal Sysstemms, Incc.24C人工皮肤肤68466植入人体体产品Sfdaa无进口口25C人工角膜膜68466植入人体体产品Sfdaa无进口口26C血管支架架68466Vascculaar sstennts用于外周周动脉(颈动脉脉、髂动动脉、肾肾动脉、腘动脉、腘内动脉脉、股动动脉以及及髂股动动脉)狭狭窄的血血管内治治疗。植入人体体产品美国ENNDOLLOGIIX, Incc.27C前列腺支支架68466植入人体体产品Sfdaa无进口口28C胆道支架架68466Biliiaryy Sttentt扩张因良良恶性肿肿瘤引起起的胆道道狭窄。植入人体体产品韩国

8、HAANARROSTTENTT29C食道支架架68466Esopphaggeall Sttentt用于治愈愈实施食食道切除除手术之之前做肿肿瘤抑制制治疗的的患者的的吞咽困困难和营营养不足足以及恶恶性食道道肿瘤引引起的外外部挤压压导致吞吞咽困难难的患者者。植入人体体产品韩国Seewooon MMediicall Coo., Ltdd.30C植入式助助听器68466植入人体体产品Sfdaa无进口口31C眼人工晶晶体68222Intrra-oocullar lennsess用于替换换成年人人的晶状状体。植入人体体产品法国IOOLTEECH Labboraatiooirees32C人工肝支支持装置置（

9、人工肝肝MARRS分子子吸附循循环系统统主机）68455MARSS Moonittor配合MAARS治治疗耗材材使用，用于清清除蛋白白结合和和或水水溶性毒毒素，特特别是对对源于内内源性中中毒，黄黄疸和肝肝昏迷状状态下的的急性或或慢性肝肝衰竭。支持维持持生命产产品瑞典Gaambrro LLunddia AB33C植入式心心脏起搏搏器68211Impllanttablle PPulsse GGeneerattor植入人体体与匹配配的电极极导管一一起使用用，用于于治疗心心律失常常。植入人体体、支持持维持生生命产品品美国Stt. JJudee Meediccal CRMMD34C体外心脏脏起搏器器68

10、211Exteernaal CCarddiacc Paacemmakeer用于心律律失常和和心脏阻阻滞的临临时治疗疗，某种种室上性性心动过过速的终终止，病病人进行行心脏手手术之前前、之中中、之后后的临时时起搏，防止心心律失常常的预防防性起搏搏以及紧紧急起搏搏。支持维持持生命产产品德国BIIOTRRONIIK GGmbHH & Co.KG35C主动脉内内囊反搏搏器68211植入人体体、支持持维持生生命产品品Sfdaa无进口口36C植入体内内的医用用传感器器（有创血血压传感感器）68211Cathheteer ttip preessuure traansdduceer产品经由由经皮导导管穿过过血管

11、，用以测测量心脏脏、冠状状血管和和外周血血管的生生理学参参数。植入人体体产品瑞典Raadi Meddicaal SSysttemss ABB37C超声血管管内介入入治疗仪仪（旋磨介介入治疗疗仪系统统）68233Rotaablaatorr Rootattionnal Anggiopplassty Sysstemm是基于导导管的血血管成形形术器械械，适用用于医疗疗单位对对患者动动脉血管管内粥样样斑块消消融成微微粒。有源介入入产品美国Boostoon SScieentiificc Sccimeed,IInc.38C钴60治治疗机68333对环境造造成较大大污染Sfdaa无进口口39C远距离放放射性核

12、核素治疗疗装置（射线线治疗机机）68333Radiionuucliide Raddiattionn Thheraapy Sysstemm临床放射射治疗。对环境造造成较大大污染加拿大MMDS Norrdioon40C核素后装装近距离离治疗机机（后装装治疗机机）68333Afteerlooadiing theerappie Sysstemm用于对管管腔内和和间质的的肿瘤的的高剂量量近距离离的放射射治疗。对环境造造成较大大污染加拿大MMDS Norrdioon41C植入放射射源68333对环境造造成较大大污染Sfdaa无进口口42C人工心肺肺机68455Artiificciall Heeartt-L

13、uung Macchinne适用于施施行手术术及抢救救时，暂暂时代替替心脏功功能进行行体外循循环用或或局部灌灌注等使使用。支持维持持生命产产品美国Teerummo CCarddiovvascculaar SSysttemss Coorpoorattionn43C鼓泡式氧氧合器68455支持维持持生命产产品Sfdaa无进口口44C膜式氧合合器68455Oxyggenaatorr Wiith Vennouss Haardsshelll CCarddiottomyy Reeserrvoiir用于向人人体血液液供氧并并清除血血中二氧氧化碳支持维持持生命产产品德国Joostrra AAG45C血泵系统统

14、68455Blooodpuump sysstemm用于患者者心脏直直视手术术及抢救救时，暂暂时代替替心脏功功能进行行体外循循环用。还可用用于进行行短期的的心室辅辅助、EECMOO治疗和和脏器移移植。支持维持持生命产产品德国MEEDOSS Meedizzinttechhnikk AGG46C贮血滤血血器68455支持维持持生命产产品Sfdaa无进口口47C微栓过滤滤器（动脉微微栓过滤滤器）68455Arteeriaal BBloood FFiltter用于心肺肺分流手手术时人人体血液液中微粒粒及气体体微栓的的清除。支持维持持生命产产品美国Meedtrroniic PPerffusiion Sys

15、stemms48C滤血器68455支持维持持生命产产品Sfdaa无进口口49C滤水器（超滤）68455支持维持持生命产产品Sfdaa无进口口50C血液透析析装置68455Hemoodiaalyssis Delliveery Sysstemm适用于对对单个病病人进行行血液透透析治疗疗支持维持持生命产产品瑞典Gaambrro LLunddia AB51C血液透析析滤过装装置68455Hemoodiaalyssis Macchinne适用于对对急、慢慢性肾衰衰竭的病病人进行行醋酸盐盐或碳酸酸盐透析析及滤过过治疗。支持维持持生命产产品德国Frreseeniuus MMediicall Caare AG

16、 & CCo. KGaaA52C血液滤过过装置68455Bloood AAutootraansffusiion Sysstemm用于病人人术后血血液的收收集、过过滤和回回输。支持维持持生命产产品美国Ziimmeer OOrthhopaaediic SSurggicaal PProdductts IInc.53C血液净化化管路（血液净净化体外外循环血血路附件件）68455Draiinagge CConnnecttor血液净化化体外循循环血路路附件主主要与血血液净化化用管路路配套使使用，用用于在血血液透析析、血液液透析滤滤过、血血液滤过过、血浆浆置换等等血液净净化治疗疗时连接接不同器器件或传传感器

17、等等。支持维持持生命产产品德国Frreseeniuus MMediicall Caare AG & CCo. KGaaA54C透析血路路（透析析管路）68455Bloood TTubiing Linne在血液透透析时用用作血液液通道。支持维持持生命产产品泰国Kaawassumii Laaborratooriees（TThaiilannd）CCo., Lttd.55C血路塑料料泵管（一次性性使用血血泵管）68455Mainn puump为心肺辅辅助循环环装置血血液循环环心肺用用血泵的的配套用用一次性性管路，适用于于心脏疾疾患或肺肺功能不不全，应应急心肺肺复苏，在低体体温或正正常体温温状态下下的心

18、衰衰或心源源性休克克等。支持维持持生命产产品韩国NeewheearttBioo Coo.,LLtd56C动静脉穿穿刺器68455支持维持持生命产产品Sfdaa无进口口57C多层平板板型透析析器68455支持维持持生命产产品Sfdaa无进口口58C中空纤维维透析器器68455Holllow Fibber Diaalyzzer供急慢性性肾功能能衰竭患患者进行行血液透透析。支持维持持生命产产品日本Kaawassumii Laaborratooriees, Incc.59C中空纤维维滤过器器68455Hemoofillterr foor CConttinuuouss Heemoffilttrattio

19、nn配合血液液透析装装置用于于治疗急急性及慢慢性肾功功能衰竭竭病人进进行血液液透析、血液透透析滤过过及血液液滤过。支持维持持生命产产品德国Gaambrro DDiallysaatorren GmbbH60C吸附器（选择性性血浆成成份吸附附器）68455Plassma Perrfussionn Coolummn用于清除除通过血血浆分离离器预先先分离出出的血浆浆中的胆胆红素及及胆汁酸酸，净化化血浆，达到缓缓解肝脏脏、胆道道系统疾疾病病情情的目的的。用于于治疗肝肝脏疾病病如暴发发性肝炎炎、术后后肝功能能衰竭、原发性性胆汁性性肝硬化化以及高高胆红素素血症。支持维持持生命产产品日本Assahii Kaa

20、seii Kuurarray Meddicaal CCo., Lttd.61C血浆分离离器68455Plassmaffiltter适用于治治疗性血血浆过滤滤，用于于治疗需需去除某某些血浆浆成分的的疾病。支持维持持生命产产品德国Gaambrro DDiallysaatorren GmbbH62C血液解毒毒（灌流流灌注）器68455支持维持持生命产产品Sfdaa无进口口63C血液成分分分离机机68455Trimma AAutoomatted Bloood Colllecctioon SSysttem可把供血血者的血血液分离离成血小小板、血血浆和红红细胞，并把剩剩余成分分回输给给供血者者。支持维持持

21、生命产产品美国Gaambrro BBCT, Innc.64C自体血液液回输机机68455Consstavvac Bloood Connserrvattionn Syysteem用于吸收收术后渗渗血，过过滤回输输给病人人，减少少异体输输血。支持维持持生命产产品美国Sttrykker Insstruumennts65C离心式输输血泵68455Sarnns CCenttriffugaal SSysttem用来以连连续流或或非同步步搏动流流来泵送送血液。支持维持持生命产产品美国Teerummo CCarddiovvascculaar SSysttemss Coorpoorattionn66C灌注泵（离

22、心泵泵灌注系系统）68455Extrracoorpooreaal BBloood PPumppinggConnsolle临床适用用于对患患者进行行心肺分分流手术术时给与与体外供供血支持持和流量量监测。支持维持持生命产产品美国Meedtrroniic PPerffusiion Sysstemm67C单采血浆浆机68455支持维持持生命产产品Sfdaa无进口口68C血液处理理机一次次性使用用附件68455Red Cellls Disspossablle SSetss该产品与与相应血血液处理理机配合合使用，用于在在血站的的血液成成分实验验室进行行血液处处理。支持维持持生命产产品美国USSA HHae

23、mmoneeticcs CCorpporaatioon69C腹水浓缩缩机68455Asciitess Coonceentrratoor配合专用用设备对对病人进进行腹水水过滤浓浓缩用。支持维持持生命产产品日本Kuurarray Meddicaal IInc.70C血液成份份输血装装置68455支持维持持生命产产品Sfdaa无进口口71C医用无菌菌手术手手套68666Lateex SSurggicaal GGlovve临床上用用于外科科手术。用量大，可能引引起重大大公众健健康威胁胁马来西亚亚Parrusaahaaan GGetaah AAsass Sddn.BBhd.72C检查用乳乳胶手套套68666Lateex SSurggicaal GGlovve用于医疗疗检查和和卫生防防护。用量大，可能引引起重大大公众健健康威胁胁马来西亚亚Parrusaahaaan GGetaah AAsass Sddn.BBhd.73C避孕套68666Conddom用于避孕孕。用量大，可能引引起重大大公众健健康威胁胁马来西亚亚Parrusaahaaan GGetaah AAsass Sddn.BBhd.*目前尚尚未确定定的产品品：A类产品品20110版暂暂时不列列入目录录；B类产品品需要专专家评审审后确定定部分；*sfdda无进进口： 目前前我国此此类产品品尚未进进口，需需要补