GMP质量体系12-羟丙甲纤维素质量标准

1、羟丙甲纤维素质量标准 文件类型文件编码执行日期执行部门起 草 人：起草日期：审 核 人：审核日期：批 准 人：批准日期：修 订 号 批准日期 执行日期变更原因及目的：目 的：制订羟丙甲纤维素质量标准及内控标准。适用范围：羟丙甲纤维素质量控制。责 任：检验室、生产车间、原辅料仓库及供应部执行本标准，质管部负责监督本标准的执行。标准内容：1.品名:羟丙甲纤维素。2.辅料编号:F143.标准依据:中华人民共和国药典2000版二部。4.法定规格标准本品为2-羟丙基醚甲基纤维素。按干燥品计算，含甲氧基（-OCH3）应为19.030.0%,含羟丙氧基（-OCH2CHOHCH3）应为4.0%12.0%。【性

2、状】 本品为白色或类白色纤维状或颗粒状粉末；无臭。本品在无水乙醇、乙醚、丙酮中几乎不溶；在冷水中溶胀成澄清或微浑浊的胶体溶液。【鉴别】 （1）取本品1g，加热水（8090）100ml，不断搅拌，在冰浴中冷却，成黏性液体；取2ml置试管中，沿管壁缓缓加0.035%蒽酮的硫酸溶液1ml，放置5分钟，在两液接界面处显蓝绿色环。（2）取鉴别（1）项下的黏性液体适量，倾注在玻璃板上，俟水分蒸发后，形成一层有韧性的薄膜。【检查】 酸碱度 取本品1.0g，加水100ml溶解后，依法测定（附录 H） PH值应为4.08.0。黏度 取本品适量，按干燥品计算，加90的水制成2.0%（g/g）的溶液，充分搅拌约10

3、分钟，置冰浴中冷却，冷却过程中继续搅匀，逐去气泡并调节重量；用NDI-1* * * * 制 药 厂技术标准-质量管理文件名称羟丙甲纤维素质量标准及内控标准编 码TS-QS-3012-00页 数3-2型旋转式黏度计1号转子每分钟60转，在200.1，以旋转式黏度计测定（附录VI G第二法），黏度应为0.0050.075pas。水中不溶物 取本品1.0g，置烧杯中加热水（8090）100ml溶胀约15分钟，然后在冰浴中冷却，加水300ml充分搅拌，用经105干燥至恒重的1号垂熔玻璃坩埚滤过，烧怀用水洗净，洗液并入上述垂熔玻璃坩埚中，滤过，在105干燥至恒重，遗留残渣不得过5mg(0.5%)。干燥失

4、重 取本品，在105干燥2小时，减失重量不得过5.0%。（附录 L）炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（附录 N）遗留残渣不得过1.5%。重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录 H第二法）含重金属不得过百万分之二十。砷盐 取本品1.0g，加氢氧化钙1.0g，混合，加水搅拌均匀，干燥后，先用小火烧灼使炭化，再在600炽灼使完全灰化，放冷。加盐酸5ml与水23ml使溶解，依法检查（附录V J第一法），应符合规定（0.0002%）。【含量测定】 甲氧基 取本品，精密称定，照甲氧基测定法（附录V G）测定，测得的甲氧基量（%）扣除羟丙氧基量（%）与（31/750.93）的乘积，即得。羟丙氧基

5、 取本品约0.1g，精密称定，照羟丙氧基测定法（附录V F）测定，即得。类别药用辅料。贮藏遮光，密封保存。5.卫生学标准：细菌1000个/g ，霉菌100个/g，控制菌不得检出。6. 厂内控标准：细菌800个/g，霉菌80个/g，控制菌不得检出，其余同法定标准。7.取样7.1由仓库管理人员填写请验单（SOR-RM-003-00），交检验人员抽样。7.2检验人员到仓库先核对样品品名、批号、数量、根据取样操作规程（SOP-QC-001-00）决定开包件数。7.3开包后检查外观性状是否符合规定，符合规定的抽足够三次检验用的样品。* * * * 制 药 厂技术标准-质量管理文件名称羟丙甲纤维素质量标准及内控标准编 码TS-QS-3012-00页