物理治疗器械说明及物理治疗器械

1、物理治疗器械说明及物理治疗器械一、范围本子目录包括采用电、热、光、力、磁、声以及不能归入以上范畴的其他物理治疗器械。不包括手术类的器械；不包括属于其他专科专用的物理治疗器械。二、框架结构本子目录按照物理治疗器械的原理或产品特性分为8个一级产品类别，主要根据电疗、温热（冷）疗、光疗、力疗、磁疗、超声治疗、高频治疗等类别来划分。本子目录包括2012版分类目录中的6823医用超声仪器及有关设备（部分），和2002版分类目录中的6824医用激光仪器设备（部分）6825医用高频仪器设备（部分）6826物理治疗及康复设备（物理治疗部分）以及6821医用电子仪器设备6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具6

2、858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具3个子目录中的个别产品。不包括6821医用电子仪器设备6823医用超声仪器及有关设备6824医用激光仪器设备6825医用高频仪器设备6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具6个目录中的手术类产品。同时，由于氧治疗设备、生物反馈治疗设备、肠道水疗机、药物导入设备等和上述的几类产品分类的技术依据、作用原理明显不同，所以列入了“08-其他物理治疗设备”中。根据本次目录修订的专科优先的总体原则，属于手术类的产品放入01有源手术器械，属于妇产科类的产品放入18妇产科、辅助生殖和避孕器械中。在一级产品类别下，依据其功能或用途的不同细

3、分为37个二级目录，并列举165个品名举例。该子目录中一级产品类别与2002/2012版分类目录产品类别的对应关系如下：与2002/2012版分类目录对应关系一级产品类别2002/2012版产品举别备注09-01电疗设备/器具6826-02电疗仪器（全部）（2002版）/6826-4高压电位治疗设备（2002版）/6826-9理疗用电极（2002版）/09-02温热（冷）治疗设备/器具6858-01低温治疗仪器（液氮冷疗机、低温治疗机）（2002版）/6858-5冷敷器具（2002版）/6826-03光谱辐射治疗仪器（紫外线治疗机、红外线治/09-08其他物理治疗设备6826-01高压氧治疗设

4、备（空气加压医用氧舱、氧气加压氧舱）（2002版）/6826-05理疗设备（肠道水疗机）（2002版）/6826-06牛物反馈仪（肌电牛物反馈仪）（2002版）/6826-10其他（部分）（2002版）/三、其他说明（一）2002版分类目录中“电疗设备”名称改为“电疗设备/器具”。（二）一级目录08“其他物理治疗设备”里面增加二级目录“药物导入设备”，合并了2012版分类目录中03“超声治疗设备”中的二级目录04“非理疗超声治疗设备”中的“超声导入设备”及现有的“（药物传递）离子导入治疗设备”。（三）肠道水疗机、灌肠机归入08“其他物理治疗设备”中，名称确定为“肠道水疗机”。（四）“排痰设备”

5、归入04“力疗设备”中。（五）08“其他物理治疗设备”中的04“病人浸浴装置”的二级产品类别名称确定为“烧烫伤浸浴装置”。09物理治疗器械序号一级产品类别二级产品类别产品描述预期用途品名举例管理类别01电疗设备/器具01电位治疗设备通常由主机、治疗毯（垫）、局部治疗头、踏板电极、地电极、治疗椅等组成。该类设备将人体全部或局部置于电场中，通过1000V至30000V的高电压产生的电场进行治疗。用于头疼、失眠、慢性便秘和软组织损伤引起的疼痛等病症的辅助治疗。电位治疗仪、高电位治疗仪、高电位治疗机III通常由主机、治疗毯（垫）、局部治疗头、踏板电极、地电极、治疗椅等组成。该类设备将人体全部或局部置于

6、电场中，通过低于1000V的电压产生的电场进行治疗。低电位治疗仪II02直流电治疗设备通常由主机、电极等组成。通过直流电流使肿瘤区域发生电化学禾“或电生理反应。用于肿瘤或病变的辅助治疗。电化学治疗仪III03低中频治疗设备通常由主机和电极组成。电极置于体内对组织进行电刺激。用于对炎症等进行辅助治疗。体内电子脉冲治疗仪III通常由主机和电极等附件组成。使用1kHz以下的低频电流，通过电流流经人体组织，使人体发生电化学和/或电生理反应。用于兴奋神经肌肉组织、镇痛、消炎、促进局部血液循环等。神经和肌肉刺激器、低频电疗仪、低频治疗仪II通常由主机和电极等附件组成。使用1kHz100kHz的中频电流，可

7、通过低频调制或产生干扰波的方式流经人体组织，使人体发生电化学和/或电生理反应。用于镇痛；改善局部血液循环、促进炎症消散；软化瘢痕、松解粘连等。中频电疗仪、干扰电治疗仪II04静电贴敷器具通常由能产生静电的物质和包裹该物质的医用贴敷材料组成。利用低压静电场对置于场中的人体组织进行治疗的设备。用于缓解颈、肩、腰、腿等关节和软组织损伤引起的疼痛。静电理疗贴、静电治疗膜、静电理疗膜II05神经和肌肉刺激器用电极通常由电极线、塑料基体和导电材料组成。将刺激器输出的电刺激信号通过导电材料传导到人体腔道。用于人体腔道内，将主机发出的电刺激电流传导至人体，或将局部的电信号传至主机。神经和肌肉刺激器用体内电极I

8、I通常由导电材料和连接线组成。导电材料接触皮肤表面，将刺激器输出的电刺激信号通过导电材料传导到皮肤。用于皮肤表面，将电疗设备输出的电刺激信号通过导电材料传导到人体。理疗用体表电极、中低频理疗用体表电极、神经和肌肉刺激器用体表电极I 通常由具有弹性的合成纤维针织而成。通过自身具有的弹性压力，达到预防或辅助治疗的目的。用于预防静脉曲张和深层静脉血栓。压力抗栓带、治疗袜II03牵引治疗设备通常由产生和调节机械力的牵引主机和传输力的绳索构成，也包括承载患者的床（椅）和配套的患者固定带等附件。牵引主机可以是电动或手动结构，患者固定带绑在患者的枕、颌部、胸部、髋部或四肢等部位，通过皮肤摩擦力将牵引力传递至

9、患者，可提供水平的颈椎、腰椎牵引，或垂直的颈椎牵引。用于腰椎及颈椎病人的牵引治疗，如腰椎间盘和颈椎间盘突出等。牵引床、牵引床椅、电动牵引床、电动牵引椅、颈腰椎牵引仪、牵引治疗仪、多功能牵引床II04牵引器具通常由一组气囊及气源组成，气囊环绕在颈部，充气后能够对颈部肌肉产生轴向拉伸的力。用于放松脊椎周围肌肉，缓解椎间压力。气囊式颈牵器II绑缚或衬垫在颈部或腰部，表面呈弧形或一定角度的器具，其结构和形状能够帮助颈椎或腰椎保持一定的角度并能保持脊柱周围的肌肉处于拉伸状态。颈部牵引器、腰部牵引器、颈椎牵引器、腰椎牵引器、腰骶椎牵引器II05冲击波治疗设备通常由冲击波源、治疗臂、控制器、水囊和显示器组成

10、。利用冲击波源产生的冲击波经聚焦后作用于患处进行治疗。用于对冠心病患者进行辅助治疗。体外冲击波心血管治疗系统III通常由高压电脉冲发生器、冲击波发生器（波源）、水囊耦合剂声传播系统、水处理系统、控制系统等组成；有的配有影像引导-监视系统。用于治疗足底筋膜炎、网球肘、肩周炎等。体外冲击波骨科治疗仪II通常由主机和治疗头组成。通过对线圈施加高压脉冲产生时变磁场，利用电磁效应推动金属振膜产生的冲击波（或通过电极在水中放电的液电效应产生冲击波），对人体病灶进行治疗。电磁式冲击波治疗仪、冲击波治疗仪II序号一级产品类别二级产品类别产品描述预期用途品名举例管理类别04力疗设备/器具05冲击波治疗设备通常由

11、主机、压缩机、探头等组成。发射体经由电子控制的弹道压缩机加速的压缩空气形成的压力波，通过探头与人体皮肤或组织的弹性碰撞，对患处进行治疗的设备。用于治疗足底筋膜炎、网球肘、肩周炎等。气压弹道式体外压力波治疗仪、压力波治疗仪II06气囊式体外反搏装置通常由控制部分、气路系统和电源系统等部件组成。在人体外与心电同步，通过气囊在心脏舒张期对躯体施加适当气压，使人体舒张压明显提高，并在收缩期前取消压力，使收缩压降低。用于临床治疗心、脑等器官的缺血性疾病。气囊式体外反搏装置III05磁疗设备/器具01动磁场治疗设备通常由电源、控制模块、放电电容、磁刺激模块和外壳等部分组成。应用脉冲磁场无接触地作用于组织内

12、部，产生感应电流，刺激组织细胞，引起细胞或兴奋或抑制的电位变化。用于临床神经精神疾病及康复领域的辅助治疗。如刺激瘫痪部位运动及抑郁症等疾病的辅助治疗。经颅磁刺激仪、磁刺激器III用于临床神经疾病及康复领域的辅助治疗。如缺血性脑血管病、脑损伤性疾病等的辅助治疗。II通常由电源、电感线圈和/或永磁体、控制模块等部分组成。应用变化的磁场（强度和/或方向）作用于人体的局部或穴位，达到治疗的目的。用于止痛、消肿、促进组织修复等辅助治疗。磁治疗机、电磁感应治疗仪、脉冲磁治疗仪II02静磁场治疗器具通常由永磁体或磁性物质、外壳或包裹磁性物质的材料等部分组成。应用磁场或受磁化的物质作用于人体的局部。用于镇痛、

13、消肿、促进组织愈合、失眠等治疗或辅助治疗。磁疗贴、磁疗器、磁疗带II06超声治疗设备及附件01超声治疗设备通常由治疗头、超声功率发生器、控制装置等组成。用于治疗目的，一般采用聚焦或弱聚焦超声波，并作用于患者的设备。（未发生组织变性）用于人体各种组织、器官的辅助治疗、疼痛缓解及促进创伤组织的愈合等。超声治疗系统、超声治疗仪、前列腺超声治疗仪、全数字超声治疗仪、电疗超声治疗仪II通常由电功率发生器和将其转化成超声的换能器组成。用于理疗目的，采用非聚焦超声波，并作用于患者的设备。超声输出强度一般在3W/cm2以下，频率范围在0.5MHz至5MHz。用于缓解疼痛、肌肉痉挛，刺激、调节和促进细胞生长代谢

14、等。超声理疗仪II02超声治疗设备附超声治疗固定贴通常由环形黏贴材料（压敏胶）、定位座和保护纸组成。超声治疗固定贴主要由环形黏贴材料（压敏胶）、定位座和保护纸组成。超声治疗固定贴I件隔离透声膜通常由固定套和透声薄膜组成。非无菌产品。与超声类治疗仪配套，安装于治疗头透声窗上，用于防止患者间交叉感染。隔离透声膜I07咼频治疗设备01射频热疗设备通常由射频发生器、温度测量装置、治疗床和控制台组成，利用治疗电极向患者传输射频电磁场能量（一般以电场的形式），在身体的某个特定部位提供辅助治疗性深层加热。用于肿瘤的辅助治疗或热疗，提高肿瘤放、化疗的效果。射频热疗系统、射频热疗机、全身热疗系统、体外高频热疗机

15、III02射频浅表治疗设备通常由射频发生器、温度测量装置、治疗电极、电缆、中性电极（若有）等组成，利用治疗电极向患者传输射频能量（一般以电流的形式）达到浅表局部加热的目的，且不引起组织不可逆的热损伤反应。用于面部、体部、颈部等非创伤性浅表治疗。高频电场皮肤热治疗仪II03微波治疗设备通常由微波发生源、微波传输线缆和辐射器组成，利用工作频率0.3GHz30GHz的微波辐射能量治疗疾病的设备。用于对肿瘤进行辅助治疗；用于体表理疗和炎症性疾病，可缓解疼痛、消除炎症、促进伤口愈合等。微波热疗机、微波辅助治疗系统、微波治疗仪III04短波治疗仪通常由短波发生器、控制电路和电极板组成。利用短波能量对人体组

16、织加热的设备。用于减轻疼痛、缓解肌肉痉挛和关节挛缩等。短波治疗仪、超短波电疗机II05毫米波治疗设备通常由主机、控制器和辐射器组成。使用30GHz300GHz频段的电磁波，通过辐射照射的形式，以非热效应改善人体组织机能或辅助治疗疾病。用于免疫功能低下患者的辅助治疗。毫米波免疫治疗系统III用于减轻疼痛，促进软组织挫伤愈合，辅助消除炎症。毫米波治疗仪II序号一级产品类别二级产品类别产品描述预期用途品名举例管理类别08其他物理治疗设备01医用氧舱通常由舱体、供排气（氧）系统、空调系统和控制系统等组成。加压介质为空气或医用氧气，空气加压最高工作压力不大于0.3MPa,氧气加压最高工作压力不大于0.2

17、MPa。空气加压根据舱内治疗人数不同分为单人氧舱和多人氧舱。氧气加压舱进舱人数为1人，通常分为成人医用氧舱和婴幼儿（含新生儿）医用氧舱。用于缺血、缺氧性等疾病的抢救和治疗。医用多人空气加压氧舱、医用单人空气加压氧舱、医用成人氧气加压氧舱、婴幼儿氧舱III02臭氧治疗设备通常由主机、压力校正器、氧气连接管等组成。设备产生设定浓度的臭氧，并由特定容器采集注射至人体患处。用于单纯性腰椎间盘突出症的治疗，缓解椎间盘突出引起的疼痛或用于改善前列腺临床症状。臭氧治疗仪、医用臭氧治疗仪III通常由主机和冲洗、治疗组件组成。利用设备产生的臭氧，用于人体腔道、粘膜组织、皮肤、烧伤伤口的清洗、消毒、抗炎治疗或浸泡治疗的设备。用于皮肤疾病、外科炎症的治疗。医用臭氧治疗仪II03生物反馈治疗设备通常由主机、传感单元、反馈单元等组成。先由传感单元对人体生物电信号进行采集并由主机进行分析，然后通过反馈单元以视觉、声觉、电流等方式反馈至患者，训练并帮助恢复患者功能障碍。用于一些功能障碍，如尿失禁、偏瘫等的临床辅助治疗。生物电反馈刺激仪、肌电生物反馈仪、生物反馈式治疗仪II04烧烫伤浸浴装置通常由主机、病人浴床、供/排水系统、温控单元等组成，可包括病人转运吊架及冲其他辅助浸浴功能。用于烧烫伤病人的浸浴处理。医用浸浴治疗机、烧烫伤浸浴治疗机II05肠