新版GSP门店用质量管理制度-门店

1、 *公司司连锁门门店药品品经营质质量管理理制度目 录序号名称编号1 HYPERLINK l p1 药品采购购、验收收、陈列列、储存存、养护护、销售售等环节节的管理理制度，WH-ZZD-00012 HYPERLINK l p2 供货单位位和采购购品种的的审核WH-ZZD-00023 HYPERLINK l p3 处方药与与非处方方药销售售的管理理WH-ZZD-00034 HYPERLINK l p4 药品拆零零的管理理WH-ZZD-00045 HYPERLINK l p5 特殊管理理的药品品和国家家有专门门管理要要求的药药品的管管理WH-ZZD-00056 HYPERLINK l p6 记录和凭

2、凭证的管管理WH-ZZD-00067 HYPERLINK l p7 收集和查查询质量量信息的的管理WH-ZZD-00078 HYPERLINK l p8 质量事故故、质量量投诉的的管理WH-ZZD-00089 HYPERLINK l p9 中药饮片片处方审审核、调调配、核核对的管管理WH-ZZD-000910 HYPERLINK l p10 药品有效效期的管管理WH-ZZD-001011 HYPERLINK l p11 不合格药药品、药药品销毁毁的管理理WH-ZZD-001112 HYPERLINK l p12 环境卫生生、人员员健康的的规定WH-ZZD-001213 HYPERLINK l

3、p13 提供用药药咨询、指导合合理用药药等药学学服务的的管理WH-ZZD-001314 HYPERLINK l p14 人员培训训及考核核的规定定WH-ZZD-001415 HYPERLINK l p15 药品不良良反应报报告的规规定WH-ZZD-001516 HYPERLINK l p16 计算机系系统的管管理WH-ZZD-001617 HYPERLINK l p17 执行药品品电子监监管的规规定WH-ZZD-001718 HYPERLINK l p18 关于统一一商品批批号和有有效期录录入的规规定WH-ZZD-001819 HYPERLINK l p19 代顾客煎煎药、打打粉工作管理理制度

4、WH-ZZD-001920 HYPERLINK l p20 门店质量量管理人人员岗位位职责WH-ZZD-0020标题药品采购购、验收收、陈列列储存、养护、销售等等环节的的管理制制度起草人制定日期期审核人审核日期期编号*-ZZD-0001批准人批准日期期颁发部门门公司各部部门执行日期期页*码共*页第第*页页变更记录录变更原因因及目的的执行新版版GSPP一、所有有门店实实行规范范化管理理，诚实实守信、依法经经营。采采购同销销售分离离，做到到统一管管理、统统一商号号标识、统一采采购、统统一配送送、统一一质量标标准、统统一计算算机管理理。连锁门门店本身身没有采采购权。各门店店只有在在计算机机系统经经营

5、目录录内进行行要货并并由配送送中心定定期进行行配送。二、所有有门店在在接受配配送中心心统一配配送的药药品时，有固定定的验收收场所并并对药品品质量进进行逐批批检查验验收，按按配送单单的相关关项目对对照实物物，对品品名、规规格、生生产厂家家、数量量、批准准文号、批号、有效期期、等进进行核对对，做到到票与货货相符。三、验收收时如发发现有货货与单不不符，包包装破损损，质量量异常或或近效期期等问题题，应及及时报告告公司和和质量管管理部，在接到到上述部部门退货货通知后后再做退退货处理理。（效效期药品品按公司司效期药药品管理理制度执执行）四、验收收进口药药品时，应在电电脑中核核对加盖盖质量管管理部红红色印章

6、章的进进口药品品注册证证和进口药药品检验验报告书书扫描描件，如如有不符符或缺少少应立即即通知质质量管理理部传送送。所有有进口药药品都应应有中文文标签和和说明书书。五、冷藏藏药品到到货时，应当查查验冷藏藏车、车车载冷藏藏箱或保保温箱的的温度状状况，核核查并留留存运输输过程和和到货时时的温度度记录，收货人人员根据据运输单单据所载载明的启启运日期期，检查查是否符符合公司司规定的的在途时时限，对对不符合合约定时时限的，应当报报质量管管理部门门（人员员）处理理。六、配送送中心委委托运输输药品的的，应当当提前告告诉门店店委托的承承运方式式、承运运单位、启运时时间等信信息，并并将上述述情况提提前告知知收货人

7、人员。收收货人员员在药品品到货后后，要逐逐一核对对承运方方式、承承运单位位、启运运时间等等信息，不一致致的应当当通知采采购部门门（人员员）并报报质量管管理部门门处理。对未采采用规定定的冷藏藏设施运运输的或或者温度度不符合合要求的的应当拒拒收，做做好记录录并报质质量管理理部门（人员）处理。七、对于于不符合合验收标标准的，不得入入库，对对于相关关证明文文件不全全或内容容与到货货药品不不符的,不得入入库，并并报质量量管理部部门处理理。八、所有有药品验验收完闭闭后，由由质量管管理员或或验收员员在送货货凭证上上签字，并在系系统中将将配送加加以确认认。九、所有有配送单单票据应应按顺序序分月加加封面装装订成

8、册册，保存存到超过过药品有有效期一一年，但但不得少少于五年。十、所有有门店存存放药品品货柜及及橱窗应应保持清清洁卫生生，符合合药品陈陈列环境境和存放放条件，防止人人为污染染药品。十一、所所有门店店配备检检测和调调节温湿湿度的设设施设备备，如温温湿度计计、冰箱箱、空调调等。十二、药药品陈列列应遵循循药品分分类管理理的原则则，并做做到四分分开。即即药品与与非药品品，处方方药与非非处方药药，内服服药与外外用药，中药饮饮片与其其他药品品应分开开存放，并按品品种、规规格、剂剂型用途途分类摆摆放。类类别标签签应放置置准确，字迹清清晰。十三、处处方药品品不得采采用开架架自选的的陈列方方式。十四、危危险品不不

9、应陈列列，确需需要陈列列时，只只能陈列列空包装装。十五、所所有门店店不搞拆拆零销售售。十六、每每月应对对药品陈陈列的环环境和条条件进检检查并做做好记录录，发现现问题及及时整改改。其他他按照门门店管理理部药品品陈列规规定办理理十七、所所有门店店每月应应定时对对购进三三个月以以上的药药品进行行养护检检查。大大型门店店（1550含含或以上上）对陈陈列的药药品按照照每季度度按“三三、三、四”循循环检查查的原则则进行养养护检查查，小型型门店（1500以下下）可每每月对陈陈列药品品全面进进行养护护检查。如实做做好养护护检查记记录。有有条件的的可在电电脑中做做养护记记录。十八、被被列为重重点养护护的品种种，

10、近效效期药品品应按月月养护检检查，对对药品品品名、规规格、数数量、批批号、效效期、厂厂家、养养护结论论等情况况如实记记录。十九、经经营需冷冷藏药品品的门店店，应配配置相应应冷藏设设备，将将需要冷冷藏的药药品存放放其中，并做好好温湿度度记录。二十、中中药饮片片应按其其特性采采取筛选选，凉晒晒，熏蒸蒸等方法法进行养养护。二十一、所有门门店应每每天上午午、下午午各一次次对店内内的温湿湿度情况况进行检检查并记记录。温温湿度达达临界或或超标时时，应采采取通风风除湿、降温等等措施，以保证证陈列药药品质量量和安全全。温湿湿度监测测及调控控记录薄薄保存时时间不得得少于两两年。标题供货单位位和采购购品种的的审核

11、起草人制定日期期审核人审核日期期编号*-ZZD-0002批准人批准日期期颁发部门门公司各部部门执行日期期页码码共*页第第*页页变更记录录变更原因因及目的的执行新版版GSPP说明：属属医药连连锁公司司，所有有门店都都为直营营式门店店，门店店没有自自主采购购权限，门店所所经营的的商品都都由公司司统一配配送。所所以供货货单位和和采购品品种的审审核由公公司总部部质量管管理部把把关。故故门店部部分此制制度从简简。各门门店只对对配送押押运人员员和司机机进行确确认，并并按配送送单进行行收货和和验收。标题处方药与与非处方方药销售售的管理理规定起草人制定日期期审核人审核日期期编号*-ZZD-0003批准人批准日

12、期期颁发部门门公司各部部门执行日期期页码码共*页第第*页页变更记录录变更原因因及目的的执行新版版GSPP一、 所所有门店店在销售售药品过过程中要要严格遵遵守有关关法律、法规和和公司质质量管理理制度，向顾客客正确介介绍药品品的功能能、用途途、使用用方法、禁忌等等内容，给予合合理用药药指导，不得采采用虚假假和夸大大疗效的的方式误误导顾客客。二、 药药品不得得采用有有奖销售售、附赠赠药品方方式进行行销售。三、 所所有门店店禁止销销售假劣劣药品和和违法广广告药品品；禁止止销售麻麻醉药品品、放射射性药品品、一类类精神药药品、终终止妊娠娠药品、蛋白同同化制剂剂、肽类类激素（胰岛素素除外）、药品品类易制制毒

13、化学学品、疫疫苗及法法律法规规规定的的其它不不得经营营的药品品四、所有有门店禁禁止将非非药品按按照药品品进行宣宣传、销销售；禁禁止误导导消费者者或夸大大药品疗疗效及虚虚假宣传传；五、所有有门店必必须按照照国家规规定，加加强药品品分类管管理工作作，做到到处方药药与非处处方药分分开陈列列，处方方药不得得开架方方式陈列列与销售售。六、遵守守规定，销售注注射剂、医疗用用毒性药药品、二二类精神神药品、其他按按兴奋剂剂管理的的药品、精神障障碍治疗疗药、抗抗病毒药药（逆转转录酶抑抑制剂和和蛋白酶酶抑制剂剂）、肿肿瘤治疗疗药、含含可待因因复方口口服溶液液、复方方甘草片片、复方方地芬诺诺酯片、抗菌素素，含麻麻黄

14、碱复复方制剂剂和激素素、以及及国家规规定的其其他必须须凭处方方销售的的药品（系统中中药品属属性已注注明必须须凭医师师处方），必须须严格凭凭医师处方方销售，并尽量量留存原处方备备查，原原处方不不能留存存的，可可以以电电子照片片、复印印等形式式留存，在公司电电脑中建建立文件件夹和子子目录，在子目目录下保保存文件件并用销销售日期期和药品品名称命命名。同同时销售售人员要要做好详详细记录录（处方方登记），否则则，一律律不得销销售。其其他允许许销售的的处方药药（系统统中用（RX）处方药药区分，应当尽尽量索取取处方，凭处方方销售。顾客实实在不能能提供处处方的，可以在在执业药药师（药药师）的的指导下下，凭购购

15、药者病病历上的的医嘱登登记销售售，并在在病历上上记录购购药品种种、批号号、数量量、时间间等，并并填写 “处方方药登记记销售记记录表”。处方方和处方方药登记记销售记记录应当当保存22年并分分月度装装订成册册备查。七、 所有门门店按公公司规定定配备执执业药师师（药师师），统统一制定定执业药药师（药药师）服服务公约约。服务务公约上上公示执执业药师师（药师师）照片片、在岗岗时间及及工作职职责等内内容。八、 所所有门店店在营业业时间内内，执业业药师（药师）应挂牌牌上岗、并努力力提供药药学服务务工作。执业药药师（药药师）离离岗时要要将执执业药师师（药师师）不在在岗暂停停销售处处方药牌告知知顾客并并不得销销

16、售处方方药。九、 执执业药师师（药师师）在调调配处方方时，应应严格执执行审方方、配药药、核对对、指导导程序。处方药药必须凭凭医师处处方才能能调配或或销售，审方员员应对处处方内容容进行严严格审核核，审核核内容包包括：（一一）规定定必须做做皮试的的药品，处方医医师是否否注明过过敏试验验及结果果的判定定；（二）处方用用药与临临床诊断断的相符符性；（三三）剂量量、用法法的正确确性；（四四）选用用剂型与与给药途途径的合合理性；（五）是是否有重重复给药药现象；（六）是是否有潜潜在临床床意义的的药物相相互作用用和配伍伍禁忌；（七）其它用用药不适适宜情况况。处方审核核完毕审审方员在在处方上上签字或或盖章，并向

17、顾顾客交代代服用方方法、用用药禁忌忌和注意意事项等等内容。处方所所列药品品不得擅擅自更改改或代用用，对有有配伍禁禁忌或超超剂量处处方审方方员要求求拒绝调调配或销销售，如如顾客确确需，须须经原处处方医师师更改或或重新签签字后方方可调配配或销售售。药师调剂剂处方时时必须做做到“四四查十对对”：查查处方，对科别别、姓名名、年龄龄；查药药品，对对药名、剂型、规格、数量；查配伍伍禁忌，对药品品性状、用法用用量；查查用药合合理性，对临床床诊断。十、加强强对含可可待因复复方口服服溶液、复方甘甘草片和和复方地地芬诺酯酯片的销销售管理理，所有有门店销销售含麻麻黄碱类类复方制制剂的药药品时，除执行行药品分分类管理

18、理有关规规定外，一次不不得超过过二个最小小包装。以上药药品一并并设置专专柜由专专人管理理、专册册登记，上述药药品登记记内容包包括药品品名称、规格、销售数数量、生生产企业业、生产产批号以以及顾客客的身份份号，联联系方式式等。销售时时严格在在系统中录入顾顾客身份份证号和和姓名。十一、 药品销销售应按按规定出出具销售售凭证，即电脑脑小票，如顾客客需要开开发票的的则要开开发票。标题药品拆零零的管理理起草人制定日期期审核人审核日期期编号*-ZZD-0004批准人批准日期期颁发部门门公司各部部门执行日期期页码码共*页第第*页页变更记录录变更原因因及目的的执行新版版GSPP一、规定定各门店店不拆零销销售药品

19、品，也不不设拆零零箱和所所用工具具。此制制度仅供供学习用用二、药品品在拆零零前，销销售人员员应仔细细查看药药品的包包装，合合格证明明和其他他标示以以及药品品标签或或说明书书上必须须注明的的内容，并检查查药品质质量是否否符合规规定，严严禁将不不合格药药品拆零零出售。拆零药药品保留留原标签签，严禁禁拆零药药品用其其它标示示的容器器盛装。四、 拆拆零药品品应陈列列在拆零零药品专专柜，按按贮存要要求摆放放整齐，瓶盖要要随时旋旋紧，以以防受潮潮变质。拆零药药品用的的器械应应有明显显的标识识。五、 拆拆零药品品销售使使用的工工具、包包装袋应应清洁卫卫生，拆拆零使用用的药匙匙（至少少两支）应装入入防尘、防污

20、染染的容器器中。拆拆零用具具应整齐齐摆放。六、药品品拆零装装袋，不不得用手手直接触触摸药片片或其剂剂型药品品，应使使用药匙匙取药装装入药袋袋，并在在服药代代上标明明品名、规格、服用方方法、每每日、每每次服药药剂量和和药品有有效期等等，以保保证病患患者用药药安全。七、 拆拆零销售售的药品品应做好好名称、规格、生产厂厂家、批批号、效效期、拆拆零日期期和最后后销售日日期记录录，经办办人应签签字或盖盖章。记记录按规规定保存存五年标题特殊管理理的药品品和国家家有专门门管理要要求的药药品的管管理起草人制定日期期2014403155审核人审核日期期编号*-ZZD-0005批准人批准日期期颁发部门门公司各部部

21、门执行日期期页码码共*页第第*页页变更记录录变更原因因及目的的执行新版版GSPP一、为进进一步加加强含特特殊药品品复方制制剂的经经营管理理，有效效遏制此此类药品品从药用用渠道流流失和滥滥用，制制定本制制度。二、适用用于含特特殊药品品复方制制剂的经经营管理理。三、本制制度所称称含特殊殊药品复复方制剂剂主要是是指含麻麻醉药品品和曲马马多口服服复方制制剂（不包括括含中药药麻黄的的药品）、含可可待因复复方口服服溶液、复方地地芬诺酯酯片和复复方甘草草片。四、制度度内容： 1、可可以经营营含麻黄黄碱类特特殊药品品复方制制剂并销销售给顾顾客2、商品品采购部部购进含含特殊药药品复方方制剂时时，严格格按照公公司

22、采购购药品审审批程序进进行审批批，同时时必须向向供货方方索要税税票（指指增值税税专用发发票或增增值税普普通发票票），税税票上应应列明销销售药品品的名称称、规格格、单位位、数量量、金额额等，如如果不能能全部列列明所购购进药品品上述详详细内容容，应附附增值值税应税税货物或或劳务销销货清单单，并并加盖供供货企业业财务专专用章或或发票专专用章和和注明税税票号码码。供货货方所销销售药品品还应附附销售出出库单，包括通通用名称称、剂型型、规格格、批号号、有效效期、生生产厂商商、购货货单位、出库数数量、销销售日期期、出库库日期和和销售金金额等内内容，税税票（包包括清单单，下同同）与销销售出库库单的相相关内容容

23、应对应应，金额额应相符符。3、含特特殊药品品复方制制剂到货货后，由由质量验收收人员依依据税票票所列内内容，对对照供货货方销售售出库单单进行验验收，并并建立购购进药品品验收记记录，做做到票、帐、货货相符，无误后后由入库库员在随随货同行行单上签签字。随随货同行行单原件件留存，复印件件加盖公公章后及及时返回回销售方方。对税税票不符符合国家家有关规规定或者者票、货货之间内内容不相相符的，不得验验收入库库。4、仓库库只能对对公司所所属各连连锁门店店配送含含特殊药药品复方方制剂，同时必必须严格格按照本本制度第第三条的的规定向向门店开具具销售票票据即配配送单。配送单单上有盖盖章和出出库员和和复核人人员签字字

24、。5、含特特殊药品品复方制制剂销售售出库时时，DCC应严格格执行出出库复核核制度，指定专专人负责责，认真真核对实实物与销销售出库库单是否否相符，不相符符的不得得出库。 6、送送货员应应确保药药品安全全送达门店店，各门门店严格格按照验验收程序序验收药药品。并并及时存存放于专专柜中进进行销售售。7、与药药品生产产企业和和药品批批发企业业之间的的含特殊殊药品复复方制剂剂购销业业务，不不得使用用现金进进行交易易。8、公司司所属连连锁门店店在接收收含特殊殊药品的的验收时时，应核对对配送单单与实物物。并做做好验收收记录即在在配送单单上打勾勾与签字字，留存存配送单单5年。9、特殊殊药品必必须储存存在专柜柜内

25、，不不得开架架销售。10、销销售时必必须做好好含麻黄黄碱类复复方制剂剂等特殊殊药品的的记录并并在系统统中录入入顾客姓姓名和身身份证号号。可系统统生成一、各门门店必须须将所有有经验收收后的配配送单按按月或周周装订成成册，配配送单上上必须有有验收员员签字。并按规规定保存存五年。二、处方方审核、调配、核对人人员应当当在处方方上签字字或盖章章，并按按照有关关规定保保存处方方或其复复印件、扫描件件。纸质质的按月月装订成成册。保保存时间间最少二二年。电脑脑扫描件件可保存存在电脑脑文件中中。标题记录和凭凭证的管管理起草人制定日期期2014403115审核人审核日期期编号*-ZZD-0006批准人批准日期期颁

26、发部门门公司各部部门执行日期期页码码共*页第第*页页变更记录录变更原因因及目的的执行新版版GSPP三、温湿湿度记录录、特殊殊药品销销售记录录、公司司各部门门对门店店的现场场检查记记录、处处方登记记、中药药饮片装装斗记录录、养护护记录、近效期期报表、配送单单、退货货记录等等所有记记录及相相关凭证证应当至至少保存存2年。但销销售记录录必须保保存五年年。四、特殊殊管理的的药品的的记录及及凭证按按相关规规定保存存。五、所进进口药品品两证由由质量管管理部扫扫描后传传递各门门店下载载电子板板两证并并保存到到电脑中中。条件件许可的的可打印印后放置置文件合合中保存存。六、公司司下发的的所有文文件按时时整理归归

27、档关保保存五年年七、公司司下发的的各类制制度按时时整理归归档保存存到该制制度被作作废或更更新时为为止。门门店档案案合内现现行使用用的都应应当为当当期有效效的各项项制度。被作废废的制度度可文件件上交相相关部门门回收或或销毁处处理。八、各门门店按规规定有以以下十个个档案合合，其资料料分别存存放于对对应档案案合内（一）、员工基基本信息息档案 11、员工工花名册册包括员员工姓名名、姓别别、年龄龄、学历历、专业业、职业业资格、技术职职称、现现任岗位位、考核核情况、联系电电话等 2、执业药药师注册册证原件件，学历历证、简简历、职职称证复复印件。但检查查时要带带原件 3、质量管管理员、验收员员、养护护员、营

28、营业员的的学历证证和上岗岗证、职职称证的的复印件件（指有有职称人人员）检检查时要要核对原原件 4、经签字字盖章的的劳动合合同（二）、员工健健康档案案 1、公公司下发发的年体体检工作作安排及及通知 2、健健康证及及体检表表 3、员员工个人人健康档档案表。应注明明上岗时时体检表表及资料料，参加加工作后后每年体体检表及及资料、患病治治疗、体体检上岗岗资料。健康证证明（三）、员工培培训档案案 1、员员工培训训计划，表内容容应有培培训内容容、老师师、时间间、地点点、对象象、方法法及考核核 2、培培训教材材复印件件、考试试、考核核提纲 3、参参加人员员签到表表 4、考考核情况况记录，可有试试卷或有有操作或

29、或提问等等 5、员员工个人人档案表表。包括括姓名、部门、岗位、培训时时间、主主讲人、培训内内容、培培训考评评、考评评人、备备注（四）、文件、通知、制度、操作程程序档案案 1、公公司下发发的各类类文件、通知。如任命命书、人人员调令令、转发发的文件件、退货货通知等等2、公司司下发的的质量管管理制度度、门店店操作规规程、医医疗器械械管理制制度及其其他各部部门下发发的管理理制度及及文件。3、药监监部门下下发的各各类文件件。（五）、药品购购进记录录档案将配送单单按月进进行装订订成册，送货凭凭证保存存至超过过药品有有效期11年，但但不得少少于五年年（六）、药品质质量信息息档案 1、药品管管理法药品品经营管

30、管理规范范或药事法法规汇编编 2、其其他法规规性文件件及通知知、网上上有关药药品质量量的各类类信息。（七）、药品养养护记录录、温湿湿度记录录及效期期药品摧摧销表1、每月月有效期期催销表表。有养养护记录录、每天天有温湿湿度记录录2、效期期报表一一月一份份。近效效期药品品要与养养护记录录对应。3、养护护记录每每月循检检一次。4、温湿湿度记录录每天上上午一次次，下午午一次。每月按按时归档档。要有有处理错错拖（八）、处方及及处方记记录将每月收收集的处处方装订订成册。处方登登记簿用用完后放放放档案案合内（九）、设施设设备资料料档案1、所有有门店的的重要设设施设备备的说明明书、合合格证，保修卡卡及其他他资

31、料。2、使用用记录、保修和和养护记记录。3、操作作手册或或操作规规程（十）、药品及及医疗器器械不良良反映档档案将不良反反映记录录及时归归档并签签字规范范以上档案案合内，资料必必须内容容齐全，有封面面、签字字内容规规范由质质量管理理员统一一用拉杠式式文件夹夹子将表表或打印印的文件件及复印印件装订订并放在在档案合合内。标题收集和查查询质量量信息的的管理起草人制定日期期2014403220审核人审核日期期编号*-ZZD-0007批准人批准日期期颁发部门门公司各部部门执行日期期页码码共*页第第*页页变更记录录变更原因因及目的的执行新版版GSPP一、 质量信信息管理理是为使使各类信信息得到到充分和和及时

32、的的利用，增强企企业质量量防范性性，不断断提高企企业质量量优势。二、 药品经经营企业业质量信信息是指指围绕经经营管理理活动而而产生的的有关药药品质量量、环境境质量、服务质质量、工工作质量量的各种种数据 、资料料、记录录、报表表、文件件的总体体，具体体包括以以下内容容：宏观质量量信息：主要指指国家和和行业有有关质量量法律、法规、行政规规章等。由质量量管理部部负责收收集。货源质量量信息：主要指指供货单单位的人人员情况况、企业业合法性性、GMMP、GGSP的的认证情情况、生生产企业业的制剂剂标准、品种的的合法性性、包装装情况及及供货单单位相关关制度等等涉及药药品质量量保证能能力的情情况。由由采购部部

33、负责收收集，由由质量管管理部进进行审核核，合格格后统一一交由质质量管理理部保管管。竞争质量量信息：主要指指在市场场上竞争争对手的的发展现现状、经经营情况况、质量量措施、质量水水平等。由采购部和和营运部部负责收收集。内部质量量信息：主要指指企业内内部与质质量有关关的数据据、资料料、记录录、报表表、文件件等包括括药品质质量、环环境质量量、服务务质量、工作质质量各个个方面。由各个个部门负负责收集集相关的的信息。监督质量量信息：主要指指上级质质量监督督检查发发现的与与本企业业相关的的质量信信息。由由质量管管理部负负责收集集。用户反馈馈信息：主要指指用户关关于药品品的质量量查询，质量反反映和质质量投诉诉

34、等信息息。由门门店管理理中心负负责收集集，由质质量管理理部负责责审核，合格后后统一交交由质量量管理部部保管。三、 质量信信息的收收集质量信息息的收集集要求及及时、准准确、适适用、经经济，尤尤其要保保证信息息的真实实可靠。质量信息息的收集集方法:a.企业业内部信信息的收收集有四四种方法法：一是是统计报报表。二二是会议议渠道，通过定定期或不不定期的的质量分分析会、汇报会会、工作作会等收收集质量量信息。三是信信息反馈馈单，通通过规范范的表式式由企业业有关人人员将了了解到的的质量信信息传递递到有关关部门。四是其其他非正正式渠道道，如员员工意见见、建议议、谈话话等了解解质量信信息。b.企业业外部信信息的

35、收收集通常常有：一一是调查查法，包包括座谈谈会调查查、对话话调查、问卷调调查、跟跟踪调查查等。二二是观察察法，主主要指现现场观察察销售商商业务代代表的反反映、议议论等。三是咨咨询法，包括上上门访问问和设置置销售商商意见簿簿等。四四是公共共关系法法，主要要指通过过人际关关系横向向收集质质量信息息。五是是分析预预测法，即通过过对已有有信息的的处理来来获取新新的信息息。各个部门门在各自自的职责责范围内内负责对对相关质质量信息息进行管管理、汇汇总、加加工、存存储、传传递、分分析和提提供利用用工作。四、 质量信信息的分分类管理理：A类信息息是指对对公司有有重大影影响，需需要总经经理决策策。B类信息息是指

36、涉涉及内部部二个以以上部门门主管协协调部门门决策并并监督执执行。CC类信息息是指涉涉及一个个部门领领导决策策并协调调执行。标题质量查询询、质量量事故、质量投投诉的管管理起草人制定日期期2014403220审核人审核日期期编号*-ZZD-0008批准人批准日期期颁发部门门公司各部部门执行日期期页码码共*页第第*页页变更记录录变更原因因及目的的执行新版版GSPP一、 质质量查询询是收集集处理经经营药品品质量信信息的一一个重要要手段，确保药药品质量量问题能能够妥善善解决；及时跟跟踪分析析，分清清责任；避免发发生质量量事故，有利于于药品质质量管理理工作的的提高。质量管理理部负责责公司药药品质量量的查询

37、询处理工工作。三、 对对药品“进、存存、销”过程中中发生的的质量问问题跟踪踪进行查查询，弄弄清原因因，分清清责任，要妥善善处理，不留隐隐患。四、对客客户反映映质量问问题的函函电各门门店应高高度重视视，在了了解基本本情况后后及时反反馈给质质量管理理。由质质量管理理进行追追踪调查查，直至至弄清原原因和责责任，做做到件件件有交待待，桩桩桩有答复复，并研研究整改改措施。配合有关关部门做做好用户户的访问问工作，广泛收收集销售售商对药药品质量量、工作作质量、服务质质量的评评价意见见，做好好访问记记录，建建立供货货商访问问档案。六、定期期统计分分析药品品质量查查询记录录和用户户的访问问情况及及售后药药品退货

38、货情况。注意发发现药品品质量带带倾向性性的问题题，并妥妥善处理理加以解解决。七、质量量投诉管管理制度度是指为为了及时时完好地地控制、处理药药品质量量投诉，进而改改进工作作，提高高药品质质量和服服务质量量。不论论任何部部门收到到用户有有关药品品质量的的投诉电电函，应应于收到到之日后后的二个个工作日日内将信信件（包包括信封封及实样样等）或或电话记记录送至至质量管管理部。八、质量量管理部部指定专专人负责责并且应应填写“顾客投投诉记录录”，并并进行编编号。编编号的规规定是：先用二二个数代代表年份份，加上上一条短短横线后后用一个数代代表这个个年份中中的第几几次投诉诉。质量管理理部负责责处理该该项事务务，

39、应先先进行调调查研究究，必要要时派员员去反映映门店了了解情况况，取回回样品，进行化化验或对对照留样样观察的的药品。如属误误解问题题，则需需向对方方耐心地地科学地地解释、取得谅谅解。如如属个别别缺陷问问题，派派员或去去电去信信向对方方道歉，并感谢谢他们提提供的意意见并作作出适当当的赔赏赏（补送送药品或或赔款）。十、根据据分析结结果或其其他原因因，需要要换货或或退货的的，质量量管理部部应通知知门店，由其通通知对方方退、换换货。从从收到投投诉信息息到处理理完毕应应于七个个工作日日内完成成。质量量管理部部处理完完毕后，应在 “顾客客投诉登登记单”上签字字，存档档。十一、为为了改进进药品质质量，使使相同

40、的的错误不不再出现现。质量量管理部部负责人人可要求求有关部部门开会会讨论，必要时时可请总总经理参参加或主主持会议议，解决决问题，开会记记录摘要要归作“顾客投投诉登记记处理表表”的附附件。十二、质质量管理理部负责责人在每每月工作作总结中中，应将将质量投投诉处理理情况作作为工作作报告中中主要组组成部分分。标题中药饮片片处方审审核、调调配、核核对的管管理起草人制定日期期2014403220审核人审核日期期编号*-ZZD-0009批准人批准日期期颁发部门门公司各部部门执行日期期页码码共*页第第*页页变更记录录变更原因因及目的的执行新版版GSPP一、严把把中药饮饮片销售售质量关关，销售售的中药药饮片应应

41、符合湖湖北省中中药饮片片炮制规规范，并并做到计计量准确确，所有有配方使使用的中中药饮片片必须是是经过加加炮制的的中药品品种。二、中药药饮片必必须凭医医师开具具的处方方销售，经处方方审核人人员审核核后方可可调配和和销售，调配或或销售人人员均应应在处方方上签字字或盖章章，处方方留存二二年备查查。三、中药药处方调调剂员、审核员员应严格格按处方方内容配配药、销销售，对对处方所所列药品品不得擅擅自更改改。四、对有有配伍禁禁忌或都都超剂量量的处方方应当拒拒绝调配配销售，必要时时经处方方医师更更正或者者重新签签字方可可调配、销售。五、严格格配方、发药操操作规程程操作，坚持一一审方、二核价价、三开开票、四四配

42、方、五核对对、六发发药的操操作程序序。六、按方方配制，称准分分匀，总贴误误差不大于正正付2%，分巾巾误差不不大于正正负5%。处方方配完后后应先自自行核对对无误后后签字交交处方复复核人员员复核，严格审审查无误误后方可可发给顾顾客。七、应对对先煎、后下、包煎、分煎、烊化、兑兑服等特特殊用法法单包注注明，并并向顾客客交待清清楚，同同时主动动耐心介介绍服用用方法。八、配方方营业员员不得自自带配方方，对鉴鉴别不清清、有疑疑问的处处方不配配，并向向顾客讲讲清楚情情况。配配方用毒毒性中药药饮片按按特殊药药品管理理制度执执行。九、严格格执行物物价政策策，按规规定价格格计价，并开具具合法的的销售发发票，发发票项

43、目目填写全全面，字字迹清楚楚。标题药品有效效期的管管理起草人制定日期期2014403223审核人审核日期期编号*-ZZD-0010批准人批准日期期颁发部门门公司各部部门执行日期期页码码共*页第第*页页变更记录录变更原因因及目的的执行新版版GSPP一、减少少近效期期商品对对门店造造成的损损失，规规范近效效期商品品处理流流程，为业务务人员处处理近效效期商品品提供原原则依据据。二、近效效期商品品定义：1244个月以以上有效效期商品品，至商商品过期期10个个月即为为近效期期。2122-244（不含含24个个月）个个月商品品至商品品过期日日8个月月即为近近效期。3122个月以以内商品品至超过过商品生生产

44、日期期1/22即为近近效期。以上商品品均在门门店近效效期商品品统计范范畴内，所有商商品进入入近效期期后均需需要统计计并上报报。（三）、采购与与验收效效期控制制节点。1采购购效期控控制点。有效期期在六个个月之内内的商品品离失效效期不低低于四个个月，有有效期在在一年至至一年半半之内的的，离失失效期不不得低于于10个个月（原原制度88个月），有效效期在两两年以上上的，离离失效期期不低于于十四个个月（原原制度为为有效期期的一半半以上）。这是是公司对对效期商商品采购购的最低低内控标标准。任任何人采采购效期期商品不不得低于于此内控控标准，如有特特殊情况况（如：可退换换、超低低供货价价），必必须由商商品采购

45、购员申请请并经分分管领导导签字同同意后方方可购进进，后期期退货等等事宜由由负责购购进该商商品的采采购员负负责。采购商品品有效期期最低内内控标准准表商品的有有效期分分类（年年）采购期限限（离失失效日期期）（月月）0.541101.5102142.5143183.5214244.5275302仓库库验收员员以表做做为对采采购商品品验收入入库效期期的验收收最低验验收标准准。凡超超过此标标准的，必须有有公司领领导签字字后才能能做验收收入库。否则一一律拒收收。（四）、配送与与门店验验收的效效期控制制点1仓库库配送效效期控制制点。仓仓库配送送给各门门店的商商品，有有效期在在六个月月之内的的离失效效期不低低

46、于四个个月，其其他一律律控制在在离失效效期八个个月（原原制度为为6个月月）。凡凡低于此此近效期期商品，仓库不不得出库库。必须须报请公公司领导导签字后后方可配配送，各各门店也也以此效效期为验验收标准准。公司司领导签签字后的的仓库配配送的近近效期商商品各门门店必须须无条件件接收，并验收收入库。（五）、近效期期商品上上报流程程和处理理时限要要求：仓库与门门店每月月1日前前（节假假日顺延延）上报报近效期期商品表表至质量量管理部部， HYPERLINK mailto:邮箱为f108105117sina.con%20 邮箱箱为f110811051117sinna.ccon 或279937333911qqq

47、.coom，由由质量管管理部负负责人负负责接收收邮件并并整理表表格。如如门店没没有近效效期商品品上报，仍然需需要发送送空表并并标明“本月没没有近效效期商品品”。近近效期报报表样由由质量管管理部提提供，各各门店必必须严格格按样表表内容添添写。如如存在因因漏报错错报而造造成的损损失，由由门店负负责。质量管理理部在33个工作作日内，对表格格进行核核准、合合并，形形成完整整的表格格，并移移交给采采支部。采支部移移交给采采购部，采购部部各品类类主管在在3个工工作日内内处理完完比，标标注采购购部意见见及处理理方法，并回传传给采购购支持部部。采购支持持部在11个工作作日内，将各品品类处理理意见汇汇总，形形成

48、分析析处理报报告，报报至商品品总监进进行审核核与质量量管理部部备案，由商品品总监主主持召开开分析会会议。商品总监监批复后后，采购购支持部部在2个个工作日日内完成成返配单单、调拨拨单的录录入工作作。采支支部门完完成上述述工作后后，仓库库与各门门店在每每月255日前完完成实物物与系统统单据处处理。每月300日前门门店、DDC必须须完成近近效期商商品的全全部处理理工作。（六）、商品部部近效期期商品处处理规范范：近效期商商品采取取“谁采采购、谁谁负责”的原则则，对应应商品采采购人员员负责处处理相应应商品。近效期商商品处理理应当首首先考虑虑商品店店谱问题题，当门门店提出出需要进进行店谱谱调整或或商品公公

49、司月均均销低于于20个个时，各各品类主主管应当当考虑是是否要删删除店谱谱。商品品应当首首先调整整店谱，然后进进行其他他处理动动作。符合退换换货条件件品规：无条件退退货商品品：商品品至近效效期6个个月商品品采购部部下商商品退货货清单至仓库库完成商商品退货货工作。有条件件退货商商品：在在商品达达到处理理条件时时安排进进行商品品退货。不符合退退换货条条件品规规：（1）催催销：门店近效效期品种种库存数数量小于于门店三三月移动动销售量量，门店店负责催催销。近效期商商品其他他门店销销售均较较少，不不符合门门店间调调拨条件件，且商商品为常常见病品品种或单单价较低低门店可可以通过过努力完完成推荐荐的进行行门店

50、催催销。门店通过过分析认认为，商商品可以以主动处处理掉，不需要要其他门门店协助助处理的的。（2）门门店间调调拨：商品有效效期大于于6个月月，门店店近效期期品种库库存数量量大于门门店三月月移动销销售量，且公司司其他门门店销售售较好的的品种，由采购购部安排排进行商商品的门门店间调调拨，商商品处理理风险由由调入门门店承担担。（3）门门店代售售：商品效期期小于66个月，或调入入门店商商品处理理存在风风险的，由调入入门店进进行代售售，代售售的商品品处理流流程等同同于门店店见调拨拨，但处处理风险险由调出出门店承承担。（七）、特殊说说明：门店上报报近效期期商品使使用公司司统一规规范的近效期期商品处处理申请请

51、表门门店应当当严格按按照要求求完成表表格填写写。在填写表表格过程程中，如如出现同同一品规规，不同同有效期期，应当当分行进进行填写写。公司每月月15日日前完成成门店近近效期商商品处理理后应当当将处理理意见发发至对应应门店，如门店店对处理理结果有有异议，应当立立即提出出，如回回复不满满意应当当上报商商品总监监。所有相关关部门在在接到近近效期商商品处理理表后，应当在在10个个工作日日内完成成近效期期处理的的全部动动作，未未完成部部门按照照考核对对责任人人进行扣扣分，且且如发生生商品过过期报损损问题，相关责责任人负负全责。门店作为为近效期期商品处处理反馈馈表执行行的监督督责任人人，未按按照要求求完成商

52、商品处理理工作，门店应应当第一一时间向向商品总总监反馈馈。近效期商商品调至至门店必必须接收收并协助助促销相相应商品品，如商商品存在在处理风风险，可可申请处处理政策策，但必必须按照照近效期期商品催催销要求求进行责责任到人人的催销销。商品进行行门店间间调拨，调出店店对商品品处理执执行负主主要责任任，负责责协助完完成商品品、单据据流转。如调出出门店未未按要求求完成商商品的门门店间调调拨工作作，公司司不再进进行处理理。对于公司司已经提提出要求求催销的的品规，门店店在次月月上报近效期期商品处处理申请请表时时应当予予以删除除，以提提高处理理效率。公司安排排进行门门店间调调拨的品品规，充分分考虑到到了调入入

53、门店的的商品风风险，调调入门店店应当无无条件协协助销售售。代售商品品处理风风险由调调出门店店承担，但代售售品规处理责责任为调调入门店店，调入入门店必必须针对对商品进进行分解解，提高高商品处处理效率率。商品出现现近效期期多为商商品滞销销造成，门店可可以根据据需要在在近效效期商品品处理申申请表中标注注商品是是否需要要申请“删除”店谱。每个月固固定时间间由商品品部向各各门店提提供有效效店谱、每周由由仓库负负责人在在共享中中提供仓仓库有效效库存品品种明细细。本补充规规定自批批准之日日起执行行（20114年4月20日）标题不合格药药品、药药品销毁毁的管理理起草人制定日期期2014403227审核人审核日

54、期期编号*-ZZD-0011批准人批准日期期颁发部门门公司各部部门执行日期期页码码共*页第第*页页变更记录录变更原因因及目的的执行新版版GSPP一、严禁禁购进、销售不不合格药药品，对对经营过过程中发发现的不不合格药药品实行行控制性性管理，杜绝不不合格药药品流入入市场，确保人人民用药药安全。二、不合合格药品品的确认认。不合格格药品是是指：药药品的外外观质量量或内在在质量要要求的不不满足国国家标准准和规定定，包括括假劣药药及药品品包装质质量不合合格药品品（包括括包装、标签和和说明书书破损、污染、模糊、脱落、渗液、封条损损坏等）。1国家家或省、市各级级药品监监督管理理部门的的通知或或质量公公报中的的

55、不合格格药品。2. 入入库验收收、保管管养护、出库复复核中发发现的外外观、包包装、标标识不符符、包装装污染、破碎及及超过有有效期的的药品，应报告告质量管管理部，由质量量管理部部确认。3. 依依据法定定的药品品检验机机构的报报告书。三、不合合格药品品的发现现与上报报1. 公公司质量量管理部部应随时时收集国国家有关关部门下下发的通通知或质质量公报报中有关关不合格格药品信信息，对对经营的的药品进进行核查查，如发发现假、劣药品品，质量量管理部部应立即即以书面面形式上上报公司司质量负负责人和和主要负负责人及及当地药药品监督督管理部部门。2.入库库质量检检查验收收、保管管养护过过程中发发现不合合格药品品，

56、应立立即向质质量负责责人报告告。3. 已已售出的的药品发发现假、劣药品品时，应应向当地地药品监监督管理理部门报报告，并并及时发发文回收收，按照照药品品召回工工作程序序操作作并做好好记录。四、不合合格药品品的标识识、存放放1. 在在药品入入库验收收时，验验收人员员发现不不合格药药品，应应予以验验收不合合格（拒拒收），并报质质量管理理人员进进行复查查处理，经质量量管理人人员确认认为不合合格的药药品，应应存放在在红色标标志的不不合格药药品区。2. 药品养养护人员员在质量量养护检检查中发发现并经经质量管管理人员员复查确确认为不不合格的的药品，应及时时下架并并存放在红红色标志志的不合合格药品品区。五、不

57、合合格药品品的处理理1. 对对于外包包装污染染的不合合格药品品，由DDC根据据协议及及时联系系处理。2. 对对于该报报损的破破碎、过过期失效效药品，各门店店质量管管理员每每月应进进行上报报质量管管理部，质量管管理部根根据报批批程序上上报。经经公司总总经理审审批后统统一退回回仓库统统一报损损和销毁毁处理。3. 经经审批同同意报损损的不合合格药品品，由质质量管理理部组织织监督清清点、封封存，并并定期当当众销毁毁。销毁毁假劣药药品时还还必须在在当的药药品监督督管理部部门人员员监督下下进行，仓库应应做好不不合格药药品的销销毁记录录，有关关记录保保留五年年。4.对于于售后使使用过程程中出现现一般质质量问

58、题题的药品品，由质质量管理理人员与与客户协协商处理理。对于于售后临临床使用用过程中中出现热热原反应应或重大大质量事事故的药药品，质质量管理理人员应应立即通通知暂停停销售该该批号药药品，经经调查核核实后，质量管管理部应应按照药品召召回工作作程序发文回回收该批批号药品品，并向向当地药药品监督督管理部部门报告告。5. 销销售出库库后发生生质量争争议的药药品，应应报告质质量管理理部处理理。属药药品内在在质量问问题的，应抽样样送当的的法定药药品检验验结构检检验。在在质量状状况未明明白前，应暂停停该药品品（包括括库存药药品）的的使用和和继续销销售。6. 质质量管理理部应建建立有质质量问题题的药品品档案，将

59、不合合格药品品的确认认、报告告、报损损、销毁毁记录存存档，作作为药品品质量分分析的重重要依据据，同时时做好药药品质量量问题的的处理记记录。7.对不不合格药药品应查查明质量量不合格格的原因因，分清清质量责责任，及及时处理理并制定定相应的的预防措措施。8.公司司应至少少每年对对不合格格药品的的处理情情况进行行汇总和和分析，并将结结果通报报公司有有关部门门。六、退货货、召回回管理1、公司司定期对对所有门门店的不不合格药药品及需需退回给给供应商商的药品品定期或或不定期期下发退退货通知知。通知知由质量量管理部部统一下下发。2、 门门店在接接到公司司退货通通知后对对不合格格药品或或其他原原因的退退仓品种种

60、进行打打包封箱箱处理，做好明明细记录录，内容容包括，店内码码、品种种、规格格、生产产厂家、批准文文号、生生产批号号、有效效期、数数量、单单价、金金额、不合格格原因告告示等，每箱有有箱号，明细表表，并一一式二份份，一份份随货同同行，一一份自留留归档。及时处处理系统统返配整整理单。3、 药品退退仓后，及时与与配送中中心联系系，并查查看系统统中是否否下帐处理理。标题环境卫生生、人员员健康的的规定起草人制定日期期2014403228审核人审核日期期编号*-ZZD-0012批准人批准日期期颁发部门门公司各部部门执行日期期页码码共*页第第*页页变更记录录变更原因因及目的的执行新版版GSPP一、 门门店店堂