2010版GMP知识竞赛题目整合汇总(终)

1、* *答案：不易清洁的部位生产区外部* *答案：有隔离措施2010版GMP知识竞赛题汇总.填空题.企业所有人员都应当接受卫生要求的培训，应当建立人员卫生操作规程，目的是为了。答案：最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。. 的生产人员上岗前应当接受健康检查。答案：直接接触药品.直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后至少 进行一次健康检查。答案：每年.企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事的生产。答案：直接接触药品.工作服的选材、式样及穿戴方式应当与所从事的工作和 相适应。答案：空气洁净度级别要求.进入洁净生产区的人员不得 。答案：化妆和

2、佩带饰物.企业厂区的地面、路面及运输等不应当对 造成污染。答案：药品的生产.企业应当对厂房进行适当维护，并确保维修活动不影响 。答案：药品的质量.企业应当按照详细的书面操作规程对厂房进行 。答案：清洁或必要的消毒.企业应当采取适当措施，防止 人员的进入。答案：未经批准.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当 。答案：不低于10帕斯卡.相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的 。答案：压差梯度.药品包装同一区域内有数条包装线，应当 。.生产区内可设中间控制区域，但中间控制操作不得给答案：药品带来质量风险.仓储区应当有 ,确保有序存放待验、合格、不合格、退货或召回的原

3、辅料、包装材料、中间产 品、待包装产品和成品等各类物料和产品。答案：足够的空间.仓储区的设计和建造应当确保良好的仓储条件，并有 。 答案：通风和照明设施.取样区的空气洁净度级别应当 。答案：与生产要求一致.维修间应当尽可能 生产区。答案：远离.存放在洁净区内的维修用备件和工具，应当放置在 房间或工具柜中。 答案：专门的.企业应当采取适当措施，避免 、或其他 的人员从事直接接触药品的生产。答案：体表有伤口患有传染病 可能污染药品疾病.参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区，特殊情况确需进入的，应当事先对、等事项进行指导。答案：个人卫生、更衣. 、应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料

4、、香烟和个人用药品等非生产用物品。答案：生产区、仓储区.操作人员应当避免。答案：裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面.生产区和贮存区应当有足够的空间，避免不同产品或物料的 、。 答案：混淆、交叉污染.生产区和贮存区应当有足够的空间，避免生产或质量控制操作发生 。答案：遗漏或差错.各种管道、照明设施、风口和其他公用设施的设计和安装应当避免出现 ,应当尽可能在 对其进 行维护。* *.产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）应当 或采取专门的措施，防 止粉尘扩散、并便于清洁。答案：保持相对负压 避免交叉污染.制剂的原辅料称量通常应当 进行。答案：在专门设计的称

5、量室内.接收区的布局和设施应当能够确保到货物料在 可对外包装进行必要的 。答案：进入仓储区前 清洁.如采用单独的隔离区域贮存待验物料，待验区应当有 ,且只限于 。答案：醒目的标识 经批准的人员出入.盥洗室不得与 直接相通。答案：生产区仓储区.企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、 和 为实现质量目标提供必要的条件。答案：设施和设备.物料、中间产品、和成品必须按照质量标准进行检查和检验，并有记录。答案：待包装产品.生产设备不得对 产生任何不利影响。答案：药品质量.与药品直接接触的应当平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀。答案：生产设备表面.应当配备的衡器、量具、仪器和仪表。答案：有适当量程和精度

6、.设备所用的润滑剂、冷却剂等应当尽可能使用或级别相当的润滑剂。答案：食用级.生产用模具要保管，并有相应记录。答案：设专人专柜.不合格的设备如有可能应当搬出生产和质量控制区，未搬出前，应当有醒目的。答案：状态标识.生产设备清洁的操作规程应当规定清洁剂的。答案：名称和配制方法.物料供应商的确定及变更应当经 批准后方可采购。答案：质量管理部门. 一次接收数个批次的物料，应当 取样、检验、放行。答案：按批.印刷包装材料应当由保管，并按照操作规程和需求量发放。答案：专人.不合格的制剂中间产品、待包装产品和成品一般不得进行答案：返工.不符合贮存和运输要求的退货，应当在监督下予以销毁。答案：质量管理部门.物

7、料准备、产品配制和灌装或分装等操作必须在内分区域（室）进行。答案：洁净区.原料药生产宜使用设备。答案：密闭.设备的、选型、安装、和维护必须符合预定用途。答案：设计改造.生产用模具的采购、验收、发放及报废应当制定相应操作规程答案：保管维护.已清洁的生产设备应当在、的条件下存放。答案：清洁、干燥.主要固定管道应当标明和。答案：内容物名称流向.物料和产品发放及发运应当符合和的原则。答案：先进先出近效期先出.配制的每一物料及其重量或体积应当由他人独立进行，并有记录。答案：复核复核.切割式标签或其他散装印刷包装材料应当分别置于储运，以防。答案：密闭容器内 混淆.记录填写的任何更改都应当签注 和,并使原有

8、信息仍清晰可辨，必要时，应当说 明。答案：姓名，日期，更改的理由.批生产记录的每一页应当标注产品的 、和。答案：名称；规格；批号；.批包装记录的每一页均应当标注所包装产品的 、和。答案：名称；规格；包装形式；批号.用于识别一个特定批的具有 的数字和（或）字母的组合，称为 。答案：唯一性，批号.批记录是用于记述每批药品 、和 的所有文件和记录，可追溯所有与 的历史信息。答案：生产，质量检验，放行审核，成品质量有关.药品发运的零头包装只限 批号为一个合箱，合箱外应当标明全部批号，并建立 记录。答案：两个、合箱.产品包括药品的、和。答案：中间产品、待包装产品和成品。.物料是指 。答案：原料、辅料和包

9、装材料等 ；.药品生产质量管理规范（2010年修订）自年_月_日起施行，共 章 条。答案：2011年3月1日，14 , 313.单项选择题.质量保证系统应确保：生产管理和 活动符合本规范的要求。A.质量管理B.质量控制 C.产品质量 D.产品实现答案：B.下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录A.确认和验证B.厂房和设备的维护、清洁和消毒C.环境监测和变更控制D.以上都是答案：D.主要固定管道应当标明内容物。A名称B流向 C 状态 D名称和流向答案：D.生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的A使用范围 B量程 C刻度 D范围答

10、案： A.衡器、量具、仪表、用于记录和控制的设备以及仪器应当有明显的标识，标明其。A 使用时间B 校准有效期C 状态 D 适用范围答案： B.应当对制药用水及原水的水质进行定期，并有相应的记录。A 检查 B 测定 C 监测 D 消毒答案： C.药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的。A 规格要求B 管理规定C 要求 D 质量标准答案： D.物料和产品的运输应当能够满足其的要求A 不抛洒 B 数量 C 保证质量D 时间答案： C. 原辅料贮存期内，如发现对质量有不良影响的特殊情况，应当进行() 。A 目测 B 检查 C 复验 D 销毁答案： C. 印刷包装材料应当设置()

11、妥善存放A 密闭区域B 一般区域C 专门区域D 显著区域答案： C. 印刷包装材料应当由专人保管，并按照操作规程和() 发放。A 需求量B 总量 C 品种数量D 规格答案： A. 过期或废弃的印刷包装材料应当予以() 并记录A 保存 B 另外区域存放C 销毁 D 计数答案： C.不符合贮存和运输要求的退货，应当在监督下予以销毁。A 质量受权人B 质量保证部门C 质量管理部门D 质量控制部门答案： C.生产设备应当有明显的，标明设备编号和内容物(如名称、规格、批号)；没有内容物的应当标明A状态标识 状态B标签流向C状态标识，清洁状态 D标识 流向答案：C.在生产、包装、仓储过程中使用自动或电子设

12、备的，应当按照操作规程进行校准和检查，确保其操 作功能正常A随时B每年一次 C每半年一次 D定期答案：D.制药用水至少应当采用。A纯化水 B自来水 C 蒸储水 D饮用水答案：D制药用水包括：饮用水、纯化水、注射用水.管道的设计和安装应当避免A腐蚀 B死角、盲管 C脱落物 D附属物答案：B.应当按照操作规程对纯化水、注射用水管道进行，并有相关记录。A清洗B消毒C灭菌D清洗消毒答案：D.药品上直接印字所用油墨应当符合。A行业标准 B食用标准要求 C药用标准要求 D药品质量标准答案：B.所有到货物料均应当检查，以确保与订单一致，并确认供应商已经批准。A质量管理部门 B生产部门C生产管理负责人 D质量

13、管理负责人 E质量授权人答案：A.与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求与相同。A成品B 一般包装材料 C中间体 D原辅料答案：D.建立专门的文档，保存经签名批准的印刷包装材料（）A照片B复印件C原版实样 D电子文档答案：C.包装材料存放区域（）不得进入A操作人员 B未经批准人员C未经授权人员 D非本区工作人员答案： B. 成品的贮存条件应当符合() 的要求。A 药典 B 生产 C 内控D 药品注册批准答案： D. 不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的标志，并在( ) 内妥善保存。A 隔离区B 待验区C 库房 D 取样区答案： A. 不合格

14、的物料、中间产品、待包装产品和成品的处理应当经() 批准，并有记录。A 质量受权人B 生产管理负责人C 质量管理负责人D 企业负责人答案： C.对返工或重新加工或回收合并后生产的成品，质量管理部门应当考虑需要进行额外相关项目的检验和OA 目测 B 检查 C 考察 D 稳定性考察答案： D. 除另有法定要求外，生产日期不得迟于产品的操作开始日期，不得以产品包装日期作为生产日期。A.灌封前经最后混合B .压片或灌封前经最后混合C.成型或灌装封D .成型或灌封前经最后混合答： D TOC o 1-5 h z . 某一药品标签上储存条件为凉暗处，则该药品储存温度应为()A、 30 度以下B 、 2-1

15、0 度 C 、 0-20 度 D 、 25 度以下答案： C. 药品生产、经营企业和药品使用单位的药品购销或购进记录必须保存至()A 、超过有效期1 年B 、不少于3 年C、超过药品有效期1年，但不得少于2年D 、超过药品有效期1 年，但不得少于3 年答案： D. 包装操作前，还应当检查所领用的包装材料正确无误，核对待包装产品和所用包装材料的名称、规格、数量、 ，且与工艺规程相符。A. 入库序号B. 批号 C. 质量状态D. 物料编码答： C. 哪种情况不需要再验证（）A. 设备保养、维护后；B. 关键工艺和质量控制方法变更；C.生产操作规程变更；D.主要原辅料、内包材变更；E.生产一定周期后

16、；答案： A. 每批药品的留样数量应至少满足次全检量。A: 1 次B: 2 次C: 3 次D: 4 次答案： B. 留样应当按照注册批准的贮存条件至少保存至药品有效期后 年；A: 1 年B: 2 年C: 3 年D: 4 年答案： A. 每批药品均应当有留样；如果一批药品分成数次进行包装，则每次包装至少应当保留件最小市售包装的成品；A: 1 件B: 2 件C: 3 件D: 4 件答案： A. 物料的质量评价内容应当至少包括、物料包装完整性和密封性的检查情况和检验结果；答案： C物料的质量评价应当有明确的结论，如A: 批准放行、不合格或其他决定C: 批准放行、不合格或让步接收答案： A用于持续稳定

17、性考察的设备应该按照第A. 维修和保养B. 确认和维护A. 原辅料注册证B. 生产商的生产许可证C. 生产商的检验报告D: 生产商的产品合格证B: 批准放行、待验或不合格D: 批准放行、不合格或复验7 章和第 5 章的要求进行和 。C. 验证和校验D. 确认和校验答案： B发现或怀疑某批药品存在缺陷，应当考虑检查，查明其是否受到影响。A. 其他批次的药品B. 稳定性样品C. 成品留样D. 原辅料留样答案： A、多项选择题生产期间使用的所有物料、中间产品或待包装产品的容器及主要设备、必要的操作室应当贴签标识或以其他方式标明生产中的产品或物料的 ，如有必要，还应当标明生产工序。A. 批号B 规格C

18、 物料编码D 名称答：A， B， D应当定期检查防止污染和交叉污染的措施并评估其和 。A. 适宜性B. 有效性C. 通用性D. 适用性答： B， D生产开始前应当进行检查，请选出正确的检查项目：设备处于待用状态检查记录确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批产品生产无关的物料设备处于已清洁状态答：A， B， C， D包装开始前应当进行检查，具体项目如下：无上批遗留的产品、文件或与本批产品包装无关的物料。检查结果应当有记录。查看上批产品清场记录。确保工作场所、包装生产线、印刷机及其他设备已处于清洁或待用状态。答：A， B， D包装期间，产品的中间控制检查应当至少包括下述内容：A. 包装

19、外观B. 包装完整性C. 产品和包装材料正确性D. 打印信息E. 在线监控装置的功能答：A， B， C， D， E下列那些药品按假药处理() 。A. 未取得药品批准文号B. 变质的C. 超过有效期. D. 被污染的答案：A， B， D国家实行特殊管理的药品有() 。A 癌症药品；B 麻醉药品C 血清疫苗D 精神药品E 放射药品F 毒性药品答案： B， D， E ， F TOC o 1-5 h z 下列哪些情形的药品为劣药（）A、超过有效期的B、变质的C、没有有效期的D、没有生产批号的答案： ACD验证的意义是（）A. 降低偏差风险；B. 降低生产缺陷成本；C.应对药品监管部门的检查；D.证明生

20、产工艺处于受控状态；答案： ABD工艺验证主要是对（）A. 生产设备的适用性；B. 成品检验方法的符合性；C.特定条件下工艺的合理性；D.成品质量产生差异和影响的主要工艺条件；答案： ACD清洁验证的关注点是（）A. 清洁方法和程序；B. 清洁剂和清洁效果；C.清洁对象和地点；D.残留物检测仪器和方法；答案： ABD设备的设计确认主要内容有（）A. 设备的性能参数；B. 符合 GMP 要求的材质；C. 结构便于清洁和操作D.选型符合国家标准、满足药品生产需要；E.尺寸大小符合要求；答案： ABCD空气净化系统验证的主要项目（）A. 风管安装确认；B. 过滤器检漏；C. 尘埃粒子数和微生物数；D

21、.风速、换气次数；E.温湿度、压差指示；f.操作人员卫生和洁净服清洗；答案： ABCDE纯化水系统验证的主要项目有（）A.原水质量； B.制水系统安装确认；C.储罐和管道材质；D.用水量及用途；E.清洗及消毒方法；F.纯化水质量检测；答案： ABCEF设备安装确认主要内容有（A. 计量器具、仪表的灵活性和精确度；B. 安装地点和环境适合性；C.辅助、配套系统是否相匹配；D.相关文件已建立；E.拆卸安装、操作方便；答案： ABCD性能确认主要内容有（）A. 观察设备空转正常；B. 设备运转速度、工艺参数的波动；C.产品内、外观质量情况；D.操作安全和保护功能；E.清洗器的功能及使用情况；答案：

22、BCDE工艺验证的主要内容有（）A.工艺参数的合理性、准确性；B.生产控制手段的可靠性、重现性；C.厂房设施、设备的适用性；D.中间产品、成品质量的符合性；E.主要原辅料、内包材变更；答案： ABCD回顾性验证适用于（）A.试生产和新产品；B.无菌制剂；C.设备验证；D.已上市非无菌产品；答案： ABC关于验证的正确表述包括（）A. 设定验证标准原则：合法性、国际公认惯例、质量保证；B.验证必要条件：基本具备GMP条件；C.验证设施：必须有验证方案和计划书；D.验证的要求：用最终产品检测结果推论生产过程是合理的；答案： ABC21. 关键人员至少应当包括：（）A 企业负责人B 生产管理负责人C

23、 质量管理负责人D 仓储负责人。答案： ABC四.判断正误1. 质量管理部门人员通常可将职责委托给其他部门的人员。答案：错误.企业所有管理和操作人员职责通常不得委托给他人。答案：正确.企业所有人员上岗前应当接受健康检查。答案：错误.洁净区与非洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡，不同级别洁净区之间的压差应当不低于5帕斯卡。答案：错误.药品的设计与研发是药品生产前的科研活动，不属于 GMP涵盖的范畴。答案：错误.每批产品经质量受权人批准后方可放行。答案：正确.无论是制剂产品或原料药，成品的留样包装均应当与最终包装相同。答案：错误，除最终包装容器过大的成品外.制药用水应当适合其用途，并符合中华人民

24、共和国药典的质量标准及相关要求。制药用水至少应当 采用纯化水。答案：错误.每批药品的检验记录应当包括中间产品、待包装产品和成品的质量检验记录，可追溯该批药品所有相关 的质量检验情况。答案：正确. 2010版GMP正文部分共14章313条。答案：正确.设备的设计、选型、安装、改造和维护便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的消毒或灭菌。答案：正确.与药品直接接触的生产设备表面应当平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀，不得与药品发生化学反应、 吸附药品或向药品中释放物质。答案：正确.所有生产和检验设备都应当有明确的操作规程答案：错误（土里生产和检验设备都应当有明确的操作规程。）.包装材料的管理和控制要求

25、与原辅料相同。答案：错误（与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求与原辅料相同。）.制剂产品不得进行返工。答案：错误（制剂产品不得进行重新加工。）.原料药生产设备所需的润滑剂、加热或冷却介质等，应当避免与中间产品或原料药直接接触，以免影响 中间产品或原料药的质量。答案：正确.同一产品同一批号不同渠道的退货应当分别记录、存放和处理。答案：正确.对洁净区进行清洁和消毒，所采用消毒剂的种类应当多于一种。可以用紫外线消毒替代化学消毒。答案：错误（不能用紫外线消毒替代化学消毒）.混合操作可包括将同一原料药的多批零头产品混合成为一个批次。答案：正确.混合批次的有效期应当根据参与混合的最后批次

26、产品的生产日期确定。答案：错误（根据最早批次产品的生产日期确定）.经中间控制检测表明某一工艺步骤尚未完成，仍可按正常工艺继续操作，属于返工。答案：错误（不属于返工）.药品生产企业对召回的药品，必须进行销毁。答案：正确.药品说明书中所含有的药品严重不良反应，不作为药品召回的依据。答案：正确.除另有法定要求外，生产日期可以早于产品成型或灌封前经最后混合的操作开始日期，不得以产品包装 日期作为生产日期。答案：正确。（第一百八十六条）.可以在同一生产操作间同时进行相同品种不同规格药品的生产操作。答案：错误。（第一百八十八条 不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作，除非 每一包装操作场

27、所或包装生产线，应当有标识标明包装中的产品名称、规格、批号和批量的生产状态。.样品从包装生产线取走后可以继续进行包装。答案：错误。（样品从包装生产线取走后不应当再返还，以防止产品混淆或污染。）.制剂企业的原辅料留样量应至少满足2倍全检量。答案：错误，至少满足鉴别的需要。.企业按规定保存的、用于药品质量追溯或调查的物料、产品样品为留样。用于产品稳定性考察的样品不 属于留样。答案：正确.制剂生产用每批原辅料和与药品直接接触的包装材料均应当有留样。答案：正确.改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素 时，还应当对变更实施后最初至少一批药品的质量进行评

28、估。答案：错误，至少三批.实施纠正和预防措施应当有文件记录，并由纠正预防措施实施部门保存。答案：错误，由质量部门保存。五.问答题1.2010版GMP共有几个附录，它们的名称是什么？答案：有10个附录，分别是：无菌药品，原料药，生物制品，血液制品，中药制剂，中药饮片、医用 氧、取样、计算机化系统、确认与验证药品生产许可证的有效期是几年？答案：是5年。GMP认证证书的有效期一般是几年？答案：是5年。制定GMP的法律依据是什么？答案：依据中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例。GMP的宗旨是什么？答案：最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生

29、产出符 合预定用途和注册要求的药品。质量管理体系中，GMP、质量控制、质量保证的关系是什么?答案：质量管理体系中，质量保证 GMP质量控制。* *26. 重新加工和返工的概念不同的地方是什么？* *答案：避免混淆或交叉污染。ABC为了保证药品的生产环境符合要求，对空调净化系统的要求是什么？答案：使生产区有效通风，并有温度、湿度控制和空气净化过滤规范对洁净区内表面的基本要求：答案：应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积尘，便于有效清洁，必要时应当进行消毒。仓储区内的原辅料应当有适当的标识，并至少标明什么内容？答案：（一）指定的物料名称和企业内部的物料代码；（二）企业接收时设定的批号

30、；（三）物料质量状态（如待验、合格、不合格、已取样）；（四）有效期或复验期。中间产品和待包装产品应当有明确的标识，并至少标明什么内容？答案：（一）产品名称和企业内部的产品代码；（二）产品批号；（三）数量或重量（如毛重、净重等）；（四）生产工序（必要时）；（五）产品质量状态（必要时，如待验、合格、不合格、已取样）药品的批记录中包括哪些记录？答案：包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。批记录应当由企业的哪个部门管理，保存期限是多长时间？答案：批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后一年。企业的哪些文件应长期保存？答案：质量标准、工艺规程、操

31、作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存。产尘操作间保持相对负压的目的是什么？答案：防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。药品包装的厂房或区域设计和布局的基本要求是什么？药品包装同一区域内是否可以有数条包装线？如果有应如何管理？答案：可以。应当有隔离措施。检查批产品的产量和物料平衡，发现物料平衡超限，改如何处理？答案：必须查明原因，确认无潜在质量风险后，方可按照正常产品处理。第一百八十七条每批产品应当检查产量和物料平衡，确保物料平衡符合设定的限度。如有差异，必须查明原因，确认无潜在质量风险后，方可按照正常产品处理。因包装过程发生异常需要重新包装产品应如何管理？答案：第二百

32、一十四条因包装过程产生异常情况而需要重新包装产品的，必须经专门检查、调查并由指定人员批准。重新包装应当有详细记录。包装结束时，未打印批号的包装材料怎样管理？已打印批号的剩余包装材料怎样处理？答案：第一百一十六条包装结束时，已打印批号的剩余包装材料应当由专人负责全部计数销毁，并有记录。如将未打印批号的印刷包装材料退库，应当按照操作规程执行。药品召回管理办法中规定的一级召回、二级召回、三级召回是怎样划分的？答案：一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的；二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的；三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。口服或外用的固体、半固体制剂什么情况下的产品为一批？答案：口服或外用的固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设