医疗器械产品技术要求

1、医疗器材产品技术要求医疗器材产品技术要求医疗器材产品技术要求产品技术要求医疗器材产品技术要求编号：6864-I(检查手套)检查用手套/指套1.0产品型号/规格及其区分说明：产品型号：检查用手套，以“非无菌形式供给”。产品规格：产品按使用人的手型大小分为两个规格：L（大码）：29mm27mm15.5mm，合用于男性医护人员使用；M（中码）：28mm24mm14.7mm，合用于女性医护人员使用；产品标记：产品标记分别由品牌代号（WX）、产品名称代号（ST）、规格（L、M）三部分构成。以下所示：WXST格：按中字母L、M或参数29mm27mm15.5mm；品名称代号：用“ST”表示，是手套称“手套”

2、的拼音首写字母；品牌代号：用“WX”表示，是“文”拼音首写字母。示例：佛山市中德容桂文兴五金塑料厂生产的检查用手套：检查手套WX/粤2016WX-ST-L(29mm27mm15.5mm)产品资料：检查手所采纳的原资料应符合相应的产质量量标准。2.0性能指标：GB/T191-2008包装储运图示标记；GB/计数抽样查验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检查的逐批检查及抽样计划；GB/T2829-2002周期查验计数抽样程序及表（合用于对过程坚固性的查验）；GB/T9969-2008工业产品使用说明书总则；GB/T医疗器材生物学谈论第10部分：刺激与迟发型超敏反响试验；YY0466-2009医疗

3、器材用于医疗器材标签、标记和供给信息的符号第1部分：通用要求。3.0查验方法：要求：产品外观：表面应平坦、洁净、无损坏，表面资料为聚乙烯环保资料、背贴纸不得有走开现象；外形尺寸：应符合的规定，正负误差为1.2mm；3.1.3残留物：通检查手的背贴纸剥离后，目测背贴纸，用手触摸背贴纸黏胶面，不该有可见节余胶体；生物安全性：致敏性试验：按GB/T中第7章规定的方法进行，应无致敏反响；皮肤刺激性试验：按GB/T中第6章规定的方法进行，应不大于极稍微刺激反响。试验方法：a.外观：用目力检查，应符合3.1.1的规定；b.规格尺寸：用带表卡尺检测符合的规定；粘着力试验：取样品1片，将试样一端的粘贴面与不锈

4、钢板的洁净表面接触，使试样的端部的整个宽度与距钢板端面之外，粘贴试样时要保证试样与钢板之间没有气泡，用滚子向试样粘贴部分施加压力，以约60cm/min的速度沿试样长度方向滚压四次，并使其在标准大气压下停放10min，在试样端线部做一标记线，在试样的悬挂端按每厘米宽度N(80g)贴一重物，施力要均匀散布与整个带宽上，将钢板悬挂于36-38热空气烘箱内30min，使钢板与垂直面呈2倾斜，以防备试样与钢板剥离，并能使重物悬挂，应符合3.1.3的规定；剥离强度试验：取样品1片，将试样贴于不锈钢板的洁净表面的中央，使试样的两边平行于钢板的两个长边。用滚子向试样粘贴部分施加压力，以约60cm/min的速度

5、沿试样长度方向滚压四次，使其在标准大气压下停放10min.使劲值读数范围在满量程的15%至85%之间的适合的测力仪器，测定从钢板剥离试样所需的力(施力角为180，剥离速度为270mm/min-330mm/min)，察看第一个25mm长度处施加的作使劲，每30mm察看一次作使劲，取六次读数的均匀值。对其他4个试样重复进行试验，计算5个试样的均匀值，应符合的规定；残留物试验：取样品1片，将凝胶面敷于洁净圆滑的塑料板上，30min后取下，察看塑料板表面，应符合3.1.5的规定；致敏性试验：取样品1片，将适合尺寸的敷贴片(滤纸或汲取性纱布)浸透试验资料或浸提液，局部贴敷于动物的除毛部位，再用关闭性包扎

6、带固定6h，应符合3.1.6的规定；g.皮肤刺激性试验：按图1所示，将试验资料样品直接接触兔脊柱双侧的皮肤，结果应符合3.1.7的规定。查验规则：3.3.1查验分类：查验分逐批查验（出厂查验）和周期查验；逐批查验：通气鼻贴的逐批查验按GB/T的要求进行；通气鼻贴抽样方案采纳一次抽样方案，其缺点分类、查验项目、查验水平易接收质量限按表1的规定：1缺点分类查验项目查验水平B类3.1.1，接收质量限周期查验：在以下状况之一时，一般应进行周期查验：a.新产品投产前或产品注册时；b.连续生产中每年好多于一次；c.停产半年以上恢复生产时；d.在设计、工艺或资料有重要改变时；国家监察机构对产质量量进行监察查

7、验时。3.3.3.2周期查验：按GB/T2829-2002规定进行，从逐批查验合格批中按规定抽取必然数目进行全性能检测，采纳一次抽样方案，其缺点分类、检查项目、抽样方案和不合格质量水平（RQL）按表2的规定；2缺点分类A类B类RQL1540查验水平（II）100，1123，4检查项目3.1.1，3.3.3在查收过程中，供需两方对产质量量发生争议时，由供需两方磋商送第三方复检或由法定质量查验机构进行仲裁查验。4.0术语：产品分类：按医疗器材管理分类，产品属6864医用卫生资料及敷料，应为管理种类I类；产品构成：由表面手指套、手掌套和短袖三部分构成；标记、包装、运输、储蓄：4.3.1标记4.3.1.1小包装上应有以下标记：生产公司名称；产品名称；注册号；标准号。4.3.1.2检查合格证上应有以下标记：制造厂名称；产品名称、规格、数目；生产批号或生产日期；查验员署名或代号。4.3.1.3大包装上应有以下标记：生产公司名称、注册地点、生产地点、联系方式；产品名称；生产赞同证；注册号；履行标准号；数目；生产批号和生产日期；储运标记：应符合GB/T191和YY中规定，箱上的字样或标记应能保证不因历时较久模糊不清。4.3.2包装:小包装为纸盒等，大包装为纸箱等，箱内应有查验合格证；使用说明书的编