化学原料药、药用辅料及药包材与药品制剂共同审评审批管理规定化学原料药及制剂_第1页
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1、第 1页 共4第 1页 共4页化学原料药、药用辅料及药包材与药品制剂共同审评审批治理规定 化学原料药及制剂化学原料药、药用辅料及药包材与药品制剂共同审评审起草说明一、指导思想为贯彻落实办公厅、国务院办公厅关于深化审评审批制度改革厅字202242中关于药品与药用原辅料和包装材料关联审批的要求，同时依据版 2022146 号，以下简称“146”和国家药监局关于进一步完2022材以下简称“原辅包”在审批药品制剂注册申请时一并审评审批的要求，我中心起草了本治理规定。202210 月起草完成上报原国家食品药品监视治理总局，经药化注册司与法制司会签，我中心依据合理意见修改后于 20221220221559

2、1116 474669123521211二我中心依据业界提出的合理意见和建议对本治理方法146批流程等，在本治理规定其次稿中作了明确规定。15，56。要。材关联审评审批程序准时限。四、需要说明的问题一原辅包登记范围 1、原料药登1鉴于进口制剂使用原料药不在境内销售使用，所以不在境内生产、销售的原料药不纳入登记治理范围。12.1的原料药不用于上市销售，只用于临床制剂使用，所以临床试验申请阶段的原料药与制剂申请一并提交相关资料，上市阶段再开展登记工作，临床试验期间原料药如发生变更，应由临床试验申办者开展争辩，依据相关法规要求通过制剂申报。适宜现在列入本治理规定，可以按原治理规定执行。于行政审批事项，不强制要求进展登记，可与制剂申请一并提交符合要求的相关资料。各类药品制剂与原料药使用的直接接触药品的包装材料和容器均适合本规定。原辅包登记人与原辅包生产企业的关系为了明确原关登记事项。审评时限的药品注册治理方法已明确原料药用辅料和药包材的审评时限。如已上市制剂变更药用辅料来 200四2022于已在食品、药品中长期使用且安全性得到认可的药用辅料和药包材简化资

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