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文档简介
1、临床药学室艾国峰品不良反应报告和监测工作培训会议相关法规药品不良反应报告和监测管理办法 (卫生部令第81号)执行日期:2011年7月1日药品不良反应的概念什么是药品不良反应? (ADR) 指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。药品不良反应不同于药品质量问题医疗事故不同于药品不良反应的性质 性质:药品不良反应是药品的固有风险,区别于用药差错所导致的医疗事件,药品使用的医生及护师无需承担相关责任。相反,国家鼓励医务人员及时上报药品不良反应,医疗机构有责任承担本单位的药品不良反应监测与上报工作。怎么发现不良反应?如何判定为ADR条件:1、排除原患疾病导致
2、相关症状。2、用药与ADR的出现有无合理的时间关系。3、停药或减量后,反应是否消失或减轻。4、再次使用可疑药品是否再次出现同样反应。5、说明书已经说明的,尤其是常见ADR要高度怀疑。应当注意迟发的ADR必要条件新的不良反应药源性肝病唑类抗真菌药:酮康唑、氟康唑、伊曲康唑导致肝功异常,中毒性肝炎,肝衰竭等抗结核药:异烟肼引起黄胆发病率0.11。利福平混合型黄胆发病率510。降脂药:他汀类药物都有可能导致肝功异常,表现为转氨酶升高。还可引起肌炎。表现为肌酸、肌痛、肌无力、横纹肌溶解。常见不良反应常见不良反应药源性肾脏疾病:常见对肾脏损害的药物如磺胺类药在体内代谢的乙酰化产物沉积引起血尿、尿痛、尿闭
3、。阿昔洛韦引起的急性肾衰竭;去甲肾上腺素可因产生肾血管痉挛,而致急性肾功能衰竭、少尿、或无尿。氨基糖苷类可致耳毒、肾毒性。药源性肺疾病:抗肿瘤药博莱霉素、环磷酰胺;乙胺碘呋酮、呋喃坦丁都可以引起肺纤维化。或弥散性实质性或间质性肺炎。常见不良反应药源性血液病引起再生障碍贫血药:氯霉素、吲哚美辛、甲氨蝶呤等。引起溶血性贫血药物:苯妥英钠、氯丙嗪等。引起粒细胞减少药:氯霉素、磺胺药、头孢菌素、喹诺酮类、阿司匹林、异烟肼等。引起血小板减少药:阿糖胞苷、环磷酰胺、甲氨蝶呤等。含丹参、三七的药物、云南白药等活血化淤药可引起凝血功能障碍而导致出血。患者基本信息及用药情况不良反应过程描述及处理情况报告人评价头
4、孢曲松致白细胞减少1例基本信息不良反应过程描述1、不良反应发生的时间; 采取措施干预不良反应的时间; 不良反应终结的时间。 2、第一次药品不良反应出现时的相关症状、体征和相关检查;药品不良反应动态变化的相关症状、体征和相关检查;发生药品不良反应后采取的干预措施结果3、不良反应/事件的表现填写时要尽可能明确、具体;有关的辅助检查结果要尽可能明确填写。头孢曲松致白细胞减少1例ADR描述评价结果药源性皮肤损害1例寒颤、高热、血压升高1例寒颤、高热、血压升高1例药源性肝损害1例基本信息ADR描述药源性肝损害1例注意事项1、上报不良反应要求真实,完整,描述详细。2、建议以时间为主线。3、既往药物不良反应史。4、提交报告需注意上报时限。5、注意描述药品不良反应症状时,需对比用药前
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