免于行政许可的消毒产品

1、PAGE PAGE 10消毒产品品卫生安安全评价价规定为进一步步深化卫卫生行政政许可改改革、规规范消毒毒产品生生产企业业的生产产经营行行为，加加强企业业自律，保障医医疗卫生生机构、公共场场所等单单位和个个人用于于传染病病防治的的消毒产产品有效效性、安全全性，依依据中中华人民民共和国国传染病病防治法法、消毒管管理办法法和有关规规定，特特制定本本规定。本规范适适用于下下列不需需要取得得卫生许许可批件件的消毒毒产品首首次上市市前的卫卫生安全全评价：（一）紫紫外线杀杀菌灯；（二）食食具消毒毒柜（限限于符合合GB1179888 食具消消毒柜安安全和卫卫生要求求的产产品）；（三）压压力蒸汽汽灭菌器器；（四

2、）775%单单方乙醇醇消毒液液；（五）符符合次次氯酸钠钠类消毒毒剂卫生生质量技技术规范范和戊二醛醛类消毒毒剂卫生生质量技技术规范范的产产品；（六）抗抗（抑）菌制剂剂；（七）卫卫生部规规定的其其他消毒毒产品。卫生安全全评价的的内容包包括产品品标签、说明书书、检验验报告、执行标准，其中，消毒剂剂和抗（抑）菌菌制剂还还应包括括产品配配方、原料，消消毒器械械还应包包括产品品结构图。消毒剂和和抗（抑抑）菌制制剂的产产品配方方、原料应符合下下列技术要求：（一）775%单单方乙醇醇消毒液液中的乙乙醇应符符合药药典或或GB 103343食用酒酒精的的规定，水应符符合药药典中中纯化水水的要求求。（二）次次氯酸钠

3、钠类消毒毒剂和戊戊二醛类类消毒剂剂配方、原料的级级别、含含量等质质量要求求应符合合次氯氯酸钠类类消毒剂剂卫生质质量技术术规范和戊戊二醛类类消毒剂剂卫生质质量技术术规范的要求求。（三）抗抗（抑）菌制剂剂配方、原料应符符合GBB 1559799 一一次性使使用卫生生用品卫卫生标准准等国国家或行行业有关关质量要要求，不不得添加加抗生素素、抗真真菌药物物和激素素。消毒器械械应符合合下列技技术要求求：（一）紫紫外线杀杀菌灯、食具消消毒柜应应符合GGB 1192558 紫外线线杀菌灯灯、GGB1779888 食食具消毒毒柜安全全和卫生生要求的要求求。（二）压压力蒸汽汽灭菌器器应符合合相应国国家或行行业有关

4、关质量要要求。产品的标标签、说说明书应应符合卫卫生部消毒产产品标签签说明书书管理规范的的要求。食具消毒毒柜的标标签/铭铭牌、说说明书还还应符合合GB 179988食具消消毒柜安安全和卫卫生要求求的要要求。次氯酸钠钠类消毒毒剂和戊戊二醛类类消毒剂剂的标签签、说明明书还应应符合次氯酸酸钠类消消毒剂卫卫生质量量技术规规范和和戊二二醛类消消毒剂卫卫生质量量技术规规范的的要求。卫生安全全评价检检验项目目应根据据产品的的性能和和使用范范围确定定，并应应符合次氯酸酸钠类消消毒剂卫卫生质量量技术规规范和和戊二二醛类消消毒剂卫卫生质量量技术规规范、消毒毒产品检检验规定定和相相关标准准的要求求（见附附件1）。已进

5、行卫卫生安全全评价的的产品上上市后，产品如如有改变变，生产产企业应应及时更更新卫卫生安全全性评价价报告相关内内容，保保证所评评价产品品与所生生产销售售产品相相符。且且有下列列情形之之一的，必需对产品重新新进行检检验（所所有检验验项目必必须使用用相同批批次产品品完成）。（一）生生产企业业迁址、另设分分厂或车车间、转转委托生生产加工工的，消消毒剂应应进行有有效成分分含量测测定，原原液稳定定性试验验，加ppH调节节剂前、后的ppH值测测定（限限于戊二二醛类消消毒剂）；消毒毒器械应应进行主主要杀菌菌因子强强度和电电气安全全性能的的测定。（二）消消毒剂变变更产品品有效期期的，应应进行有效效成分含含量和稳

6、稳定性指指标的检验。（三）次次氯酸钠钠类消毒毒剂和戊戊二醛类类消毒剂剂增加使用用范围的的（限于于次氯氯酸钠类类消毒剂剂卫生质质量技术术规范和戊戊二醛类类消毒剂剂卫生质质量技术术规范中规定的使用范围围），应进行行理化指指标和相相应微生生物的杀杀灭检验验。卫生安全全评价检检验项目目应在省省级以上上卫生行行政部门门认定的的消毒产产品检验验机构进进行。紫紫外线杀杀菌灯、压力蒸蒸汽灭菌菌器、食食具消毒毒柜等消消毒器械械产品首首次上市市前的电电器安全全性能的的测定应应在市级级以上具具有法定定计量认认证资质质的检验验机构进进行。检验方法法应按照照卫生部部消毒毒技术规规范或或相关国国家标准准的方法法进行。卫生

7、安全全评价的的检验结结果应符符合下列列要求：（一）确确定紫外外线杀菌菌灯、食食具消毒毒柜、压压力蒸汽汽灭菌器器的卫生生质量符符合GBB 1992588紫外外线杀菌菌灯、GB 179988食具消消毒柜安安全和卫卫生要求求、GGB 1159881压压力蒸汽汽灭菌器器等国国家标准准的相关关要求。（二）确确定755%单方方乙醇消消毒液的的卫生质质量符合合消毒毒技术规规范和和相关国国家标准准的要求求。（三）确确定次氯氯酸钠类类消毒剂剂和戊二二醛类消消毒剂产产品的卫卫生质量量符合次氯酸酸钠类消消毒剂卫卫生质量量技术规规范和和戊二二醛类消消毒剂卫卫生质量量技术规规范的的要求。（四）确确定抗（抑）菌菌制剂的的

8、卫生质质量符合合GB 159979 一次次性使用用卫生用用品卫生生标准、卫生生部关于于进一步步规范消消毒产品品监督管管理有关关问题的的通知（卫法法监发20003441号文文）等有有关法定定要求以及及产品企企业标准准的规定定。（五）其其他产品品的卫生生质量应应符合相相应国家家或行业业有关质质量要求求。产品企业业标准应应符合国国家相关关法规、标准和和技术规规范的要要求，消消毒剂和和抗（抑抑）菌制制剂执行行标准还还应包括括产品配配方中原原辅材料料卫生质质量要求求（包括括规格、级别、纯度）、感官官指标、理化指指标等；消毒器器械企业业标准还还应包括括主要元元器件技技术参数数的要求求等。生产企业业的卫生安

9、安全评价价应形成成完整的的卫生生安全评评价报告告（具具体格式式见附件件2），并将原件件加盖单单位公章章存档备查查。卫生安全全性评价价由企业业自行负负责，评价合合格后方方可上市市。产品品上市前前和上市市后无需需向卫生生行政部部门备案案。产品经营营、使用用单位在在经营、使用这这些产品品前应索索取生产产企业卫卫生许可可证和卫生安安全评价价报告（配方方和结构构图除外外）的复复印件，并由产产品责任任单位加加盖公章章。产品品经营、使用单单位应对对卫生生安全评评价报告告中的的产品名名称、规规格、剂剂型、责责任单位位、生产产单位、标签说说明书等等信息与与实际销销售使用用的产品品进行核核对，卫生安安全评价价报告

10、的有关关内容与与产品相相符的方方可经营营使用。卫生行政政部门将将对产品品卫生安安全性评评价情况况进行监监督检查查。对于于产品首首次上市市前未进进行卫生生安全评评价、伪伪造卫生生安全性性评价报报告、评评价结果果显示产产品不符符合要求求仍上市市的产品品，以及及未按要要求进行行每批次次卫生质质量检验验的产品品，卫生生行政部部门应按按照产品品不符合合国家卫卫生标准准和卫生生规范或或产品卫卫生质量量不符合合要求，依据中华人人民共和和国传染染病防治治法第第七十三三条或消毒管管理办法法第三三十四条条进行处处罚。 附件1：检验项目目及要求求表1 消毒毒剂检验验项目及及要求检验项目目消毒剂类类别戊二醛类类消毒剂

11、剂次氯酸钠钠类消毒剂75%单单方乙醇醇消毒液其他消毒毒剂消毒灭菌外观原液有效效成分含含量测定定pH值测测定稳定性试试验连续使用用稳定性性试验实验室对对微生物物杀灭效效果测定定模拟现场场试验注1：“”为必须须做项目目；“”为不做做项目。“”为选做做项目。注2： 戊二二醛类消消毒剂进进行加ppH调节节剂前、后的ppH值测测定。 根据据标签（含说明明书）使使用范围围进行相相应的微微生物试试验，其其中，次次氯酸钠钠类消毒毒剂用于于物体表表面和织织物消毒毒的做金金黄色葡葡萄球菌菌定量杀杀菌试验验、用于于果蔬消消毒的做大肠肠杆菌定定量杀菌菌试验、用于餐具具消毒的的做脊髓髓灰质炎炎病毒灭灭活试验验、用于于排

12、泄物物等消毒毒的做细菌菌芽孢定定量杀菌菌试验；75%单方乙乙醇消毒毒液做对对白色念念珠菌的的定量杀杀菌试验验。表2 消毒毒器械检检验项目目及要求求检验项目目消毒器械械类别紫外线杀杀菌灯食具消毒毒柜压力蒸汽汽灭菌器器其他消毒毒器械主要杀菌菌因子强强度电气安全全性能测测定实验室对对微生物物杀灭效效果测定定注1：“+”为必须须做项目目；“”为不不做项目目。“”为选选做项目目。注2：食食具消毒毒柜按照照GB 179988食具消消毒柜安安全和卫卫生要求求确定相相应的微微生物杀杀灭效果果检测项项目，压力蒸蒸汽灭菌菌器按照照GB 159981消毒与灭灭菌效果果的评价方方法与标标准确确定相应应的微生生物杀灭灭

13、效果检检测项目目。表3 抗抗（抑）菌制剂剂检验项项目及要要求检验项目目抗菌制剂剂抑菌制剂剂有效成分分含量测测定稳定性试试验pH值测测定微生物指指标细菌菌落落总数大肠菌群群真菌菌落落总数致病性化化脓菌抗（抑）菌效果果大肠杆菌菌杀灭试试验金黄色葡葡萄球菌菌杀灭试试验白色念珠珠菌杀灭灭试验其他微生生物杀灭灭试验大肠杆菌菌抑菌试试验金黄色葡葡萄球菌菌抑菌试试验白色念珠珠菌抑菌菌试验其他微生生物抑制制试验毒理学指指标检测测注1：“”为必须须做项目目；“”为不做做项目；“”为选做做项目。注2： 限于于化学成成分； 使用用说明中中标明对对真菌有有作用或或用于外外阴部的的产品进进行该项项试验； 使用用说明中中

14、标明对对某一特特定微生生物有杀杀灭或抑抑制作用用的，应应进行该该项试验验；使用说说明中标标明用于于皮肤的的抗（抑抑）菌制制剂应进进行多次次皮肤刺刺激性试试验；使用说说明中标标明用于于粘膜的抗（抑抑）菌制制剂应进进行眼刺激性性试验，用于阴道粘膜的的抗（抑抑）菌制制剂还应应进行阴道道粘膜刺刺激性试试验。附件2：卫生安安全评价价报告产品名称称剂型 / 型号号产品责任任单位名名称产品责任任单位地地址法定代表表人/责责任人邮 编编电 话话实际生产产单位名名称实际生产产单位地地址生产企业业卫生许许可证号号法定代表表人/责责任人该产品名名称是否否符合健康相相关产品品命名规规定和和消毒毒产品标标签说明明书管理

15、理规范的要求求是（ ）否（ ） 该产品的的类别是是否与企企业卫生生许可的的类别相相适应是（ ）否（ ）配方是否否添加了了禁止使使用的物物质是（ ）否（ ）所用原料料是否合合格是（ ）否（ ）原料所用用量是否否符合相相关法定定要求是（ ）否（ ）消毒器械械结构图图是否合理理是（ ）否（ ）检验项目目是否齐全全是（ ）否（ ）检验样品品是否符符合本规规范要求求是（ ）否（ ）检验结果果是否符符合本规规范要求求是（ ）否（ ）标签、说说明书是是否符合合消毒毒产品标标签说明明书管理理规范的要求求是（ ）否（ ）评价结论论：xxxxx产品品是否符符合相关关法规、规范、标准等等法定要要求。是（ ）否（ ）承诺：本单位对对xxxxx产品品的卫生生安全评评价结论论负责，保证本本评价报报告所提提供包括括附件（配方、消毒器器械结构构图、产产品检验验报告、产品企企业标准准/执行行标准、产品标标签、说说明书）在内的的所有资资料真实实、有效效，与所所生产销销售产品品相符，并承担担相