洁净区人数验证

1、一验方起草人审核人批准人1.概起草日期审核日期批准日期对于洁净区人员数量，我国法规洁净厂房设计规范和医药工业洁净厂房设计规范有明确要求，即：洁净区设计人数平均每人 4 平方，保证室内每人每小时的新鲜空气量不小于 立方。现由医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则提出要求，即：对现场工作人员数量上限进行验证，确认能够满足洁净控制要求。现结合我公司实际和法规要求证车间一 8 人同时进入车间一时间净度能否符合相应的洁净度（十万级）要求，对产品能否造成污染和交叉污染。如果会，进一步确定最终洁 净区人员进入最大量。2.验目验证车间一 8 个人时进入车间时洁度能否符合相应的洁净万级， 对产品能

2、否造成污染和交叉污染。如果会，确定最终洁净区人员进入最大量。3.范适用于本公司生产车间一洁净区人员数量的控制。3.验依医药工业洁净车间设计规范洁净厂房设计规范GB/T 16292-2010 医工业洁室（区）悬浮粒子的测试方法GB/T 16294-2010 医工业洁室（区）沉降菌的测试方法5.验周及证度排验证小组提出完整的验证计划，经批准后实施。验证实施时间：6.验小成分及责验证小组成员年 月 日 至年 月 日姓 名职务职责管理者代表质量部经理生产部经理QC生产人员QA验证总负责人，负责验证方案及报告的批准。组长，负责验证方案、验证记录和验证报告的审核工作。副组长，负责组织起草验证方案、验证记录

3、和验证报告。成员负对样品的检验负验证所需试剂试液等的准备。 负责样品的检验；负责检验数据的收集、整理。成员，负责消毒液的配制和发放；负责洁净厂房的清洁； 负责按消毒程序进行消毒。成员，组织验证实施监控。7.验前备7.1 相关文件的确认对以下文件进行确认，是否有其规程，是否为现行版本使用时可以随时翻阅，填 写相关培训记录。资料名称可接受标准有、现行版本有、现行版本有、现行版本有、现行版本有、现行版本存放地点档案柜档案柜档案柜档案柜档案柜检查结果有、现行版本档案柜结论：检查人日：7.2 人员培训：参加验证人员进验证专项培训工作 培训项目名称复核人日：培训地点内容培训人参加培训人员培训日期验证领导小

4、组及验证工作小组成员参加培训人员签名备 注7.3 检测仪器确认对检测用到的检测仪器要进行全部核实认其是否经过计量校准是在有效期内保证 能够满足检测要求。检测设备名称规格型号数量检查结果合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格结论：检查人日：7.4 验用培养基：复核人日：(1) 大酪蛋白琼脂培养(TSA)取大豆酪蛋白琼脂培养基，微热溶解，调节 pH 值灭菌后为 7.30.2，装于三角瓶中，于压力蒸汽灭菌器内 121菌 30min冷却至约 60，在无菌操作要求下倾注约 20ml 至 无菌平皿90mm)中，加盖后在室温放至凝固。(2) 沙琼脂培养基(SDA)取沙氏琼脂培养基，微热

5、溶解，调节 pH 值使菌后为 5.60.2，分装于三角瓶中，于压力蒸汽灭菌器内 121灭菌 30min。冷却至约 60，在无菌操作要求下倾注约 20ml 至无菌平 皿中，加盖后在室温放凝固。8.验内容：8.1 试次数至少进行 3 次立平行试验。8.2 测方法8.2.1 根据净区最大容纳人数和工艺操作要求的人数得出各操作间最大人员数量。 4.4.2.2 洁净操作间含最大人数量时，进行相应功能间的工艺操作。4.4.2.3 人员洁净区操作间生操作时药工业洁净(区悬浮粒子的测试方法 对悬浮粒子进行动态监测。4.4.2.4 洁净操作间按医工业洁净区)浮游菌的测试方法浮菌进行动态监 测。4.4.2.5 洁

6、净操作间按医工业洁净区)沉降菌的测试方法沉菌进行动态监 测。4.4.2.6 关键作完成后按照棉签擦拭法或接触碟法对地面面台或设备等表面进 行微生物监测。4.4.2.7 A/B 级无区生产操作成后，按照接触碟法对操作人员进行 5 指手套表面微生物 监测。4.4.3 可接标准4.4.3.1 洁净悬浮粒子限度悬浮粒子最大允许数/立方米洁净度级别A 级m3520m20B 级C 级D 级4.4.3.2 洁净空气微生物监测度3520003520000不作规定290029000不作规定洁净度级别A 级B 级C 级D 级浮游菌 cfu10100200沉降菌（）/ 小5501004.4.3.3 洁净表面微生物限

7、度人员微生物限度表面微生物洁净度级别A 级B 级C 级D 级接触碟（）/ 或棉签擦拭cfu/）525505 指套cfu/手5 异常况处7.1 若出现个别检验项目不合格应重新进行检验并分析原因。7.2 若属于其他原因，应报验证组。7.3 应所有异常情况及处理过程应记录备案。 验证果定结8.1 确在以上所有项目确认完后项目测试状况与接受标准一致可认为本次验证成功并 完成验证报告后，交质量部门审核批准后放可投入使用。验证人日： 8.2判定复核人日：按照批准洁净区清洁消毒效果验证方案进行验证，通过验证洁净区清洁消毒 程序是否可以稳定可靠地达到规定的标准要求，是否准予交付生产部正常执行。质量部负责人：日