实验室生物安全市公开课获奖课件

1、试验室生物安全相关法规与原则第1页第1页近期试验室感染事故特点:同一试验室交叉污染试验操作失误造成感染违规操作造成感染第2页第2页卫生部公布北京、安徽发生非典疫情原因调查结果 为查找4月传染性非典型肺炎疫情在北京、安徽发生原因，卫生部成立了由军事医学科学院、北京市疾病预防控制中心和中国疾病预防控制中心传染病预防控制所7位专家构成调查组，对本次疫情起源进行了专项调查。WHO专家参与了部分调查工作。调查结果下列： 第3页第3页1本起疫情来自试验室内感染（1）宋某和杨某两个原发病例发生在同一试验室。该试验室始终开展相关SARS冠状病毒（SARS-CoV）科研工作。（2）封锁病毒所后，未再出现任何SA

2、RS病人。（3）从二代病例魏某（宋某之母）胸水分离到SARS-CoV，其全基因组序列与该室用于试验毒株（HT-SCoV-2）高度同源。 第4页第4页（4）没有发觉宋某和杨某与野生动物接触感染证据。（5）宋某和杨某发病潜伏期内没有任何其它SARS病例汇报，没有试验室外接触其它SARS病人而被感染也许。（6）杨某与宋某最后一次接触，到杨某发病相距15天，仅在走廊碰面，杨某发病不也许是宋某传染。 第5页第5页2感染起源局限在腹泻病毒室：（1）宋某和杨某两个原发病例都来自腹泻病毒室。另外，还发觉该室另有二人（任某和崔某）抗SARS-CoVIgG和IgM抗体阳性，感染含有明显汇集性。第6页第6页（2）从

3、二代病例魏某分离到病毒全基因组序列与腹泻病毒室试验用毒株（HT-SCoV-2）高度同源。（3）对病毒所所有工作人员进行医学观测，血清流行病学调查未发觉其它科室存在任何SARS-CoV感染者。第7页第7页3没有三级生物安全防护试验室感染造成本次SARS疫情证据:（1）宋某和杨某以来都从未进入过三级生物安全防护试验室工作。（2）即使腹泻病毒室进入三级生物安全防护试验室工作任某血清抗体阳性，但没有其传染给宋某和杨某而造成本次SARS疫情证据。（3）腹泻病毒室指定使用三级生物安全防护试验室基本硬件设备和总体结构符合要求。 第8页第8页4引起试验室感染环节: 病毒灭活不彻底：春节过后，任某多次从三级生物

4、安全防护试验室带出未经严格验证效果灭活SARS病毒在普通试验室进行试验，时间上与宋某、杨某发病吻合。 其采用灭活办法没有通过有效评价，没有按要求对每一批病毒灭活效果进行检测和质量控制。 第9页第9页生物安全管理概念 为了避免微生物和医学试验室中有害或有潜在危害生物因子对人、环境和社会造成危害或潜在危害，而采用防护办法（硬件）和管理办法（软件），达到对人、环境和社会安全防护目的。第10页第10页中华人民共和国传染病防治法对生物安全相关要求和要求： 第二十二条 疾病预防控制机构、医疗机构试验室和从事病原微生物试验单位，应当符合国家要求条件和技术原则，建立严格监督管理制度，对传染病病原体样本按照要求

5、办法实行严格监督管理，严防传染病病原体试验室感染和病原微生物扩散。 第11页第11页 第二十六条 国家建立传染病菌种、毒种库。对传染病菌种、毒种和传染病检测样本采集、保藏、携带、运送和使用实行分类管理，建立健全严格管理制度。 对也许造成甲类传染病传播以及国务院卫生行政部门要求菌种、毒种和传染病检测样本，确需采集、保藏、携带、运送和使用，须经省级以上人民政府卫生行政部门同意。详细办法由国务院制定。 第12页第12页 第五十三条 县级以上人民政府卫生行政部门对传染病防治工作履行下列监督检查职责： (一)对下级人民政府卫生行政部门履行本法要求传染病防治职责进行监督检查；(二)对疾病预防控制机构、医疗

6、机构传染病防治工作进行监督检查；第13页第13页(三)对采供血机构采供血活动进行监督检查； (四)对用于传染病防治消毒产品及其生产单位进行监督检查，并对饮用水供水单位从事生产或者供应活动以及涉及饮用水卫生安全产品进行监督检查； 第14页第14页(五)对传染病菌种、毒种和传染病检测样本采集、保藏、携带、运送、使用进行监督检查（六）对公共场合和相关单位卫生条件和传染病预防、控制办法进行监督检查。 第15页第15页 第五十四条 县级以上人民政府卫生行政部门在履行监督检查职责时，有权进入被检查单位和传染病疫情发生现场调查取证，查阅或者复制相关资料和采集样本。被检查单位应当予以配合，不得回绝、阻挠。 第

7、16页第16页 第七十四条 违反本法要求，有下列情形之一，由县级以上地方人民政府卫生行政部门责令更正，通报批评，予以警告，已取得许可证，能够依法暂扣或者吊销许可证；造成传染病传播、流行以及其它严重后果，对负有责任主管人员和其它直接责任人员，依法予以降级、免职、开除处分，并能够依法吊销相关责任人员执业证书；构成犯罪，依法追究刑事责任： 第17页第17页 (一)疾病预防控制机构、医疗机构和从事病原微生物试验单位，不符合国家要求条件和技术原则，对传染病病原体样本未按照要求进行严格管理，造成试验室感染和病原微生物扩散；第18页第18页(二)违反国家相关要求，采集、保藏、携带、运送和使用传染病菌种、毒种

8、和传染病检测样本；(三)疾病预防控制机构、医疗机构未执行国家相关要求，造成因输入血液、使用血液制品引起经血液传播疾病发生。 第19页第19页病原微生物试验室生物安全管理条例 11月12日，国务院总理温家宝签署国务院令(第424号)，公布病原微生物试验室生物安全管理条例。 第20页第20页 条例分为七章：总则、病原微生物分类和管理、试验室设置与管理、试验室感染控制、监督管理、法律责任、附则，共条。附则中提到：本条例施行前设置试验室，应当自本条例施行之日起个月内，依照本条例要求，办理相关手续。 第21页第21页第一章 总则 对条例编制目的、合用对象、试验室和病原微生物定义、管理者作出要求。第22页

9、第22页 第二章要求了病原微生物分类和管理要求，对病原微生物危害程度进行了分类，对病原微生物采集、运送、包装、保藏等作出了要求。第23页第23页 第三章要求了试验室设置和管理，要求了病原微生物试验室生物安全等级，要求了新建、改建、扩建三级、四级试验室或者生产、进口移动式三级、四级试验室应该恪守要求，要求三级、四级试验室认可和不同生物安全等级试验室活动范围和活动条件。第24页第24页 要求了不同生物安全等级试验室管理职责和权限以及责任人，要求了试验室“三废”处理和生物安全教授委员会组成等。第25页第25页 第四章要求了试验室感染控制，要求了对试验室活动管理要求，试验室工作人员医学监督，发觉试验室

10、泄漏和感染事故时汇报、处置和控制等。第26页第26页 第五章对监督管理职责、范围和权利作了要求，明确了县、市、省和国家各级卫生主管部门、兽医主管部门、环境保护主管部门对病原微生物试验室监督、检查和处理职责，同时也接受社会和公众监督。第27页第27页 第六章是法律责任，对违反本条例各种病原微生物试验室生物安全管理单位和当事人行为应追究其责任，造成严重后果还要追究其刑事责任；第28页第28页 各级卫生主管部门、兽医主管部门、环境保护主管部门监督管理不到位，应承担相应责任，接受相应处理，造成严重后果还要追究其刑事责任。第29页第29页可感染人类高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运送管理要求卫生部第4

11、5号令，2月1日起实行本要求有19条第30页第30页 本要求所称可感染人类高致病性病原微生物菌（毒）种或样本是指在人间传染病原微生物名目中要求第一类、第二类病原微生物菌（毒）种或样本。 第31页第31页 人间传染病原微生物名目中第三类病原微生物运送包装分类为A类病原微生物菌（毒）种或样本，以及疑似高致病性病原微生物菌（毒）种或样本，按照本要求进行运送管理。第32页第32页 运送第三条要求菌（毒）种或样本（下列统称高致病性病原微生物菌（毒）种或样本），应当经省级以上卫生行政部门同意。未经同意，不得运送。 第33页第33页 从事疾病预防控制、医疗、教学、科研、菌（毒）种保藏以及生物制品生产单位，因

12、工作需要，能够申请运送高致病性病原微生物菌（毒）种或样本。 第34页第34页运送单位要申请 接受单位应当符合 要求条件第35页第35页 在固定申请单位和接受单位之间多次运送相同品种高致病性病原微生物菌（毒）种或样本，能够申请多次运送。多次运送有效期为6个月；期满后需要继续运送，应当重新提出申请。 第36页第36页 申请在省、自治区、直辖市行政区域内运送高致病性病原微生物菌（毒）种或样本，由省、自治区、直辖市卫生行政部门审批。第37页第37页 申请跨省、自治区、直辖市运送高致病性病原微生物菌（毒）种或样本，应当将申请材料提交运送出发地省级卫生行政部门进行初审；对符合要求，省级卫生行政部门应当在3

13、个工作日内出具初审意见，并将初审意见和申报材料上报卫生部审批。 第38页第38页 对于为控制传染病爆发、流行或者突发公共卫生事件应急处理高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运送申请，省级卫生行政部门与卫生部之间能够通过传真方式进行上报和审批；需要提交相关材料原件，应当于事后尽快补齐。 第39页第39页 运送高致病性病原微生物菌（毒）种或样本，应当有专人护送，护送人员不得少于两人。申请单位应当对护送人员进行相关生物安全知识培训，并在护送过程中采用相应防护办法。 第40页第40页 在运送结束后，申请单位应当将运送情况向原同意部门书面汇报。 第41页第41页医疗废物管理条例 第一章总则中明确表述了医疗

14、废物定义，医疗废物是指医疗卫生机构在医疗、预防、保健以及其它相关活动中产生含有直接或者间接感染性、毒性以及其它危害性废物。另外，明确了各级人民政府卫生行政主管部门和环境保护行政主管部门在医疗废物过程中职责。 第42页第42页医疗废物管理条例 第二章医疗废物管理普通要求中明确了医疗卫生机构和医疗废物集中处置单位，应建立、健全医疗废物管理责任制，预防因医疗废物造成传染病传播和环境污染事故；应制定与医疗废物安全处置相关规章制度和在发生意外事故时应急方案；第43页第43页 对本单位从事医疗废物搜集、运送、贮存、处置等工作人员和管理人员，进行相关法律和专业技术、安全防护以及紧急处理等知识培训，同时要求应

15、对这些人员定期进行健康检查和免疫接种，预防其受到健康损害；第44页第44页 应对医疗废物进行登记，登记内容应当包括医疗废物起源、种类、重量或者数量、交接时间、处置办法、最后去向以及经办人署名等项目，且登记资料至少保留年；第45页第45页 在发生医疗废物流失、泄漏、扩散时，医疗卫生机构和医疗废物集中处置单位应当采用减少危害紧急应对处理办法，同时向所在地县级人民政府卫生行政主管部门、环境保护行政主管部门汇报；严禁任何单位和个人转让、买卖医疗废物；严禁邮寄医疗废物、严禁通过铁路、航空运送医疗废物。第46页第46页医疗废物管理条例第三章医疗卫生机构对医疗废物管理中明确要求，医疗卫生机构应当及时搜集本单

16、位产生医疗废物，并按照类别分置于防渗漏、防锐器穿透专用包装物或者密闭容器内，医疗废物专用包装物、容器，应当有明显警示标识和警示阐明；要求不得露天存储医疗废物，疗废物暂时贮存时间不得超出天；第47页第47页 要求了应当使用防渗漏、防遗撒专用运送工具，按照本单位拟定内部医疗废物运送时间、路线，将医疗废物搜集、运送至暂时贮存地点；医疗卫生机构应当依据就近集中处置原则，及时将医疗废物交由医疗废物集中处置单位处置；第48页第48页 医疗卫生机构产生污水、传染病病人或者疑似传染病病人排泄物，应当按照国家要求严格消毒，达到国家要求排放原则后，方可排入污水处理系统。第49页第49页医疗废物管理条例 第四章医疗

17、废物集中处置要求，从事医疗废物集中处置活动单位，应当向县级以上人民政府环境保护行政主管部门申请领取经营许可证；医疗废物集中处置单位，应当符合相关条件（含有符合环境保护和卫生要求医疗废物贮存、处置设施或者设备；含有通过培训技术人员以及相应技术工人；第50页第50页 含有负责医疗废物处置效果检测、评价工作机构和人员；含有确保医疗废物安全处置规章制度）；医疗废物集中处置单位应当遵守国家相关危险货品运送管理要求，使用有明显医疗废物标识专用车辆；第51页第51页 医疗废物集中处置单位应当按照环境保护行政主管部门和卫生行政主管部门要求，定期对医疗废物处置设施环境污染防治和卫生学效果进行检测、评价。 第52

18、页第52页医疗废物管理条例 第五章监督管理要求，县级以上地方人民政府卫生行政主管部门应当对医疗卫生机构和医疗废物集中处置单位从事医疗废物搜集、运送、贮存、处置中疾病防治工作，以及工作人员卫生防护等情况进行定期监督检查或者不定期抽查；第53页第53页 环境保护行政主管部门应当对医疗卫生机构和医疗废物集中处置单位从事医疗废物搜集、运送、贮存、处置中环境污染防治工作进行定期监督检查或者不定期抽查；第54页第54页 卫生行政主管部门、环境保护行政主管部门履行监督检查职责时，有权采用实地检查和调查取证、查阅或者复制医疗废物管理相关资料、采集样品、责令违反本条例要求单位和个人停止违法行为、查封或者暂扣涉嫌

19、违反本条例要求场合、设备、运送工具和物品和对违反本条例要求行为进行查处办法；第55页第55页 卫生行政主管部门、环境保护行政主管部门在发觉医疗废物管理不妥造成传染病传播或者环境污染事故，或者有证据证实传染病传播或者环境污染事故有也许发生时，应当采用暂时控制办法，疏散人员，控制现场，并依据需要责令暂停造成或者也许造成传染病传播或者环境污染事故作业。第56页第56页医疗废物管理条例 第六章法律责任中对县级以上地方人民政府未依照本条例要求建设医疗废物集中处置设施或者组织制定医疗废物过渡性处置方案，由上级人民政府通报批评，责令限期建成医疗废物集中处置设施或者组织制定医疗废物过渡性处置方案；并能够对政府

20、主要领导人、负有责任主管人员，依法予以行政处分。第57页第57页 对县级以上各级人民政府卫生行政主管部门、环境保护行政主管部门或者其它相关部门职权和责任作了明确要求。对医疗废物处理单位违法行为作了明确表述，以及处分要求，仍予以运送，或者承运人将医疗废物与旅客在同一工具上载运，按照前款要求予以处分。 第58页第58页医疗废物管理条例 第七章附则要求，计划生育技术服务、医学科研、教学、尸体检查和其它相关活动中产生含有直接或者间接感染性、毒性以及其它危害性废物管理，依照本条例执行；军队医疗卫生机构医疗废物管理由中国人民解放军卫生主管部门参考本条例制定管理办法。 第59页第59页试验室生物安全通用要求

21、 国家原则试验室生物安全通用要求（GB 19489）已于月日颁布，于月施行。 第60页第60页 原则由科技部和国家认证认可监督管理委员会提出、军事医学科学院主编，主要参考了ISO15190：（E）医学试验室 安全要求和WHO试验室生物安全手册第二版（修订版）。本原则不但适合用于医学试验室，并且适合用于进行各个级别生物因子操作各类试验室。 第61页第61页 原则要求了试验室建设和试验室生物安全管理原则，内容包括： 危害程度和生物安全分级； 试验室设施和设备配备要求； 个人防护和试验室安全行为； 动物试验室生物安全等； 对试验室管理（如操作规程、水电、 消防等）也作了尤其要求。 第62页第62页试

22、验室生物安全通用要求（GB19489） 该通用准则是在参考了WHO、美国、加拿大和卫生部行业原则基础上，结合我国实际情况编写而成，内容包括20节，主要包括：试验室生物安全防护屏障和水平分级、生物安全试验室设施、生物安全动物试验室设施、第63页第63页 生物安全试验室个人防护、生物安全动物试验室个人防护、管理要求、事故处理、感染性样品标志和运送、废物处理、生物安全柜性能、分类、选择和使用、化学品安全、放射品安全、试验室生物安全原则操作规程等。 第64页第64页试验室生物安全通用要求（GB19489） 其中试验室生物安全防护屏障和水平分级、生物安全试验室设施、生物安全动物试验室设施、生物安全试验室

23、个人防护、生物安全动物试验室个人防护等五章内容最为丰富，对不同级别试验室选址、布局、设施结构特点和要求、安全设备要求、个人防护等作了非常详细描述和要求。第65页第65页 在第十一章安全工作行为中明确要求，对于新安装生物安全柜和安全罩及其高效过滤器安装与更换，应由有资格人员进行，安装或更换后应按照经确认办法进行现场生物和物理检测，并每年进行验证。 第66页第66页卫生行业原则微生物和生物医学试验室生物安全通用准则（WS 233） 该通用准则是以美国CDC/NIH微生物和生物医学试验室生物安全第四版为蓝本制定。基本内容包括：生物安全防护基本原则、试验室分类、分级及合用范围、普通生物安全防护试验室基

24、本要求、试验脊椎动物生物安全防护试验室、生物危险标志及使用、第67页第67页 新建三级和四级生物安全防护试验室验收和既有生物安全防护试验室检测、既有三级和四级生物安全试验室使用和维护、附录A安全操作规程、附录B二级生物安全柜现场检测、附录C各国微生物与生物安全防护试验室合用级别表等。第68页第68页卫生行业原则微生物和生物医学试验室生物安全通用准则（WS 233） 尤其值得一提是，在微生物和生物医学试验室生物安全通用准则（WS 233）附录B中，明确要求在颁布实行我国II级生物安全柜相关原则之前，进口II级生物安全柜必须符合生产国相应原则，生产国无相关原则产品不得进口使用。第69页第69页 国

25、产II级生物安全柜生产厂家必须制定相应公司原则，其性能指标不得低于国外同类产品原则。出厂时必须按公司原则对每台生物安全柜进行检测并出具检测汇报,使用微生物进行生物安全防护检测不得省略。 第70页第70页生物安全试验室建设技术规范(GB50346-) 由中华人民共和国建设部制定颁布生物安全试验室建设技术规范(GB50346-)共九章，包括总则、术语、生物安全试验室分级和技术指标、建筑和装修、暖通空调和空气净化、给水排水与气体供应、电气和自控、安全和消防、施工验收九章构成。第71页第71页 该规范将用于指导生物安全试验室建造、系统和设备安装、装饰、空调净化、电气和自控要求、检测验收等过程。值得注意

26、是第三章生物安全试验室分级和技术指标属于推荐原则，不是强制执行原则。 第72页第72页国际组织和国外病原微生物试验室生物安全相关法规和指南WHO试验室生物安全手册1988年第一版，1993第二版，第三版；欧洲经济共同体（EEC） EEC委员会指令93/88对微生物危险等级分类 第73页第73页WHO试验室生物安全手册第三版， 世界卫生组织（WHO）早就结识到安全，尤其是生物安全，是一个主要国际性问题，在1983 年就出版了试验室生物安全手册（Laboratory Biosafety Manual）第1 版。该手册勉励各国接受和执行生物安全基本概念，并勉励针对本国试验室如何安全处理致病微生物制定操作规范。第74页第74页WHO试验室生物安全手册第三版， 在第3 版中，阐述新千年所面临生物安全和生物安全保障问题。在下列几种方面增长了新内容：危险度评估、重组DNA 技术安全利用以及感染性物质运送。世界上最近