【管理制度】医疗器械经营企业监督管理办法

1、医疗器械械经营企企业监督督管理办办法（局令第第19号号）医医疗器械械经营企企业监督督管理办办法于于20000年33月277日经国国家药品品监督管管理局局局务审议议通过，现予发发布。自自20000年44月200日起施施行。 局长：郑筱萸萸 二年年四月十十日医疗器械械经营企企业监督督管理办办法 第第一章 总 则则第一条 为加加强医疗疗器械经经营企业业的监督督管理，规范医医疗器械械经营秩秩序，根根据医医疗器械械监督管管理条例例，制制定本办办法。第二二条 凡在中中华人民民共和国国境内开开办医疗疗器械经经营企业业和各级级药品监监督管理理部门，均应遵遵守本办办法。第三三条 开办第第一类医医疗器械械经营企企

2、业，应应当向所所在地省省、自治治区、直直辖市药药品监督督管理部部门备案案。开办第第二类、第三类类医疗器器械经营营企业，应当经经所在地地省、自自治区、直辖市市药品监监督管理理部门审审查批准准，并发发给医医疗器械械经营企企业许可可证。第二章 企业开开办条件件第四条 开办办第二类类、第三三类医疗疗器械经经营企业业必须具具备以下下条件：（一）企企业内应应配备具具备相应应的技术术职称、熟悉国国家及地地方有关关医疗器器械监督督管理的的法规、规章，具有一一定管理理能力的的专职人人员。（二二）企业业应当符符合以下下要求： 11具有有相应的的经营场场地及环环境； 2具具有相应应的质量量检验人人员； 3具具有对经

3、经营产品品进行培培训、维维修等售售后服务务的能力力； 44应根根据国家家及地方方有关规规定，建建立健全全必备的的管理制制度，并并严格执执行； 5应应收集并并保存有有关医疗疗器械的的国家标标准、行行业标准准及医疗疗器械监监督管理理的法规规、规章章及专项项规定。第五五条 各省、自治区区、直辖辖市药品品监督管管理部门门应结合合本辖区区实际，制订医医疗器械械经营企企业资格格认可实实施细则则，报国国家药品品监督管管理局备备案后执执行。经营营需要特特殊管理理的医疗疗器械品品种的企企业资格格认可实实施细则则，由国国家药品品监督管管理局组组织制定定，并颁颁布执行行。第三章章 备案案及审批批第六条 开办办第一类

4、类医疗器器械经营营企业应应填写统统一的备备案表，报所在在地省、自治区区、直辖辖市药品品监督管管理部门门备案。备案表表由备案案部门抄抄送企业业所在设设区市的的药品监监督管理理部门。第七条 各省省、自治治区、直直辖市药药品监督督管理部部门在收收到辖区区内开办办第二类类、第三三类医疗疗器械经经营企业业的申请请后，必必须根据据企业资资格认可可实施细细则，对对企业进进行现场场审查，并于三三十个工工作日内内做出是是否批准准的决定定。不予予发证的的，应当当书面说说明理由由。企业业现场审审查可以以委托下下一级药药品监督督管理部部门负责责实施。第四章 经营企企业管理理第八条 医疗疗器械经经营企业业不得有有下列行

5、行为：（一一）伪造造、变造造、转让让、出租租医疗疗器械经经营企业业许可证证。（二二）经营营质量不不合格的的产品。（三）经经营未经经备案或或未取得得医疗疗器械生生产企业业许可证证的企企业生产产的医疗疗器械。（四）经经营无中华人人民共和和国医疗疗器械注注册证的医疗疗器械。（五）经经营过期期、失效效或国家家明令淘淘汰的医医疗器械械。（六）法律、法规、规章禁禁止的其其它行为为。第九条条 医医疗器械械经营企企业不得得向无医疗器器械经营营企业备备案表或医医疗器械械经营企企业许可可证的的经营单单位或无无执业许许可的医医疗机构构销售产产品。第十十条 医疗器器械经营营企业超超出批准准范围经经营医疗疗器械的的，必

6、须须重新履履行审批批手续。第十十一条 经营营第三类类医疗器器械的企企业应建建立并有有效实施施质量跟跟踪和不不良反应应的报告告制度。第十十二条 医疗疗器械经经营企业业连续停停业、歇歇业一年年以上重重新经营营的，应应提前向向当地县县级以上上药品监监督管理理部门递递交书面面报告，经审查查批准后后，方可可经营。第十十三条 经营营第二类类、第三三类医疗疗器械的的企业在在停业、歇业期期间不得得停止对对其巳售售出产品品的售后后服务活活动。第十十四条 经营营医疗器器械的企企业更换换法人代代表或负负责人，变更单单位名称称、经营营场所必必须向所所在地省省、自治治区、直直辖市药药品监督督管理部部门申请请办理备备案或

7、医疗器器械经营营企业许许可证的变更更手续。经经营第三三类医疗疗器械的的企业，变更经经营场所所，须经经所在地地省、自自治区、直辖市市药品监监督管理理部门审审查批准准后，方方可经营营。第十五五条 各省、自治区区、直辖辖市药品品监督管管理部门门负责组组织医医疗器械械经营企企业许可可证的的年度验验证工作作。医疗疗器械经经营企业业许可证证每期期满一年年，企业业应进行行自查，并将自自查报告告报送所所在地省省、自治治区、直直辖市药药品监督督管理部部门，同同时提出出验证申申请。省省、自治治区、直直辖市药药品监督督管理部部门应对对企业重重新进行行现场审审查，审审查不合合格的企企业，应应责令其其限期整整改。换换证

8、企业业当年不不再验证证。第十六六条 医疗疗器械经经营企业业许可证证有效效期五年年，期满满前六个个月，企企业应提提出换证证申请，按规定定办理换换证手续续。 第第五章 其它规规定第十七条条 医医疗器械械经营企企业备案案表、医疗疗器械经经营企业业许可证证由国国家药品品监督管管理局统统一印制制。医医疗器械械经营企企业许可可证分分正、副副本，副副本附有有年度验验证记录录。备案案号的编编写格式式为：X11药管械械经营备备XXXXX2XXXXXX3号；许许可证的的编号格格式为： X1药药管械经经营许XXXXXX2XXXXX33号； 其其中： XX1：备备案或批批准部门门所在地地（省、直辖市市、自治治区）的的

9、简称； XXXXX2：年份； XXXXX3：顺序号号。第十八八条 医疗疗器械经经营企业业许可证证批准准的产品品范围应应按中中国医疗疗器械产产品分类类目录中规定定的管理理类别、类代号号名称确确定。 第六六章 罚罚则第十九条条 违违反本办办法第十十一条、第十四四条规定定的，由由县级以以上药品品监督管管理部门门责令其其改正并并给予警警告。第二二十条 违反反本办法法第九条条、第十十二条、第十三三条规定定的，由由县级以以上药品品监督管管理部门门责令其其改正，并处以以1万元元以下罚罚款。第二十一一条 违反本本办法第第十条规规定的，由县级级以上药药品监督督管理部部门责令令其改正正，并处处以3万万元以下下罚款

10、。第二二十二条条 省省、自治治区、直直辖市药药品监督督管理部部门违反反本办法法规定发发放医疗疗器械经经营企业业许可证证的，由由国家药药品监督督管理局局责令其其改正。 第七七章 附附则第二十三三条 本办法法由国家家药品监监督管理理局负责责解释。第二二十四条条 本本办法自自20000年44月200日起施施行。 附件件：1.医疗器器械经营营企业许许可证（格式） 2.医医疗器械械经营企企业备案案表（格格式）附件1医疗器械械经营企企业许可可证(格格式) 编编号：XX1药管械械经营许许XXXXX2XXXXX3号_: 经审查查，你单单位符合合医疗器器械经营营企业的的开办条条件，依依据医医疗器械械经营企企业监督督管理办办法，准许你你单位经经营医疗疗器械产产品。 特发此此证。 企业注注册地址址： 经营地地址： 产品范范围： 负责人人： 法定代代表人： 有效期期： XXX 药药品监督督管理局局 年 月 日 年度验证证记录验证结论：XX药品监督管理局年 月 日验证结论：XX药品监督管理局年 月 日验证结论：XX药品监督管理局年 月 日验证结论：X药品监督管理局年 月 日附件2医疗器器械经营营企业备备案表（格