全自动生化分析仪检验规范模板

1、全自动生化分析仪查验规范模板全自动生化分析仪查验规范模板14/14全自动生化分析仪查验规范模板编号：12345678版本/版次：A/0#有限企业全自动生化分析仪成品查验规范全自动生化分析仪编号：WI-8204-07文件名称版本/版次：A/0成品查验规范编写审批奏效时间年月日销售部开发部生产部发送至质量部总经办用户服务部由：质量部1、目的对所有经过QC及老化查验的ES系列全自动生化分析仪供给一套圆满的查验规范，在入库前及时发现不合格的产品并退还生产线。2、范围本规范合用于所有经过QC及老化查验的的ES系列全自动生化分析仪。3、设施及溶液清单3.1设施清单编号设施名称单位数目1温度表台12高压、漏

2、电流测试仪台13接地阻抗测试仪台14万用表台15微量电子称重天平台1(d=0.01mg)3.2溶液清单编号溶液名称编号溶液名称ISE模块11号定值质控测试液44号定值质控测试液22号定值质控测试液55号定值质控测试液第1页共14页编号：12345678版本/版次：A/0#有限企业全自动生化分析仪成品查验规范33号定值质控测试液生化模块150g/L亚硝酸溶液7重铬酸钾（吸光度约4.7，340nm）2蒸馏水（去离子水）8硫酸铜（吸光度约0.5，在600-700nm的波长上，用去离子水稀释）3吸光度标准物质（吸光度约0.5，9橘红G溶液（吸光度约0.2，在450-520nm的波长上，340nm）用去

3、离子水稀释）4吸光度标准物质（吸光度约1.0，10橘红G溶液（吸光度约2.0/4.0，在450-520nm的波340nm）长上，用去离子水稀释）5重铬酸钾（吸光度约0.5，340nm，用11橘红G溶液（吸光度约4.7，在450-520nm的波长上，0.05mol/L硫酸稀释）用去离子水稀释）6重铬酸钾（吸光度约1.0，340nm）12橘红G原液（吸光度约200，在450-520nm的波长上）4、查验流程开始安全检查外观及结构查验保护接地阻抗测试介电强度测试可涉及零零件电压值测试漏电流测试外观查验标签查验版本查验构造查验零件定位性查验液面查验测及可防撞性查验软件查验软件版本查验定制类参数查验暗电

4、流坚固性、性能查验杂散光吸光度坚固性吸光度重复性吸光度正确度零点漂移吸光ADC原始值检查临床项目的批内精巧度测试速度加样正确性与重复性温度正确度与颠簸试剂携带污染样品包箱查验清单查验包装表记查验结束第2页共14页编号：12345678版本/版次：A/0#有限企业全自动生化分析仪成品查验规范5、安全查验5.1保护接地阻抗使用接地阻抗仪进行测试，要求保护接地阻抗小于0.1。5.2介电强度使用高压测试仪进行测试：电压要在5S或5S之内渐渐高升到规定值，使电压不出现显然的跳变，此后保持5S1、网电源与保护接地之间试验电压AC1390,要求无击穿或重复飞弧。2、网电源与塑料外壳之间试验电压AC2230,

5、要求无击穿或重复飞弧。3、变压器首次级之间试验电压AC2230,要求无击穿或重复飞弧。4、网电源与RS232之间试验电压AC2230,要求无击穿或重复飞弧。5.3可涉及零零件赞成电压值使用万用表测试可涉及零零件与保护接地间的电压值，赞成限值正常条件：有效电压小于33V，假如大于此值，用漏电流测试仪测试对地漏电流，要求小于0.5mA。单调故障：有效电压小于55V，假如大于此值，用漏电流测试仪测试对地漏电流，要求小于3.5mA6、外观及构造查验6.1外观查验外壳应洁净，色彩均匀，不该有显然凹凸、裂纹、锋稜毛刺；无损害，无划痕；螺丝固定优秀，无滑牙及松动，机内无残留物品。6.2标贴查验面板上图形符号

6、和字母应正确、清楚、均匀、坚固、不得有划痕；检查警示标贴能否齐备；检查序列号及型号标贴能否正确、齐备；第3页共14页编号：12345678版本/版次：A/0#有限企业全自动生化分析仪成品查验规范6.3版本查验检查版本能否与其配置相符合。6.4构造查验检查各板卡、零件、接插件能否安装优秀、正确坚固，符合有效版本生产工艺要求，无损坏/缺点。主要包含：液路管固定优秀,接插亲近,无损坏、压死现象；各电缆线及接插件固定优秀,装置亲近无松脱；后板各插头座固定优秀,无松脱现象;螺钉固定优秀,无滑牙现象；机柜左、右门，主机上盖开关自由，装置紧固。6.5零件定位性查验使用相应工装检测所有运动零件的定位，主要包含

7、：冲洗机构的冲洗头能否位于反响杯正中间；光路能否位于标记线上；试剂针能否位于反响杯、试剂瓶口及冲洗池正中间；样本针能否位于反响杯、样本管口及冲洗池正中间；搅拌杆能否位于反响杯及冲洗池正中间；6.6液面检测及防撞性查验液面检测，包含：当加样针针内充满水时，轻轻托起加样针，使加样针走开水面，此时液面检测板电压为2.500.1V；在试剂瓶中盛半试剂瓶的蒸馏水，上下运动试剂瓶，使试剂针尖接触到液面后又走开，察看此过程中，试剂针液面检测指示灯能否亮；在样本管中盛半试剂瓶的蒸馏水，上下运动样本管，使样本针尖接触到液面后又走开，察看此过程中，样本针液面检测指示灯能否亮；防撞性查验，包含：用手轻轻往上顶试剂针

8、，看其碰撞指示灯能否亮；用手轻轻左右摇摆试剂针下部，看其碰撞指示灯能否亮；用手轻轻往上顶样本针，看其碰撞指示灯能否亮；用手轻轻左右摇摆样本针下部，看其碰撞指示灯能否亮；6.7可追忆性记录检查核查或填写用于成立产品档案的追忆记录，应圆满、正确。第4页共14页编号：12345678版本/版次：A/0#有限企业全自动生化分析仪成品查验规范7、性能查验7.1生化性能检测7.1.1暗电流坚固性和ADC原始值检查暗电流坚固性：光源灯全遮档，点击主菜单“诊疗/保护”，选中下拉菜单“反响盘与光电单元”的静态收集AD值。循环发送：10000毫秒，6次，AD变换，保留数据。暗电流值340波长100，其于波长180

9、，ADC值变化不大于6。ADC原始值：开机30分钟后，点击主菜单“诊疗/保护”，选中下拉菜单“反响盘与光电单元”的反响回旋转到静态收集杯，指定杯位，发送静态收集AD值，循环发送：1000毫秒，5次，AD变换，保留数据，ADC值应在50000-60000内。7.1.2杂散光运转操作软件，点击主菜单“诊疗/保护”，选中下拉菜单“溶液吸光度测试”，在弹出的界面上，输入以下内容：蒸馏水地点：ES100(36试剂位36样本位)1-36号间随意设定ES200(30试剂位12样本位)1-30号间随意设定ES300系列1-60号间随意设定ES400系列1-80号间随意设定ES480系列1-80号间随意设定(搁

10、置在第一试剂盘)溶液地点：除目前蒸馏水的地点蒸馏水可选地点随意设定测试波长：340nm反响杯号：除480系列选择1-99号杯位以外，其余型号选择1-81号中随意指定。间隔时间：5s测试次数：5收集次数：1在试剂盘蒸馏水地点放上蒸馏水，在试剂盘设置的地点放上50g/L的亚硝酸钠溶液，点击按钮“开始”即可。测试开始后，每次的测试结果（即溶液的吸光度）及时显示在界面上，要求每次的吸光度值均大于2.5。7.1.3吸光度坚固性运转操作软件，点击主菜单“诊疗/保护”，选中下拉菜单“溶液吸光度测试”，在弹出的界面上，输入以下内容：第5页共14页编号：12345678版本/版次：A/0#有限企业全自动生化分析

11、仪成品查验规范蒸馏水地点：同杂散光测试蒸馏水地点溶液地点：同杂散光测试溶液地点测试波长：340nm或600-700nm波长范围任一波长反响杯号：同杂散光测试反响杯号。间隔时间：30s测试次数：1收集次数：20在试剂盘蒸馏水地点放上蒸馏水，在试剂盘设置的地点放上吸光度约为0.5（340nm，以蒸馏水为空白，赞成偏差为5%）的重铬酸钾标准溶液或许吸光度约为0.5（600-700nm波长范围任一波长，以蒸馏水为空白，赞成偏差为5%）的硫酸铜标准溶液，点击按钮“开始”即可。备注：反响时间为分析仪标称的最长反响时间或10min；测定间隔为仪器的读数间隔或30s。测试开始后，每次的测试结果（即溶液的吸光度

12、）及时显示在界面上，要求20次吸光度值最大值减最小值知足小于0.005要求。7.1.4吸光度重复性运转操作软件，点击主菜单“测试申请”输入以下内容：蒸馏水地点：同杂散光测试蒸馏水地点溶液地点：同杂散光测试溶液地点测试波长：340nm反响杯号：同杂散光测试反响杯号。间隔时间：5收集次数：1重复测试次数：20在试剂盘蒸馏水地点放上蒸馏水，以吸光度约为1.0（以蒸馏水为空白，赞成偏差为5%）的重铬酸钾标准溶液为试剂与样本，在试剂盘设置的地点放上吸光度约为1.0（以蒸馏水为空白，赞成偏差为5%）的重铬酸钾标准溶液，点击按钮“开始”即可。结果采加样前的点。备注：溶液的加入量为分析仪标称的最小反响体积。测

13、试开始后，每次的测试结果（即溶液的吸光度）及时显示在界面上，计算20次吸光度值的变异系数（CV），要求CV1.0%。7.1.5吸光度正确度运转操作软件，点击主菜单“诊疗/保护”，选中下拉菜单“溶液吸光度测试”，在弹出的界面上，输入以下内容：蒸馏水地点：同杂散光测试蒸馏水地点第6页共14页编号：12345678版本/版次：A/0#有限企业全自动生化分析仪成品查验规范溶液地点：同杂散光测试溶液地点测试波长：340nm反响杯号：同杂散光测试反响杯号。间隔时间：5测试次数：5在试剂盘蒸馏水地点放上蒸馏水，在试剂盘设置的地点放上分别放上吸光度约为0.5和1.0的吸光度标准物（从国家标准物质研究中心处购置

14、），点击按钮“开始”即可。测试开始后，每次的测试结果（即溶液的吸光度）及时显示在界面上，计算5次吸光度值的均匀值，要求算术均匀值与标准值的偏差知足下表要求：吸光度值赞成偏差0.50.0151.00.0257.1.6试剂携带污染率运转操作软件，点击主菜单“测试申请”，在弹出的界面上，输入以下内容：蒸馏水地点：同杂散光测试蒸馏水地点溶液地点：同杂散光测试溶液地点测试波长：450-520nm波长范围内任一波长反响杯号：同杂散光测试反响杯号。间隔时间：5测试次数：4*3在试剂盘蒸馏水地点放上蒸馏水，以蒸馏水（2ul）作为样本，在试剂盘设置的地点，依据低、高、低的次序交替放上450-520nm波长范围内

15、任一波长吸光度约为0.2和2.0/4.0的橘红G溶液，点击按钮“开始”即可。结果取样点设置为加样前。测试开始后，每次的测试结果（即溶液的吸光度）及时显示在界面上，记录每组溶液的4次测试结果，第1组到3组的结果分别为：L1、L2、L3、L4H1、H2、H3、H4L1、L2、L3、L4将相邻两组溶液的测定结果，依据公式（1）、（2）计算交叉污染率，要求均小于2%。COLH(H2H3H4)/3H1100%(1)H3H4)/3(L2L3(H2L4)/3COHLL1(L2L3L4)/3100%(2)H3H4)/3(L2L3(H2L4)/3式中：COLH从低浓度到高浓度的交叉污染率；第7页共14页编号：1

16、2345678版本/版次：A/0#有限企业全自动生化分析仪成品查验规范COHL从高浓度到低浓度的交叉污染率；L1L4每组低浓度的丈量值；H1H4每组高浓度的丈量值；7.1.7样品携带污染率运转操作软件，点击主菜单“测试申请”，在弹出的界面上，输入以下内容：蒸馏水地点：同杂散光测试蒸馏水地点溶液地点：同杂散光测试溶液地点测试波长：450-520nm波长范围内任一波长反响杯号：同杂散光测试反响杯号。间隔时间：5测试次数：6*5在试剂盘蒸馏水地点放上蒸馏水，在试剂盘设置的地点放上蒸馏水，以橘红G原液和蒸馏水作为样品，依据原液、原液、原液、蒸馏水、蒸馏水、蒸馏水的次序为一组。要求进行5组测定。加入样本

17、量以最大样本量40ul/45ul，试剂总量为最小量150ul。测试开始后，每次的测试结果（即溶液的吸光度）及时显示在界面上，记录每组溶液的测试结果，第1组到5组的结果分别为：A11、A12、A13、A14、A15、A16A21、A22、A23、A24、A25、A26A31、A32、A33、A34、A35、A36A41、A42、A43、A44、A45、A46A51、A52、A53、A54、A55、A56每一组的测定中，第4个样品的吸光度为Ai4，第6个样品的吸光度为Ai6，i为该测定组的序号；依据式（3）、式（4）计算携带污染率，要求携带污染率0.5%Ki=(Ai4-Ai6)（3）VsA原Ai6

18、-(Vr+Vs)5ki携带污染率=i=1（4）5式中：Ai4每一组测定中，第4个样品的吸光度值；Ai6每一组测定中，第6个样品的吸光度值；第8页共14页编号：12345678版本/版次：A/0#有限企业全自动生化分析仪成品查验规范为该测定组序号；A原橘红原液的理论吸光度；Vs加入样品的体积；Vr加入试剂的体积；备注：溶液配制方法与A原计算方法（配制340nm吸光度约为200的橘红G原液（大体计算加入量）；将橘红G原液正确稀释200倍，在分析仪上测定稀释液在340nm相关于蒸馏水的吸光度。重复测定20次，计算20次吸光度的均匀值，乘以稀释倍数，即为橘红G原液的理论吸光度A原）7.1.8吸光度线性

19、偏差用蒸馏水，将340nm吸光度约为4.7重铬酸钾溶液，依据下表作11个等梯度的稀释：溶液编号蒸馏水的加入量（ml）重铬酸钾溶液的加入量（ml）相对浓度1100029113822473356446555746683779288101991101010用去离子水，将450520nm范围内任一波长吸光度约为4.7橘红G溶液，依据下表作个等梯度的稀释：溶液编号蒸馏水的加入量（ml）橘红溶液的加入量（ml）相对浓度1100029113822473356446555746683779288101991101010第9页共14页编号：12345678版本/版次：A/0#有限企业全自动生化分析仪成品查验规范

20、运转ES系列仪器操作软件，点击主菜单“诊疗/保护”，选中下拉菜单“溶液吸光度测试”，在弹出的界面上，输入以下内容：蒸馏水地点：同杂散光测试蒸馏水地点溶液地点：同杂散光测试溶液地点测试波长：340nm或450520nm范围内任一波长反响杯号：同杂散光测试反响杯号。间隔时间：5测试次数：5*11在试剂盘蒸馏水地点放上蒸馏水，在试剂盘设置的地点分别搁置1-11号溶液，点击按钮“开始”即可。测试开始后，每次的测试结果（即溶液的吸光度）及时显示在界面上。每个浓度测定5次，计算均匀值，以相对浓度为横坐标，吸光度均匀值为纵坐标，用最小二乘法对0/10、1/10、2/10和3/10这4个点进行线性拟合，依据式

21、（5）、式（6）和式（7）计算后511点的相对偏倚Di。Ai(abci)Di100%（5）abci式中：Ai某浓度点实质测定的吸光度的均匀值；a线性拟合的截距；b线性拟合的斜率；ci相对浓度；i浓度序号，范围为511。nnnnAiciAicibi1i1i1（6）nnnci2(ci)2i1i1nnAiciai1bi1（7）nn式中：Ai某浓度点实质测定的吸光度的均匀值；Ci相对浓度；n选定的浓度个数；i浓度序号，范围为14。计算出的相对偏倚要求2%（吸光度在4.5之内）第10页共14页编号：12345678版本/版次：A/0#有限企业全自动生化分析仪成品查验规范7.1.9温度正确度与颠簸在任一反

22、响杯中加入500l蒸馏水，将温度计的温度探头伸入此中并固定，待温度显示值坚固后，每隔30秒测定一次温度值，连续测定21次。计算所有次温度值的均匀值及最大值与最小值差的差值。均匀值与37之差为温度正确度，应0.2；最大值与最小值差值的一半为温度颠簸，应0.1。测试方法：动向测试，模拟客户测试环境，把温度计固定在反响盘上，把温度计的温度探头伸入测试点并固定，在“诊疗/保护”进行。初步依据规范检测后，确立是随机抽查1个测试点仍是多个测试点。加样正确性与重复性称量法：（1）将分析仪、去离子水（除气蒸馏水）等置于恒温、恒湿的实验室内均衡数小时后开始试验，准备适合的容器（能够防备容器内的水分挥发），建议分

23、别使用子弹头（离心管）与试剂杯，在分度值为0.01mg的电子天平上浮零；2）将容器放到仪器适合地点，控制试剂针或样品针往该容器中加入规定量除气蒸馏水，再在电子天平上称量其质量，每次称量完把数值记录下来，而且清零。3）每种规定加入量重复称量20次，每次的实质加入量等于加入去离子水（除气蒸馏水）的质量除以当时温度下纯水的密度，不一样样温度下纯水的密度表1，计算变异系数，按式（8）计算加样偏差。加样偏差实质加入量均值规定加入量8）规定加入量100%（备注：对仪器说明书标称的样品最小、最大加样量，以及在5ul周边的一个加样量，进行检测，加样正确度偏差不超出5%,变异系数不超出2%。对仪器说明书标称的试

24、剂最小、最大加样量，进行检测，加样正确度偏差不超出5%,变异系数不超出2%。表1标准大气压下不一样样温度时纯水的密度（已校准空气浮力的影响）温度，密度，mg/l温度，密度，mg/l40.99853180.9974950.99853190.9973370.99852200.9971580.99849210.9969590.99845220.99676100.99839230.99655第11页共14页编号：12345678版本/版次：A/0#有限企业全自动生化分析仪成品查验规范温度，密度，mg/l温度，密度，mg/l110.99833240.99634120.99824250.99612130.

25、99815260.99588140.99804270.99566150.99792280.99539160.99778290.99512170.99764300.99485测试速度设置分析仪，使其在最大测试速度状态，用秒表记录丈量连续10次加样的间隔时间T(s),则最大测试速度为36000/T(次/小时)。测试结果应符合下表2.表2型号测试速度（不包含ISE）ES400最大400个测试/hES200最大225个测试/h临床项目的批内精巧度分析仪对项目浓度范围知足下表质控血清进行重复丈量20次的变异系数（CV）应知足下表的要求。临床项目批内精巧度要求项目名称分析方法浓度范围变异系数（CV）ALT（丙氨酸氨基转移酶）动向法（60-70）U/L5