实验室管理小结doc

1、第三章 方法学选择与评价1.什么是方法学评价？一般包括？ 答：方法学评价是通过实验室途径测定分析方法的技术性能，并评价其是否可接受，其目的在于明确该是否具有足够的方法性能来说明检测系统的可靠性及可以满足临床需求。一般包括 ：准确度、精确度、检测限、生物参考区间、可报告范围等。 2.实验方法的分级？3个方法各自的定义？用途？ 答： = 1 * GB2 决定性方法：是准确度最高系统误差最小、经过研究证明尚未发现其不准确度或不精密度的方法，其测量结果与“真值最为接近，因此具有权威性。这类方法主要用于评价参考方法和对一级标准品进行定值，而不直接用于鉴定常规方法。 = 2 * GB2 参考方法：是准确度

2、和精确度已经充分证实，干扰因素少，系统误差与重复测定的随机误差相比可以忽略不计，有适当的灵敏度、特异性及较宽的分析范围。这类方法主要用于鉴定常规方法，也用于二级参考物和质控血清定值，或用于商品试剂盒的质量评价等。 = 3 * GB2 常规方法：指性能指标符合临床需求，有足够的精密度、准确度、特异性和适当的分析范围，经济实用的临床常规检验方法。3.什么是参考物？分类？各自的用途？ 答：参考物也称标准品或标准物质，它的一种或几种物理或化学成分已经充分确定，可用于校准仪器、评价测定方法或给其他物质定值的物质。 分类：一级参考物：是含量确定的稳定而均一的物质，它的数值已由决定性方法或由高度准确的假设干

3、方法确定。用于矫正决定性方法，评价及校正参考方法以及为“二级参考物定值，一级参考物均有证书。 二级参考物：是纯溶液水或有机溶剂或某种特殊基质的纯溶液。这类参考物可有实验室自己配置或为商品，其物质的量有参考方法定值或用一级参考物比较而确定。主要用于常规方法的标化或为控制物定值。 校准物：有冻干品或溶液，可以用一级或二级参考物以参考方法定值。用于对常规方法和仪器的校准。控制物：即质控品，具有与检测过程相适应的特征，其成分及基质与检测的样本相同或相似，且均一、稳定。用于常规质量监控。4.方法选择的原那么？ 答： = 1 * GB2 实用性：一般应具备样本用量少、分析速度快或可同时进行多项目和多样本的

4、分析；方法操作简便、试剂种类少、易于实现自动化、操作人员无需特殊培训等；安全可靠、试剂无毒、无需特殊防护措施；试剂价格低廉，无需昂贵的试剂和设备。 = 2 * GB2 可靠性：应具有较高的精密度和准确度，以及较宽的检测范围。精密度即变异系数CV%一般应小于5%。准确度是指测定值与“真值的符合程度，一般偏差系数CB应小于5%。特异性是指与待测物质起化学反应，不与其他结构类似的化合物发生反应。检测能力用检测限度或“检出限衡量。检测限通常是指能与适当的“空白读数相区别的，检测系统可以检出的待测物的最小量。5.方法选择与评价的基本步骤？ 答： = 1 * GB2 提出要求：为了满足临床建立新的检测方法

5、or对原来的实验方法进行改造。 = 2 * GB2 收集资料：查阅文献，参考资料，要求相关公司提供资料。 = 3 * GB2 确定候选方法：检测方法的原理、原始参考资料以及仪器试剂供应保障。试剂和参考物质的成分、包装量、开瓶前后的保存条件、稳定性eg有效期等。是否符合生物安全的要求，可能产生的危害，安全防范措施及应急预案。样本的要求、采样条件、样本量、抗凝剂、防腐剂和必要的保存条件等。准确度、精密度、灵敏度、特异性和参考区间等的初步评价。建立试验方法的标准化操作规程，即SOP文件。试验所用的设备、设施等要求，以及方法的局限性。可以获得的服务与技术支持。 = 4 * GB2 候选方法的初步评价：

6、标准曲线的线性范围及重复性。质控血清和新鲜标本的重复性试验，以初步考查方法的精确度。分析不同浓度的标本，并与公认的参考方法比对，以初步考查方法的准确度。仪器和商品化试剂符合国家有关规定的证明。6.定性实验的方法学评价有哪些？ 答：重复性研究和方法学比较。7.定性实验重复性研究具体步骤？ 答： = 1 * GB2 确定方法的临界值：同一份样本，在多次重复实验中各有50%的几率获得阳性或阴性结果时该分析物的浓度。 = 2 * GB2 在临界值基础上准备出20%的浓度样本。 = 3 * GB2 对以上样本分别测定20次，记录阳性和阴性结果数。 = 4 * GB2 当实验结果说明“临界值样本的阴性结果

7、和阳性结果不是各占50%时，原因可能是：被评估的临界值浓度不准确、结果数据不充分、方法学剂量反应曲线在临界值处是非线性的。 = 5 * GB2 当实验结果说明+20%浓度的样本产生阳性结果数95%，同时，-20%浓度的样本产生阴性结果数95%，说明临界值20%浓度范围等于或超出临界值的95%区间。对于被测物质浓度在临界值20%浓度范围以外的样本，实验方法将给出稳定的结果。当阳性和或阴性结果95%时，应另外准备不同浓度的实验样本，重新进行评价。8.定性实验方法学比较的实验过程，数据分析性能指标有哪些、如何计算？ 答：定性实验性能评价指标通常有灵敏度、特异性、阳性预测值、阴性预测值和符合率。阳性阴

8、性总数阳性A真阳性B假阳性A+B阴性C假阴性D真阴性C+D总数A+CB+DNA+B+C+D 灵敏度=A/A+C*100% 实际患者正确诊断为阳性的百分率 特异性=B/B+D*100% 实际无病正确诊断为阴性的百分率 阳性预测值=A/A+B*100% 实际结果为阳性的标本中确实患病的百分比 阴性预测值=D/C+ D*100% 实际结果为阴性的标本中确实无病的百分比9.实验室最易实现的量值溯源的长期评估方法？ 答：室间质量评价EQA是最易实现的量值溯源的长期评估方法。10.系统误差和随机误差的区别？ 答：系统误差SE是指在对同一被测量的多次测试中，它保持不变或按某种规律而变化，又称方法误差、固定误

9、差。一般有恒定的因素引起，并在一定条件下多次测量中重复出现。系统误差可以被认识并校正。 随机误差RE是指在对同一被测量的多次测试中，它受偶然因素影响影响而以不可预知的方式变化，又称偶然误差。误差无一定的大小和方向，数据呈正态分布。随机误差无法控制，是无法校正的。11.如何理解测量的不确定度？ 答：不确定度是指在统计控制状态下赋予被测量之值的分散性。任何测量结果都有不确定性，不确定度反映的是对测量结果的怀疑程度，代表测量结果的质量。12.准确度与误差的区别？ 答：准确度是指测量值与真值的接近程度，一般用偏差和偏差系数表示，即反映不确定度。 误差是指测量结果与被测量值的真值或约定真值之差。13.准

10、确度的评价方法有哪些？ 答：准确度的常用评价方法有回收试验、干扰试验、方法比对试验等。14.回收试验的要求与步骤？ 答：回收试验用于评估实验方法的正确测定在常规样本中加入的纯分析物的能力，结果用回收率表示，对试验方法的准确度进行评价。 回收率%=回收浓度/加入浓度*100% 加入浓度=标准液浓度*标准液体积/基础样本体积+标准液体积 回收浓度=样本最终测定浓度-基础样本浓度 = 1 * GB2 基本步骤：制备样本：在常规检测样本中分别加入一定量的待测标准物和同样量的溶剂以制作回收样本和基础样本。回收样本可是多组不同浓度，求平均回收率计算加入的待测物A的浓度。用实验方法测定样本中待测物A的浓度计

11、算回收率。 = 2 * GB2 考前须知：使用常规样品基质。尽可能减少在被测物在样本中的体积比10%吸量准确加入的待测物浓度：在保证总总浓度在方法分析测量范围内，最好使加入标准液后的样本中被测物浓度达到医学决定水平。标准液浓度：加标准液体积占总体积的10%以内，即被稀释约10倍，配制的标准液浓度应为回收浓度的10倍。重复测定：每个样本通常重复测定23次,减少随机误差的干扰；一般应作高、中、低不同浓度的回收试验，计算各浓度的平均回收率。计算比例系统误差：比例系统误差=100%-平均回收率 = 3 * GB2 可接受性判断：将比例系统误差的大小与CLIA88规定的TEa标准进行比较，小于Tea即可

12、接受。 15.干扰试验的要求与步骤？ 答： = 1 * GB2 基本原理：将阳性干扰物加入临床标本的混合液干扰测定样本中，与不加干扰物的同一混合液干扰对照样本组比较有无偏倚，称为“配对差异。混合液的干扰物浓度应具有临床决定水平。一般最有效的方法是在较高浓度下对系列可能的干扰物做初步筛选。如果不具有临床显著意义，那么该物质不是干扰物，没必要进一步做实验。 = 2 * GB2 试验步骤：制备样本：将可能引起干扰的物质配成一定浓度的溶液，加到病人样本中成为干扰分析样本；原病人样本中加入相同量的无干扰物质的溶剂作为基础样本。干扰测定样本-干扰物+病人样本；干扰对照样本-无干扰的溶剂+病人样本。检测：对

13、次两种同时测定，两者之差即表示该干扰物质产生的干扰所引起的误差，即干扰值。 计算：干扰值=干扰样本测得值-基础样本测得值 = 3 * GB2 考前须知：试验标本：患者样本来源方便。吸量准确：吸量的准确度要尽可能高，以保证干扰样本和基础样本的体积一致。加入干扰物的浓度、体积：浓度尽可能达到病理标本的最高浓度值，体积要尽可能小，以减少稀释。干扰物的选择：根据方法的反应原理、厂家的建议和文献提示选择可能的干扰物。测定次数：每个样本重复测定23次。 = 4 * GB2 可接受性判断：将干扰引起系统误差的大小与CLIA88规定的总允许误差标准差进行比较，小于总允许误差标准差即可接受。 = 5 * GB2

14、 方法学评价：人为加入干扰物方法的局限性：在临床标本中的真实干扰物可能不是原来的药物而是代谢产物；实验标本基质并不代表典型的有问题的临床标本；加入的物质与临床标本中的干扰物不相同。16.方法比对试验的要求与步骤？ 答：方法比对试验是指把试验方法待评价或带验证的方法与比对方法参考方法或准确已经知道的方法进行比较，从而测定结果间的差异了解待测评价方法的检测结果的偏倚。方法比对试验通常是对新鲜患者标本进行检测，最少在5个工作日对最少40分适当选择的患者标本进行检测。 = 1 * GB2 基本方法：“使用患者样本的方法比对和偏倚评估进行，用试验方法和比对方法同时测定同一组患者新鲜样本，分析两个检测系统

15、测定结果的差异，得到恒定或比例系统误差的数据。实验方法-新方法；比对方法-旧方法or参考方法 = 2 * GB2 试验要点：样本要求：新鲜样本为试验标本。标本数量至少40例。其浓度要尽可能覆盖整个可报告范围，尽可能使得试验标本分析物的含量在参考区间外、可报告范围内。比较方法：选择准确度高的参考方法作为比较方法，可把方法间的任何分析误差都归于试验方法。原那么上，比较方法具有良好的精密度，无已经知道干扰物，分析范围至少与试验方法相同。标本测定：应在2h内检测完毕。每天8个标本在不同的分析批测定，将标本按12345678顺序先测一遍，然后87654321做双份第二次测定。连续测定5天，共40个标本。

16、 = 3 * GB2 结果分析：作图分析：最基本的分析技术。可绘制散点图和偏差图。作图可初步了解线性关系、有无明显离群是否呈恒定变异等情况。离群点的检查：依次求出Y1和X1的差值，Y2和X2的差值等，并计算出所有标本的平均差值，以4倍平均差值为判断限值。所有差值都不应超出限值。有一个离群点，剔除，补做。一个以上检查原因。标本内分析物含量的统计分析检验：相关系数r。r20.95认为取值范围恰当；r20.95应扩大标本的浓度范围在评估。线性回归统计：回归方程：Y=a+bX 系统误差SESE=(b-1)Xc+a 临床可接受性能判断：SE1/2总允许误差TEa。 17.精密度是什么？ 答：精密度是指测

17、量程序在相同条件下，对同一样本进行连续多次测量所得结果之间的一致性，是表示测定结果中随机误差大小程度的指标。 用标注差s或变异系数CV描述。CV(%)=s/X*100%18.精密度检测基本方法？常用方法？ 答： = 1 * GB2 批内重复性试验：指在相同条件下同样方法、相同试剂和标准品、同样仪器、同一实验室、同一人操作对同一标本在尽可能短时间内进行多次重复测定。计算其均值X和批内标准差s和变异系数CV。一般CV5%。 = 2 * GB2 日内重复性试验：在一天内对一个或数个标本做数批重复测定，计算其均值X和日内标准差s。 = 3 * GB2 日间重复性试验：将同一标本每天一次随机插入常规标本

18、中测定，连续测定20个工作日，计算均值X、标准差s和变异系数CV。适用于实际工作中患者标本测定的精密度评价。是性能的最实际评价。 = 4 * GB2 总的不精密度：包括日内和日间的不精密度19.精密度评价的考前须知？理解 P60 答： = 1 * GB2 试验标本的选择； = 2 * GB2 分析物浓度的选择； = 3 * GB2 样本数量； = 4 * GB2 实验条件。20.CLSI的EP-5A精密度评价方案大体步骤？ 答： = 1 * GB2 对稳定的样品每天做2批实验，批间相隔的时间不少于2小时，每批对样品做双份测定，共做20天实验。 = 2 * GB2 20天共有80个结果，40对。

19、每对结果间的差是每批内的批内差。在20天共有40批，这些差值客观地反映了较长时间内的批内不精密度。 = 3 * GB2 对每批的双份结果以均值表示，一天做2批，2批均值间的差表示这一天的批间差，减去其中批内差的成分，即为批间不精密度。 = 4 * GB2 求每天均值，20天共有20个每天均值，这些均值间的差表示天间差，扣除内含的批间差即为天间不精密度。21.什么是检测限？ 答：检测限是指检测系统可以检测出的最低分析物浓度，又称分析灵敏度。分为 = 1 * GB3 * MERGEFORMAT 具有定性含义的检测底限LLD； = 2 * GB3 * MERGEFORMAT 具有定量含义的生物检验限

20、BLD； = 3 * GB3 * MERGEFORMAT 功能灵敏度FS22.检测限试验要求及步骤内容？ P6223.临床可报告范围和分析测量范围的区别？答：1临床可报告范围：CRR是指对临床诊断、治疗有意义的待测物浓度范围。此范围超出了AMR，可将标本通过稀释、浓缩等预处理使待测物浓度处在分析测量范围内，最后结果乘以稀释或浓缩倍数。2分析测量范围AMR：是指患者样本没有进行任何预处理稀释或浓缩等，检测方法能够直接测出待测物的范围，也就是系统最终的输出值活性或浓度与被测物的活性或浓度呈线性比例的范围，它反映整个系统的输出特性。24.什么是线性试验？ 答：线性试验是指利用试验方法对一系列浓度样本

21、进行分析，对检测结果进行直线回归，评价该分析方法能准确报告的最低浓度、最高浓度或能检测到的范围。25.线性试验的要求和基本步骤？答：基本步骤： = 1 * GB2 * MERGEFORMAT 实验样本：常用的样本有： = 1 * GB3 * MERGEFORMAT 混合患者血清该样本基质与真实标本相同，对于可获得病理高值样本的测定选择混合患者血清是最方便的； = 2 * GB3 * MERGEFORMAT 在混合患者血清中加入一定量的待测物，这种方法可得到高浓度的线性试验样本，并有适当的样本基质。 = 3 * GB3 * MERGEFORMAT 经过特殊处理的混合人血清，可通过透析、热处理、层

22、析等方法制备低值的试验样本； = 4 * GB3 * MERGEFORMAT 标准品、商品化质控物或能力验证材料，此类样本使用方便，但由于不是正常的生理样本，基质效应的影响可能会与实际线性结果有偏差。 = 2 * GB2 * MERGEFORMAT 样本数量：一般采用浓度从低到高的5-6份样品。可降低浓度和高浓度样品按比例混合，即按4:0、3:1、2:2、1:3、0:4的比例混合，可得到5份线性试验样品；假设按5:0、4:1、3:2、2:3、1:4、0:5的比例混合，那么可以得到6份线性试验样品。 = 3 * GB2 * MERGEFORMAT 样品测定：全部试验在同一工作日内完成，检测序列应

23、为随机排列，有显著携带污染时，应用空白隔开标本。每份样本测定34次，计算其平均值。 = 4 * GB2 * MERGEFORMAT 结果记录。26.参考区间的验证方法？答：参考区间的验证通常检测至少20例健康志愿者无已经知道疾病、能够走动、无任何用药、体重在健康范围的标本，选择合适的统计方法确定95%的参考范围，假设在推荐范围内，或仅有5%的数据超出推荐的参考范围，该参考范围可接受。第四章 检验项目的临床效能评价1.临床效能评价的指标通常有？ 答：临床项目临床效能评价指标通常有：灵敏度；特异性；预测值含阳性预测值及阴性预测值；诊断指数；诊断效率含阳性似然比及阴性似然比等。2.灵敏度、特异性、阴

24、阳似然比、阴阳预测值代表的含义，计算公式？ 答： = 1 * GB2 灵敏度又称真阳性率TPR，是检验项目能将金标准诊断为“有病的人正确地判断为患者的能力，即患者被判为阳性的概率。反应检出患者的能力，该值越大，漏诊率越小。 灵敏度Sen=真阳性/真阳性+假阳性*100% = 2 * GB2 特异度又称真阴性率TNR，在金标准诊断为“无病的例数中，某检验项目结果为阴性所占的比例，真阴性例数越多，那么特异度越高，误诊病例误诊率越少。 特异度Spe=真阴性/真阴性+假阳性*100% = 3 * GB2 阳性似然比：真阳性率TPR与假阳性率FPR的比值即为阳性似然比+LR。用以描述当某就诊者的该诊断性

25、试验结果为阳性时，其患病与不患病的机会比。 阳性似然比=真阳性率/假阳性率=灵敏度/1-特异度 = 4 * GB2 阴性似然比：假阴性率FNR与真阴性率TNF的比值即为阴性似然比-LR。用以描述当某就诊者的该诊断性试验结果为阴性时，其患病与不患病的机会比。阴性似然比=假阴性率/真阴性率=1-灵敏度/特异度 = 5 * GB2 阳性预测值：是指真阳性人数占试验结果阳性人数的百分比，表示试验结果阳性者属于真病例的概率。 阳性预测值=真阳性/真阳性+假阳性*100% = 6 * GB2 阴性预测值：是指真阴性人数占试验结果阴性人数的百分比，表示试验结果阴性者属于非病例的概率。 阴性预测值=真阴性/真

26、阴性+假阴性*100%3ROC曲线如何绘制？它的临床应用内容？ 答：ROC绘制步骤： = 1 * GB2 首先要将测定结果分层，计算其灵敏度及特异度，一般要求至少有五组连续分组的数据。 = 2 * GB2 以真阳性率灵敏度为纵坐标，假阳性率1-特异度为横坐标，将各层结果绘图，连接各点使成曲线，其中离左上角最近的一点，即为临界值。ROC曲线的临床应用： = 1 * GB2 选择最正确分界值：取ROC曲线上的拐点作为分界值将会得到最大的准确性，但是必须结合似然比、尤登指数以及筛查和确诊等试验目的综合确定。 = 2 * GB2 诊断效率分析：利用ROC曲线，除了选择最正确临界值外，还可利用曲线下的面

27、积来评价不同检验项目或不同检测方法对某种疾病的诊断价值。曲线下面积越大，其诊断价值就越大，它是一种非常直观的表达方式。 = 3 * GB2 对检验结果的评价：从ROC曲线可知，灵敏度和特异度随着诊断分界点的升高或降低而变化。第五章 临床实验室质量控制与评价室内质控定义？答：临床实验室的质量控制，往往按照一定频率定性或定量地检测稳定样品中某种或某些成分，并将定量值标在符合一定统计学规律的控制图上，运用设定的判断限或控制规那么对控制图上的测定值也称控制值进行评估，以此推测同批次患者标本的监测质量是否在控。这一过程就是室内质量控制。均数、标准差、变异系数计算公式？答：均数:x=样本中所有个体的值计算

28、总和个体数标准差：s或SD变异系数CV：CV=SDx 100%正态分布曲线面积与SD对应关系？答：正态分布曲线下面积为：以均数为中心，左右各一个SD即SD范围内的正态分布曲线下所包含的面积。正态分布：成对称分布的钟型曲线“左右完全对称，两头小中间大4、抽样误差与失控理解？答：抽样误差：在一个大样本中进行随机抽样时，会因抽样的不同而导致一定的误差。失控：在质量控制中，当得到一个质控测定结果与平均数不一致时，我们就要判断所发生的误差除了抽样误差外，是否还有其他误差存在如系统误差、随机误差，如果判断是随机误差所致，我们就判断这个结果在控，否那么就判断为失控。质控品性能指标有哪些？答：基质效应、稳定性

29、、瓶颈差、定值和非定值、分析物水平等。L-J质控图的大概绘制步骤？答： = 1 * GB2 * MERGEFORMAT 测定至少20份次质控品； = 2 * GB2 * MERGEFORMAT 计算20个测定结果的平均数和标准差，定出控制限； = 3 * GB2 * MERGEFORMAT 一般以x+2S为警告限，x+3S为失控限； = 4 * GB2 * MERGEFORMAT 以后每分析批随患者样本测定质控品，讲所得的质控结果标在质控图上，这种经修改的L-J图一般称为单值质控图。Z-分数图的用途？答：解决了由于不同浓度水平的质控品的中心线平均数和标准差的不同，就无法在同一质控图上标记多个系

30、列质控品的测定结果的困难。Z-分数：指质控品测定结果与本系列质控品平均数之差，再除以本系列质控品的标准差而得到常用质控规那么的含义，重点Westgard多规那么？答：1常用质控规那么的含义: = 1 * GB3 * MERGEFORMAT 12s：1个质控测定结果超过x+2S或x-2S控制限，一般用作“警告规那么，并启动其他规那么进一步检验质控数据是否在控。 = 2 * GB3 * MERGEFORMAT 13s：1个质控测定结果超过x+3S或x-3s控制限，由于超过3S是小概率事件，因此常用作失控规那么，此规那么对随机误差敏感。 = 3 * GB3 * MERGEFORMAT 22s：2个连

31、续质控测定结果同时超过x+2S或x-2s控制限，由于连续同时超过2S是小概率事件，因此常用作失控规那么，此规那么对随机误差敏感。 = 4 * GB3 * MERGEFORMAT R4S：该规那么是指同一分析批中两水平的质控测量结果，其中一个结果超过x+2S，另一个超过x-2S，这也是统计学中的小概率事件，常用作失控规那么，此规那么对随机误差敏感。 = 5 * GB3 * MERGEFORMAT 41S:4个连续质控测定结果同时超过x+1S或x-1S控制限，此规那么主要对系统误差敏感，用于发现检测系统偏离中心线的情况。 = 6 * GB3 * MERGEFORMAT 10 x:10个连续质控测定

32、结果都在平均数的同一侧对偏离程度没有限制，但必须10个测定结果同时高于或低于平均数此规那么主要对系统误差敏感，用于发现检验系统偏离中心线的情况。 = 7 * GB3 * MERGEFORMAT 77T：7个连续质控测定值呈现出向同一方向渐进性升高或下降变化的趋势，这往往是由于该检测系统中有一个或多个因素发生渐进性改变造成的。而校准品和试剂的批号更换等操作一般不造成这种渐进性改变。2Westgard多规那么: = 1 * GB3 * MERGEFORMAT 充分利用各个规那么的特性，将它们组合起来，以计算机作为逻辑检索，以此提高控制效率。 = 2 * GB3 * MERGEFORMAT West

33、gard最好使用两个水平的质控品。 = 3 * GB3 * MERGEFORMAT Westgard质控多规那么推荐使用6个质控规那么:12s、13s、22s、R4S、41S、10 x。12s警告规那么，一个质控结果超出此规那么，警示本批检验结果可能有问题，但不能确定是是否失控，需启动其他规那么进一步分析判断。41S和10 x系统误差的表现,判定为失控。13s或41S常常检出随机误差。22s、41S、10 x常检出系统误差。当系统误差特别大时，也可由13s或多个13s规那么检出。误差检出概率、假失控概率的定义、可接受值？答： = 1 * GB2 * MERGEFORMAT 误差检出概率Ped：

34、是指常规分析中分析误差发生时，质控规那么及组合能有效发现或检出的概率，相当于临床诊断检验的灵敏度。Ped:在90%-99%之间一般认为是可以接受的。 = 2 * GB2 * MERGEFORMAT 假失控概率：当分析过程正确进行时，除了方法的固有误差外，在没有其他误差加入的情况下，如果质量控制规那么判断为失控，称为“假失控。小于5%的假失控概率是可以接受的。失控处理的工作流程？答： = 1 * GB3 * MERGEFORMAT 立即停止该分析批次报告的审核、发布和打印； = 2 * GB3 * MERGEFORMAT 查找分析失控原因，根据违背的质控规那么大致判断误差来源和类型，有针对性地处

35、理； = 3 * GB3 * MERGEFORMAT 处理后再次做质控验证，制止质控结果在控为止； = 4 * GB3 * MERGEFORMAT 填写失控及处理记录表，交专业组组长或预先制定高年资工作人员审核签字； = 5 * GB3 * MERGEFORMAT 审核者查验处理流程和结果，对处理方式和最终结果进行签字确认； = 6 * GB3 * MERGEFORMAT 由审核者确定决定是否发出与失控同批次的患者报告； = 7 * GB3 * MERGEFORMAT 由审核者决定是否收回失控发现前已发出的患者检验报告，以及是否根据随机原那么挑选一定比例的失控前患者标本进行重新测定和验证，并根

36、据既定标准判断失控前测定结果是否可接受，对失控做出恰当的判断。失控原因的分析理解？ P89答： = 1 * GB2 * MERGEFORMAT 失控信号的出现受多种因素的影响，这些因素包括：操作误差、试剂、校准物、质控品失效、水电等不符合要求，仪器维护不良以及采用的质控规那么、质控限范围、一次测定的质控标本数不当等。 = 2 * GB2 * MERGEFORMAT 失控原因分析如下： = 1 * GB3 * MERGEFORMAT 仔细查看质控图上质控数据点的分布，分析所违背的质控规那么，大致确定误差的类型，区别是随机误差还是系统误差。 = 2 * GB3 * MERGEFORMAT 建立常见

37、失控原因与误差类型的联系：a：引起系统误差的常见原因有：校准物批号更换、校准物赋值不当或配置错误、使用新的校准物未及时更改校准值、试剂变质或批号更换未校准、光路系统积灰或老化、仪器恒温系统失灵等等。b：随机误差的常见原因：试剂瓶或试剂通道中混入气泡、试剂误加、电压不稳以及在吸量、定时方面操作的标本间差异等等。 = 3 * GB3 * MERGEFORMAT 分析系统的新进改变与失控之间的关系：在确定误差类型之后，还应仔细分析失控前整个检测系统的某些改变是否是引起失控的原因，如试剂添加、试剂瓶更换、质控品或校准品溶解人员的变动等等。 = 4 * GB3 * MERGEFORMAT 对于大型自动分

38、析仪器：首先应分析在室内质控时空之前有无改变系统的完整性，如失控前有更换部分硬件、修改反应参数以及变更试剂、校准物、质控品等情况发生，应先仔细确认其更改的正确性。a：如是个别项目失控，那么可以基本确定分析仪工作正常。b：如是多个项目失控，应寻找失控项目之间的共同因素。 = 5 * GB3 * MERGEFORMAT 对于手工介入较多项目：应认真回顾操作的全过程：有无更换操作人员、有无定时定量方面的错误、有无计算方面的失误，排除人为因素后，分析是否存在校准品、试剂、比色剂等方面的原因。功效函数图和操作过程规范图是反应什么关系的图？答：1功效函数图是分析失控概率误差检出概率和假失控概率与该批发生随

39、机误差和系统误差大小关系的图，它表示统计功效和分析误差大小临界随机误差和临界系统误差的关系。2操作过程规范图：OPSpecs是对实验室检测操作过程要求的图示工具，它显示的是测定方法的不精密度、不准确度和达到规定质量要求需要采用的控制方法之间的一种线条图。它描述的是临床实验室为达到允许的不精密度和不准确度应该采用的统计控制方法，以及保证常规操作能达到预期质量要求的可能性。可用于证实当前所用统计控制方法是否适当，或新选择的控制方法是否能达到分析质量要求。西格玛质控理论的用途？简单步骤理解？ P95答：1用途：主要用于设计质量控制方案及评价临床检验项目的效能。2 = 1 * GB3 * MERGEF

40、ORMAT 计算分析项目的水平； = 2 * GB3 * MERGEFORMAT 根据值选择质控规那么； = 3 * GB3 * MERGEFORMAT 对评价检验项目的效能。P95室间质评的定义？答：又称为外部质量评价EQA，也称作能力验证PT，是多家实验室分析同一样本，由外部独立机构收集和反馈实验室测定结果，并以此评价实验室对某类或某些检验项目的检测能力。15、室间质评的目的？答： = 1 * GB3 * MERGEFORMAT 帮助参与实验室提高检验质量，改进工作，提高检验结果的准确性，避免潜在的医患纠纷和法律讼诉； = 2 * GB3 * MERGEFORMAT 建立参与室间质评实验室

41、间检验结果的可比性和一致性，为区域性检验结果互认鉴定基础； = 3 * GB3 * MERGEFORMAT 为实验室认证、认可、评审、注册和资质认证等提供依据； = 4 * GB3 * MERGEFORMAT 对市场上同类分析检验系统仪器、试剂等的质量进行比较，并协助生产单位改进质量，等等。室间质评的检测理解？ P99 答：实验室在收到室间质评样品后，应按要求将样品保存在适宜的条件下。对于冻存的样品，在检测前应取出复温足够长的时间，需要复溶的样品，应该使用适当的溶剂和经校验的移液装置进行溶解，放置足够长的时间使其充分溶解。参评实验室必须将室间质评样品与其患者样品在完全相同的条件下检测。在样品测

42、定过程中，特别强调以下内容： = 1 * GB3 * MERGEFORMAT 室间质评样品必须使用实验室的常规检测流程和方法，由当日在岗的常规工作人员检测。实验室主任和样品检测人员必须在室间质评组织机构指定的文件上签字，确认室间质评的标本是按常规标本处理。 = 2 * GB3 * MERGEFORMAT 实验室在检测室间质评的次数上必须与常规检测患者样品的次数一样，对于定量检测的项目，禁止多次检测上报平均值的做法。 = 3 * GB3 * MERGEFORMAT 实验在回报结果前一定不能交流各实验室对质评样品的测定结果。实验室应有记录性文件证明回报的结果与实验室信息系统、分析仪上的原始结果一致

43、，即应保证回报结果有逐级溯源性。 = 4 * GB3 * MERGEFORMAT 实验室应独立分析室间质评样本，不能将室间质评样品或样品的一部分送到其他实验室分析。否那么室间质评组织者有权宣布该实验室本次成绩为零。 = 5 * GB3 * MERGEFORMAT 实验在进行室间质评样本测定时，必须将样品的处理、准备、检测、审核等每一步骤以及结果与报告文件化。实验室应该保存所有记录资料或复印件至少2年，包括室间质评结果的各种记录表格，如室间质评计划的说明、实验室主任和分析人员的签字、室间质评样品与患者样品进行相同处理的证明性文件等。 = 6 * GB3 * MERGEFORMAT 要求只在检测患

44、者标本的主要检测方法或系统上进行室间质评样品的检测，其与检测方法或系统可以通过实验室内部比对来保证检验结果的准确度和正确度。第七章 分析前和分析后的质量管理1、患者准备的生物学影响因素？6点答： = 1 * GB3 * MERGEFORMAT 生物周期； = 2 * GB3 * MERGEFORMAT 情绪； = 3 * GB3 * MERGEFORMAT 年龄； = 4 * GB3 * MERGEFORMAT 性别； = 5 * GB3 * MERGEFORMAT 妊娠； = 6 * GB3 * MERGEFORMAT 人种。2、患者准备的生活习性影响因素？7点答： = 1 * GB3 *

45、MERGEFORMAT 饮食； = 2 * GB3 * MERGEFORMAT 饥饿； = 3 * GB3 * MERGEFORMAT 运动； = 4 * GB3 * MERGEFORMAT 吸烟； = 5 * GB3 * MERGEFORMAT 饮酒； = 6 * GB3 * MERGEFORMAT 饮茶和咖啡； = 7 * GB3 * MERGEFORMAT 成瘾性药物。3、什么是空腹标本？常见特殊采样时间要求？答： = 1 * GB2 * MERGEFORMAT 空腹标本：一般指8小时后采集的标本。 = 2 * GB2 * MERGEFORMAT 特殊采样时间：即指采集时间的标本，根据不

46、同的检测要求有不同的指定时间。 = 1 * GB3 * MERGEFORMAT 尿液早孕试验应在怀孕35天后送检标本； = 2 * GB3 * MERGEFORMAT 细菌培养尽可能在高热、寒战、抗生素使用前采集标本； = 3 * GB3 * MERGEFORMAT 心肌肌钙蛋白T或I测定时，选择心肌梗死后4-6小时采样较好； = 4 * GB3 * MERGEFORMAT 病毒性感染抗体检查时，在急性期及恢复期，采取双份血清检查对诊断意义较大； = 5 * GB3 * MERGEFORMAT 药物监测应根据药物峰值效应，在药物分布期结束后采集标本，如在药物输液结束后2-4小时进行，而地高辛、

47、洋地黄毒甙在输液后6-8小时进行。4、标本采集的考前须知？4点答： = 1 * GB3 * MERGEFORMAT 采取具有代表性的标本； = 2 * GB3 * MERGEFORMAT 抗凝剂的正确使用； = 3 * GB3 * MERGEFORMAT 避免溶血与容器污染； = 4 * GB3 * MERGEFORMAT 防止过失性采样。5、采血方式对检验结果的影响因素？4点答： = 1 * GB3 * MERGEFORMAT 体位； = 2 * GB3 * MERGEFORMAT 压脉带的影响； = 3 * GB3 * MERGEFORMAT 输血的影响； = 4 * GB3 * MERG

48、EFORMAT 采血部位。6、常见异常标本状态？4点答： = 1 * GB3 * MERGEFORMAT 溶血血细胞成分释放到血浆或血清中称为溶血； = 2 * GB3 * MERGEFORMAT 脂血脂血常由进食和高脂血症所引起； = 3 * GB3 * MERGEFORMAT 黄疸血清胆红素增高； = 4 * GB3 * MERGEFORMAT 巨酶免疫球蛋白与酶的复合物。7、不同检验项目推荐使用的抗凝剂？答： = 1 * GB3 * MERGEFORMAT 全血细胞分析推荐使用EDTA-K2抗凝； = 2 * GB3 * MERGEFORMAT 凝血因子检验用枸缘酸钠抗凝优于草酸盐； =

49、 3 * GB3 * MERGEFORMAT 魏氏法血沉测定推荐使用109mmol/L枸缘酸钠； = 4 * GB3 * MERGEFORMAT 血气分析用肝素钠抗凝； = 5 * GB3 * MERGEFORMAT 血氨测定用添加肝素钠的有帽试管25U抗凝1ml血或真空管采血； = 6 * GB3 * MERGEFORMAT 血糖测定推荐使用肝素或EDTA抗凝； = 7 * GB3 * MERGEFORMAT 急诊生化检验推荐用肝素锂抗凝。8、标本的传送和保存？理解 P136答：1标本的传送：标本自采集后到达检验部门的过程及标本的传送。标本传送应做到专人、专业且有纪律约束，才能避免标本传送过

50、程因客观、主观因素造成检验结果的不准确。 = 1 * GB3 * MERGEFORMAT 专人：确保标本采集后能第一时间到达检验部门。在标本传送工作中切忌让患者自己送样门诊患者自行留样如粪、尿等标本除外。 = 2 * GB3 * MERGEFORMAT 专业：对负责标本传送的人员，医院尤其是临床实验室应对其进行业务培训，内容包括各种检验标本的来源，标本传送的要求，标本采集合格与否的判断，送检标本的生物危险性及其防护等。 = 3 * GB3 * MERGEFORMAT 传送原那么：是传运时间越短、传送中标本温度越低，标本到达时的质量越好。在标本传送过程中应密闭、防震、防漏、防污染。检验申请单与标

51、本应同时到达，但应将检验申请单与标本分开，避免申请单被污染。一般性检验标本在采集后尽快送至检验部门，时间应控制在1小时内，急诊检验项目如血糖、电解质、抢救中的配血标本，以及一些特殊检验项目如血气分析等，应在标本采集后立即送检。尿液从留取到检验应在2小时内完成。此外，在夏季高温或冬季低温的地区，应注意防蒸发或注意保温等问题。某些特殊生化标本运输方式极其重要，如胰岛素、前胰岛素、C肽等采集标本后应立即置冰箱内送检，即使在40C分离血清，并保持低温至测定时为止。假设进行较长距离的标本传送，一般应将标本进行预处理，如分离血清或血浆、采用特殊容器等。 = 4 * GB3 * MERGEFORMAT 记录

52、：记录收到标本的日期和时间、送检人和接收人。2标本的保存：应遵循的原那么 = 1 * GB3 * MERGEFORMAT 标本应加盖塞防止蒸发； = 2 * GB3 * MERGEFORMAT 一般标本应尽快分离血清和血浆； = 3 * GB3 * MERGEFORMAT 保存温度一般为40C； = 4 * GB3 * MERGEFORMAT 保存中应注意避光，尽量隔绝空气； = 5 * GB3 * MERGEFORMAT 保存期限视标本种类及检验目的不同而定，以保证检验结果的可靠性。血清、血浆、体液常规标本大多4-80C储存，菌种、蛋白质、核酸标本常-700C保存，避免反复冻融。9、检验报告

53、单包含内容？理解 P138答： = 1 * GB3 * MERGEFORMAT 检验标识：检验项目名称也可注明测定方法。 = 2 * GB3 * MERGEFORMAT 实验室的标识：医院名称、实验室名称，最好有实验室的联系方式，如地址、 等。 = 3 * GB3 * MERGEFORMAT 患者的标识：姓名、年龄(出生日期)、性别、科室、病床号，必要时注明民族。 = 4 * GB3 * MERGEFORMAT 检验申请者的标识：申请医生姓名、申请日期。 = 5 * GB3 * MERGEFORMAT 标本的标识：标本的种类、采集日期、时间及采集人。 = 6 * GB3 * MERGEFORM

54、AT 实验室接收时间、报告时间、检验结果、参考区间及异常提示。 = 7 * GB3 * MERGEFORMAT 报告授权发布人的标识：检验结果报告者和审核签名，最好由本工作室负责人核查签名，但在危急情况下或单独一人值班时如夜班除外。实习生、进修人员、见习期工作人员无报告权，需由带教老师签发；检验专业毕业生见习期满后，经专业考核合格，临床实验室主任批准后可获得相应的报告权。 = 8 * GB3 * MERGEFORMAT 需要对实验结果进行解释诊断性的检验报告应有必要的描述并有“印象、“初步诊断或“诊断意见，应由职业医生出具诊断性检验报告乡、民族乡、镇的医疗机构可由执业助理医生出具。 = 9 *

55、 GB3 * MERGEFORMAT 检验结果如有修正，应提供原始结果和修正后结果。 = 10 * GB3 * MERGEFORMAT 如需要检验报告单上可注明“本实验结果仅对此标本负责字样。10、结果审核时，异常结果包含情况？答： = 1 * GB3 * MERGEFORMAT 检验结果异常偏高或偏低； = 2 * GB3 * MERGEFORMAT 与临床诊断不符的结果； = 3 * GB3 * MERGEFORMAT 与以往结果相差较大的结果； = 4 * GB3 * MERGEFORMAT 与相关检验结果不符的结果； = 5 * GB3 * MERGEFORMAT 有争议的检验结果。对

56、有争议的检验结果不能作出决定时，如一些特殊细菌、寄生虫、细胞的识别鉴定及某些难以解释的结果，除上述处理方法外，也可采用外送会诊处理方法。11、什么是危急值？答：危急值也称警告值：是指某些检验结果出现异常时过高或过低，可能危及患者生命的检验数值称为危急值。12、结果解释咨询应注意的问题？答： = 1 * GB3 * MERGEFORMAT “窗口期的问题：在病毒性感染的疾病中比较明显，即使感染了某种病毒，其标志物的检测在一定时间内，可能出现结果。这种情况，要注意一下病程，并可采取间隔一定时间后再行复查的办法予以核实。 = 2 * GB3 * MERGEFORMAT 采取标本时间及患者状态：如输血

57、后立即抽血检查血糖及钾、钠、氯等电解质显然是不恰当的。还应考虑药物对患者的影响，如有可能，应暂停药一段时间后再进行检验项目的复查。13、什么是参考区间、医学决定水平？答： = 1 * GB3 * MERGEFORMAT 参考区间又称参考范围，过去称为正常值范围：是指正常人解剖、生理、生化等各种数据的波动范围。 = 2 * GB3 * MERGEFORMAT 医学决定水平(MDL)：又称临床决定水平是指临床上必须采取措施时的检测水平。第九章 临床实验室安全管理1、实验室的安全标志？哪些答： = 1 * GB2 * MERGEFORMAT 生物危险标识； = 2 * GB2 * MERGEFORM

58、AT 感染性物品标识； = 3 * GB2 * MERGEFORMAT 电离辐射标识； = 4 * GB2 * MERGEFORMAT 危险化学品警示标识： = 1 * GB3 * MERGEFORMAT 爆炸品； = 2 * GB3 * MERGEFORMAT 压缩气体或液化气体； = 3 * GB3 * MERGEFORMAT 易燃液体； = 4 * GB3 * MERGEFORMAT 氧化剂； = 5 * GB3 * MERGEFORMAT 腐蚀品。2、生物因子风险程度分级？几级答：四级： = 1 * GB2 * MERGEFORMAT 风险等级低个体风险，低群体风险； = 2 * GB

59、2 * MERGEFORMAT 风险等级中等个体风险，有限群体风险； = 3 * GB2 * MERGEFORMAT 风险等级高个体风险，低群体风险； = 4 * GB2 * MERGEFORMAT 风险等级高个体风险，高群体风险。3、病原微生物危害程度分类与举例？答： = 1 * GB2 * MERGEFORMAT 第一类病原微生物：是指能够引起人类或者动物非常严重疾病的微生物，以及我国尚未发现或者已经宣布消灭的微生物。如：类天花病毒、新疆出血热病毒、埃博拉病毒、黄热病病毒、天花病毒、尼巴病毒、猴痘病毒、马尔堡病毒等。 = 2 * GB2 * MERGEFORMAT 第二类病原微生物：是指能

60、够引起人类或者动物非常严重病毒，比较容易直接或者简介在人与人、动物与人、动物或动物间传播的微生物。如艾滋病病毒型和型、高致病型禽流感病毒、口蹄疫病毒、乙型脑炎病毒、炎髓灰质炎病毒、狂犬病病毒街毒、SARS冠状病毒。 = 3 * GB2 * MERGEFORMAT 第三类病原微生物：是指能够引起人类或者动物疾病，但一般情况下对人、动物或者环境不构成严重危害，传播风险有限，实验室感染后很少引起严重疾病，并且具备有效治疗和预防措施的微生物。如甲乙丙丁戊性肝炎病毒，麻疹病毒，副流感病毒，轮状病毒，风疹病毒等。 = 4 * GB2 * MERGEFORMAT 第四类病原微生物：是指在通常情况下不会引起人