喷雾干燥机再确认方案

1、部门职责签名/日期高速离心喷雾枯燥机再确认方案(设备编号：O8801 )文件编号：IQ/OQ/PQ-P-1106(1208020)工程部起草安装、运行验证方案和报告并实施起草质量部工程部起草性能确认方案和报告并实施审核验证方案、验证结果，验证报告审批核准制造部质量部副总室审核验证方案、验证结果，验证报告审核验证方案、验证结果，验证报告批准验证方案、验证报告 10高速离心喷雾枯燥机再确认方案1、概述高速离心喷雾枯燥机是一种型枯燥工艺设备，它可以使溶液、乳化液、悬浮液、糊状液的物料，通过高速旋转的离心雾化盘，将液体分裂为千百万小液滴或雾滴，形成料雾，大大增加料液的蒸发面积，使物料在 1030 秒内

2、快速完成枯燥过程，而且枯燥温度低，特别对于热敏物料，可以保持物料的色、香、味等特性。枯燥产品质量优良，流淌性、溶解性好， 有利于提高产量并获得良好的技术、经济效益，在化工、轻工、建材、食品、药物、生化等行业有宽阔的前途。设计阶段设计工程制图审核喷雾枯燥塔示意图图号:高速离心喷雾枯燥机是一套集约化的枯燥系统，主要包括空气净化和加热系统 (含空气初效、中效和高效过滤器，空气蒸汽加热器和电加热器及鼓风机)、料液雾化和枯燥系统(含高速离心雾化器和枯燥塔)及枯燥物料收集系统(含旋风分别器、布袋除尘器和引风机)等三局部组成。高速离心喷雾枯燥机各系统的示意图如下：高速离心喷雾枯燥机(设备编号：O8801)鉴

3、别设备名称高速离心喷雾枯燥机设备编号O8801规格型号LPG600出厂编号生产厂家无锡丰华枯燥设备出厂日期2022.12.8主设备尺寸60004800550主体材质与物料接触局部均为 304 不锈钢高速离心喷雾枯燥机(设备编号：O8801)的组件与技术参数序号组件名称初效空气过滤器中效空气过滤器技术参数与要求外壳材质：304 不锈钢；滤芯材质：无纺布，过滤面积：2.8m 外壳材质：304 不锈钢；滤芯材质：过滤面积：24.6m外壳材质：304 不锈钢；滤芯材质：无纺布(铝网保护罩)；空气所属系统高效空气过滤器鼓风机蒸汽加热器电加热器料液输送泵干净等级： 10 万级(微粒与微生物)。空气净化和型

4、号：GG1015功率：15KW、变频把握；材质：Q235A； 加热系统无锡市通风机厂加热面积 560m，蒸汽压力 0.60.8Mpa，蒸汽耗量 1500kg/h电加热功率 270KW料泵型号：GF301，1.0m/h 1.1KW流量为无级变频把握； 与物料接触局部为 304 不锈钢料液雾化器旋风分别器布袋除尘器引风机雾化盘直径：250 毫米、转速：16000 转/分、功率：11KW，处理力量 1000 kg/h，可变频把握；材质：与物料接触局部为304 不锈钢；润滑方式：强制油循环方式型号：YCX12002；材质：304 不锈钢、壁厚：=2mm、光滑度：镜面型号：MCQ130、材质：与物料接触

5、局部为 304 不锈钢、过滤面积：300 m型号：9-26-10D； 功率：55Kw，可变频把握； 材质：Q235A 无锡市通风机厂料液雾化和枯燥系统枯燥物料收集系统验证目的通过对高速离心喷雾枯燥机(O8801) IQ、OQ、PQ 一系列确认和试验，确认该设备在生产工艺规定的参数内持续运行的可控性和稳定性，及其生产力量符合相应的要求。确认范围与可承受标准安装确认(IQ)：检查并确认该设备的安装符合设计要求，资料和文件符合 GMP 要求治理；运行确认(OQ)：检查并确认运行技术参数符合该设备设计标准及产品工艺要求；性能确认(PQ)：确认该设备按正常操作方法和工艺条件下能持续符合设备设计标准，其枯

6、燥力量符合设计标准，枯燥后物料的堆密度、水分、收率、均匀性等符合产品质量标准。高速离心喷雾枯燥机性能确认工程及产品生产工艺可承受标准序号工艺把握工程工艺可承受标准序号工艺把握工程工艺可承受标准1进风温度1802005成品枯燥失重3%2出风温度1051156平均收率98%3料液含固量30%7水分蒸发量400kg/h4成品堆密度0.2g/ml8尾气含尘100mg/m验证小组成员与职责姓 名部 门职责副总室组长，负责验证小组的协调和特别状况的处理；验证结果的批准质量部审核验证方案、验证报告工程部审核验证方案、验证报告制造部审核验证方案、验证报告工程部负责起草并实施系统安装、运行确认方案及相关资料的收

7、集计量室负责系统测试仪器及仪表的校验复核确认打算与预备从 2022 年 10 月中旬开头实施再确认9转速仪DT2234A校验合格确认所用仪器仪表及测试仪器一览表序号仪器/仪表名称规格型号标准要求检定结果校验人备注1温度计MS825-J校验合格2风速仪校验合格3激光悬浮粒子计数器BCJ-1校验合格4微压差计0250Pa校验合格5电压表MS825-J校验合格6电流表MS825-J校验合格7频率表MS825-J校验合格8压力表01.5Mpa校验合格确认所用操作规程SOP-PFE-0804/(1103)提取六车间喷雾枯燥塔作规程SOP-PFE-0803/(1104)六车间精烘包 DCS 操作规程6、安

8、装确认(IQ)安装确认的目的检查并确认喷雾枯燥机安装和部件符合该设备的技术设计要求；随机文件治理符合公司设备档案治理要求。同时检查并确认安装后的喷雾枯燥机外观质量是否完好、符合设计要求。任何影响本方案执行的特别状况均应改正，并记录在总结局部。随机文件以及资料附件确实认：开箱检查和资料附件确实认：依据喷雾枯燥机的装箱单确认规格型号、随机附件及文件资料。依据产品使用说明书，确认喷雾枯燥机的使用范围是否符合设计要求。偏离说明及结论确认人：复核人 ：日期：确认检查结果进展记录，并作出评价。序号确认工程编号数量存放地点结果到达、未到达备注1型号2精烘包改扩建设计确认报告1档案室3出厂编号4使用范围5装箱

9、单1档案室6合格证1档案室7使用说明书1档案室8材质质保书1档案室9设备安装图1档案室10电器原理图及接线图11档案室11主配件的说明书、质保书等1档案室12备件清单及数量1档案室13附件清单及数量1档案室安装确认内容：依据喷雾枯燥机的设计要求，检查喷雾枯燥机的安装位置、高度、空间能否满足生产和便利修理的需求，依据喷雾枯燥机的设计要求，检查设备安装是否稳固、内外观完好。依据喷雾枯燥机的设计要求，检查是否依据设计图纸完整安装，附属设备、管道是否符合生产和工艺要求。依据喷雾枯燥机的设计要求，检查核对各主要书本、部件的材质是否符合 GMP 要求。依据喷雾枯燥机的设计要求，检查蒸汽源的压力是否可把握在

10、 0.608Mpa 之间。依据喷雾枯燥机的设计要求，检查线路的供、用电容量、电压是否满足设备要求。对安装确认检查结果进展记录，并作出评价。喷雾枯燥机安装确认记录序号确认工程整机内外观设备材质主机生产修理空间安装状况密封材料材质各附属设备、管路系统安全保护接地各管路紧连接电气、仪表安装蒸汽源电力供给润滑油加装状况设备内外清洁状况各设备的外观尺寸偏离说明及结论确认内容及要求无机械性损坏及缺陷，内外表为镜面抛光SS 304主机离墙 0.5m，车间高度主机1.5m纵向和横向误差 2mm/1000mm、安装结实无松动卫生级硅橡胶与设计图纸相符符合GB/T5226.1-96外形规整、平坦、光滑，连接结实无

11、松动符合电气、仪表安装原理图有自 动 调压 装 置 ， 蒸 汽流 量 2022kg/h电压为：380V10%，频率：50HZ， 功率400KW油位应不低于油窗 1/2 处，加润滑脂润滑的部位，润滑脂要约为润滑腔的2/3符合GMP 要求符合设计图纸确认方法现场目测检查查材质证明书，附材质证明书现场查看，与平面布置要求相符水平尺测量、现场检查， 附检测报告查材质证明书，附材质证明书现场查看查检测报告，附检测报告现场查看现场查看现场查看现场查看，承受 I 级电压、电流、频率表测量，附测量结果现场查看查检测报告，附检测报告现场查看，附测量结果确认结果确认人/日期：复核人/日期：对安装确认进展总结评价：

12、验证组组长：日期： 7、运行确认(OQ)运行确认的目的：在喷雾枯燥塔安装确认符合要求的状况下，通过检查和测试设备运行技术参数，确认喷雾枯燥机符合设计技术参数及生产工艺要求。任何影响本方案执行的特别状况均应改正，并记录在总结局部。运行确认工程运行确认工程主要包括设备运转确认、设备安全性能确认和设备各项技术指标确认。序号 运转确认工程12变频器运转运转确认内容面对设备电动机顺时针方向运转频率与转速是否匹配并符合设备要求3进风温度温度在设备正常运行时能准确灵敏自动地调整到 0 250内预定的温度4系统的密封性检查设备、管路的全部密封点有无泄漏5运行的平稳性检查有无特别震惊、噪音6各设备的负载检测各设

13、备在额定参数状况下运行的负载7喷雾枯燥机在额定公率下工各过滤器差压、作时，检查各过滤器的差压和喷雾塔内负压喷雾塔内的负压运转确认方法现场点动设备核对设备运转方向选 10、20、30、40、50Hz 分别用测速表核对，附核对状况 用标准温度计分别核对到达预定在 50、100、150、180、200、220、250时的实际温度，误差应把握在2内，附核对状况 正压局部承受肥皂泡沫法、真空局部承受手摸法检测现场查看、用声级计测量符合GB/T3768 标准用 I 级电压、电流表测量，实测值与额定值误差应把握在 5% 内用便携式压力校验仪测量各过 滤器的差压和喷雾塔内的负压， 确认是否在规定的工作范围内，

14、附测量结果确认结果设备运转方向偏离说明及结论：确认人/日期：复核人/日期：设备运转确认，按高速离心喷雾枯燥机的使用说明书，对设备运转检查结果记录入下表，并作出评价：设备安全性能确认序号 安全性确认工程安全性确认内容安全性确认方法用模拟电流试验确认承受转变变频器过载设定值、电机是不是停机，推断过载保护是否有效确认结果1过载保护当设备电流过载时，应自动停机并报警2温度保护当温度超过设定值时，应自动停顿加热确认引风机、鼓风机、加热器及雾化器、润滑油油泵具有连锁关系用模拟温度信号试验确认3开停机连锁现场开停机查看偏离说明及结论：确认人/日期：复核人/日期：依据高速离心喷雾枯燥机的使用说明书，对设备安全

15、性能检查结果记录入下表，并作出评价设备各项技术指标确认送风机引风机风量测试用风速仪测量风速，依据管路面积测算送风量。在风管口放置风速测定仪器，测试 3 次， 测得的风速平均值，计算送风、引风的风量。送/引风量 L(m3/h)按计算式：L=3600FV式中： F风口速风面积，m2;测点与风速，m/s送/引风面积， 送/引风量，项 目平均风速，m/s备注m2m3/h送风量引风量偏离说明及结论：V送风口平均风速，m/s。风速测定和风量计算记录：测试确认人/日期：复核人/日期：高效过滤器的完整性测试用 BCJ-1 激光悬浮粒子计数器进展高效过滤器检漏测试，将尘埃粒子计数仪用 75%乙醇擦拭消毒后，依据

16、干净厂房尘埃粒数及微生物数测定法SOP-TM-0028操作，待仪器自净、自检后进展检漏；检测时采样口离高效过滤器2-4cm，沿高效过滤器内边框及中间以 35 厘米/秒的速度缓慢扫描，每个高效过滤器至少测试 5 个点，每个点采样时间为 1 分钟。推断标准：同一位置尘埃粒子数急剧闪动则说明该点有泄漏。偏离说明及结论：测试确认人/日期：复核人/日期：高效过滤器完整性测试记录：高效过尘埃粒子数滤器abcde高效过滤器的完整性判定备注1234567897.3 设备运行确认结论验证组组长： 8、性能确认(PQ)性能确认的目的日期： 在高速离心喷雾枯燥机运行确认符合要求的状况下，通过检查和测试设备性能技术参

17、数确认该设备按正常操作方法和工艺条件下能持续符合设备设计标准，其枯燥力量符合设计标准；枯燥后物料的堆密度、水分、收率、均匀性等符合产品质量标准。任何影响本方案执行的特别状况均应改正，并记录在总结局部。性能确认工程高速离心喷雾枯燥机性能确认工程包括水蒸发力量的试验、产品喷雾枯燥测试。性能确认水蒸发力量的试验依据设备操作规程，开鼓风机，然后开引风机，调整变频器频率保证喷雾枯燥塔内负压在规定要求范围(100200Pa)内，开启蒸汽、电加热装置，进风温度达100时 ，开高速离心雾化器，保持排出风温度在80 以上，塔底不应有水滴下；进风温度调至工艺要求的温度(180200)，进塔风量调至最大，进风温度超

18、过 120 时，开头水喷雾枯燥试验， 使水喷雾量大于蒸发量，对进水进展计量，并收集计量从塔底排出的水，两者之间的差额即为最大蒸发量。最大蒸发量应大于 400 kg/h。序号确认工程结果结论保持出风温度 80 以上时，塔底不应1有水滴下进水量塔底收集的水量2最大蒸发量水喷雾的时间最大蒸发量偏离说明及结论：确认试验结果进展记录，并作出评价。确认人/日期：复核人/日期：物料喷雾枯燥性能的测试将含固量为 30%的常温物料(产品浓缩液)，按 SOP-PFE-0804/(1103) 提取六车间喷雾枯燥塔作规程、SOP-PFE-0803/(1104) 六车间精烘包 DCS 操作规程进展喷雾枯燥。喷雾枯燥工艺

19、条件为：进风温度， 180200；出风温度 105115；进料泵频率， 1525Hz；鼓风机频率，3545Hz；引风机频率，4050Hz；雾化器频率，2535Hz；塔内负压 100200 Pa。喷雾枯燥过程和产品监测连续运行三批，记录设备各运行参数，评价设备在产品工艺规定的参数范围内持续运行的稳定性。在喷雾枯燥稳定后，每隔 30 分钟取样一次；分别测定产品的枯燥失重(3.0%)、堆密度(0.2g/ml)、颗粒分布度(20%的产品通过 200 目筛)。分别收集旋风分别器、布袋除尘器的收粉量，计算枯燥单位产量(kg/h)；并计算物料收率(应大于 98%)和物料平衡。产品批号与设备运行参数监测结果序

20、号工艺把握工程把握范围注：本表格内统计的各设备运行参数监测结果可依据批生产记录进展，重点评价设备在规定的生产工艺参数范围内持续运行的可控性、稳定性。统计各运行参数时，应统计该批产品整改枯燥过程的把握范围；如有特别，应说明状况和缘由。偏离说明及结论性能确认过程设备运行参数监测结果记录(可依据批记录汇总)，并作出评价。1进风温度，1802002出风温度，1051153进料泵频率，Hz15254鼓风机频率，Hz35455引风机频率，Hz40506雾化器频率，Hz25357塔内负压，Pa100200确认人/日期：复核人/日期：性能确认产品监测结果记录(可依据批记录汇总)，并作出评价。项 目可承受标准测

21、试结果时间,min堆密度，g/ml 枯燥失重，% 颗粒分布度/0.2g/ml3.0%20% 产品通过 200 目筛306090120150180210240270300330质量结论符合要求本批喷雾枯燥用时，h合计时 (月日时分日时分)旋风分别器收粉量，kg合计kg；合BOU布袋除尘器收粉量，kg收集的废品量，kg合BOU喷雾枯燥单位产量，kg/h/本批浓缩液数量，BOU本批浓缩液枯燥收率，% 本批产品物料平衡，%注：计算枯燥收率和物料平衡均按BOU 计量；计算枯燥收率时，不应包括收集的废品量，计算物料平衡时，应包括收集的废品量。偏离说明及结论确认人/日期：复核人/日期：第一批(批号)产品喷雾枯燥及检测结果项 目可承受标准测试结果时间,min堆密度，g/ml 枯燥失重，% 颗粒分布度/0.2g/ml3.0%20% 产品通过 200 目筛30609012015018021024027030033