气管支架使用产品说明书

1、MICRRO-TTECHHStennt aand Inttrodduceer ssysttem 食食道支架架产品使使用说明明书 NO.1警告：依据法律，本品仅供专业医生订购使用！本品必须由经过培训的医生使用！本品为一次性使用，严禁再次使用!重复使用一次性产品可能存在潜在危险，本公司不承担相关责任！【品名】MTNN型形状状记忆钛钛镍合金金食道加加膜支架架【主要成成分】钛钛、镍和和硅橡胶胶【结构】编织/机织支支架、被被覆硅橡橡胶薄膜膜【形状】一端或或两端为为喇叭口口形、杯杯口形、球形、蘑菇形形等的圆圆柱形【型号】MTNN-S-G【规格】直径116-222mmm，长度度40-1200mm。【用途】用

2、于食食道、贲贲门和吻吻合口狭狭窄的扩扩张治疗疗及食道道瘘的堵堵瘘治疗疗【特点】1、钛镍镍形状记记忆合金金自膨式式食道及及吻合口口支架具具有优良良的生物物相容性性和耐腐腐蚀性，同时具具有稳定定的记忆忆特性和和超弹性性。在00-100（或冰冰水）环环境中支支架为软软化状态态，在一一定范围围内可改改变形状状，易于于放入8mm的置置入器中中。在人人体内（环境温温度大于于33以上）将支架架由置入入器中放放出，可可逐步恢恢复到原原来形状状。支架架产生持持续柔和和的径向向扩张力力，作用用在食道道内壁上上，使狭狭窄部位位逐步扩扩张并恢恢复通畅畅。2、支架架在体温温下具有有良好的的超弹性性，能顺顺从食道道的蠕动

3、动，从而而既保持持食道通通畅又无无太多不不舒适感感。机织织支架的的结构经经特殊设设计，病病人不适适感更小小。3、支架架两端圆圆滑，无无尖角或或毛刺，减少对对食道壁壁的损伤伤。4、被覆覆在支架架表面的的硅橡胶胶薄膜具具有良好好的生物物相容性性，耐胃胃酸腐蚀蚀，可抑抑制肿瘤瘤向食道道内生长长或可封封堵食道道瘘口。【适应证证】 有有手术禁禁忌的食食道癌、贲门癌癌、化学学损伤或或其他创创伤造成成的食道道狭窄，术后吻吻合口狭狭窄经多多次扩张张无效者者及肿瘤瘤复发者者、贲门门失弛缓缓症、食食道气管管瘘、食食道纵隔隔瘘等。MICRRO-TTECHHStennt aand Inttrodduceer ssys

4、ttem 食道支支架产品品使用说说明书 NO.2【使用方方法】1、支架架长度选选择：一一般支架架长度要要超过狭狭窄段330440，植入食食道后支支架下端端超过狭狭窄段110220，上端高高出200左右右；2、支架架直径选选择：应应根据患患者情况况选用不不同直径径的支架架，一般般食道狭狭窄选用用20的支架架，因放放射治疗疗引起的的狭窄宜宜用1618的较柔柔软的支支架或机机织支架架，端部部形状以以杯/球球形较为为适宜；3、术前前一天行行钡餐拍拍片，确确定狭窄窄部位的的位置，狭窄段段直径及及长度，以选择择适当地地支架；4、术前前6小时时禁食，术前110分钟钟以2利多卡卡因口咽咽喷雾局局麻，肌肌注15

5、5200mg6554-22，松弛弛食道平平滑肌，减少消消化道分分泌物；5、在XX光监视视下操作作，经口口先插入入导管，经食道道达胃部部，再插插入硬导导丝至胃胃部；狭狭窄严重重者，经经口插入入泥鳅导导丝至胃胃部再沿沿泥鳅导导丝插入入导管，经导管管交换硬硬导丝并并将导丝丝盘于胃胃部后撤撤出导管管,沿导导丝插入入置入器器，确定定位置正正确后释释放支架架(位置的的确定及及释放支支架的方方法详见见不同的的置入器器说明)。在内内镜下操操作，内内镜的活活检孔兼兼起导管管的作用用，狭窄窄严重内内镜不能能通过时时，需在在X线下下操作；6、对具具有不同同使用功功能的置置入器的的具体使使用方法法见附录录(附录录中的

6、标标志为包包装盒所所装的置置入器(或支架架与置入入器套装装)。【注意事事项】1、必须须由经过过培训的的医师操操作；2、支架架分较软软、中等等、较硬硬三种，应根据据患者病病灶需要要选用，同时要要选择合合适的规规格尺寸寸(可参参照订货货手册)；如植植入支架架前未进进行扩张张或进行行有限的的扩张，植入后后的支架架可能不不会立刻刻膨胀到到理想状状态。膨膨胀的过过程可能能是缓慢慢的，这这个过程程有时会会持续几几天。这这种情况况，对病病人可能能是有益益的。不不适和疼疼痛可能能会因此此减轻，支架移移位的可可能性也也可能会会因此降降低。建建议最大大扩张至至12mmm。3、放置置支架后后禁食冷冷饮、粘粘性食物物

7、及硬质质食物，进食应应细嚼慢慢咽；MICRRO-TTECHHStennt aand Inttrodduceer ssysttem 食食道支架架产品使使用说明明书 NOO.34、支架架放置后后如再发发生狭窄窄，不宜宜用探条条式扩张张器(萨萨氏扩张张器)扩扩张；5、一般般食道支支架植入入后近端端最高不不宜超过过第7颈颈椎上缘缘或距门门齿距离离应20ccm ；6、置入入器插送送时要沿沿导丝在在有效监监控下小小心慢插插；7、如支支架植入入后使贲贲门括约约肌失效效，宜放放置防返返流支架架；8、在放放置支架架后作放放疗或化化疗时，支架可可能因狭狭窄的缓缓解而发发生移位位。如术术后300天后进进行放疗疗或化

8、疗疗，移位位的可能能性将有有较大降降低；9、如放放置支架架前用球球囊扩张张，球囊囊直径应应比支架架的直径径小23mm；10、当当内镜不不能通过过狭窄盲盲插导丝丝时，硬硬导丝可可能造成成食道穿穿孔，并并可能将将导丝插插至食道道外。此此时如行行探条扩扩张术或或支架植植入术会会将穿孔孔扩大，极其危危险!11、支支架植入入靠近主主动脉弓弓的食道道时，应应选择合合适长度度的支架架。一般般应使支支架的两两端超过过主动脉脉弓段的的食道，以防止止造成穿穿孔引发发大出血血。12、支支架植入入气管旁旁的食道道时，可可能在支支架扩张张食道时时肿瘤压压迫气管管造成窒窒息。建建议在此此位置植植入支架架前先进进行CTT检

9、查。如肿瘤瘤处于食食道与气气管之间间，应在在植入食食道支架架前植入入气管支支架。【禁忌症症】伴主主动脉瘤瘤或心肺肺功能衰衰竭者、纵隔肿肿瘤致使使食道狭狭窄畸形形或食道道静脉曲曲张、无无自主吞吞咽功能能者、食食道上端端狭窄距距门齿2200以内者者和严重重凝血机机制异常常者。【潜在禁禁忌证】瘢痕性体体质的患患者植入入支架后后,可能能在支架架两端产产生严重重的内膜膜增生,从而再再次发生生狭窄；在食道严严重弯曲曲部位特特别是手手术造成成的食道道严重弯弯曲部位位植入支支架时,宜植入入机织支支架,但但仍可能能会造成成出血和和穿孔。 可可能存在在目前尚尚不知晓晓或未观观察到的的并发症症.注意:11.行支支架

10、植入入术前,病人必必须知情情同意,医生必必须知会会病人在在植入支支架时和和植入支支架后可可能发生生的并发发症,同同时鉴定定手术同同意书.2.本本产品会会被改进进，说明明书也会会被修改改，恕不不逐个通通知用户户。敬请请在使用用前仔细细阅读包包装内的的说明书书。MICRRO-TTECHHStennt aand trooduccer sysstemm 食道道支架产产品使用用说明书书 NNO.44警告：支架和其他介入器材一样，如果操作不当，可能造成病人损伤、永久性残疾或死亡！支架必须由有经验的医师使用，手术时必须有优良的监视设备，以保证手术的安全和成功！【包装】纸塑包包装袋包包装，每每袋一个个。分无无

11、菌包装装和普通通包装22种。无无菌包装装有无菌菌标志。【生产日日期】见见包装袋袋。【灭菌方方式】EEO（环环氧乙烷烷）【灭菌有有效期】两年【注意】一次性性使用，消毒后后使用。如经EEO灭菌菌(包装装物上有有灭菌标标志),可直接接使用。【消毒方方法】如如未经EEO灭菌菌(包装装物上无无灭菌标标志)，按外科科金属植植入物常常规方法法消毒。【企业标标准】QQ/32201WWCK001-220011【注册证证号】国国药管械械(试)字20000第第30221888号【制造单单位】南南京微创创医学科科技有限限公司【地址】南京市市高新区区生物医医药园一一楼【邮编】21000611【电话】（0225）8884

12、006522 8874335611【传真】（0225）8874442699 HYPERLINK Http:/ Httpp:/n ee-maail:miccrommed附录: 食道支支架置入入器使用用说明书书一、可回回收食道道支架置置入器 1、支架架置入器器的特点点置入器与与支架采采用套装装形式。该种置置入器适适用于临临时性支支架的植植入与回回收；或或适用于于手MICRRO-TTECHHStennt aand Inttrodduceer ssysttem 食食道支架架产品使使用说明明书 NOO.5术难度较较大，无无一次植植入成功功之把握握的永久久性支架架的植入入。2、结构构示意图图如图1所所示，

13、可可重复定定位支架架套装置置入器部部件有： 支架、输送管管（由内内管、中中管、外外管组成成）、 前手柄柄、 锁紧组组件、 后手柄柄、牵引线线、 注液接接口、牵引线线外套管管、线坠说明：图图1图图3为支支架释放放过程，图4为为支架回回收状态态。可选选配硬质质回收管管和线钩钩。3、操作作步骤（1）、手术时时首先将将牵引线线外套管管沿牵引引线推至至线坠处处，然后后将置入入器沿导导丝进插插入人体体食道内内。当未未释放的的支架通通过狭窄窄段，未未释放的的支架近近端高于于预定的的释放后后的支架架近端220且且支架远远端超过过狭窄段段远端时时，左旋旋安全锁锁螺栓，握住后后手柄保保持静止止，在XX线监视视下，

14、后后撤前手手柄释放放支架（如图22所示），确认认支架已已膨胀置置入器退退出不会会造成支支架移位位，退出出置入器器。此时时，牵引引线外套套管在体体外且牵牵引线呈呈自然松松驰状态态。（2）、如果支支架植入入后位置置不佳，将牵引引线外套套管沿牵牵引线插插入食道道且到达达支架处处，以牵牵引线外外套管顶顶住支架架，外拉拉牵引线线，在xx线监视视下，观观察到支支架已收收口后（如图44），将将支架连连同牵引引线、外外套管一一同拉出出体外，再进行行重新放放置。如如支架植植入一次次成功不不需取出出,可在在体外将将双股牵牵引线剪剪断一股股并小心心抽出。抽出牵牵引线时时特别注注意勿使使支架移移位，必必要时可可利用牵

15、牵引线外外套管辅辅助。（3）、如支架架需在体体内停留留一段时时间后取取出，可可将牵引引线外套套管丢弃弃，从鼻鼻腔将牵牵引线MICRRO-TTECHHStennt aand Inttrodduceer ssysttem 食道支支架产品品使用说说明书 NO.6拉出，固固定在患患者的耳耳上。110115日后后需取出出支架时时，可参参考步骤骤2将其其取出。注意事项项（1）、插入置置入器前前,确认认导丝经经食道内内且盘于于胃部；（2）、置入器器在插入入体内的的过程中中，勿松松开安全全锁，待待置入器器到达确确定的释释放位置置后，方方可松开开安全锁锁；（3）、操作过过程中用用力要柔柔和，不不宜用力力过猛；（

16、4）、对于化化学灼伤伤、手术术后或返返流性食食管炎所所致的疤疤痕性狭狭窄极其其严重或或食道粘粘膜增生生严重的的患者进进行支架架回收时时可能会会造成出出血或撕撕裂,应应慎行回回收术。（5）、考虑到到黏膜的的长入，临时支支架植入入的时间间一般不不宜超过过15天天。但黏黏膜严重重增生者者仍会造造成支架架难以取取出二、可再再定位食食道支架架置入器器1、支架架置入器器的特点点支架与置置入器采采用套装装形式，支架在在置入过过程，如如果支架架没有从从置入器器中全部部释放出出(支架架在置入入器中的的部分应应不小于于30mm)，当支架架放置位位置不准准确时，可将支支架全部部收回置置入器中中，重新新定位。2、结构

17、构示意图图如图所示示: 1支支架、22输送送管（由由内管、中管、外管组组成）、3前手手柄、 4安安全锁、 5后手柄柄、6-回收环环、7注液管管组件说明：图图为支架架释放过过程，在在右图状状态下，可将支支架全部部回收置置入器中中，重新新释放。3、操作作方法（1）、通用步步骤如支支架使用用说明书书【使用用方法】5所示示;MICRRO-TTECHHStennt aand Inttrodduceer ssysttem 食道道支架产产品使用用说明书书 NNO.77（2）、当未释释放的支支架通过过狭窄段段，未释释放的支支架近端端高于预预定的释释放后的的支架近近端10且且支架远远端超过过狭窄段段远端时时，左

18、旋旋安全锁锁螺栓，握住后后手柄保保持静止止，在XX线监视视下，后撤撤前手柄柄释放支支架，确确认支架架已膨胀胀置入器器退出不不会造成成支架移移位，退退出置入入器。（3）、在支架架全部释释放完前前（支架架在置入入器中的的部分应应不小于于30mm），如需要要重新调调整支架架位置时时，保持持置入器器的后手手柄不动动，前推推置入器器的前手手柄，待待支架全全部收缩缩回外管管内，再再重新放放置；注意事项项（1）、通用注注意事项项如前述述； （2）、反复复推拉的的次数如如果过多多或操作作用力过过大，支支架在外外管内可可能发生生位移，因此，重新放放置应不不超过22次，且且操作过过程用力力要柔和和；（3）、置入器

19、器在加了了回收环环以后，支架在在释放后后近端相相对固定定，位置置变化与与置入器器不加回回收环时时有所不不同，请请医师在在操作时时注意；（4）、支架一一旦全部部释放出出，将无无法实现现支架重重新定位位。三、捆绑绑式食道道套装机机织支架架置入器器1、置入入器的特特点置入器与与机织支支架采用用套装形形式，支支架在置置入过程程，如果果支架没没有从置置入器中中全部释释放出，当支架架放置位位置稍远远离病灶灶，可回回撤置入入器(不不拉动捆捆绑线)，待确确定位置置后再拉拉动捆绑绑线进行行支架释释放。当当支架放放置位置置稍高于于病灶，则需取取出重新新置入。2、结构构示意图图如图1所所示，捆捆绑式食食道套装装机织

20、支支架主要要有： 软头、 橡皮环环、 保护环环、支架、捆绑线线、 定位环环、橡皮环环、 内管、 手柄、 线坠、 橡皮环环说明：图图1图图2为支支架释放放过程MICRRO-TTECHHStennt aand Inttrodduceer ssysttem 食食道支架架产品使使用说明明书 NNO.882、操作作步骤（1）、通用步步骤如支支架使用用说明书书【使用用方法】5所示示;（2）、当未释释放的支支架通过过狭窄段段，未释释放的支支架近端端高于预预定的释释放后的的支架近近端100且支支架远端端超过狭狭窄段远远端时，轻拽牵牵引线，待支架架全部释释放后，撤出置置入器；（3）、在释放放过程中中，如果果支架

21、过过于偏向向病灶远远端，可可适当后后拽手柄柄，再次次定位释释放。注意事项项（1）、通用注注意事项项如前述述；（2）、置入器器在进入入体内过过程中，勿拉动动捆绑线线；（3）、在释放放过程中中用力要要柔和，支架释释放时，先释放放的是远远端，在在通常的的拉力不不能拉动动的情况况下，可可放弃释释放，连连同支架架一起拉拉出；（4）、支架一一旦全部部释放出出，将无无法实现现支架局局部调整整位置。四、捆绑绑式食道道套装机机织支架架置入器器（球囊囊辅助扩扩张）1、置入入器的特特点置入器与与机织支支架采用用套装形形式，支支架全部部释放后后，可用用球囊对对支架进进行扩张张，以达达到最佳佳尺寸。2、结构构示意图图如

22、图所示示，捆绑绑式食道道套装机机织支架架置入器器（球囊囊助扩）主要有有：软头、 橡皮环环、 保护环环、 球囊、 支架、 捆绑线线定位环环、橡皮环环、内管、外管、橡皮环环、线坠、手柄说明：图图1图图2为支支架释放放过程，在图22状态下下(即捆绑绑线没有有完全从从支架上上松开)，如果果发现支支架的位位置稍远远离病灶灶，可以以将支架架连同置置入器一一起后撤撤，待重重新定位位后再释释放，支支架全部部释放后后可用球球囊对支支架进行行局部扩扩张。MICRRO-TTECHHStennt aand Inttrodduceer ssysttem 食道道支架产产品使用用说明书书 NO.93、操作作步骤（1）、步骤

23、与与捆绑式式置入器器相同;（2）、支架全全部释放放后，如如果支架架没有扩扩张到最最佳尺寸寸，可用用球囊充充气/注注液进行行辅助扩扩张。球球囊充气气/注液液过程中中，在XX射线下下观察支支架扩张张情况，当支架架扩张尺尺寸达到到医生要要求时，停止球球囊充气气/注液液，保持持几分钟钟，然后后释放球球囊中的的气体/液体，退出置置入器。注意事项项(1)、与捆绑绑式置入入器相同同;(3)、撤出置置入器时时,应确确认球囊囊已不充充盈。否否则有可可能使支支架移位位。五、通用用食道支支架置入入器1、支架架置入器器的特点点该种置入入器为支支架一般般输送装装置，无无法实现现支架的的回收与与重新定定位。2、结构构示意图图如图1所所示: 1支架、2输输送管（由内管管、中管管、外管管组成）、3前手柄柄、 44安全全锁、 5