甲磺酸伊马替尼术后辅助治疗中高度复发风险胃肠间质瘤-单中心、开放、对照研究中期报告课件

1、北京大学临床肿瘤学院消化肿瘤内科 胃肠外一科甲磺酸伊马替尼术后辅助治疗中高度复发风险胃肠间质瘤单中心、开放、对照研究中期报告沈琳 李健 武爱文 龚继芳作者发表年份病例数量 中位随访时间(m)复发(%)5-year 生存率DeMatteo2000802432(40%)54%DSSCrosby2001342415(43%)42%OSPierie2001393816(41%)42%OSGold JS et al,Ann Surg 2006;244: 176184研究背景 GIST术后高复发率Company Logo Logo研究背景 进行中的伊马替尼辅助治疗研究Trial Numbers Phase

2、 Risk Therapy Time Objective Results ACOSOG 107 II H 400mg/d 1 year OS RFSZ9000 vs PlaceboACOSOG 644 III 3cm 400mg/d 1 year OS RFS Z9001China(zhan) 57 II M/H 400mg/d 1 year RFS RFSEORTC 680/760 III H 400mg/d 2 year OS ongoing 60024 vs Placebo SSGXVIII 322/345 III M/H 400mg/d 1 year RFS ongoing vs 3

3、year ACOSOG -400 III H 400mg/d 2year RFS/OS ongoing vs 5 yearCompany Logo Logo研究背景 目前辅助治疗研究结果ACOSOG Z9001 Imatinib vs Placebo 1 year RFS: 97% vs 83% 2 year RFS: 90% vs 71%ACOSOG Z9000 Imatinib 1 year RFS: 94% 2 year RFS: 73% 3 year RFS: 61%China (詹文华教授) 1 year RFS: 96.08%1.DeMatteo R et al. Presente

4、d at: 43rd Annual Meeting of ASCO2.DeMatteo R et al. 2008 Gastrointestinal Cancers Symposium.3. Zhan WH. J Clin Oncol. 2007;25(18S):556s Company Logo Logo研究背景 存在的问题与争议 ?辅助治疗的适应症 ?辅助治疗的时限 ?kit基因突变在辅助治疗中的意义 ?Company Logo Logo研究设计单中心、II期、开放性、非随机、对照试验评估完整切除术后的中高度复发风险GISTs患者接受伊马替尼辅助治疗对比单独手术能否提高无复发生存率Comp

5、any Logo Logo研究目的 主要研究目的 无复发生存率（RFS Recurrence-free suvival ）次要研究目的 伊马替尼辅助治疗的安全性 kit基因突变在伊马替尼辅助治疗中的意义Company Logo Logo研究结果 无复发生存率组别1-year RFS(%)*1.5-year RFS(%) *2-year RFS(%)*治疗组100（37/37）100（25/25）88.2(15/17)对照组90.7（39/43）82.1（32/39）60.5(23/38)p 值0.120.0370.04* Fishers exact test； * x2 testCompany

6、 Logo Logo研究结果 RFS 与已发表研究结果对照临床试验1-year RFS2-year RFS3-year RFSZ900197%90%-Z900094%73% 61%China(詹文华)96.08%- 本组研究100% 88.2%-1.DeMatteo R et al. Presented at: 43rd Annual Meeting of ASCO2. R. P. DeMatteo et al. 2008 Gastrointestinal Cancers Symposium.3. Zhan WH. J Clin Oncol. 2007;25(18S):556s Company

7、 Logo Logo研究结果 随访超过2年患者的亚组分析不同复发风险不同辅助治疗时限不同kit基因突变Company Logo Logo研究结果 不良反应（伊马替尼治疗组）不良反应1-2 度（%） 3-4 度（%）水肿48（85.7）0乏力11（19.6） 0粒细胞减少 17（30.4） 1（1.8）贫血 1（1.8） 0血小板减少 2（3.6） 0厌食4（7.1） 0恶心6（10.7） 0皮疹6（10.7） 2（3.6）ALT 升高2（3.6） 1（1.8）腹泻2（3.6） 0低血压2（3.6） 0低血糖1（1.8） 0Company Logo Logo研究结论（1）接受肿瘤完整切除术的中高度复发风险GISTs患者术后伊马替尼辅助治疗可以提高患者无复发生存率高度复发风险患者辅助治疗受益相对更高kit基因突变在伊马替尼辅助治疗中的意义暂不明确 Company Logo Logo研究结论