医疗机构便携式血糖检测仪管理和临床使用手册

1、更多资料料请访问问.(.) HYPERLINK ./ 更多企业学院： HYPERLINK ./Shop/ ./Shop/中小企业管理全能版183套讲座+89700份资料 HYPERLINK ./Shop/40.shtml ./Shop/40.shtml总经理、高层管理49套讲座+16388份资料 HYPERLINK ./Shop/38.shtml ./Shop/38.shtml中层管理学院46套讲座+6020份资料 HYPERLINK ./Shop/39.shtml ./Shop/39.shtml国学智慧、易经46套讲座 HYPERLINK ./Shop/41.shtml ./Shop/41.

2、shtml人力资源学院56套讲座+27123份资料 HYPERLINK ./Shop/44.shtml ./Shop/44.shtml各阶段员工培训学院77套讲座+ 324份资料 HYPERLINK ./Shop/49.shtml ./Shop/49.shtml员工管理企业学院67套讲座+ 8720份资料 HYPERLINK ./Shop/42.shtml ./Shop/42.shtml工厂生产管理学院52套讲座+ 13920份资料 HYPERLINK ./Shop/43.shtml ./Shop/43.shtml财务管理学院53套讲座+ 17945份资料 HYPERLINK ./Shop/4

3、5.shtml ./Shop/45.shtml销售经理学院56套讲座+ 14350份资料 HYPERLINK ./Shop/46.shtml ./Shop/46.shtml销售人员培训学院72套讲座+ 4879份资料 HYPERLINK ./Shop/47.shtml ./Shop/47.shtml卫生部办办公厅关关于印发发医疗疗机构便便携式血血糖检测测仪管理理和临床床操作规规范（试试行）的通知知 中华人民民共和国国卫生部部.v. 220111-011-10013:13:36 卫办办医政发发200102099号各省、自自治区、直辖市市卫生厅厅局，新新疆生产产建设兵兵团卫生生局：

4、为规范便便携式血血糖检测测仪的临临床使用用，规范范临床血血糖检测测行为，提高医医疗机构构血糖检检测质量量和检测测水平，保障医医疗质量量和医疗疗安全，我部组组织制定定了医医疗机构构便携式式血糖检检测仪管管理和临临床操作作规范（试行），现现印发给给你们，请参照照执行。二一年十二二月三十十医疗机构构便携式式血糖检检测仪管管理和临临床操作作规范（试行）为加强各各级各类类医疗机机构便携携式血糖糖检测仪仪（以下下简称血血糖仪）的临床床使用管管理，规规范临床床血糖检检测行为为，保障障检测质质量和医医疗安全全，根据据卫生生部办公公厅关于于加强便便携式血血糖仪临临床使用用管理的的通知（卫办办医政发发200091

5、266号）、关于于规范医医疗机构构临床使使用便携携式血糖糖仪采血血笔的通通知（卫医发发2000854号号）和中中华人民民共和国国卫生行行业标准准便携携式血糖糖仪血液液葡萄糖糖测定指指南（WS/T 2226-20002）等等文件要要求，制制定本规规范。本本规范适适用于各各级各类类医疗机机构采用用各类便便携式血血糖仪进进行非诊诊断性血血糖监测测。一、医疗疗机构血血糖仪管管理基本本要求血糖仪属属于即时时检验（Poiint-of-carre ttesttingg，POOCT，也被称称为床旁旁检验）设备。其管理理应当作作为医疗疗机构PPOCTT管理的的一部分分。（一）建建立健全全血糖仪仪临床使使用管理理

6、的相关关规章制制度。医医疗机构构应编写写本机构构血糖仪仪管理规规程并认认真执行行。规程程应包括括以下内内容：1.标本本采集规规程。包包括正确确采集标标本的详详细步骤骤及防止止交叉感感染的措措施。2.血糖糖检测规规程。3.质控控规程。制订完完整的血血糖及质质控品检检测结果果的记录录及报告告方法。4.检测测结果报报告出具具规程。对于过过高或过过低的血血糖检测测结果，应当提提出相应应措施建建议。5.废弃弃物处理理规程。明确对对使用过过的采血血器、试试纸条、消毒棉棉球等废废弃物的的处理方方法。6.贮存存、维护护和保养养规程。（二）评评估和选选择合适适血糖仪仪及相应应的试纸纸和采血血装置，并对机机构内使

7、使用的所所有血糖糖仪进行行造册管管理。（三）定定期组织织医务人人员的培培训和考考核，并并对培训训及考核核结果进进行记录录，经培培训并考考核合格格的人员员方能在在临床从从事血糖糖仪的操操作。培培训内容容应当包包括：血血糖检测测的应用用价值及及其局限限性、血血糖仪检检测原理理，适用用范围及及特性、仪器、试纸条条及质控控品的贮贮存条件件、标本本采集、血糖检检测的操操作步骤骤、质量量控制和和质量保保证、如如何解读读血糖检检测结果果、血糖糖检测结结果的误误差来源源、安全全预防措措施等。（四）建建立血糖糖仪检测测质量保保证体系系，包括括完善的的室内质质控和室室间质评评体系。1.血糖糖仪检测测结果与与本机构

8、构实验室室生化方方法检测测结果的的比对与与评估，每6个个月不少少于1次次。2.每台台血糖仪仪均应当当有质控控记录，应包括括测试日日期、时时间、仪仪器的校校准、试试纸条批批号及有有效期、仪器编编号及质质控结果果。管理理人员应应当定期期检查质质控记录录。3.每天天血糖检检测前，都应当当在每台台仪器上上先进行行质控品品检测。当更换换新批号号试纸条条、血糖糖仪更换换电池、或仪器器及试纸纸条可能能未处于于最佳状状态时，应当重重新进行行追加质质控品的的检测。每种血血糖仪均均应当有有相应浓浓度葡萄萄糖的质质控品，通常包包括高、低两种种浓度。4. 失失控分析析与处理理：如果果质控结结果超出出范围，则不能能进行

9、血血糖标本本测定。应当找找出失控控原因并并及时纠纠正，重重新进行行质控测测定，直直至获得得正确结结果。5.采用用血糖仪仪血糖检检测的医医疗机构构均应当当参加血血糖检测测的室间间质量评评估。二、血糖糖仪的选选择（一）必必须选择择符合血血糖仪国国家标准准，并经经国家食食品药品品监督管管理局登登记注册册准入临临床应用用的血糖糖仪。（二）同同一医疗疗单元原原则上应应当选用用同一型型号的血血糖仪，避免不不同血糖糖仪带来来的检测测结果偏偏差。（三）准准确性要要求。血血糖仪检检测与实实验室参参考方法法检测的的结果间间误差应应当满足足以下条条件：1.当血血糖浓度度4.2mmmol/L时，至少995%的的检测结

10、结果误差差在0.883mmmol/L的范范围内；2.当血血糖浓度度4.22mmool/LL时，至至少955%的检检测结果果误差在在20%范围内内；3.1000%的的数据在在临床可可接受区区（附件件1）。（四）精精确度要要求。不不同日期期测量结结果的标标准差（SD）应当不不超过00.422% mmmoll/L（质控液液葡萄糖糖浓度5.55mmool/LL）和变变异系数数（CVV%）应应当不超超过7.5%（质控液液葡萄糖糖浓度5.55mmool/LL）。（五）操操作简便便，图标标易于辨辨认，数数值清晰晰易读。血糖仪仪数值应应当为血血浆校准准。单位位应锁定定在国际际单位“mmool/LL”上。（六）

11、血血糖检测测的线性性范围至至少为11.1-27.7mmmol/L，低低于或高高于检测测范围，应当明明确说明明。（七）适适用的红红细胞压压积范围围至少为为30%-600%，或或可自动动根据红红细胞压压积调整整。（八）末末梢毛细细血管血血适用于于在所有有血糖仪仪上检测测。但采采用静脉脉、动脉脉和新生生儿血样样检测血血糖时，应当选选用适合合于相应应血样的的血糖仪仪。（九）血血糖仪应应当配有有一次性性采血器器进行采采血，试试纸条应应当采用用机外取取血的方方式，避避免交叉叉感染。（十）不不同的血血糖仪因因工作原原理不同同而受常常见干扰扰物的影影响有所所不同。应当根根据具体体应用而而选用适适宜的血血糖仪。

12、常见的的干扰因因素为温温度、湿湿度、海海拔高度度，以及及乙酰氨氨基酚、维生素素C、水水杨酸、尿酸、胆红素素、甘油油三酯、氧气、麦芽糖糖、木糖糖等物质质（附件件2）。三、血糖糖检测操操作规范范流程（一）测测试前的的准备。1.检查查试纸条条和质控控品贮存存是否恰恰当。2.检查查试纸条条的有效效期及条条码是否否符合。3.清洁洁血糖仪仪。4.检查查质控品品有效期期。（二）血血糖检测测。1.用775%乙乙醇擦拭拭采血部部位，待待干后进进行皮肤肤穿刺。2.采血血部位通通常采用用指尖、足跟两两侧等末末梢毛细细血管全全血，水水肿或感感染的部部位不宜宜采血。3.皮肤肤穿刺后后，弃去去第一滴滴血液，将第二二滴血液

13、液置于试试纸上指指定区域域。4.严格格按照仪仪器制造造商提供供的操作作说明书书要求和和操作规规程 (SOPP) 进进行检测测。5.测定定结果的的记录包包括被测测试者姓姓名、测测定日期期、时间间、结果果、单位位、检测测者签名名等。6.出现现血糖异异常结果果时应当当采取的的以下措措施：重重复检测测一次；通知医医生采取取不同的的干预措措施；必必要时复复检静脉脉生化血血糖。四、影响响血糖仪仪检测结结果的主主要因素素（一）血血糖仪检检测的是是毛细血血管全血血葡萄糖糖，而实实验室检检测的是是静脉血血清或血血浆葡萄萄糖，采采用血浆浆校准的的血糖仪仪检测数数值空腹腹时与实实验室数数值较接接近，餐餐后或服服糖后

14、毛毛细血管管葡萄糖糖会略高高于静脉脉血糖，若用全全血校准准的血糖糖仪检测测数值空空腹时较较实验室室数值低低12%左右，餐后或或服糖后后毛细血血管葡萄萄糖与静静脉血浆浆糖较接接近。（二）由由于末梢梢毛细血血管是动动静脉交交汇之处处，既有有静脉血血成分，也有动动脉血成成分，因因此其血血样中葡葡萄糖含含量和氧氧含量与与静脉血血样是不不同的。（三）由由于血糖糖仪采用用血样大大多为全全血，因因此红细细胞压积积影响较较大，相相同血浆浆葡萄糖糖水平时时，随着着红细胞胞压积的的增加，全血葡葡萄糖检检测值会会逐步降降低。若若有红细细胞压积积校正的的血糖仪仪可使这这一差异异值减到到最小。（四）目目前临床床使用的的

15、血糖仪仪的检测测技术均均采用生生物酶法法，主要要有葡萄萄糖氧化化酶（GGOD）和葡萄萄糖脱氢氢酶（GGDH）两种，而GDDH还需需联用不不同辅酶酶，分别别为吡咯咯喹啉醌醌葡萄糖糖脱氢酶酶（PQQQ-GGDH）、黄素素腺嘌呤呤二核苷苷酸葡萄萄糖脱氢氢酶（FFAD-GDHH）及烟烟酰胺腺腺嘌呤二二核苷酸酸葡萄糖糖脱氢酶酶（NAAD-GGDH）三种。不同酶酶有不同同的适应应人群，应该根根据不同同患者的的情况选选用不同同酶技术术的血糖糖仪。GODD血糖仪仪对葡萄萄糖特异异性高，不受其其他糖类类物质干干扰，但但易受氧氧气干扰扰。GDDH血糖糖仪无需需氧的参参与，不不受氧气气干扰。FADD-GDDH 和和

16、NADD-GDDH原理理的血糖糖仪不能能区分木木糖与葡葡萄糖，PQQQ-GDDH原理理的血糖糖仪不能能区分麦麦芽糖、半乳糖糖等糖类类物质与与葡萄糖糖，经突突变改良良的Muut.QQ-GDDH原理理的血糖糖仪无麦麦芽糖、木糖等等糖类物物质干扰扰。（五）内内源性和和外源性性药物的的干扰，如对乙乙酰氨基基酚、维维生素CC、水杨杨酸、尿尿酸、胆胆红素、甘油三三酯、氧氧气、麦麦芽糖、木糖等等均为常常见干扰扰物。当当血液中中存在大大量干扰扰物时，血糖值值会有一一定偏差差。（六）ppH值、温度、湿度和和海拔高高度都可可能对血血糖仪的的检测结结果造成成影响。附件：11.血糖糖仪与实实验室生生化方法法比对方方案

17、2.各种种原理血血糖仪易易受干扰扰的物质质附件1血糖仪与与实验室室生化方方法比对对方案比对方法法可根据据条件选选用以下下方案之之一，样样本量均均为500例。样本数葡萄糖浓度范围（mmol/L）22.882.8且4.2104.2且6.7156.7且11.1811.1且16.6516.6且22.2522.2方案一：静脉血血样比对对试验。使用静脉脉全血样样品，轻轻轻倒转转，使其其充分混混匀，并并将静脉脉血样的的氧分压压p(O2)调节节至8.67 kPaa0.667kPPa (65mmmHgg5mmmHg)，先取取适量全全血样用用于血糖糖仪检测测，剩余余血样115分钟钟内离心心分离血血浆，44保存，3

18、0分分钟内用用实验室室参考分分析仪完完成血浆浆葡萄糖糖测试。每台血血糖仪测测试的静静脉血结结果或由由制造商商提供的的换算公公式得到到的静脉脉血浆结结果与参参考分析析仪测试试的静脉脉血浆结结果之间间的差异异即为偏偏差。血糖浓度度在2.8mmmol/L-222.22mmool/LL范围内内的样品品应当由由原始静静脉血样样品获得得。可按按如下方方法对样样品中的的血糖浓浓度进行行调整，以获得得两端的的极限浓浓度样品品：将静静脉血样样品收集集在加有有适当抗抗凝剂的的试管中中，将其其在温箱箱中孵育育使血糖糖酵解，即可获获得血糖糖浓度2. 8mmmol/L的样样品。获获得系统统要求的的样品需需要的孵孵育条件件（例如如温度）应当由由制造商商确定。将静脉脉