医院医疗设备管理计划

1、医院医疗设备管理计划目的：对全院在用医疗设备全生命周期进行管理，即：申购、 审批、论证、采购、验收、建档、使用、计量、维保、报废、召回等 方面做出相关规定，使医疗设备管理工作有具体标准，确保医院医疗 设备系统安全优良运行。范围：全院。定义：医疗设备指所有院内用于临床含教学、科研的专业 仪器设备。权责4.1医学工程与信息部：负责医疗设备的审批、管理工作，制定 各种管理制度，组织实施、培训和监督评价工作，对全院的医疗设备 进行修理、巡检和预防性维护及质控跟踪。4.2集中采购管理办公室：负责医疗设备的招标、采购及合同签 订工作。4.3各使用科室：负责医疗设备保管、使用运行和日常维护。制度内容5.1基

2、本原则在医院医学装备管理委员会的指导和监督下，依照医院总 体医疗功能的规划要求，配备功能先进、性能可靠、使用安全、维护 方便的设备系统，以确保医院医疗功能的完成和医疗服务品质的实现。遵照医疗卫生机构医学装备管理办法中华人民共和 国政府采购法中华人民共和国计量法医疗器械监督管理条例 等国家和地方法律法规、技术标准和规程及医院的有关规定，做好医 疗设备和计量器具的管理工作。5.2医疗设备的申购原则上医疗设备按年度进行规划，依照医院医疗设备管 理制度，依据临床、科研、教学工作必须要，填写医疗设备/医用 卫生材料申购表，提出的医疗设备增加和更新必须求交医学工程与信 息部汇总。临时和紧急医疗设备采购必须

3、使用科室填写医疗设备/医 用卫生材料申购表，交院长办公会讨论通过后执行。医学工程与信息部依据全院规划和部门必须求，汇总全院各 科室的年度设备申购申请，进行论证初筛，提交医院医学装备管理委 员会审议。医院医学装备管理委员会依据年度设备申购计划，召开医 学装备管理委员会设备论证会，对设备申购计划进行审议、确定，形 成年度设备申购计划，提交院长办公会讨论通过。集中采购管理办公室依据院长办公会决议通过的年度设备 申购计划，按计划项目内容，执行医院集中采购管理办法，进行招标 采购。5.3设备的验收、建档执行医疗设备管理制度。新购置医疗设备的使用验收， 由使用科室、厂家工程师及医学工程与信息部共同进行，并

4、填写医 疗设备装机验收单。必须要进行操作、维护培训的，受训人员在安装 验收报告上签字。强化医疗设备管理，建立健全医疗设备档案，执行医疗 设备管理制度。仪器设备的申购、审批、采购过程文件、验收记录、 修理手册资料原件，收归医学工程与信息部统一存档，使用操作说明 等交使用科室保管，在设备档案中记录目录。5.4设备的使用、维护和计量为确保医疗设备正常、可靠运行，医疗设备使用部门要严 格执行医疗器械临床使用管理制度，医学工程与信息部和使用科 室共同制定设备的操作流程和使用注意事项。使用人员天天检查医疗设备，进行日常维护一级维护 并记录，假设发现问题停止使用，悬挂“禁止使用标识牌并报修。为了确保医院医疗

5、设备完好、安全、可靠地运行，确保医 患人身安全，设备操作人员严格执行医疗器械临床使用管理制度， 医学工程与信息部工程技术人员依据医疗设备风险评估制度进行 风险评估，由风险等级确定维护方案。医学工程与信息部工程技术人员执行医疗设备预防性维 护制度，按计划完成医疗设备的预防性维护二级维护工作并记 录。医学工程与信息部依据风险管理计划，组织厂商对高风险 医疗设备每年进行1维护保养三级维护。医学工程与信息部组织工程师对全院临床医技科室进行每 月1次巡检，掌握医疗设备使用和管理状况，检查日常维护记录，及 时发现和排除医疗设备安全隐患，指导设备使用人员对医疗设备的管 理工作。属于计量器具的医疗设备，医学工

6、程与信息部按照计量 器具管理制度和国家有关规定，建立医院强检设备清单，制订年度 强检计划；与计量监督检测部门联系，按时进行设备计量检定，并保 存好校准证书。医学工程与信息部负责医院所有医疗设备的修理管理，执 行医疗设备修理制度。必须要委托外修的由医学工程与信息部联系 设备生产商或生产商委托的公司进行修理，结束后验收并记录。5.5设备的报废医疗设备的报废按医疗设备管理制度执行，由科室负 责人填写医疗设备报废审批表，医学工程与信息部检察并签署意 见，报院领导审批后处置。设备发生人为损坏遗失的，执行医疗器械临床使用管理 制度。5.6设备召回范围和流程由产品生产厂商主动召回的产品。产品存在严重质量问题

7、的医疗仪器设备。在使用过程中发生不良反应事件，经医院确定或国家卫生 行政管理部门文件通知的。国家卫生行政管理部门勒令淘汰的 医疗仪器设备。医学工程与信息部每月在国家食品药品管理总局网站查询1次，及时了解国家卫生行政管理部门的政策，依据网站公布的信息 进行核查和登记。由医学工程与信息部通知被召回设备所在科室，并对被召 回设备的显著位置挂上“禁止使用标识牌。科室接到设备召回通知后应马上停用该设备，待问题解决 后方可重新投入使用。5.7突发事故处理：医疗设备突发故障处理按 医院医疗设备故障应急预案执行。5.8培训计划设备的日常维护知识的培训由设备生产厂家、医学工程与 信息部与设备使用科室共同完成，并有培训记录。设备管理制度培训的内容：设备操作使用人员掌握设备的 验收、建档、使用等方面的制度。医学工程与信息部工作人员应掌握以下制度：医疗设 备管理制度医疗器械临床使用管理制度计量器具管理制度 医疗设备预防性维护制度医疗设备风险评估制度医疗设备 修理制度 医疗设备故障应急预案 医疗器械不良事件监测、 报告和缺陷召回制度。设备使用科室管理者了解医疗设备管理制度医疗器 械临床使用管理制度医疗器械不良事件监测、报告和缺陷召回制 度内容。对操作人员安排培训，培训时机为新机安装或员工岗前培 训，同时依据设备使用率、仪器操作难易度状况与