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文档简介

1、福 建 建 东 药 业文件名称制订制订日期产品物料平衡及偏差管理制度审核人审核日期编码页数批准批准日实施日期制订部门目的生产部技术部分发部门各生产车间理制度。范围每个批次产品生产过程的关键工序要进行物料平衡。责任操作人员，岗位负责人，车间管理人员，QA 负责本制度的实施。内容产品物料平衡表的制定根据，在工艺上吸收和采用国内外先进技术，解决三废治理，保证优质、安全、技术指标先进。收率各因素的损耗数据，根据这些数据据以整理、综合、平衡，建立符合生产实际的技术指标先进的物料平衡表。分发有关车间部门执行。况监控的重要依据之一。该物料平衡表生产技术部应存档。物料平衡表对生产过程的监控。全过程管理及每批产

2、品记录审核时，应当同时将产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间进行比较，考察整个工艺过程是否处于正常状态。在具体操作时，可适当考虑，允许的正常偏差。组织生产及审核记录时，如物料平衡发生显著差异，应当从有关工序或并报质管部审核，可按正常品处理。物料平衡表的更改时期内应保持相对稳定性，不可随意更改。但随生产技术进步、生产管理、条件等的改进提高，必须更改时须慎重进行。有车间负责人收集整理新的物料平衡数据，制成更改后的物料平衡表。师或生产副总批准，发有关车间部门执行。应同时报生产技术部存档。当生产工艺规程修订时，应收入新的物料平衡表。收率与平衡的计算理论值：为按照所用的原料（包装材料）错的

3、情况下得出的最大数量。序产出量；生产中取得样品量（检品；成品留样观察所取的量。偏差处理规定生产过程中可能出现的偏差；物料平衡超出收率的合格范围；生产过程时间控制超出工艺规定范围；生产过程工艺条件发生偏移、变化；生产过程中设备发生异常，可能影响产品质量；产品质量发生偏移；跑料；标签实用数与领用数发生差额；生产中一切异常。生产过程中偏差处理程序：范围内；生产；发现人填写偏差处理记录，写明品名、批号、规格、批量、工序、偏差的内容、发生的过程及原因、地点、填表签字、日期；并交给生产管理人员，通知生产技术部及质管部；车间管理人员会同有关人员进行调查，根据调查结果提出处理措施；确认不影响产品最终质量的情况下继续加工；确认不影响产品质量的情况下进行返工，或采取补救措施；确认影响产品质量，则成、报废或销毁。任签字后附于偏差处理记录上，上报质管部。质管部认真审核偏差调查结果及需采取的措施，最后批准、签字

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