搪玻璃反应釜URS

1、Confidential机密文件文件类型：用户需求描述USERREQUIREMENTSSPECIFICATION设备名称：搪玻璃反应釜URS编号：第1页共8页姓名部门职务签名日期起草人：审核人：审核人：审核人：批准人：EnantorechCaipcraticmLlmlte-d设备名称：搪玻璃反应釜URS编号：第2页共8页1.0目的本文件的目的是记录和证明奕安泰医药科技有限公司向供应商提出关于合成车间用搪玻璃反应釜用户需求的具体内容，供应商确认后以奕安泰医药科有限公司提出的控制标准为依据进行反应釜的初步规格选型、功能设计并最终完成详细设计，为将来的设备确认提供充分依据。2.0范畴本文件适合用于中

2、国中山奕安泰医药科技有限公司合成车间的搪玻璃反应釜。包含搅拌、夹套及保温等部分组成3.0设备介绍奕安泰医药科技有限公司拟定在公司建造原料合成车间。该车间主要用于原料药生产，整个车间按丙类防爆设计。4.0用户基本要求41设备生产能力4.1.1数量需求：100L、200L、300L、500L各一个Ena|-UorechCQipDrathikLlmlte-d设备名称：搪玻璃反应釜URS编号：第3页共8页4.2设备的功能本设备至少具有如下表5.2-1所列功能:5.2-1设备的基本功能要求要求项目、要求说明备注加热保温夹套温度范围-15200C，保证有效的热交换设计搅拌锚式搅拌桨，速度为36rpm内腔、

3、夹套耐压釜内工作压力-0.10.35Mpa，夹套工作压力0.6MPa灌顶开孔见附件一4.3制造要求4.3.1阀门要求与物料接触的阀门要求AISI316不锈钢材质制造，密封件必须采用医药级的符合cGMP卫生要求的材质。所有的阀门安装必须便于维护、更换。4.3.2焊接要求所有焊缝都进行内窥镜和X光无损探伤检测，并达到检测标准。保证焊缝牢固和平整光滑，符合cGMP的卫生要求。EnantorechCaipcraticmLlmlte-d设备名称：搪玻璃反应釜URS编号：第4页共8页（2）所有焊接点必须有记录（包括焊接参数），并且操作员必须持有焊工资格证书。（3）焊接结束后，压力容器和管道都必须进行耐压测

4、试、酸洗和钝化处理。（4）压力容器必须符合国家对压力容器的规范要求。4.3.3设备材质要求（1）与物料接触部分采用瓷釉、316L不锈钢或者聚四氟乙烯;（2）夹套防腐处理（3）罐体保温层采用304不锈钢4.3.4保温要求表面温度高温小于45度，低温需大于零度4.4仪器及仪表校正和规格要求4.4.1仪器及仪表校正要求在进行设备安装调试之前，所有的仪器经过校正，主要仪表有：(1)温度传感器或温度计;(2)压力表；(3)液位感应器；(4)安全阀。4.4.2仪器仪表的设计与安装（1）仪器仪表要求无死角卫生型。（2）安装要达到无死角要求。4.5基本安全要求（1）应具有紧急停机按钮，并且可以让操作者在最方便

5、的操作位置触摸到，当按下该键时，能立即关闭整个控制系统，防止意外事故发生。（2）控制柜必须有良好接地保护，防止触电事故发生。EnantorechCaipcraticmLlmlte-d设备名称：搪玻璃反应釜URS编号：第5页共8页5.0限制条款或其他要求51保密协议本文件属于中山奕安泰医药科技有限公司的商业秘密的组成部分，本设备供应商在得到本文件的同时必须遵循商业诚信原则。未经得到中山奕安泰医药科技有限公司书面许可的情况下，不得将本文件的全部或部分内容以任何形式提供给其他的供应商或其他客户或任何其他无关的人员。如果有违背本条款的事件发生，中山奕安泰医药科技有限公司保留追究供应商违约责任的权利。中

6、山奕安泰医药科技有限公司具有本文件的最终解释权。5.2要求和时间规定技术合同签订后，3个月内供应商要按照中山奕安泰医药科技有限公司的要求在指定场地。5.3必需的文件搪玻璃反应釜的安装、运行和维护文件已经被撰写，并且能容易理解，文件的描述格式符合cGMP的有关要求，供应商要对文件进行初步审核。按合约要求把最终的文件同设备一起提交用户，并把它作为付款的一个前提条件。文件内容文字应提供易于存挡的复印件，如果可能的话，同时提供电子版本的格式。所需要的文件至少包括以下文件：供应商资质及质量保证资料竣工图功能设计规格安装测试（IQ）文件运行测试（0Q）文件工厂验收测试文件（FAT）现场验收测试文件（SAT

7、）EnantorechCaipcratiemLlmlte-d设备名称：搪玻璃反应釜URS编号：第6页共8页操作、维护和服务手册压力容器证书详细的单元尺寸图部件列表清单及材质证明(必要的使用手册)备件列表清单及材质证明(必要的使用手册)装箱单清洗操作规程焊接文件及资格证明(包括焊接记录、焊工资格证书、焊接样本、内窥镜及X光拍片成像记录并且提供耐压测试、酸洗和钝化操作规程)电源和控制的电气图5.4维护描述所有提供硬件和软件的维护支持。标明哪部分需要预防性维护，并且提供它标准操作规程。标明各部分维护保养的周期性。标明常见的故障现象及故障的检查和排除方法，方便用户维修保养。5.5测试要求出厂前测试(F

8、actoryAcceptaneeTest)为了证实设备的性能，供应商应为奕安泰医药科技有限公司写一个FAT方案经奕安泰医药核准。当设备已经被供应商测试，准备要做FAT时，应该由奕安泰医药与供应商共同执行。供应商应写一个FAT报告给中山奕安泰医药科技有限公司批准.奕安泰医药科技有限公司要求提前15天通知奕安泰医药科技有限公司进行测试。安装现场的测试(SiteAcceptaneeTest)为了证实系统设备在运输过程中的振动、或其他人为、自然破坏等原因可能对设备造成损伤和破坏，由供应商和奕安泰医药科技有限公司双方组织工程技术人员对设Ena|-UorechCQipDrathikLlmJte-d设备名称：搪玻璃反应釜URS编号：第7页共8页备进行开箱验收和设备安装现场的检测，以确定设备是完好无损，并产生完整的测试文件，供应商必须提前一个月时间通知奕安泰医药科技有限公司进行SAT测试应做的准备