2022年中外药事法规比较

1、中外药事法规(fgu)比较陈永法中国(zhn u)药科大学药事法规教研室9/9/2022第一页，共六十八页。一、国际药事法规的根本(gnbn)原那么平安(png n)、有效9/9/2022第二页，共六十八页。The Elixir Sulfanilamide tragedy of 1937 平安(png n)9/9/2022第三页，共六十八页。1938 FDCASafe9/9/2022第四页，共六十八页。Thalidomide tragedy 有效(yuxio)9/9/2022第五页，共六十八页。9/9/2022第六页，共六十八页。1962 FDCAEffectiveDistinguished

2、Federal Civil Service Award 9/9/2022第七页，共六十八页。经济、合理(hl) 药物经济学(Pharmacoeconomics,PE )本钱 直接本钱 间接(jin ji)本钱 模糊本钱 结果(ji gu) 效果 效益 效用9/9/2022第八页，共六十八页。有利于制药工业的安康开展都非常(fichng)注重传统药的奉献9/9/2022第九页，共六十八页。二、各国药事核心(hxn)法律简介美国 联邦食品药品化装品法FDCA英国 药品(yopn)法Medicine Act 日本 药事法Pharmaceutical Affair Law欧盟 65/65指令 现200

3、1/83指令9/9/2022第十页，共六十八页。三、药品(yopn)的界定9/9/2022第十一页，共六十八页。一药品(yopn)FDCAA、在?美国药典?美国顺势疗法药典?或?国家处方集?或以上法典的增补本中所收载的物品B、用于诊断(zhndun)、治愈、缓解、治疗或预防人或动物的疾病的物品C、可影响人或动物的构造或生理功能的物品食品除外D、作为A、B、C所述任何物品的成分9/9/2022第十二页，共六十八页。二药品(yopn)药品(yopn)管理法药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学

4、(huxu)原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。9/9/2022第十三页，共六十八页。药品管理法及施行(shxng)条例相关条款非药品广告不得有涉及药品的宣传药法61-3非药品不得在其包装、标签、说明书及有关(yugun)宣传资料上进展含有预防、治疗、诊断人体疾病等有关(yugun)内容的宣传；但是，法律、行政法规另有规定的除外。 条例43 9/9/2022第十四页，共六十八页。患者吴先生看到“九代清源的一那么广告，称，1996年诺贝尔得主Petr(彼得)博士在世界权威学术杂志?科学?上撰文指出：肝病的原因是缺乏免疫诱导素，因此治愈肝脏疾病的关键是补

5、充免疫诱导素。而从1989年开始(kish)，北京九代医药研究所所长李求是教授带着科研组，“历经十年，从上千种草本植物中挑选、萃取，开发研制出免疫诱导素GWE；经全国百万名肝病患者使用证明，GWE对肝炎、肝硬化、肝腹水有“独特效果。卫生部门对其批准的功能只是“免疫调节。GWE的研制者李求是最后坦言，“九代清源最早是以“酱油的名义申请批号销售的 9/9/2022第十五页，共六十八页。海南百通生物工程公司消费的百通芦荟胶囊、属于食品卫生批准文号。但在广告宣传、产品说明中宣传具有“养颜排毒、“润肠通便等功能，甚至吹嘘具有药品的疗效广州御芝堂保健制品在“御芝堂减肥胶囊中参加违禁(wijn)药物成分芬氟

6、拉明 该药可抑制人体的摄食神经中枢，现仅在患严重糖尿病又无法自我控制食欲的病人中使用。美国曾在20世纪80年代广泛地把“芬氟拉明用于消费减肥药物，但因这类药物有损心脏瓣膜，90年代初已全面禁用 9/9/2022第十六页，共六十八页。美国食品药物管理局(FDA)在2004年11月2日发出警告，警告消费者不要购置、食用从中国进口的保健品“蚁力神胶囊，并制止该保健品进入美国，因为这种声称能治疗男性性功能障碍、增强男性性才能的保健品含有(hn yu)没有标明的处方药物成分每粒含西地那非55毫克 ，使用不当有可能导致生命危险 9/9/2022第十七页，共六十八页。三正确界定药品定义(dngy)的意义？完

7、善的药品定义可以打击非药品作疗效的宣传完善的药品定义可以打击食品中对掺杂药品成分的做法(zuf)应将兽药统一到SFDA的管辖范围内9/9/2022第十八页，共六十八页。四、掺假药、标示(bio sh)不当药、仿冒药9/9/2022第十九页，共六十八页。9/9/2022第二十页，共六十八页。9/9/2022第二十一页，共六十八页。防风(fn fn)通圣丸 【处方】防风50g 荆芥穗25g 薄荷50g 麻黄50g 大黄50g 芒硝50g 栀子25g等。【性状】本品为白色至灰白色光亮的水丸；味甘、咸、微苦。【功能(gngnng)与主治】解表通里，清热解毒。用于外寒内热，表里具实，恶寒壮热，头痛咽干，

8、小便短赤，大便秘结，瘰疬初起，风疹湿疮。【用法与用量】口服，一次6g，一日2次。 9/9/2022第二十二页，共六十八页。一掺假(chn ji)药凡药物全部或局部由污物、腐烂物或分解物组成者；凡药物在不卫生条件下制造、包装或贮存，从而可能被污物所污染而有害于安康者凡药物以及制造、加工、包装或贮存药物时，采用的方法和所应用的设施(shsh)或质量控制不符(cGMP)的;凡药物容器全部或局部由有毒或有害物质组成，从而使容器内含物有害于安康者9/9/2022第二十三页，共六十八页。凡仅仅为了着色，而使药物中含有药品法案701(a)条款属于不平安颜色的添加剂者凡药物已为法定药品标准(国家药典(yodi

9、n)所记载或成认，但其强度不同于或者其质量和纯度低于此种法典所规定的标准者凡不属于上述法典中的药物，但其强度、质量和纯度低于自行声称或自行报道的强度、质量和纯度者凡药物与任何物质混合在一起而包装在一起故降低其质量或强度者以及该药物全部或局部被其它物质所取代者。 9/9/2022第二十四页，共六十八页。二标示(bio sh)不当药假设药物标签是错误的或者该标签的内容使人误解假设包装上没有列出以下内容： 药厂、包装者或经销者的名称和业务地点 以重量、容量和数字准确地说明其内容物。凡FDCA要求在标签上出现的一切词语(cy)，说明或其它资料未能以醒目的形式放置在标签上或标签上所有的词语(cy)使普通

10、人难以阅读和难以理解者9/9/2022第二十五页，共六十八页。药物标签，除了列出其它非专有名称(系统化学名或化学分子式除外)以外 凡未标出通用名称 如由两个或两个以上的成份构成，凡未标出每一活性成份的通用名称和数量假设药物标签未载明 适当的使用说明 未能提供相应(xingyng)的警告9/9/2022第二十六页，共六十八页。假设系药典(yodin)上所记载的药物，凡包装和标签与药典(yodin)所规定不符者如药物易于变质，未能依法以保护公众安康的要求包装形状，而且在标签上又未能标明此类本卷须知者；凡按标签上所标明或建议的剂量服用频率或持续时间会对患者安康造成危险者；9/9/2022第二十七页，

11、共六十八页。假设(jir)该处方药物系在各州销售的药物，凡药物制造厂，分装厂或销售者在其广告或其它发出的印刷材料中未列出以下内容者； 通用名称，其铅字大小至少应为其它商品名的1/2； 该药物中每一成分所含数量(其要求同法案502数)(e)中对标签中的要求)； 对有关药物副作用、禁忌症或疗效的简要表达。9/9/2022第二十八页，共六十八页。药品商品名称不得与通用名称同行书写 商品名称的字体和颜色不得比通用名称更突出(t ch)和显著 商品名称的字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一制止使用未经注册的商标制止使用未经SFDA批准的药品名称 药品说明书和标签管理(gunl)规定局令第2

12、4号9/9/2022第二十九页，共六十八页。药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致，并符合以下要求： 对于横版标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出；对于竖版标签，必须在右三分之一范围内显著位置标出 不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进展修饰 字体颜色应当使用黑色或者(huzh)白色，与相应的浅色或者(huzh)深色背景形成强烈反差 除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写9/9/2022第三十页，共六十八页。药品商品名的商标化 药品通用名称不得作为药品商标使用 药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角，含文字的，其字体(

13、zt)以单字面积计不得大于通用名称所用字体(zt)的四分之一。 9/9/2022第三十一页，共六十八页。9/9/2022第三十二页，共六十八页。9/9/2022第三十三页，共六十八页。9/9/2022第三十四页，共六十八页。9/9/2022第三十五页，共六十八页。掺假药包括了我国假劣药的大多数情形美国掺假药、标示不当药的内在(nizi)逻辑性强美国对不合格药品的分类便于事后的处理9/9/2022第三十六页，共六十八页。三仿冒(fn mo)药品假药未经批准，在药品的包装、标识物上使用了别人的商标、商品名、及其它识别标记或其类似物 判别的要点是，公众误认为此药为别人消费(xiofi)、销售、加工、

14、包装的9/9/2022第三十七页，共六十八页。五、FDA对药品消费企业(qy)的检查进入工厂时应出具 本人的身份证件 检查的书面通知检查内容非常(fichng)广泛 包括记录、文件、工艺、质量控制、硬件设施 但一般不对以下三种数据进展检查 A、财务数据 B、销售数据 C、研究数据9/9/2022第三十八页，共六十八页。工厂检查不适用于以下对象 药房 开业人员 从事教学(jio xu)、研究、化学分析的人员等检查应尽快的开始、尽快的完毕负责管理记录的任何人都应允许FDA的检查人员在适宜的时间检查这些记录或拷贝这些记录9/9/2022第三十九页，共六十八页。检查人员在分开工厂时应向被检查单位留下

15、检查报告 A、是否符合法律的要求 B、是否存在不卫生(wishng)的情形 取样的收据9/9/2022第四十页，共六十八页。FDA 483 Form9/9/2022第四十一页，共六十八页。六、FDCA对药品(yopn)进出口的规定原那么 所有进口的药品应符合(fh)国内药品的要求9/9/2022第四十二页，共六十八页。进口时应向FDA提出通关申请由FDA作出是否(sh fu)同意进入美国假设出现以下情况，药品将被回绝进入美国 药品是在不卫生的条件下消费、加工、包装的 这些药品在出口国是制止或限制销售的 这些药品是掺假的或标示不当的程 序9/9/2022第四十三页，共六十八页。对不符合FDA要求

16、的药品，可以(ky)向FDA提出申请，进展再加工以符合要求非法产品的有条件放行 非法产品的有条件放行只是一种恩赐不是一种权利 假设药品被回绝进入美国，可有以下两种方式 重新出口 在监视下销毁 所有的这些管理费用都由货物主支付9/9/2022第四十四页，共六十八页。国外厂商的GMP问题不必检查必定拘留Detention Without Physical Examination假设药品符合(fh)以下条件，将不作为掺假药及标示不当药 符合外国购置者的要求 并没有同进口国的法律相冲突 在外包装中标注是专供出口的 不在国内市场销售未批准平安、有效的新药不得出口9/9/2022第四十五页，共六十八页。七

17、、国际药品消费质量管理(gunl)标准GMP国际互认协议MRAIPEC的?药用辅料GMP指南?ICH的活性药物组分GMP指南Q7A 欧盟、美国、日本都已公布 世界卫生组织也在考虑是否(sh fu)采纳 特别是美国 9/9/2022第四十六页，共六十八页。21 CFR 211 does not apply to manufacture of APIsPhRMA Guidelines for Production, Packing, Repacking or Holding of Drug Substances is insufficientFDAs Guide to Inspection of

18、BPCs is obsoleteFDAs Draft Guidance for Industry: Manufacturing, Processing or Holding APIs will not be finalizedQ7A is the definitive GMP guidance for APIs!9/9/2022第四十七页，共六十八页。八、药品流通质量管理(gunl)标准Good Distribution Practice of Medicinal Products for Human Use (EU) Code of Good Pharmaceutical Wholesale

19、 Distribution Practice (UK)Good Distribution Practice (GDP) Good Storage Practices For Pharmaceuticals(WHO) 9/9/2022第四十八页，共六十八页。九、美国(mi u)对饮食补充剂的管理9/9/2022第四十九页，共六十八页。一饮食(ynsh)补充剂的定义除烟草外主要用于补充饮食，并且含有以下成分的 维生素 矿物质 草药或其他植物药 氨基酸 增加摄入量的饮食成份以及这些物质(wzh)的代谢物、组成物、提取物、或混合物以片、胶囊、丸、液体剂型口服吸收不是传统的饮食在标签上注意是“饮食补充剂

20、9/9/2022第五十页，共六十八页。二美国(mi u)对饮食补充剂的管理由FDA的食品平安、应用营养中心详细负责管理FDA负责监查饮食补充剂的平安、消费以及产品信息如标签、说明书、宣传材料饮食补充剂的消费商及销售商在消费或销售前并不需要得到FDA的批准饮食补充剂的标签必须包含有关该产品组成的足够(zgu)信息以供消费者正确选用9/9/2022第五十一页，共六十八页。消费(xiofi)商必须保证所有标签信息是真实的、不会误导消费厂商还必须保证所有饮食补充剂成分是平安的饮食补充剂的广告由联邦贸易委员会管理FDA在饮食补充剂上市之前不会对产品进展检测消费厂商必须保证详细含量与标签相符9/9/202

21、2第五十二页，共六十八页。三饮食(ynsh)补充剂的标签新要求在饮食补充剂的标签上必须(bx)标注以下内容 成份 净含量 构造-功能说明，并同时注明“这个说明并未经过FDA的评审。这个产品不是用于诊断、治疗、治愈、预防任何疾病 产品的使用说明 补充数据栏 所含的其他成分 消费商或销售商的名称及业务地址9/9/2022第五十三页，共六十八页。十、欧盟传统植物药注册程序(chngx)指令04年3月31日通过2004/24/EC 首次认可植物药中药的“药品身份 但仅限于临床用药30年以上，欧盟内使用15年以上的草药制品 只能是内服、外用、吸入的剂型 根据文献，可以免除(minch)局部临床前研究及临

22、床研究 但对质量的要求并没有降低9/9/2022第五十四页，共六十八页。十一、国际(guj)药品广告监视美国 FDA监管处方药广告 FTC监管非处方药广告英国 药品(yopn)与保健产品监视局MHRA MHRA的药品广告独立审查组 给制药企业提供药品广告符合法律规定的建议 向卫生部长提供某些药品广告是否符合法律规定的建议以供卫生部最终决定9/9/2022第五十五页，共六十八页。十二(sh r)、对举报人的奖励HHS部长(b chn)可以对举报人进展适当的奖励 不超过25万美元 罚款的一半联邦政府官员以外人员享有HHS的这些奖励决定不承受司法审查9/9/2022第五十六页，共六十八页。十三、制定

23、(zhdng)规章的程序及听证会9/9/2022第五十七页，共六十八页。FDA利害(lhi)关系人提出(t ch)建议公布(gngb)修订撤销规章行为标准FDA公布建议承受群众评议FDA公布这些评议举行听证会作出决定巡回法院的审查支持或废除承受高等法院的审查9/9/2022第五十八页，共六十八页。实例(shl)：GGP9/9/2022第五十九页，共六十八页。指南(zhnn)的制定指南并没有具有法律(fl)约束力FDA一旦公布指南，一定会遵照执行在指南施行之前应确保公众的参与制定指南过程中必须遵照GGP9/9/2022第六十页，共六十八页。十四、FDA的执法(zhf)指南FDA制定CPG的目的及背景CPG的内容 CPG的格式 标题Title 背景Background 政策(zhngc)Policy 执法指南Regulatory action guidance 9/9/2022第