医疗器械说明书和标签管理规定解读

1、医疗器械说明书和标签管理要求解 读 12月孟繁荣医疗器械说明书和标签管理规定解读第1页 主要内容 规章修订概况和背景情况 新规章条款详解 其它重点问题讨论医疗器械说明书和标签管理规定解读第2页一、规章修订概况和背景情况 一、规章修订概述 （一）历史沿革 1月4日，国家药监局公布医疗器械说明书管理要求（国家药品监督管理局令第30号）有专用医疗器械说明书批件格式 年7月8日，国家食品药品监督管理局公布医疗器械说明书、 标签和包装标识管理要求（国家食品药品监督管理局令第10号）对标签和包装标识有了更详细要求 207月30日，国家食品药品监督管理总局公布医疗器械说 明书和标签管理要求（国家食品药品监督

2、管理总局令第6号） 医疗器械说明书和标签管理规定解读第3页一、规章修订概况和背景情况 国家药监局公布医疗器械说明书管理要求（国家药品监督管理局令第30号） 17条+1个附件+1个编制说明国家食品药品监督管理局公布医疗器械说明书、 标签和包装标识管理要求（国家食品药品监督管理局令第10号） 23条 7月30日，国家食品药品监督管理总局公布医疗器械说 明书和标签管理要求（国家食品药品监督管理总局令第6号）19条 内容丰富、精炼。医疗器械说明书和标签管理规定解读第4页一、规章修订概况和背景情况 医疗器械说明书和标签管理规定解读第5页一、规章修订概况和背景情况 （二）修订原因 1.说明书、标签本身主要

3、性。医疗器械说明书、标签是反应医疗器械安全、有效和主要技术特征等基本信息载体，用以指导医疗器械正确安装、调试和使用，直接关系到使用医疗器械安全有效。医疗器械使用错误与医疗器械 说明书和标签有直接关系，尤其是使用说明和注意事项。 2.配合上位法修订需要。医疗器械监督管理条例（国务院令第650 号）于3月7日颁布，6月1日实施。医疗器械说明书和标签管理规定解读第6页一、规章修订概况和背景情况 新条例以分类管理为基础，以风险高低为依据，在完善分类管理、 适当降低事前许可、加大生产经营企业和使用单位责任、强化日常监管、完善法律责任等方面做出了较大修改。如第一类医疗器械实施立案管理，技术要求引入、通用名

4、称引入等等，要求医疗器械说明书、标签和包装标识管理要求对应修改。 3.监管实际工作需要。原局10号令颁布后，实施近，部分内容也与 监管工作发展实际需要有些脱节，有些内容一直以来各级食品药品监督管理部 门了解也有不一样，经过修订也有利于规章更贴近监管实际，规范统一要求。医疗器械说明书和标签管理规定解读第7页一、规章修订概况和背景情况 （三）修订依据 医疗器械监督管理条例对应条款提及说明书、标签共15处，包括条款分别是第九条、 第二十七条、第三十三条、第三十四条、第三十六条、第四十二条、第六十七条、第六十八条等8个条款。涵盖医疗器械注册、生产、经营和使用很多过程。 说明书和标签在医疗器械产品设计开

5、发时产生，对这一点管理在医疗器械生产质量体系中有对应条款。 说明书和标签是医疗器械安全风险管理步骤主要要素。 医疗器械说明书和标签管理规定解读第8页一、规章修订概况和背景情况 第二章医疗器械产品注册与立案 第九条 第一类医疗器械产品立案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应该提交以下资料： （一）产品风险分析资料； （二）产品技术要求； （三）产品检验汇报； （四）临床评价资料； （五）产品说明书及标签样稿； （六）与产品研制、生产相关质量管理体系文件； （七）证实产品安全、有效所需其它资料。 医疗器械注册申请人、立案人应该对所提交资料真实性负责。 明确了说明书、标签与立案、注册间关系，属于

6、立案、注册审查项目！医疗器械说明书和标签管理规定解读第9页一、规章修订概况和背景情况 第三章医疗器械生产 第二十七条 医疗器械应该有说明书、标签。说明书、标签内容应该与经注册或者立案相关内容一致。 医疗器械说明书、标签应该标明以下事项： （一）通用名称、型号、规格； （二）生产企业名称和住所、生产地址及联络方式； （三）产品技术要求编号； （四）生产日期和使用期限或者失效日期； （五）产品性能、主要结构、适用范围； （六）禁忌症、注意事项以及其它需要警示或者提醒内容；医疗器械说明书和标签管理规定解读第10页一、规章修订概况和背景情况 （七）安装和使用说明或者图示； （八）维护和保养方法，特殊储

7、存条件、方法； （九）产品技术要求要求应该标明其它内容。 第二类、第三类医疗器械还应该标明医疗器械注册证编号和医疗器械注册人名称、地址及联络方式。 由消费者个人自行使用医疗器械还应该含有安全使用尤其说明。 提出了医疗器械说明书、标签基本要求。医疗器械说明书和标签管理规定解读第11页一、规章修订概况和背景情况 第四章 医疗器械经营与使用 第三十三条 运输、贮存医疗器械，应该符合医疗器械说明书和标签标示要求；对温度、湿度等环境条件有特殊要求，应该采取对应办法，确保医疗器械安全、有效。 第三十四条 医疗器械使用单位应该有与在用医疗器械品种、数量相适应贮存场所和条件。 医疗器械使用单位应该加强对工作人

8、员技术培训，按照产品说明书、 技术操作规范等要求使用医疗器械。医疗器械说明书和标签管理规定解读第12页一、规章修订概况和背景情况 第三十六条 医疗器械使用单位对需要定时检验、检验、校准、保养、维护医疗器械，应该按照产品说明书要求进行检验、检验、校准、保养、 维护并给予统计，及时进行分析、评定，确保医疗器械处于良好状态，保障使用质量；对使用期限长大型医疗器械，应该逐台建立使用档案，统计其 使用、维护、转让、实际使用时间等事项。统计保留期限不得少于医疗器械要求使用期限终止后5年。 对经营和使用单位提出了要求。同时在第六十七条、六十八条2条罚则中明确了各单位应负担对应责任。医疗器械说明书和标签管理规

9、定解读第13页一、规章修订概况和背景情况 第四十二条 进口医疗器械应该是依照本条例第二章要求已注册或者已立案医疗器械。 进口医疗器械应该有汉字说明书、汉字标签。说明书、标签应该符合本条例要求以及相关强制性标准要求，并在说明书中载明医疗器械原产 地以及代理人名称、地址、联络方式。没有汉字说明书、汉字标签或者说明书、标签不符合本条要求，不得进口。 对进口医疗器械说明书、标签提出了特殊要求。 医疗器械说明书和标签管理规定解读第14页一、规章修订概况和背景情况 第七章法律责任 第六十七条有以下情形之一，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令更正，处1万元以上3万元以下罚款；情节严重，责令停产停业，

10、直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证： （一）医疗器械生产企业生产条件发生改变、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本条例要求整改、停顿生产、汇报； （二）生产、经营说明书、标签不符合本条例要求医疗器械； （三）未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械； （四）转让过期、失效、淘汰或者检验不合格在用医疗器械。 医疗器械说明书和标签管理规定解读第15页一、规章修订概况和背景情况 第六十八条有以下情形之一，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令更正，给予警告；拒不更正，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重，责令停产停业，直

11、至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证： （一）医疗器械生产企业未按照要求提交质量管理体系自查汇报； （二）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例要求建立并执行医疗器械进货查验统计制度； （三）从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务经营企业未依照本条例要求建立并执行销售统计制度； （四）对重复使用医疗器械，医疗器械使用单位未按照消毒和管理要求进行处理； 医疗器械说明书和标签管理规定解读第16页一、规章修订概况和背景情况 （五）医疗器械使用单位重复使用一次性使用医疗器械，或者未按照要求销毁使用过一次性使用医疗器械； （六）对需要定时检验、检验、校准、保养、

12、维护医疗器械，医疗器械使用单位未按照产品说明书要求检验、检验、校准、保养、维护并给予统计，及时进行分析、评定，确保医疗器械处于良好状态； （七）医疗器械使用单位未妥善保留购入第三类医疗器械原始资料，或者未按照要求将大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械信息记载到病历等相关统计中； （八）医疗器械使用单位发觉使用医疗器械存在安全隐患未马上停顿使用、通知检修，或者继续使用经检修仍不能到达使用安全标准医疗器械； 医疗器械说明书和标签管理规定解读第17页一、规章修订概况和背景情况 （九）医疗器械生产经营企业、使用单位未依照本条例要求开展医疗器械不良事件监测，未按照要求汇报不良事件，或者对医疗器械不良事件

13、监测技术机构、食品药品监督管理部门开展不良事件调查不予配合。 明确了各单位应负担对应责任。医疗器械说明书和标签管理规定解读第18页一、规章修订概况和背景情况 小结 1.医疗器械监督管理条例对于医疗器械说明书、标签有明确要求，而且要求非常详细和细致。要求详细和细致有利于对下位法修订指导，但上位法要求过细或者存在一定了解差异，下位法必定也会继承这些问题。 2.医疗器械说明书、标签并不只是注册时使用，包括医疗器械监管许多步骤。医疗器械说明书和标签管理规定解读第19页二、规章条款详解 第一条 为规范医疗器械说明书和标签，确保医疗器械使用安全，依据医疗器械监督管理条例，制订本要求。 原方法医疗器械说明书

14、、标签和包装标识管理要求，“包装标识”删除。 1.与国际接轨。从国际上看，普遍是采取Labeling一词，即标签，并没有包装标识概念。 2.与医疗器械监督管理条例一致。条例中并未出现包装标识一词。 3.有利于概念统一和规范。修订过程中对于包装标识和标 签定义进行了重复论证，但难以形成一个清楚明确界限定义。医疗器械说明书和标签管理规定解读第20页二、规章条款详解 第二条 凡在中华人民共和国境内销售、使用医疗器械，应该按照本要求要求附有说明书和标签。 “附有”形式不限于镶嵌、粘贴、印制在设备表面等，其形式应该依据不一样产品实际情况由注册人/立案人来确定。 必须按要求附有说明书和标签。未按要求附有，

15、依据本要求第十八条，按照医疗器械监督管理条例第六十七条处罚：“由县级以上 人民政府食品药品监督管理部门责令更正，处1万元以上3万余以下罚款；情节严重，责令停产停业，直至原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证”医疗器械说明书和标签管理规定解读第21页二、规章条款详解 原方法医疗器械说明书、标签和包装标识管理要求“简单易用产品，按照国家食品药品监督管理局要求，能够省略说明书、标签和包装标识三项中某一项或者某两项，依照其要求。”被删除。医疗器械说明书和标签管理规定解读第22页二、规章条款详解 第三条 医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者立案人制作，随产品提供给用户，涵盖该产品安全有效

16、基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养技术文件。 医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有用于识别产品特征和标明安全警示等信息文字说明及图形、符号。 详细要求内容本要求后续条款有详细要求。 说明书：涵盖该产品安全有效基本信息（便于使用者充分识别），用以指导正确安装、调试 、操作、使用、维护、保养技术文件。 标签：用于识别产品特征和标明安全警示等信息文字说明及图形。、符号。医疗器械说明书和标签管理规定解读第23页二、规章条款详解 第四条 医疗器械说明书和标签内容应该科学、真实、完整、 准确，并与产品特征相一致。 医疗器械说明书和标签内容应该与经注册或者立案相关内容一致。 医疗

17、器械标签内容应该与说明书相关内容相符合。 两个一致，一个符合 1.与产品特征相一致。 2.与注册或者立案相关内容一致。 产品功效、特征等和产品注册、立案描述内容一致，不应在说明书中改变。 3.标签与说明书相关内容相符合。医疗器械说明书和标签管理规定解读第24页二、规章条款详解 第五条 医疗器械说明书和标签对疾病名称、专业名词、诊疗治疗过程和结果表述，应该采取国家统一公布或者规范专用词汇， 度量衡单位应该符合国家相关标准要求。 国家统一公布，如国家标准（强制为主，推荐为辅）、对应临床操作规范、指导标准、目录等等。 规范专用词汇，权威教材、学术专著、WHO疾病分类与手术 名称等等。 即使有上述标准

18、要求，但实际操作，必定还存在各统一公布或者规范专用词汇间使用方法不一，怎样认定权威性等问题。趋势应该是伴随审查水平不停提升，逐步统一规范。医疗器械说明书和标签管理规定解读第25页二、规章条款详解 度量衡单位：对于进口医疗器械很多并不规范。包含采取英制、美制等度量衡单位。如使用英寸、英尺、码、平方英寸、平方英尺、磅等比较常见。所以第五条明确，度量衡单位应该符合国家相关标准（强制）要求。 相关标准可考虑以下： 通用计量术语及定义（JJF1001-1998） 国家计量检定规程编写规则（JJF1002-1998） 温度计量名词术语 压力计量名词术语及定义 长度计量名词术语及定义等.医疗器械说明书和标签

19、管理规定解读第26页二、规章条款详解 中华人民共和国法定计量单位（年月日国务院公布）我国法定计量单位（以下简称法定单位）包含：（）国际单位制基本单位；（）国际单位制辅助单位；（）国际单位制中含有专门名称导出单位；（）国家选定非国际单位制单位；（）由以上单位组成组合形成单位；（）由词头和以上单位所组成十进倍数和分数单位。法定单位定义、使用方法等，由国家计量局另行要求。 医疗器械说明书和标签管理规定解读第27页二、规章条款详解 第六条 医疗器械说明书和标签中使用符号或者识别颜色应该符合国家相关标准要求；无相关标准要求，该符号及识别颜色应该在说明书中描述。 使用符号或者识别颜色 针对产品 有国家相关

20、标准要求有共识，那就无需再在说明书中描述了，假如没要求，则应该明确。 如：系统内：GB 10149-88 医用X射线设备术语和符号 YY/T 0466.1- 医疗器械用于医疗器械标签、标识和提供信息符号第1部分：通用要求、电磁兼容标准等 系统外：其它部门标准中相关符号要求、压力容器相关 要求，如GB 7144 气瓶颜色标志等等。医疗器械说明书和标签管理规定解读第28页二、规章条款详解 第七条 医疗器械最小销售单元应该附有说明书。 医疗器械使用者应该按照说明书使用医疗器械。 最小销售单元： 谁来定？ 标准上是注册人/立案人 目标是为了让使用者能够取得说明书，所以作此要求，而且这条包含两款，有对应

21、联络。如，生产企业每箱放了一个说明书，那经营企业假如在没有说明书情况下去卖单独产品就不符合要求。医疗器械说明书和标签管理规定解读第29页二、规章条款详解 第八条 医疗器械产品名称应该使用通用名称，通用名称应该符合国家食品药品监督管理总局制订医疗器械命名规则。第二类 、第三类医疗器械产品名称应该与医疗器械注册证中产品名称一 致。 产品名称应该清楚地标明在说明书和标签显著位置。 产品名称和通用名称关系，产品名称应该使用通用名称，二 、三类医疗器械应该与注册证中产品名称一致。 没有直接使用“通用名称”，主要考虑规章出台时间，怎样衔接等 问题。现表述，愈加灵活，防止工作被动。医疗器械说明书和标签管理规

22、定解读第30页二、规章条款详解 第九条 医疗器械说明书和标签文字内容应该使用汉字，汉字使用应该符合国家通用语言文字规范。医疗器械说明书和标签能够附加其它文种，但应该以汉字表述为准。 医疗器械说明书和标签中文字、符号、表格、数字、图形等应该准确、清楚、规范。 1.文种：汉字。 2.国家通用语言文字规范，包含用词、语序，尤其是对于一些外文翻译过来，因国外语法与国内不一样，存在病句等。 3.能够附加其它文种，但以汉字表述为准。医疗器械说明书和标签管理规定解读第31页二、规章条款详解 第十条 医疗器械说明书普通应该包含以下内容： （一）产品名称、型号、规格； （二）注册人或者立案人名称、住所、联络方式

23、及售后服务单位 ，进口医疗器械还应该载明代理人名称、住所及联络方式； （三）生产企业名称和住所、生产地址、联络方式及许可证编号或者生产立案凭证编号，委托生产还应该标注受托企业名称和住所、生产地址、生产许可证编号或者生产立案凭证编号； （四）医疗器械注册证编号或者立案号； （五）产品技术要求编号； （六）产品性能、主要结构组成或者成份、适用范围； 医疗器械说明书和标签管理规定解读第32页二、规章条款详解 （七）禁忌症、注意事项、警示以及提醒内容； （八）安装和使用说明或者图示，由消费者个人自行使用医疗器械还应该含有安全使用尤其说明； （九）产品维护和保养方法，特殊储存、运输条件、方法； （十）生

24、产日期，使用期限或者失效日期； （十一）配件清单，包含配件、从属品、损耗品更换周期以及更 换方法说明等； （十二）医疗器械标签所用图形、符号、缩写等内容解释； （十三）说明书编制或者修订日期； （十四）其它应该标注内容。医疗器械说明书和标签管理规定解读第33页二、规章条款详解 主要问题： 1.注册人和生产企业为一家时怎样写。提议：能够重复写，也能够在标签上采取“注册人/生产企业”方式标注。 2.产品技术要求编号即注册证编号是否要重复写。能够重复写。 也可在标签上采取“注册证编号/产品技术要求编号”。 3.消费者个人使用特殊要求。由消费者个人自行使用医疗器械还应该含有安全使用尤其说明；如血糖仪、

25、家用血压计等。因为消费者个人普通不是专业医护工作者，缺乏经验，使用环境也不是医疗机构这么限制性更利于医疗器械发挥作用环境，另外，对于使用中产生废弃物处理，也不如医疗机构有条件。所以这些方面 应该给与消费者个人足够指导和警示，确保其安全使用。医疗器械说明书和标签管理规定解读第34页二、规章条款详解 4. 生产日期，使用期限或者失效日期 只有两种方式！： A.生产日期+使用期限 B.生产日期+失效日期 5.说明书编制或者修订日期，企业按质量管理体系要求自行填写。医疗器械说明书和标签管理规定解读第35页二、规章条款详解 第十一条 医疗器械说明书中相关注意事项、警示以及提醒性内容主要包含： （一）产品

26、使用对象； （二）潜在安全危害及使用限制； （三）产品在正确使用过程中出现意外时，对操作者、使用者 保护办法以及应该采取应急和纠正办法； （四）必要监测、评定、控制伎俩； （五）一次性使用产品应该注明“一次性使用”字样或者符号，已灭菌产品应该注明灭菌方式以及灭菌包装损坏后处理方法，使用前需要消毒或者灭菌应该说明消毒或者灭菌方法； 医疗器械说明书和标签管理规定解读第36页二、规章条款详解 （六）产品需要同其它医疗器械一起安装或者联合使用时，应该注明联合使用器械要求、使用方法、注意事项； （七）在使用过程中，与其它产品可能产生相互干扰及其可能出现危害； （八）产品使用中可能带来不良事件或者产品成份

27、中含有可能引发副作用成份或者辅料； （九）医疗器械废弃处理时应该注意事项，产品使用后需要处理，应该注明对应处理方法； （十）依据产品特征，应该提醒操作者、使用者注意其它事项。医疗器械说明书和标签管理规定解读第37页二、规章条款详解 主要问题： 1.一次性使用医疗器械：医疗器械监督管理条例第六条“一次性使用医疗器械目录由国家食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制订、调整并公布”。 在该目录没有出台前，一次性使用医疗器械应该是依据产品特征由企业自行确定，并经审查明确一次性使用产品。 2.第十条、第十一条包括技术性内容应与注册审查时其它文件内容相一致。医疗器械说明书和标签管理规定解读第38

28、页二、规章条款详解 第十二条 重复使用医疗器械应该在说明书中明确重复使用处理过程，包含清洁、消毒、包装及灭菌方法和重复使用次数或者其它限制。 特指重复使用时需要再次进行处理医疗器械，对应次数或者限制应该经过确认。医疗器械说明书和标签管理规定解读第39页二、规章条款详解 第十三条 医疗器械标签普通应该包含以下内容： （一）产品名称、型号、规格； （二）注册人或者立案人名称和住所、联络方式，进口医疗器械 还应该载明代理人名称和住所、联络方式； （三）医疗器械注册证编号或者立案号； （四）生产企业名称、生产地址、联络方式及许可证编号或者 生产立案凭证编号，委托生产还应该标注受托企业名称和住所、 生产

29、地址、生产许可证编号或者生产立案凭证编号； （五）生产日期，使用期限或者失效日期； （六）电源连接条件、输入功率；医疗器械说明书和标签管理规定解读第40页二、规章条款详解 （七）依据产品特征应该标注图形、符号以及其它相关内容； （八）必要警示、注意事项； （九）特殊储存、操作条件或者说明； （十）使用中对环境有破坏或者负面影响医疗器械，其标签应该包含警示标志或者汉字警示说明； （十一）带放射或者辐射医疗器械，其标签应该包含警示标志或者汉字警示说明。 医疗器械标签因位置或者大小受限而无法全部标明上述内容， 最少应该标注产品名称、型号、规格、生产日期和使用期限或者失效日期，并在标签中明确“其它内容

30、详见说明书”医疗器械说明书和标签管理规定解读第41页二、规章条款详解 主要问题： 放射、辐射区分： 放射是指元素从不稳定原子核自发地放出射线，（如射线、射线、射线等）而衰变形成稳定元素而停顿放射（衰变产物）； 辐射是辐射是指热，光，声，电磁波等物质向四面传输一个状态。二者不一样。医疗器械说明书和标签管理规定解读第42页二、规章条款详解 第十四条 医疗器械说明书和标签不得有以下内容： （一）含有“疗效最正确”、“确保治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效断言或者确保； （二）含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最正确”等绝对化语 言和表示； （三）说明治愈

31、率或者有效率； （四）与其它企业产品功效和安全性相比较；医疗器械说明书和标签管理规定解读第43页二、规章条款详解 （五）含有“保险企业保险”、“无效退款”等承诺性语言； （六）利用任何单位或者个人名义、形象作证实或者推荐； （七）含有误导性说明，使人感到已经患某种疾病，或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或者加重病情表述，以及其它虚假、 夸大、误导性内容； （八）法律、规章要求禁止其它内容。医疗器械说明书和标签管理规定解读第44页二、规章条款详解 沿用原规章要求。 1.（三），部分产品从科学角度将其产品试验等内容放入说明书中，可能会包括治愈率或者有效率等描述，应该能够认定不违反本要求。 2

32、.（六），说明书引用他人文件等，提及人名等应该能够认定不违反本要求。 3. 标准要求，更多地是审查和监管把握，其规范和统一需要逐步推进。医疗器械说明书和标签管理规定解读第45页二、规章条款详解 第十五条 医疗器械说明书应该由注册申请人或者立案人在医疗器械注册或者立案时，提交食品药品监督管理部门审查或者立案， 提交说明书内容应该与其它注册或者立案资料相符合。 第十六条 经食品药品监督管理部门注册审查医疗器械说明书 内容不得私自更改。已注册医疗器械发生注册变更，申请人应该在取得变更文件后，依据变更文件自行修改说明书和标签。 说明书其它内容发生改变，应该向医疗器械注册审批部门书面通知，并提交说明书更

33、改情况对比说明等相关文件。审批部门自收到书面通知之日起20个工作日内未发出不予同意通知件，说明书更改生效。 第十七条 已立案医疗器械，立案信息表中登载内容、立案产品技术要求以及说明书其它内容发生改变，立案人自行修改说明书和标签相关内容。医疗器械说明书和标签管理规定解读第46页二、规章条款详解 1.注册： （1）包括注册证及其附件，如产品技术要求载明内容改变。因需进行注册变更（包含许可事项变更注册和登记事项变更），这么造成说明书内容改变，应该在取得变更文件后，依据变更文件自行修改说明书和标签。 （2）不包括注册证及其附件载明内容改变。企业通知审查部门， 20个工作日，如审查部门没有明确回复意见，则企业更改生效。（生效日应是企业更改日） 2.立案：不论何种情况，立案人自行修改说明书和标签相关内容。医疗器械说明书和标签管理规定解读第47页二、规章条款详解 体外诊疗试剂说明书变更 体外诊疗试剂注册管理方法第四十