2022年医疗器械和药品整治工作方案范文

1、第35页共35页2022年医疗器械和药品整治工作方案范文全市医疗器械“五整治”和药品原辅料专项整治在市局统一领导下，由市局医疗器械监管处牵头负责，药品安全监管处、稽查处、行政许可处、政策法规处、办公室、财务处、监察室依职责分工合作。二、工作目标(一)药品原辅料专项整治1.进一步强化辖区内药品生产企业(含药包材生产企业)首负责任，确保市药品药包材生产企业生产的每一批次产品质量安全可靠，确保不发生一起源发于的药品安全责任事件。2.督促药品生产企业树立风险管理意识，对从原辅料开始直至生产的各个环节可能存在的隐患，及时进行风险评估，做到企业自查率_%，风险评估率_%。3.从快、从严、从重查处违法生产药

2、品(含药包材产品)的行为，做到现场检查覆盖率_%，问题及时整改到位率_%，违法行为查处率_%。4.结合“诚信做企业，诚信做产品”、“四进四送一听”活动，服务企业发展，宣传典型企业，曝光违法行为，普及安全用药知识，打造药品生产监管的社会共治共享大格局。(二)医疗器械“五整治”1.采取暗访调查、集中排查、突击检查相结合的检查方式，以重点产品、重点企业、重点案件线索为突破口，着力整治医疗器械注册、生产、经营、使用环节的突出问题，营造医疗器械监管的高压态势。2.按照排查、整治、规范相结合的工作模式，进一步完善医疗器械长效监管制度机制，不断提升监管效能，达到整治一类产品规范一种行为的目的，切实保障公众用

3、械安全。3.结合医疗器械质量万里行活动，真实、系统展示市医疗器械产品质量及产业发展前景，曝光违法违规行为，惩恶扬善。4.结合医疗器械质量万里行和医疗器械安全宣传月活动，逐步建立医疗器械监管新闻宣传和医疗器械安全使用科普知识宣传的工作制度机制。5.通过综合手段，吸引社会各方参与医疗器械监管活动常态化，努力营造社会共治、多方共赢的良好氛围。三、整治重点(一)药品原辅料结合辖区各药品生产企业(含药包材生产企业)的实际情况，重点整治用于生产药品和药包材原辅料的来源合法性、质量可靠性和投产规范性，重点查处违规使用假劣原辅料、擅自降低原辅料质量标准或低限投料、原辅料未经检验、或使用经检验判定不合格原辅料进

4、行生产等违规违法行为。(二)医疗器械1.注册环节：重点整治第二、三类医疗器械首次注册申请不真实行为，按规定开展对生产企业提交的第二、三类医疗器械首次注册申请资料(重点是临床试验报告)和样品生产过程的真实性核查，对注册环节有因举报进行重点核查。应根据省医疗器械注册资料核查管理规定(试行)和_进一步明确医疗器械注册资料核查有关事宜_要求，加强对首次注册申报审核环节中送检样品生产过程和临床试验报告的真实性核查。质量管理体系考核人员负责样品生产过程的真实性核查，临床试验核查人员负责临床试验报告的真实性核查，核查人员对核查结果负责。医疗器械检测人员如发现检品的真实性有疑点，应及时上报市局器械处。2.生产

5、环节：结合日常监管重点和生产环节监管薄弱点排查，重点整治不合格原材料投产、关键工序未按规定验证或未按工艺规程生产、擅自委托生产和未按产品标准进行出厂检验四种行为。(1)不合格原料投产行为和关键工序未按规定验证或未按工艺规程生产行为：重点检查一次性使用无菌注射器(含一次性使用无菌注射针，也包括自毁式或安全自毁式注射器、胰岛素用注射器等)、一次性使用输液器(含一次性使用静脉输液针，包括滴定管式输液器、避光输液器、精密过滤式输液器、袋式输液器等)、一次性使用采血器、一次性使用输血器、一次性使用塑料血袋、一次性使用留置针、一次性使用输注泵、一次性使用电子输注泵、硬膜外麻醉导管、一次性使用导尿管(包)十

6、类产品投产原材料(主要指高分子原料和不锈钢材料)是否符合标准问题，灭菌工序(包括委外工序)是否符合要求；(2)擅自委托生产：重点检查定制式义齿是否未经备案擅自委托生产；(3)未按产品标准进行出厂检验行为：重点检查隐形眼镜和一次性使用注射器不按标准进行出厂检验等行为。上述重点产品生产企业较少的地区，也可结合辖区产品特点，自行确定重点产品、重点企业，围绕上述重点违法违规行为开展专项整治。3.经营环节：结合日常监管重点和经营监管环节薄弱点排查，重点整治以体验式方式未经许可擅自销售第二、三类医疗器械，无证销售、验配角膜接触镜、角膜塑形镜、助听器等验配类医疗器械，未按要求贮存和运输体外诊断试剂等行为。现

7、场检查的对象，不应仅限于已申领医疗器械经营企业许可证的经营企业，还应将检查重点覆盖到高校周边的集贸市场、大型小区周边、眼镜店、美甲店等违法违规高发地段，易反复地区应安排多次检查，防止违法违规行为死灰复燃。检查过程应将现场执法、法规宣传、科普普及有机结合，可以采用包括发放传单、张贴警示、现场科普等多种方式扩大执法效能。4.非法宣传行为：重点整治腰腿痛、近视眼、糖尿病和高血压等贴敷类、物理治疗类个人消费用医疗器械未经审批或篡改审批内容擅自发布违法广告；利用医疗科研院所或以专家、患者名义和形象作功效证明等进行违法广告宣传；非法夸大产品功效和适用范围等行为。5.使用环节：重点整治医疗机构违规使用无证体

8、外诊断试剂和无证大型诊治用医疗器械的行为。四、依法查处在此次专项行动中，发现违法违规行为的，一律依法从快、从严、从重处理；情节严重的，应分别依法依规吊销违法企业的生产、经营、产品注册的相关证件；涉嫌犯罪的，一律移送公安机关依法追究刑事责任；对存在安全隐患的产品，一律停止销售、使用，责令企业召回并监督销毁。新修订的医疗器械监督管理条例公布后，自实施之日起，医疗器械“五整治”严格按照新修订的条例执行。五、实施步骤全市医疗器械“五整治”和药品原辅料专项整治自_年_月_日起至_月中旬结束。分动员部署、检查整治、评估总结_个阶段。(一)动员部署阶段(_月_日_月_日)。各辖区局依据本工作方案，认真进行动

9、员部署，结合当地实际，制定具体实施意见，找准工作重点，细化工作分工，制定行动计划，确保专项行动有力、有序开展。(二)检查整治阶段(_月_日_月_日)。各辖市区局为实施主体，对辖市区内相关单位进行全面检查整治。现场检查整治药品和药包材原辅料应注重原辅料的合法性和产品标准的符合性，发现存在可疑问题的原辅料应进行针对性抽验。医疗器械“五整治”现场检查中应注重体系性核查与技术性抽验相结合，对生产、经营环节发现的可疑问题品种，特别是生产环节原材料使用及灭菌工艺效果等可疑产品，可立即进行针对性抽验，使用省医疗器械检验所提供的绿色通道，确保检验结论准确及时。对监督检查中发现的其他问题，要追根溯源、深查深究，

10、以提高法律的震慑力。发现重大线索或重大案件应及时上报市局。市局将于_月15前组织全市医疗器械生产、经营企业和有关单位积极参加国家总局的医疗器械使用知识竟赛；_月中旬至_月中旬开展医疗器械“开放日”专题活动；于_月初组织对医疗器械“五整治”专项行动的情况开展监督检查和督查督办；_月_日至_日期间，准备接受总局对我市医疗器械“五整治”专项行动的督查。药品、药包材企业原辅料质量管理自查情况应于_月_日前上报市局。市局将于_月_日前完成我市医疗器械“五整治”和药品原辅料专项整治中期总结；于_月_日前完成案件查处汇总工作及部分长效机制建立工作。(三)评估总结阶段(_月_日_月_日)。现场检查整治及查处结

11、束后，各辖市区局应对医疗器械“五整治”和药品原辅料专项整治工作进行认真总结，于_月_日前将总结材料上报市局，市局于_月_日前上报省局医疗器械“五整治”总结材料。总结材料应内容详实，至少包括专项行动总体情况(含注册、生产、经营、使用、广告五环节检查方式、检查范围、检查人、检查家次、抽验情况等)、违法违规案件查处情况(对已处罚的企业要详细报告查办情况及处罚结果)、质量万里行活动情况、新闻与科普宣传情况、存在问题、深入整治工作打算及建议(特别是建立长效机制等)。六、工作要求(一)加强组织领导。各级食品药品监管部门要加强向当地党委、政府请示汇报，争取更大支持，监管部门要高度重视药品生产使用原辅料的监管

12、和医疗器械注册、生产、经营、使用、广告方面存在的突出问题，加强医疗器械“五整治”和药品原辅料专项整治的健全组织、周密部署，扎实推动各项工作顺利开展，通过专项行动的实际成效为机构改革营造良好的舆论氛围和社会氛围。各辖区局的实施方案和检查计划，于_月_日前上报市医疗器械“五整治”和药品原辅料专项整治领导小组办公室。(二)形成整治合力。专项行动的现场检查整治工作主要由市、县(区)两级药品和医疗器械监管人员实施，案件查处工作由各级稽查部门负责，市局和辖区局之间要加强沟通，同时要密切与工商、公安等部门的协同配合，做好行政执法与刑事司法的衔接工作，形成整治的合力。(三)严格从严执法。专项行动中，各地要认真

13、排查、深入挖掘潜在的风险和存在的问题。要严格按照药品管理法和医疗器械监督管理条例等法律法规从严处罚，该严惩的行为坚决严惩，该吊证的行为决不姑息，该曝光的企业坚决曝光，该召回的产品坚决召回，确保专项行动取得实效。(四)强化舆论宣传。专项行动期间应全程加强舆论宣传，营造良好氛围。各地要按照国家总局新闻宣传工作方案，严格执行新闻纪律，规范信息公开发布，认真落实举报奖励制度。(五)做好信息报送。各辖区局确定_名工作人员，自_月_日起，每周五向市医疗器械“五整治”和药品原辅料专项整治领导小组办公室报送工作进展、案件统计、主要成效和工作中遇到的问题，对已处罚的企业，要详细报告案件查办情况和处罚结果。重大线

14、索或重要案件的信息应及时报送。(六)严肃工作纪律。市局将适时组织对各地专项行动进展情况进行督查。对工作扎实，成效显著，主动破获重大案件的单位和个人，要给予表彰；对工作不到位、责任不落实或重大案件处理不及时的，予以通报并依法依纪追究相关责任人的责任。(七)建立长效监管机制。各级食品药品监管部门要认真总结医疗器械“五整治”和药品原辅料专项整治经验，努力查找工作中的薄弱环节，以整治促规范，进一步建立健全药品和医疗器械安全风险防控机制和长效监管机制，推动药品和医疗器械监管工作进一步制度化、规范化、高效化。2022年医疗器械和药品整治工作方案范文（二）按照省市安排，根据医疗质量管理办法和国家卫生计生委_

15、加强医疗安全管理和风险防范工作_，结合我院实际，制定本方案。一、总体要求坚持以人为本，以提高人民健康水平为核心，以持续改进医疗质量和医疗安全，提升医疗服务同质化程度为工作目标，标本兼治、重在治本，完善监管，强化整改，消除隐患，切实保障人民群众就医安全。开展医疗质量安全集中整顿要与改善医疗服务行动计划、“平安医院”创建相结合，突出重点，务求实效。一是要加强宣传教育，提高思想认识，切实增强责任意识、质量意识、安全意识；二是要明确管理职责，落实管理责任，切实形成人尽其责，层层把关的责任管理体系；三是要强化整改，消除隐患，完善重点部门、重要岗位、重要环节、重点操作医疗质量安全的监管，切实保障群众就医安

16、全；四是要强化制度落实，进一步完善医疗质量安全监管体系，形成长效机制，常抓不懈。二、整顿范围和活动时间活动时间_年_月_日至_月_日三、主要内容加强医疗质量安全监管，落实医疗服务安全措施；强化制_度建设，构建医疗安全与风险管理体系，突出重点部门、重点部位、重点环节和重点操作医疗安全管理；加强风险管理，消除安全隐患；严格履行监管责任，建立医疗质量安全责任追究机制，切实保障医疗质量和医疗安全。(一)加强制度建设，确保落实到位。1.健全医疗质量安全制度，并在诊疗活动中严格遵守。细化首诊负责制度、三级查房制度、会诊制度、分级护理制度、值班和交接班制度、疑难病例讨论制度、急危重患者抢救制度、术前讨论制度

17、、死亡病例讨论制度、查对制度、手术安全核查制度、手术分级管理制度、新技术和新项目准入制度、危急值报告制度、病历管理制度、抗菌药物分级管理制度、临床用血审核制度、信息安全管理制度等_项医疗质量安全核心制度。2.健全院、科两级医疗服务质量安全管理_，加强_领导，制定并严格落实各级人员岗位职责，落实院科主体责任。3.完善规章制度和措施，定期开展医疗质量安全分析、评价，查找医疗质量安全隐患，针对问题制定并落实整改措施。4.完善医疗纠纷防范和处置机制，制定重大医疗质量安全事件、医疗事故防范预案和处理程序。5.建立医疗质量安全事件信息采集、记录和报告相关制度，按照规定通过网络及时、准确、完整报告医疗质量安

18、全事件。6.落实防范非医疗因素引起的意外伤害事件措施和患者安全目标，鼓励自愿报告不良事件。(二)加强风险管理，消除安全隐患。21.建立健全本机构医疗安全与风险管理体系，完善医疗安全管理与风险防范相关工作制度、应急预案和工作流程。2.加强围产期安全、围手术期安全、有创操作、危急值报告、实验室安全风险管理，及时消除安全隐患。3.认真贯彻落实医院感染管理相关制度和规范，建立对医院感染重点部门、重点环节的安全风险监控和管理机制，针对发现的问题要采取积极有效的干预措施。4.加强对药品和医疗器械临床应用的监管，加强对不良事件等安全信息的监测，做好药品和医疗器械不良事件的报告及处置工作。(三)突出管理重点，

19、保障患者安全。1.加强对于重点部门、重点环节和重点操作的安全风险管理，加大对产房、新生儿室、手术室、门急诊、重症医学科、血液透析室、内镜诊疗室、高压氧治疗室、消毒供应室、麻醉科、口腔科及实验室等医疗风险较高的科室和部门的规范管理与风险防范力度。要重点加强对针刺、小针刀等中医侵入性治疗操作，以及针灸针具、拔罐器具、药浴容器等器具消毒灭菌情况进行督导检查。2.认真执行清洗、消毒隔离制度，落实医务人员手卫生规范，严格规范临床操作，遵守无菌操作规程，做到质量控制过程有记录和可追溯，最大限度地减少医院感染的发生。有创操作的医疗器具必须一用一灭菌，一次性使用的医疗器械、器具不得重复使用。33.强化对艾滋病

20、、乙肝、丙肝、梅毒等血源性病原体的识别、监测与管控。遵循“标准预防”和“基于疾病传播途径的预防”原则实施防护与隔离，采取有效措施，管理感染源、切断传播途径和保护易感人群。尤其对涉及操作范围大、过程较为复杂的有创操作，以及不同个体之间可能发生血液、体液、分泌物等接触的相关临床诊疗操作，要加大管理力度，坚决杜绝医源性因素导致的疾病传播。4.加强呼吸机相关性肺炎、血管内导管所致血行感染、留置导尿管所致尿路感染、手术部位感染、透析相关感染等医院感染控制工作，预防及控制多重耐药菌感染。5.加强临床用药管理，保障用药安全。认真贯彻落实药品管理法抗菌药物临床应用管理办法医疗机构药事管理暂行规定处方管理办法抗

21、菌药物临床应用指导原则_品临床应用指导原则和精神药品临床应用指导原则等有关法律、法规和规范，定期开展处方点评，促进合理用药，保障患者用药安全。6.医疗废物收集、转运、暂存管理规范。(四)加强医疗技术管理，保证医疗技术临床应用安全、有效。1.健全并落实医疗技术临床应用管理规章制度、手术分级制度。认真梳理本机构开展限制临床应用医疗技术项目，建立医疗技术管理档案，实行手术分级授权动态管理。2.开展限制临床应用技术要符合相关规定。43.建立医疗技术临床应用评价机制，开展医疗技术临床应用评估，确保临床应用安全性、有效性和适宜性。4.定期向卫生计生行政部门报告限制临床应用医疗技术的临床应用情况：包括诊疗病

22、例数、死亡例数、适应证掌握情况、临床应用效果、并发症、合并症、不良反应、平均费用、平均住院日、随访情况、医疗纠纷发生情况等。5.杜绝违规开展禁止或者限制临床应用的医疗技术，不使用不合格或者未经批准的药品、医疗器械、耗材等开展诊疗活动。(五)加强教育培训，营造安全文化1.开展全员职工医疗质量安全教育，提高医务人员质量安全意识和风险防范意识。2.建立岗前培训制度，重点_新入职医务人员、实习进修人员、返聘人员等人员的岗前培训，抓好薄弱环节。3.强化全院、全员“三基”、“三严”训练教育，落实考核机制，不断提高医务人员临床服务能力和技术水平。4.形成医疗不良事件定期分析和通报机制，开展典型案例分析，营造

23、人人重视医疗安全、人人落实医疗安全的良好文化氛围。四、保障措施(一)严格监管责任。医院行政科室要切实履行监管职责，指导各科室做好医疗安全管理和风险防范各项工作，建立医疗安全责任追究制度。要对专项整顿做出安排部署，制定具体方5案，明确责任，加强监管，切实做到“领导到位、措施到位、责任到位、工作到位”，抓好落实。(二)加强督导检查。整顿集中活动月期间，院领导要围绕专项整顿的主要内容和要求，加强_领导和督导检查，深入一线，发现问题，及时整改，确保各项措施落实到位。医疗安全专项整顿方案为进一步加强医疗安全管理，防范医疗安全风险，切实维护好人民群众身体健康和生命安全，认真落实市卫生计生委市医疗安全专项整

24、顿方案和我县卫生计生局县医疗安全专项整顿方案精神，健全医疗质量控制体系和医疗安全监管体系，持续改进医疗质量，保障医疗安全，认真开展医疗质量与安全管理综合整治活动。为确保活动取得实效，结合我院工作实际，制定本整顿方案。一、活动目的通过开展医疗质量与安全管理综合整顿活动，进一步强化广大医务人员全心全意为人民服务的宗旨，牢固树立“以病人为中心”的服务理念，增强医务人员职业道德、职业纪律和职业责任意识，树立良好的医德医风，切实保障人民群众就医安全；强化整改，消除隐患，完善重点部门、重要岗位，重要环节，重点操作医疗质量安全的监管，切实保障群众就医安全；进一步建立健全规章制度，完善_管理结构，改善服务态度

25、，规范服务行为，提高医疗质量，确保医疗安全，有效防范医疗安全事件的发生。二、成立专项整顿活动领导小组组长：院长副组长：副院长成员：各科室主任_设在医务科，医务科牵头负责综合整治活动的_及实施。三、整队范围医院各科室四、整顿内容(一)抓制度建设，促医疗安全1.健全医疗质量安全制度，并在诊疗活动中严格遵守。细化首诊负责制度、三级查房制度、会诊制度、分级护理制度、值班和交接班制度、疑难病例讨论制度，急危重患者患者抢救制度，术前讨论制度、死亡病例讨论制度、查对制度、手术安全核查制度、手术分级管理制度、新技术和新项目准入制度、危急值报告制度、病历管理制度、抗菌药物分级管理制度、临床用血审核制度、信息安全

26、管理制度等_项医疗治疗安全核心制度。在坚持上级医师查房制度的基础上，落实行政查房制度。2.完善规章制度和措施，定期开展医疗质量安全分析、评价，查找医疗治疗安全隐患，针对问题制定并落实整改措施。3.完善医疗纠纷防范和处理机制，制定重大医疗质量安全事件，医疗事故防范预案和处理程序。4.落实防范非医疗因素引起的意外伤害事件措施和患者安全目标。(二)加强风险管理，消除安全隐患。1.完善医疗安全管理与风险防范相关工作制度、应急预案和工作流程。2.加强围产期安全、围手术期安全、有创操作。3.认真贯彻落实医院感染管理相关制度和规范，针对发现的问题要采取积极有效的干预措施。4.加强对药品和医疗和医疗器械临床应

27、用的监管，做好药品和医疗器械不良事件的报告及处理工作。(三)突出管理重点，保障患者安全。1.加强重点部门、重点环节的医院感染控制工作，重点加强手术室、消毒供应室、新生儿病房、重症监护室、感染性疾病科、产房、口腔科、血液透析科的管理，有效预防和控制院内感染。2.认真执行清洗、消毒隔离制度，落实医务人员手卫生规范，严格规范临床操作，遵守无菌操作规程，最大限度的减少医院感染的发生。有创操作的医疗器具必须一用一灭菌，一次性使用的医疗器具、器械不得重复使用。3.强化对艾滋病、乙肝、丙肝、梅毒等血源性病原体的识别、监测与管控。4.加强呼吸机相关性肺炎、血管内导管所致血行感染、留置尿管所致尿路感染、手术部位

28、感染、透析相关感染等医院感染工作，预防及控制多重耐药菌感染。5.加强临床用药管理，保障用药安全。落实处方点评制度，做到处方书写规范，药物使用合理，与临床诊断相符。实施临床药学服务，指导临床合理用药。认真贯彻落实药品管理法抗菌药物临床应用管理办法医疗机构药事管理暂行规定处方管理办法抗菌药物临床应用指导规则_品临床应用指导原则和精神药品临床应用指导原则等有关法律、法规和规范，定期开展处方点评，促进合理用药，保障患者用药安全。(四)加强医疗技术管理，保证医疗技术临床应用安全、有效。开展限制临床应用技术要符合相关规定，开展医疗技术临床应用评估、确保临床应用安全性、有效性和适宜性。不使用不合格或者未经批

29、准的药品、医疗器械、耗材等开展诊疗活动。(五)加强教育培训，营造安全文化。围绕医疗质量与安全管理综合整治活动主题，采取多种形式广泛宣传整治活动的意义，营造人人知晓、积极参与的良好氛围，达到思想重视、排查彻底、整改有力；分级分层开展全员培训，利用院周会、医疗质量专题会、科室晨会等形式开展医疗质量与安全教育和相关培训，提高医务人员医疗风险、安全责任意识。同时，切实加强管理人员责任心、管理意识及管理技能培训，提高医院医疗质量与安全管理水平。加强院内培训、全员“三基”“三严”培训。五、保障措施(一)严格监管责任。本次专项整顿的责任主体是医院各科室，各科室要切实做好医疗安全管理和风险防范各项工作，建立医

30、疗安全责任追究制度。要对专项整顿做出安排部署，明确责任，责任到人，加强监管，切实做到“措施到位、责任到位、工作到位”，抓好落实。(二)加强督导检查。各科室要围绕专项整顿的主要内容和要求，发现问题，及时整改，确保各项措施落实到位。院部将_整顿小组，对各科室进行督导和抽查，对措施不到位、责任不落实的科室将追究责任。(三)及时报送信息。_年_月_日前，各科室要将专项整顿的总结电子版报医务科。2022年医疗器械和药品整治工作方案范文（三）为进一步贯彻落实医疗质量管理办法，加强医疗安全管理，防范医疗安全风险，切实维护好人民群众的身体健康和生命安全，根据_省卫生计生委_省加强医疗安全管理和风险防范专项整顿

31、工作方案_(以下简称通知)，制定我院的“医疗安全专项整顿工作方案”，现将相关事项通知如下。一、活动目的以“提高医疗质量，加强医疗安全管理”为主题，围绕医疗服务质量与医疗安全各重点环节，通过查找、讨论、培训、考核等有效措施，强化安全和责任意识，进一步规范医疗服务行为，提高医疗服务质量，努力为人民群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗服务。二、成立专项工作领导小组组长：组员：三、实施步骤(一)完善资料阶段各部门及科室要统一思想，提高认识，明确目标，参观、学习上级医院的资料，结合我院自身的实际情况，制定相应的制度、流程。(二)自查阶段1各部门及科室要根据_省卫生计生委_省加强医疗安全管理和风险防范专项

32、整顿工作方案_有关要求，开展医疗安全自查活动，查找医疗安全隐患和薄弱环节，针对发现的问题提出整改措施，并实施整改。对医疗安全情况进行全面检查，特别是急诊科、手术室、药剂科、供应室、产房等重点部门。自查结束后各部门、科室书写自查报告，于_月_日(周一)统一开会讨论解决方案。(三)集中检查阶段针对自查中发现的问题及医疗安全工作方面存在的缺陷，我院将_集中检查并改进完善。三、有关要求(一)加强_领导。按照医疗质量管理办法，实行负责制，相关职能部门负责实施和督查。各科室要建立健全医疗质量和医疗安全的管理_，做到_、人员、责任、任务“四落实”，切实把医疗安全专项整顿活动抓紧抓好抓实。(二)加强学习，提高

33、认识。要通过学习牢固树立医疗安全是医疗的生命线，坚持质量第一、安全第一、生命至上、以人为本的理念，科学诊治、规范操作、优化流程、细化服务，全心全意为患者服务，深入开展医疗安全大检查，落实各级管理责任制。(三)加强检查，督促落实。各职能部门要_对医疗质量、医疗安全工作进行自查和整改，特别是对重点部门、关键环节进行重点检查，对自查、督查中发现的问题要立即整改。(四)整顿方案要求：1、医务科、护理部要有针对性地制定学习计划，_医护人员学习医疗风险防范相关知识。2、健全_项医疗质量安全核心制度，并在诊疗活动中严格遵守。3、建立健全本机构医疗安全与风险管理体系，完善医疗安全管理与风险防范相关工作制度、应

34、急预案和工作流程。4、加强围产期安全、围手术期安全、有创操作、危急值报告、实验室安全风险管理，及时消除安全隐患。5、认真贯彻落实医院感染管理相关制度和规范，建立对医院感染重点部门、重点环节的安全风险监控和管理机制，针对发现的问题要采取积极有效的干预措施。6、加强对药品和医疗器械临床应用的监管，加强对不良事件等安全信息的监测，做好药品和医疗器械不良事件的报告及处臵工作。6、加大对产房、手术室、门急诊、消毒供应室及实验室等医疗风险较高的科室和部门的规范管理与风险防范力度。7、重点加强对针刺、针灸等中医侵入性治疗操作，以3及针灸针具、拔罐器具、药浴容器等器具消毒灭菌情况进行督导检查。8、认真执行清洗

35、、消毒隔离制度，落实医务人员手卫生规范，严格规范临床操作，遵守无菌操作规程，做到质量控制过程有记录和可追溯，最大限度地减少医院感染的发生。有创操作的医疗器具必须一用一灭菌，一次性使用的医疗器械、器具不得重复使用。9、强化对艾滋病、乙肝、丙肝、梅毒等血源性病原体的识别、监测与管控。遵循“标准预防”和“基于疾病传播途径的预防”原则实施防护与隔离，采取有效措施，管理感染源、切断传播途径和保护易感人群。尤其对涉及操作范围大、过程较为复杂的有创操作，以及不同个体之间可能发生血液、体液、分泌物等接触的相关临床诊疗操作，要加大管理力度，坚决杜绝医源性因素导致的疾病传播。2022年医疗器械和药品整治工作方案范

36、文（四）为了全面规范房屋建筑工程和市政基础设施工程建设行为，确保城市市政公用设施运营和建筑施工安全，继续保持我县建设系统安全生产的平稳态势，根据县政府和市建设局安全生产专项整治的总体部署，制定本方案。一、指导思想和工作目标全面落实_，牢固树立安全发展理念，认真贯彻“安全第一，预防为主，综合治理”的方针，加强政府对建设系统安全生产工作的领导，实行分类整治，强化建设行政主管部门的执法监督，进一步落实监管主体责任。在对房屋建筑工程、市政基础设施工程以及城市市政公用企业和建筑施工企业全面排查的基础上，掌握全县在建的房屋建筑和市政工程项目数量以及城市市政公用企业和建筑施工企业数量，根据情况进行分类整治，

37、实现下列工作目标：1、对违法建设的房屋建筑和市政工程项目，全面停止施工，施工单位无条件撤离现场，监理单位停止监理业务，建设单位限期完善手续，对有关责任单位和责任人依法进行处罚。对非法营运的城市市政公用企业，坚决取缔。2、对证照、手续齐全的房屋建筑和市政工程项目和城1市市政公用企业和建筑施工企业加强监管，特别对取得建筑施工企业安全生产许可证的企业要加强动态监管。通过专项整治，进一步推动政府监管主体责任和企业安全生产主体责任的落实，完善安全生产责任体系和事故预防控制体系；健全隐患排查治理制度和事故责任追究制度；遏制重特大事故，促进全市建设系统安全生产状况的稳定好转。二、_领导为了加强我县建设系统安

38、全生产专项整治工作的_领导，成立县建设系统安全生产专项整治领导组及办公室和建设系统专项整治检查组。(一)县建设系统安全生产专项整治领导组专项整治领导组负责_制定全市建设系统专项整治的总体工作方案和有关工作制度，对全县建设系统安全生产专项整治工作进行统一领导，统一安排，统一部署。领导组每季度召开一次专题会议，研究解决专项整治中存在的突出问题，协调、指导建设系统安全生产专项整治工作。组长：葛明亮(县住房保障和城乡建设管理局局长)副组长：_宇奎(县住房保障和城乡建设管理局副局长)唐亮荣(县住房保障和城乡建设管理局副局长)吕茂荣(县住房保障和城乡建设管理局纪检组长)2王俊生(县住房保障和城乡建设管理局

39、总工程师)侯青云(县园林局局长)成员：彭永星(县工程质量监督站站长)宫二青(县工程安全监督站站长)郝卫东(县城乡建设局规划股股长)弓伯豪(县供气供热管理办公室主任)刘全红(县供热管理站站长)李国华(县城乡建设局建管股股长)张永跃(县城乡建设局招标办公室主任)贾文忠(县房产管理所所长)连鹏(县城建管理监察队队长)张永林(县节约用水办公室主任)_岗(县城乡建设局市政办公室主任)张国俊(县城乡建设局村镇规划股股长)田春升(县建筑设计室主任)(二)领导组办公室领导组办公室设在工程安全监督站办公室，负责全县建设系统专项整治总体安排，跟踪了解全县专项整治的进展情况，协调解决专项整治中的有关问题；负责全县专

40、项整治情况的收集、汇总、梳理、通报、上报等工作；汇总、收集和处理全县建设系统专项整治工作中有关_案件。办公室下3设_个检查组，检查组负责对全县所有房屋建筑工程和市政基础设施工程以及所有建筑施工企业、市政公用企业进行全面排查，分类治理，并在媒体上进行公布。办公室主任：王宇奎(兼)房屋建筑工程和施工企业检查组组长：王宇奎成员：彭永星宫二青郝卫东贾文忠张永跃李国华张国俊田春升周哲峰城市照明、排水设施安全检查组组长：唐亮荣成员：_岗孙俊青城市供热供气安全检查组组长：王俊生成员：弓伯豪刘全红李志强弓志文常征城市公雷锋设施安全检查组组长：侯青云成员：张文东尹治忠鲁翠梅张晓青闫有生白建国崔耀珍彭秀清三、专项

41、整治检查的内容和时间排查工作从_月_日开始到_月底结束，本次专项整治将对有关企业贯彻执行国家安全生产、工程建设有关的方针政策和法律、法规的情况进行全面检查。对建筑施工企业在建筑施工活动中落实生产主体责任情况、城市市政公用企业运营过程中落实安全生产制度情况；对建筑施工企业和城市市政公用企业的安全生产状况和安全保障能力进行全面检查，对工程建设的建设单位、监理单位、勘察设计单位及其他参建单位履行安全生产责任的情况进行检查。(一)对房屋建筑工程项目和市政基础设施工程项目检查的内容1、工程项目是否依法取得了建筑工程施工许可证；是否办理了质量、安全监督等相关审批手续；设计、建设是否符合国家有关规定和标准。

42、2、建设单位是否牵头_协调勘察单位、设计单位、监理单位、施工单位及其他有关单位共同对工程项目开展安全生产专项整治，对手续不完善的项目是否按要求停工整改，完善相关手续；对手续完善的项目，是否在编制工程概算时，确定并拨付了建设工程安全作业环境及安全施工措施所需的费用；是否牵头_对本项目进行了全面排查摸底；是否对排查出的问题和隐患进行了监督整改，并如实记录。3、设计单位是否按照法律、法规和工程建设强制性标准进行设计；是否考虑了施工安全操作和防护的需要，对涉及施工安全的重点部位和环节在设计文件中注明，并对防范生产安全事故提出指导意见；对采用新结构、新材料、新工艺的建设工程和特殊结构的建设工程，是否在设

43、计中提出保障施工作业人员安全和预防生产安全事故的措施建议。4、工程监理单位是否_了施工_设计中的安全技术措施或者专项施工方案是否符合工程建设强制性标准；是否督促施工单位对发现存在的安全事故隐患进行了整改；情况严重的，要求施工单位暂时停止施工，并及时报告建设单位。施工单位拒不整改或者不停止施工的，是否及时向有关主管部门报告。是否按照全市建设系统专项整治的总体要求，对本项目专项整治工作进行了安排部署；是否制定了建筑安全专项整治的实施方案，配齐了工作人员；是否按照法律、法规和工程建设强制性标准实施监理。5、施工单位项目部是否按照全市建设系统专项整治的总体要求，对本项目专项整治工作进行了安排部署；是否

44、制定了建筑安全专项整治的实施方案，配齐了有关人员；是否依法取得相应等级的资质证，并在其资质等级许可的范围内承揽工程；是否按规定投入了保证本项目安全生产条件所需资金；是否建立了安全生产保障体系，配备了专职安全生产6管理人员；是否对施工现场进行了全面的排查，建立了台账，并对排查出的问题和隐患进行了认真整改；是否存在重大事故隐患；对重大事故隐患是否做到了整改责任人、整改期限、整改资金、监控措施和应急预案“五落实”。(二)对建筑施工企业检查的内容1、是否按照市建设系统专项整治的总体要求，对本单位专项整治工作进行了周密的安排部署；是否制定了建筑安全专项整治的实施方案，配齐了工作人员，建立了专项整治责任制

45、；是否对本单位施工的工程项目进行了无一遗漏的排查摸底；是否对排查出的问题和隐患进行了认真整改。2、企业所承建的房屋建筑工程项目和市政基础设施工程项目是否取得施工许可证、办理质量安全监督手续等相关审批手续，企业是否领取了建筑施工企业资质证、安全生产许可证等有关证照，有效期满的是否按规定办理了延期。企业所属“三类人员”和特种作业人员是否取得了相应的资格证书，各类资格证书是否合法有效，是否对从业人员进行了全员培训。总包企业是否将工程分包给没有安全生产许可证的专业承包和劳务企业。3、是否建立健全了安全生产责任制，是否与子公司、分公司、项目部层层签订了安全生产责任书，安全生产责任是否得到了有效落实；是否

46、建立了企业法定代表人(主要负7责人)全面负责、分管安全负责人具体负责、班子其他成员负责分管范围内安全生产工作的“一岗双责”安全生产领导责任体系；是否落实了重大隐患跟踪排查治理的部门和责任人。4、是否贯彻落实了国家有关安全生产法律法规、国家标准、行业标准和规程，建立了各项安全生产规章制度；是否依法设立了安全生产管理机构，配置了专职安全管理人员；主要责任人是否每月主持召开了本单位建筑施工安全生产工作例会，研究解决建筑施工安全生产重大问题。5、是否按照国家规定的标准和比例提取了建筑施工安全措施费；是否为从事危险作业的从业人员办理建筑意外伤害保险；是否建立了重大危险源监督管理制度，重大危险源是否登记建

47、档、公示，制定了监控措施；是否根据国家有关要求，制定了符合本单位实际、具有可操作性的应急预案，并_了演练；是否按规定如实上报生产安全事故，是否存在瞒报、谎报、或拖延不报现象。(三)对市政公用设施管理单位检查的内容1、检查责任单位安全生产管理的有关内容是否按照本次市政公用设施安全运营专项整治的总体要求进行了安排部署；是否制定了专项整治的实施方案，配齐了工作人员，建立了责任制度；是否对本单位及下属单8位进行了无一遗漏的排查摸底；是否对排查出的问题和安全隐患进行了认真整改。是否履行了相关的安全审批手续；是否依法取得了国家和省有关规定的有关证照，有关证照的来源是否合法；主要负责人、安全管理人员和特种作

48、业操作人员是否取得了相应的资质或资格，各类资质或资格是否合法有效；是否按规定对从业人员进行了安全培训。是否建立了安全生产责任制；是否层层签订了安全生产责任书，安全生产责任是否得到了有效落实；是否建立了企业法定代表人(主要负责人)全面负责、分管安全负责人具体负责、班子其他成员负责分管范围内安全生产工作的“一岗双责”安全生产领导责任体系；是否落实了重要生产环节、重大隐患跟踪排查治理的部门和责任人。是否贯彻落实了国家有关安全生产法律法规、国家标准、行业标准和规程，建立了各项安全生产规章制度；是否依法设立了安全生产管理机构，配置了专(兼)职安全管理人员；主要负责人是否按时主持召开了本单位安全生产工作例

49、会，研究解决安全生产重大问题。是否按照国家规定的标准和比例提取了安全费用；是否交纳了安全生产抵押金；是否建立了重大危险源监控责任制，重大危险源是否登记建档，制定了监控措施；是否根据9国家有关要求，制定了符合本单位实际、具有可操作性的应急预案；是否适时进行了安全应急的演练；是否按规定如实上报生产安全事故，是否存在瞒报、或拖延不报的现象。2、检查责任单位的市政设施安全运营的有关内容城市燃气设施方面。第一，是否对储罐、气瓶等压力容器、管道、阀门等安全设施、设备和安全附件等进行定期检验。第二，是否存在违章压占燃气管线的问题，如存在，是否进行了拆除工作。第三，生产、净化设施是否完好，运行是否正常。第四，

50、是否建立了完善的岗位安全管理制度。城市供水排水设施方面。第一，是否开展了对老旧管网的监控和改造工作。第二，是否存在排水严重不畅的路段和区域。第三，是否制定了有效的汛期排水应急预案，并保障了相应的人员、物资。第四，是否对道路上本单位产权的井采取有效管理措施。城市集中供热设施方面。第一，是否落实供热用煤的合同、购买资金、运输保障等。第二，是否对生产、运行设备设施开展了全面的维护。第三，是否制定落实了对设施、管网的保护措施。第四，是否能按标准和规范_生产、运行，提供符合质量标准的供热。风景名胜区和城市公园方面。第一，是否对风景区和城市公园的缆车、索道等其他游乐设施按规定进行了检测。10第二，是否制定

51、了高峰期游客量控制及其他应急措施。第三，是否对道路、桥梁、水面、山体等重要设施和区域建立了完善的安全管理制度。第四，是否建立了严格的防火、防盗、卫生防疫等管理制度。第五，是否实行了对大型集会活动的审批管理。3、检查市政公用设施用户的有关安全内容对市政设施用户要检查以下三个方面。第一，是否采取多种方式，向用户就安全使用常识作经常性的宣传。第二，是否公布了用户报修、反馈意见的值班电话，并保证_小时畅通。第三，对用户的报修、反馈意见等处理是否及时。四、专项整治的方式建设系统安全生产专项整治按照“企业全面自查自整、县城乡建设行政主管部门_全面排查整治的方式进行。(一)企业自查自整全县房屋建筑和市政工程

52、项目的参建单位、建筑施工企业和市政公用设施运营单位要按照国家和省有关安全生产的法律、法规、规章、规程、行业标准和本次专项整治的内容等要求，对本单位所属企业和单位的建筑施工安全生产情况和市政公用设施安全运营情况进行全面对照检查并分类采取措施。1、凡存在违_有关安全生产法律、法规进行生产11经营的非法违法行为，房屋建筑工程和市政工程项目的建设单位、监理单位、建筑施工企业和市政公用设施运营单位要立即停止违法生产经营行为，并主动向_建设行政主管部门如实报告，并按整治要求提出整改措施和整改期限，明确整改责任单位和责任人；凡不如实报告的，要依法进行查处，同时追究主要负责人和相关人员的责任。2、凡存在重大事

53、故隐患，立即制定整改方案，做到责任人、措施、资金、时限、预案“五落实”，限期整改到位；凡不积极整改的，视同发生事故，追究主要负责人和相关人员的责任。3、对存在重大安全隐患，但停产停运会造成重_影响的市政公用设施，要_专门力量，制定专项方案，采取有效措施，开展实时监测，强化落实应急处置准备措施，并制定科学的整改方案报县级以上建设系统安全生产专项整治领导组批准实施。4、凡证照齐全、符合安全生产运营条件的，要全面落实安全生产责任制，依照国家和省有关规定，继续完善各项安全规章制度和岗位安全操作规程，要按照安全质量标准化的要求，采用先进的安全技术，提高安全生产条件，落实安全防护措施，加强日常安全监管，确

54、保安全生产、安全运营。(二)建设行政主管部门_全面排查整治12在房屋建筑和市政工程项目的参建单位以及建筑施工企业、市政运营企业自查自整的基础上，城乡建设局要_人员对全到所有房屋建筑工程和市政基础设施工程项目(不论非法、合法，不论规模大小，不论隶属关系)和建筑施工企业、市政运营企业进行无一遗漏的排查，对查处的问题，提出整治意见，限期完成整治。1、对未经建设行政主管部门依法批准，无任何证照擅自_建设和施工的房屋建筑工程和市政基础设施工程，要依法进行查处。2、对存在重大安全隐患，但停产停运会造成重_影响的市政公用单位和市政公用设施，列入督查整改_，责令加强实时监控，制定落实有效的应急处置准备措施，并

55、限期整改。3、对证照齐全、符合安全生产条件的在建工程、市政公用单位和市政公用设施，列入正常生产运营_，明确生产主体和监管主体，加强日常监管。专项整治期间，要将_在当地宁武报、县电视台、宁武新闻网进行公示，接受群众的监督。对列入依法查处_的在建工程、市政运营企业以及市政公用设施依法逐一查处，并加强查处后的监督检查，防止死灰复燃；对责令停工整改的房屋建筑工程和市政基础设施工程和责令停运整顿13的市政公用设施，要派人盯守，确保其真正停下来，对拒不停工整改、停运整顿的，要依法追究项目责任人以及其企业主要负责人的责任；对证照齐全、正常施工的房屋建筑工程和市政基础设施工程和正常生产运营的市政公用设施，要加

56、强日常监管。五、工作要求(一)加强领导，落实责任。各乡镇、各部门要站在讲政治、讲大局的高度，切实抓好安全生产这一全县最大的政治任务，加强对建设领域安全生产工作的领导，认真_好房屋建设工程项目和市政基础设施工程项目、建筑施工企业以及市政公用运营企业的专项整治工作。建设行政主管部门_是全县建筑系统安全生产专项整治工作的第一责任人，要亲自安排监督检查，把专项整治各项具体工作落实到人头上。各建设单位、监理单位、建筑施工企业、市政公用企业要落实专项整治的主体责任，法定代表人要认真履行安全生产第一责任人的责任，要认真_、周密安排，制定本单位及所属企业和单位专项整治工作方案，层层签订专项整治目标责任书，把专

57、项整治工作落实到项目部、班组和每个岗位，对发现的问题和隐患要立即整改，一时难以整改的要制定措施方案和应急预案，按时整改。对于本企业周边存在重大隐14患的要及时报告_和建设行政主管部门。(二)规范检查，严格执法。要制定严密的建设系统专项整治工作方案，建立专项整治的责任制，落实专项整治负责人和各个参与者的责任。要建立完善的专项整治工作制度和工作程序，规范专项整治检查工作。在深入基层检查之前，要_所有参与整治检查的工作人员进行不少于一周时间的党纪政纪、法律法规和业务知识培训。通过培训，使每个工作人员进一步学_的方针政策、党纪政纪和安全生产法律法规，提高政策水平和约束能力，进一步掌握整治检查的程序、内容、范围，做到政治上坚定，业务上过硬。在检查期间，要严格检查