医用雾化器产品注册技术审查指导原则

1、PAGE PAGE 36附件3：医用雾化化器产品品注册技技术审查查指导原原则本指导原原则旨在在指导和和规范医医用雾化化器产品品的技术术审评工工作，帮帮助审评评人员理理解和掌掌握该类类产品原原理/机机理、结结构、性性能、预预期用途途等内容容，把握握技术审审评工作作基本要要求和尺尺度，对对产品安安全性、有效性性作出系系统评价价。本指导原原则所确确定的核核心内容容是在目目前的科科技认识识水平和和现有产产品技术术基础上上形成的的，因此此，审评评人员应应注意其其适宜性性，密切切关注适适用标准准及相关关技术的的最新进进展，考考虑产品品的更新新和变化化。 本指导原原则不作作为法规规强制执执行，不不包括行行政

2、审批批要求。但是，审评人人员需密密切关注注相关法法规的变变化，以以确认申申报产品品是否符符合法规规要求。一、适用用范围本指导原原则适用用于第二二类医用用雾化器器产品（或称雾化器器）。该产产品以超超声振荡荡或气体压压缩机驱驱动的方方式将药药物雾化化供患者者吸入。本指导原原则所称称的医用用雾化器器属于医医疗器械械分类目目录中中68223-66超声雾雾化器，以及关于冷冷热双控控消融针针等1666个产产品医疗疗器械分分类界定定的通知知（国食食药监械械200112311号）文中二（六十十三）规规定的压压缩式雾雾化器，类代号号68221。本指导原原则不适适用于以以其他原原理将药药物雾化化的器具具，如网式式

3、雾化器器；也不不适用于于采用无无源的方方式将药药物雾化化的器具具，如由由医院中中心供气气系统或或钢瓶提提供的经经过压缩缩的氧气气或医用用气体作作为气源源的药物物雾化器器具。二、技术术审查要要点（一）产产品名称称在医疗疗器械命命名规则则发布布实施之之前，产产品的名名称应以以发布的的国家标标准、行行业标准准以及医疗器器械产品品分类目目录中中的产品品名称为为依据。没有国国家标准准、行业业标准以以及医医疗器械械产品分分类目录录中无无相应产产品名称称的产品品，其命命名也应应以体现现产品技技术结构构特征、功能属属性为基基本原则则。产品名称称可主要要依据雾雾化的原原理及方方式来命命名，如如：“医用超超声雾化

4、化器”或者“医用压压缩式雾雾化器”。（二）产产品的结结构和组组成产品的结结构和组组成应首首先说明明产品的的主要部部件，如如有必要要再对主主要部件件的组成成进行说说明。医用超声声雾化器器一般主主要由主主机、雾雾化杯、送雾管管、吸嘴嘴或吸入入面罩组组成，其其中的主主机可由超声声波发生生器（超超声换能能器）、透声薄薄膜、送送风装置置、调节节和控制制系统组组成。医医用超声声雾化器器产品实实例如图图1所示示。医用压缩缩式雾化化器一般般主要由由主机、送气管管、雾化化装置、吸嘴或或吸入面面罩组成成，其中中主机主主要由压压缩泵、过滤组组件和控控制系统统组成。医用压压缩雾化化器产品品实例如如图2所所示。图1 医

5、医用超声声雾化器器产品实实例图2 医医用压缩缩雾化器器产品实实例（三）产产品的工工作原理理1.医用用超声雾雾化器超声雾化化器由超超声波发发生器产产生的高高频电流流经过安安装在雾雾化缸里里的超声声换能器器使其将将高频电电流转换换为相同同频率的的声波，由换能能器产生生的超声声波通过过雾化缸缸中的耦耦合作用用，通过过雾化杯杯底部的的透声薄薄膜，从从而使超超声波直直接作用用于雾化化杯中的的液体。当超声声波从杯杯底经传传导到达达药液表表面时，液气分界界面即药药液表面面与空气气交界处处，在受受到垂直直于分界界面的超超声波的的作用后后（即能能量作用用），使使药液表表面形成成张力波波，随着着表面张张力波能能量

6、的增增强，当当表面张张力波能能量达到到一定值值时，在在药液表表面的张张力波波波峰也同同时增大大，使其其波峰处处的液体体雾粒飞飞出（雾雾粒直径径的大小小随超声声波的频频率增大大而缩小小，即超超声波频频率与雾雾粒的尺尺寸成反反比）。由于超超声波而而产生的的雾粒具具有尺寸寸均一，动量极极小，故故容易随随气流行行走，药药液产生生雾粒的的数量随随超声波波能量的的增加而而增多（即超声声波的功功率与雾雾粒的数数量成正正比）。在医用用超声雾雾化器将将药液分分裂成微微粒后，再由送送风装置置产生的的气流作作用而生生成药雾雾，药雾雾经送雾雾管输送送给患者者。吸入面罩（或吸嘴） 送雾管雾化杯药 液超声波发生器（超声换

7、能器）控制器主 机超声薄膜图3 医医用超声声雾化器器工作原原理示意意图2.医用用压缩雾雾化器医用压缩缩雾化器器一般是是通过气气体压缩缩机产生生的压缩缩气体为为驱动源源来产生生及传输输气雾的的，其工工作原理理示意图图如图44所示，其中的的雾化装装置工作作原理示示例如图图5所示示：压缩缩机产生生的压缩缩空气从从喷嘴喷喷出时，通过喷喷嘴与吸吸水管之之间产生生的负压压作用，向上吸吸起药液液。吸上上来的药药液冲击击到上方方的隔片片，变成成极细的的雾状向向外部喷喷出。吸入面罩（或吸嘴） 雾化装置药 液送 气 管压 缩 机控制器主 机压缩空气图4 医医用压缩缩雾化器器工作原原理示意意图图5 医医用压缩缩雾化

8、器器雾化装装置图示示例（四）产产品的作作用机理理呼吸系统统是一个个开放的的系统，药液在在被雾化化为微粒粒后，患患者吸入入这些药药雾后，药雾能能直接吸吸附于患患者的口口腔、咽咽喉、气气管、支支气管、肺泡等等处，经经其粘膜膜吸收而而达到治治疗的目目的。（五）产产品适用用的相关关标准表1相关关产品标标准GB/TT 1991-220088包装储运运图示标标志GB/TT 28829-20002周期检验验计数抽抽样程序序及表(适用于于对过程程稳定性性的检验验)GB 997066.l-20007医用电气气设备 第1部部分:安安全通用用要求GB/TT 1447100-20009医用电器器环境要要求及试试验方法

9、法GB 1159880-19995一次性使使用医疗疗用品卫卫生标准准GB/TT 1668866.1-20111医疗器械械生物学学评价第第1部分分：风险险管理过过程中的的评价与与试验YY 001099-20003*医用超声声雾化器器YY05505-20005医用电气气设备 第1-2部分分:安全全通用要要求 并并列标准准:电磁磁兼容 要求和和试验EN 1135444-11:20007Resppiraatorry ttherrapyy eqquippmennt-PPartt 1： Neebulliziing sysstemms aand theeir commponnentts*注：该该标准已已经完

10、成成修订，目前尚尚未正式式发布，审查时时应查看看新标准准是否实施施。上述标准准包括了了注册产产品标准准中经常常涉及到到的标准准。有的的企业还还会根据据产品的的特点引引用一些些行业外外的标准准和一些些较为特特殊的标标准。产品适用用及引用用标准的的审查可可以分两两步来进进行。首首先对引引用标准准的齐全全性和适适宜性进进行审查查，也就就是在编编写注册册产品标标准时与与产品相相关的国国家、行行业标准准是否进进行了引引用，以以及引用用是否准准确。可可以通过过对注册册产品标标准中“规范性性引用文文件”是否引引用了相相关标准准，以及及所引用用的标准准是否适适宜来进进行审查查。此时时，应注注意标准准编号、标准

11、名名称是否否完整规规范，年年代号是是否有效效。其次对引引用标准准的采纳纳情况进进行审查查。即，所引用用的标准准中的条条款要求求，是否否在注册册产品标标准中进进行了实实质性的的条款引引用。这这种引用用通常采采用两种种方式，文字表表述繁多多内容复复杂的可可以直接接引用标标准及条条文号，比较简简单的也也可以直直接引述述具体要要求。注意“规规范性引引用文件件”和编制制说明的的区别，通常不不宜直接接引用或或全面引引用的标标准不纳纳入规范范性引用用文件，而仅仅仅以参考考文件在在编制说说明中出出现。如有新版版强制性性国家标标准、行行业标准准发布实实施，产产品性能能指标等等要求应应执行最最新版本本的国家家标准

12、、行业标标准。（六）产产品的预预期用途途医用雾化化器的预预期用途途是将液液态药物物雾化供供患者吸吸入。（七）产产品的主主要风险险风险管理理报告应应符合YYY/TT 03316-20008医医疗器械械 风险险管理对对医疗器器械的应应用的的有关要要求，判判断与产产品有关关的危害害，分析析和评价价相关风风险，控控制这些些风险并并监视控控制的有有效性。主要审审查要点点包括：1.是否否参考YY/T03316-20008附录录C和附附录E进进行产品品有关的的安全特特征判定定和风险险分析，见附件医用雾雾化器风风险分析析；2.是否否参考YYY/TT03116-220088附录DD进行风风险评价价和风险险控制；

13、3. 风风险管理理、剩余余风险及及生产和和生产后后监视相相关方法法是否参参考YYY/T003166-20008附附录F、G、JJ。（八）产产品的主主要技术术指标本章给出出医用雾雾化器需需要考虑虑的基本本技术性性能指标标，制造商商可参考考相应的的行业标标准，根根据自身身产品的的技术特特点制定定相应的的性能指指标。如如行业标准准中有不不适用条条款，企企业在标标准的编编制说明明中必须须说明理理由。鉴鉴于目前前压缩式式雾化器器没有相相应的行行业标准准，故推推荐审评评人员参参考下面面的相关关技术指指标。1超声声雾化器器主要技技术性能能要求一一般应包包括以下下内容：（1）超超声振荡荡频率：雾化器器超声工工

14、作频率率与标称称频率的的偏差：100%。（2）最最大雾化化率：雾雾化器的的最大雾雾化率必必须不小小于其企企业标准准、使用用说明书书（或铭铭牌）上上的规定定。（3）雾雾化器水水槽内温温度：雾雾化器水水糟内水水温60。（4）整整机噪声声试验：雾化器器正常工工作时的的整机噪噪声：50ddB（AA计权）。（5）雾雾化量调调节性：雾化器器的雾化化率宜能能调节。（6）低低水位提提示装置置：雾化化器宜具具备低水水位提示示或停机机装置。（7）风风量调节节装置：雾化器器宜在适适当部位位安装风风量调节节装置。（8）定定时误差差：雾化化器宜有有定时控控制装置置，其控控制时间间与标称称时间的的偏差不不大于110%。（

15、9）连连续工作作时间：雾化器器在常温温下，采采用交流流电源供供电时，连续工工作4小小时以上上，仪器器应能正正常工作作；如采采用直流流电源供供电时，连续工工作1小小时以上上，产品品标准规规定的时时间雾化化器应能能正常工工作。如如制造商商在产品品标准中中规定了了连续工工作时间间，则依依据产品品标准规规定。（10）外观与与结构：雾化器器外观应应整洁，色泽均均匀，无无伤痕、划痕、裂纹等等缺陷。面板上上的文字字和标志志应清晰晰可见；雾化器器塑料件件应无气气泡、起起泡、开开裂、变变形以及及灌注物物溢出现现象；雾化器器的控制制和调节节机构应应安装牢牢固、可可靠，紧紧固部位位应无松松动；雾化器器的水槽槽、管道

16、道应无泄泄漏。（11）环境试试验：应应根据产产品特点点，在企企业标准准中按GGB/TT147710规规定气候候环境和和机械环环境试验验的组别别，并在在随机文文件中说说明。试试验时间间、恢复复时间及及检测项项目按表表1的补补充规定定执行。（12）吸嘴、吸入面面罩：若吸嘴嘴或吸入入面罩具具有医疗疗器械注注册证，应验证证相关注注册证件件；若吸嘴嘴或吸入入面罩不不具有医医疗器械械注册证证，制造造商应公公布吸嘴嘴、吸入入面罩材材料的具具体成分分或者提提供其材材质的相相关证明明，依据据GB/T1668866.1标标准对其其进行细细胞毒性性、刺激激性、致致敏的评评价，并并要求其其微生物物指标应应符合GGB1

17、559800标准的的要求。（13）等效体体积粒径径分布：与实际际颗粒具具有相同同体积的的同物质质的球形形颗粒的的直径叫叫做等效效体积粒粒径。按按照激光光散射法法或ENN135544-1规定定的瀑布布撞击法法检测，等效体体积粒径径分布应应符合制制造商的的规定。（14）安全性性能要求求：应符合合GB 97006.11、YY005055的全部部要求。2. 医医用压缩缩式雾化化器主要要技术要要求一般般应包括括以下内内容：（1）气气体流量量：气体体流量的的数值应应符合制制造商规规定。（2）压压力范围围：正常常状态压压力：正正常工作作条件下下，本体体所产生生的压力力应该在在制造商商规定的的范围以以内（如如

18、60kkPa1300kPaa）。异常状状态压力力：当本本体发生生异常情情况，本本体所产产生的最最大压力力应该在在制造商商规定的的范围以以内（如如1500kPaa4000kPPa）且且不发生生管体破破裂现象象。（3）喷喷雾速率率：应符符合制造造商的规规定。（4）残残液量：应符合合制造商商的规定定。（5）整整机噪音音试验：吸吸入器正正常工作作时的整整机噪音音应符合合制造商商规定的的噪声要要求。（6）连连续工作作时间：雾化器器在常温温下，采采用交流流电源供供电时，连续工工作4小小时以上上，仪器器应能正正常工作作；如采采用直流流电源供供电时，连续工工作1小小时以上上，产品品标准规规定的时时间雾化化器应

19、能能正常工工作。如如制造商商在产品品标准中中规定了了连续工工作时间间，则依依据产品品标准规规定。（7）外外观与结结构：雾雾化器外外观应整整洁，色色泽均匀匀，无伤伤痕、划划痕、裂裂纹等缺缺陷。面面板上的的文字和和标志应应清晰可可见；雾雾化器塑塑料件应应无气泡泡、起泡泡、开裂裂、变形形以及灌灌注物溢溢出现象象；雾化化器的控控制和调调节机构构应安装装牢固、可靠，紧固部部位应无无松动。（8）环环境试验验：应根根据产品品特点，在企业业标准中中按GBB/T1147110规定定气候环环境和机机械环境境试验的的组别，并在随随机文件件中说明明。试验验时间、恢复时时间及检检测项目目按表11的补充充规定执执行。（9

20、）吸吸嘴、吸吸入面罩罩：若吸吸嘴或吸吸入面罩罩具有医医疗器械械注册证证，应验验证相关关注册证证件；若若吸嘴或或吸入面面罩不具具有医疗疗器械注注册证，制造商商应公布布吸嘴、吸入面面罩材料料的具体体成分或或者提供供其材质质的相关关证明，依据GGB/TT168886.1标准准对其进进行细胞胞毒性、刺激性性、致敏敏的评价价，并要要求其微微生物指指标应符符合GBB159980标标准的要要求。（10）等效体体积粒径径分布：与实际际颗粒具具有相同同体积的的同物质质的球形形颗粒的的直径叫叫做等效效体积粒粒径。按按照激光光散射法法或ENN135544-1规定定的瀑布布撞击法法检测，等效体体积粒径径分布应应符合制

21、制造商的的规定。（11）安全性性能要求求应符合GGB 997066.1，YY005055-20005的的全部要要求。（九）产产品的检检测要求求产品的检检测包括括出厂检检验和型型式检验验。超声雾化化器出厂厂前逐台台检测产产品主要要项目应应至少包包括：最最大雾化化率、雾雾化器水水糟内温温度、整整机噪声声试验、雾化量量调节性性、低水水位报警警装置、风量调调节装置置、定时时误差、连续工工作时间间、外观观和调节节机构，应符合合标准的的要求。压缩式雾雾化器出出厂前应应逐台检检测产品品主要项项目应至至少包括括：喷雾雾速率、残液量量、气体体流量、噪音、外观与与结构，应符合合标准的的要求。型式检验验项目为为标准

22、中中全部要要求。（十）产产品的临临床要求求1. 医医用超声声雾化器器、医用用压缩式式雾化器器可豁免免临床试试验，审评时时应要求求生产企企业提交交书面说明明。书面说明明的审评评分为两两种情况况。（1）若若申报产产品与已已上市同同类产品品在作用用原理、工作原原理、生生产工艺艺、预期期用途和和适用范范围等方方面完全全相同，则书面面说明可可以包括括申请产产品与已已上市产产品实质质性等同同说明等等内容，建议产产品的对对比资料料中提供供该产品品与已上上市产品品所声明明适用药药物种类类的雾化化颗粒等等效体积积粒径分分布。（2）若若申请注注册的产产品在结结构组成成、生产产工艺、预期用用途和适适用范围围等方面面

23、与已上上市产品品有小的的差别，则申请请企业应应在书面面说明中中详细说说明这种种差别，并说明明这种差差别是否否会形成成新的产产品安全全性和有有效性的的风险，若这种种差别可可能形成成新的影影响产品品安全性性和有效效性的风风险，则则申请企企业应视视风险严严重程度度补充临临床评价价资料或或临床试试验资料料。若书面说说明不能能充分评评价产品品的安全全性和有有效性，生产企业应应按照医疗器器械注册册管理办办法（国家食食品药品品监督管管理局令令第166号）的的要求提提交临床床试验资料料。生产产企业可可对申报报产品进进行临床床试验，或者提提交同类类产品的的对比说说明和临临床试验验资料。2.申报报产品的的临床试试

24、验资料料要求（1）临临床试验验应符合合医疗疗器械临临床试验验规定（国家家食品药药品监督督管理局局令第55号）的的要求。（2）临临床试验验机构应应为国家家食品药药品监督督管理局局认定公公布的药药品临床床试验基基地。（3）临临床试验验方案和和报告的的要求临床试验验方案应应合理、科学并并满足伦伦理要求求，临床床试验的的项目内内容应能能反映产产品的使使用特性性和预期期目的，并与产产品的安安全性、实用性性、可靠靠性、有有效性密密切相关关。方案案中病例例数的确确定理由由应充分分、科学学；选择择对象的的标准（诊断、纳入、排除、中途退退出等）、范围围应明确确；符合合该产品品预期用用途的评评价要求求；明确确研究

25、的的疗程、持续时时间、对对照组设设置、临临床效果果的评价价指标、评价标标准、评评价方法法和统计计分析方方法。临临床试验验方案应应通过伦伦理委员员会的批批准。临床研究究报告的的主要内内容应与与试验方方案要求求一致。在主要要内容中中，应重重点描述述设计方方案的要要点，包包括：方方案修改改情况（如有），受试试对象及及样本量量，设盲盲方法，对照类类型，随随机分组组方法，试验各各阶段顺顺序、观观察指标标，有效效性及安安全性判判定标准准，数据据管理及及统计分分析方法法等。结结果中表表明随机机化人数数、完成成与未完完成试验验人数及及未完成成原因；明确不不同组间间人口学学指标和和基线特特征，以以确定可可比性；

26、对所有有疗效指指标（主主要和次次要终点点指标）进行统统计分析析，并比比较处理理组间差差异。如如有可能能，应说说明效应应产生的的时间过过程。统统计结果果的解释释除统计计学意义义外，应应着重考考虑其临临床意义义。安全全性评价价应包括括临床不不良事件件和严重重不良事事件，对对后者应应详细描描述和评评价; 对试验验中的所所有不良良事件均均应进行行分析，并应比比较组间间差异。临床试验验结论应应明确该该产品的的安全和和有效性性，阐明明对个体体患者或或针对人人群时所所获的利利益和可可能的风风险。3.同类类产品对对比说明明及临床床试验资资料的要要求提交同类类产品的的临床试试验资料料、对比比说明及及所对比比的同

27、类类产品批批准上市市的证明明。（1）临临床试验验资料包包括临床床文献或或临床试试验报告告。临床床文献应应是省级级以上核核心医学学刊物公公开发表表的能够够说明产产品预期期使用效效果的学学术文献献、专著著、文献献综述等等。临床床试验报报告需有有医院签签章，其其内容应应能验证证该产品品的预期期用途，符合医疗器器械临床床试验规规定的的要求。（2）同同类产品品的对比比说明应应包括产产品基本本原理、结构组组成、材材料、主主要技术术性能指指标、适适用范围围、禁忌忌症等方方面的比比较，以以充分证证明申报报注册产产品与已已批准上上市产品品为同类类产品。（3）应应提供所所对比的的同类产产品注册册证和登登记表复复印

28、件。（十一）产品的的不良事事件历史史记录暂未发现现不良事事件。（十二）产品说说明书、标签和和包装标标志1. 产产品说明明书、标标签和包包装标识识的编写写应符合合医疗疗器械说说明书、标签和和包装标标识管理理办法、GBB97006.11-20007医用电电气设备备 第11部分：安全通通用要求求及相相关标准准的规定定。2. 说说明书的的内容：（1）说说明书一一般应包包括产品品名称、规格型型号、产产品工作作原理、预期用用途、企企业名称称、生产产地址、注册地地址、联联系方式式和售后后服务方方式、许许可证号号、注册册证号、标准编编号。（2）说说明书中中对产品品的描述述应包括括：建议用用户使用用的最大大和最

29、小小气流量量（对压缩缩式雾化化器应同同时给出出对应气气流量时时的压力力）。最大、最小雾雾化量和和雾化速速率、推推荐的气气流量，并描述述其对应应试验时时的压力力范围。推荐使使用的最最大和最最小溶液液承载量量。在最大大药液承承载量情情况下，正常使使用时药药液杯中中的温度度如果超超出环境境温度，应明确确其可达达到的最最大温度度。本产品品推荐使使用的电电源、控控制装置置及附属属装置的的要求。最大噪噪声。关于雾雾化器可可以雾化化药物种种类的说说明，对对使用悬悬浮或高高浓度药药液禁止止使用的的说明等等。明确该该产品是是否可以以应用在在呼吸麻麻醉系统统和呼吸吸机系统统。明确驱驱动气体体的种类类，如不不用氧气

30、气驱动，则应警警示该设设备不能能使用氧氧气；若若可以使使用氧气气（氧气气的浓度度233%）,则应明明确氧气气安全使使用的注注意事项项。建议给给出在正正常操作作情况下下，最大大和最小小压力和和流量情情况下的的雾化颗颗粒等效效体积粒粒径分布布图。对于采采用PVVC材料料制造的的药液容容器或部部件，应应说明该该产品的的材料及及其增塑塑剂成分分，并提提示临床床医护人人员考虑虑其风险险，建议议临床医医护人员员对高风风险人群群使用替替代产品品。（3）GGB97706.1中有有关说明明书的相相关要求求：使用说明明书：应包括括控制器器显示器器和信号号的功能能说明，操作顺顺序、可可拆卸部部件及附附件的装装卸方法

31、法及使用用过程中中消耗材材料的更更换等的的说明。雾化器器产品说说明书中中应包括括重新组组装的程程序，并并应给出出在正式式使用前前确认重重新组装装正确的的推荐操操作方法法。必须向向使用者者和操作作者说明明由他们们自己来来进行的的清洗、灭菌、预防性性检查和和保养的的方法，以及保保养的周周期，此此外，还还必须提提出哪些些部件由由其他人人进行预预防性检检查和保保养。在正常使使用时要要与患者者接触的的设备部部件，使使用说明明书要包包括有关关可以使使用的清清洗、消消毒或灭灭菌方法法的细节节，或在在必要时时规定合合适的消消毒剂，并列出出这些设设备部件件可以承承受的温温度、压压力、湿湿度和时时间的限限度。应应

32、明确其其能够承承受的清清洁灭菌菌周期。针对更换换部件及及清洗说说明，应应重点考考虑药液液杯承装装不同药药液后的的残留问问题如何何解决，采取何何种更换换或清洗洗应说明明。说明书书中应包包括监测测、提示示以及保保护措施施：比如如描述验验证产品品提示作用用的方法法；压力力释放阀阀安装的的细节。说明书书中应包包括电磁磁兼容性性的相关关描述：如周围围环境中中超出YYY05505标标准要求求的电磁磁干扰可可能会影影响雾化化器的性性能。说明书书中应包包括由于于设备处处置导致致可能风风险产生生后的处处理方式式，应包包括产品品对环境境保护的的影响。说明书书中必须须说明设设备上的的图形、符号、警告性性说明和和缩写

33、含含义。只打算算将信号号输出和和信号输输入部分分和符合合产品标标准要求求的规定定设备相相连接时时，必须须在使用用说明书书中予以以说明。配有一一次性电电池的设设备，必必须要有有警告，若在一一段时间间内不可可能使用用设备时时必须取取出这些些电池；配有可可充电电电池的设设备，必必须要有有如何安安全使用用和保养养的说明明；有特特定供电电电源或或电池充充电器的的设备，必须规规定特定定电源或或电池充充电器必必须保证证符合产产品标准准要求。技术说明明书：若适用用，应包包括相互互依存的的控制作作用；企业声声明的最最不利条条件下气气体输出出的压力力和流量量特性；若使用用，应包包括不同同气源的的流量范范围；安装单

34、单向阀和和压力释释放阀的的细节；可重复复使用部部件的寿寿命。除此之外外，技术术说明书书还应包包括GBB97006.11中有关关技术说说明书的的要求，比如所所有设备备或设备备部件外外部标记记数据、为安全全运行必必不可少少的所有有特性参参数（或或指明可可以找到到这些参参数的出出处）、为安装装设备和和将设备备投入使使用时要要采取的的一些特特别措施施和特别别条件、产品的的电路图图、元器器件清单单、图注注、校正正细则，或其他他有助于于用户方方的合格格技术人人员修理理由厂方方指定可可修理的的设备部部件所必必需的资资料、运运输和贮贮存时的的允许环环境条件件。（4）说说明书中中注意事事项应包包括以下下内容：应

35、醒目目地标识识出本产产品应在在医生指指导下购购买和使使用；应明确确本产品品使用的的环境、使用人人群以及及限制使使用的药药物种类类，应遵遵医嘱考考虑药物物雾化使使用的适适用性；明确本本产品是是否为多多人使用用或仅限限同一个个人使用用，若多多人使用用应描述述其风险险及处理理方法；明确本本产品与与人体接接触的附附件是否否为一次次性使用用或仅限限同一个个人使用用，若该该附件一一次性使使用则应应描述相相关标识识及用后后的产品品处理情情况，若若该附件件仅限同同一个人人使用应应描述其其风险及及处理方方法；产品若若有过滤滤器，应应明确使使用寿命命，应禁止止重复利利用；存放或或使用时时防止婴婴幼儿、精神疾疾患者

36、触触及；勿在药药液杯中中存有药药液时放放置或携携带；使用后后必须将将电源拔拔下；清洁保保养时必必须将电电源拔下下。(十三)注册单单元划分分的原则则和实例例医用雾化化器产品品注册单单元的划划分应考考虑雾化化原理、技术结结构是否否相同，采用同同一雾化化原理且且技术结结构相同同则可以以作为一一个注册册单元。雾化原理理不同，如超声声雾化器器和压缩缩式雾化化器不能能作为一一个注册册单元。技术结构构不同，如未安安装内置置风机、定时装装置等的的简易式式雾化器器，与普普通雾化化器技术术结构不不同，不不能作为为一个注注册单元元。(十四)同一注注册单元元中典型型产品的的确定原原则和实实例同一注册册单元中中的典型型

37、产品是是指能够够代表本本注册单单元内其其他产品品安全性性和有效效性的产产品，其结构构和功能能最复杂杂、风险险最高。雾化器器的典型产产品应选选择能够够覆盖注注册单元元内全部部产品功功能的产产品，例例如雾化化量调节节范围最最大的产产品。三、审查查关注点点（一）产产品电气气安全性性能和主主要技术术性能是是否执行行了国家家和行业业的强制制性标准准，性能能指标的的确定是是否能满满足产品品的安全全有效性性，雾化化颗粒等等效体积积粒径分布布是否做做出了要要求。（二）说说明书中中必须告告知用户户的信息息是否完完整，如如应明确确本产品品使用的的环境、使用人人群和限限制使用用的药物物种类；应明确确产品一一次性使使

38、用部件件的使用用注意事事项等。（三）产产品的主主要风险险是否已已经列举举，并通通过风险险控制措措施使产产品的安安全性在在合理可可接受的的程度之之内。（四）产产品中装装药液的的容器、接触药药液的部部件应要要求企业业明确使使用的材材料，并并且说明明该材料料采用的的塑化剂剂。对雾雾化器的的药液容容器及其其部件，建议不得得采用邻邻苯二甲甲酸酯类类塑化剂剂，或者者提供证证据表明明其材料料符合GGB1555933-19995关关于醇溶溶出物的的限量要要求。附件：医用雾化化器风险险分析标准条款YY/TT03116-220088附录CC标准要要求特征判定定可能的危危害C.2.1医疗器械械的预期期用途是是什么和

39、和怎样使使用医疗疗器械？ 医疗疗器械的的作用是是与下列列哪一项项有关： 对疾疾病的诊诊断、预预防、监监护、治治疗或缓缓解，是雾化药物物的粒子子直径大大小及分布情情况影响响药物的的治疗效果 或对对损伤或或残疾的的补偿，或 解剖剖的替代代或改进进，或妊妊娠控制制？ 使用用的适应应症是什什么（如如患者群群体）？成人儿童操作危害害：儿童使用用时请确确保有监监护人在在场，否否则错误误使用可可能引起起症状恶恶化。信息危害害：不完整的的使用说说明书等等。 医疗疗器械是是否用于于生命维维持或生生命支持持？ 在医医疗器械械失效的的情况下下是否需需要特殊殊的干预预？C.2.2医疗器械械是否预预期植入入应当考虑虑的

40、因素素包括植植入的位位置、患患者群体体特征、年龄、体重、身体活活动情况况、植入入物性能能老化的的影响、植入物物预期的的寿命和和植入的的可逆性性C.2.3医疗器械械是否预预期和患患者或其其他人员员接触？应当考虑虑的因素素包括预预期接触触的性质质,即表表面接触触、侵入入式接触触或植入入以及每每种接触触的时间间长短和和频次。雾化吸入入面罩等等直接与与患者皮皮肤表面面接触，短期、多次接接触生物学危危害：对皮肤有有危害或或刺激的的材料使使用，导导致皮肤肤粗糙、皲裂。C.2.4在医疗器器械中利利用何种种材料或或组分，或与医医疗器械械共同使使用或与与其接触触？应当考虑虑的因素素包括： 和有有关物质质的相容容

41、性； 与组组织或体体液的相相容性；PVC生物学危危害：有毒的物物质混入入后，混混入的异异物连同同药液被被患者吸吸入。对皮肤有有危害或或刺激的的材料使使用，导导致皮肤肤粗糙、皲裂。 与安安全性有有关的特特征是否否已知； 医疗疗器械的的制造是是否利用用了动物物源材料料？C.2.5是否有能能量给予予患者或或从患者者身上获获取？应当考虑虑的因素素包括： 传递递的能量量类型；气流压力力能量危害害、操作作危害：送气管在在治疗中中拔下，由于气气压的作作用使用用户受伤伤。 对其其的控制制、质量量、数量量、强度度和持续续时间；参见各产产品说明明书信息危害害：不完整的的使用说说明；性能特征征不适当当的描述述；不适

42、当的的预期使使用规范范；限制未充充分公示示。 能量量水平是是否高于于类似器器械当前前应用的的能量水水平。依据企业业提供资资料定能量危害害、操作作危害：可能引起起症状恶恶化或使使用出现现人身伤伤害。C.2.6是否有物物质提供供给患者者或从患患者身上上提取？应当考虑虑的因素素包括： 物质质是供给给还是提提取；供给药液液生物学危危害、操操作危害害：药液的种种类、用用量、用用法请遵遵医嘱，否则可可能引起起症状恶恶化；对皮肤上上附着药药液等，导致皮皮肤粗糙糙、皲裂裂。信息危害害：不完整的的使用说说明等。 是单单一物质质还是几几种物质质；依据企业业信息提提供生物学危危害、操操作危害害：药液的种种类、用用量

43、、用用法请遵遵医嘱，否则可可能引起起症状恶恶化。信息危害害：不完整的的使用说说明等。 最大大和最小小传递速速率及其其控制。依据企业业信息提提供-C.2.7医疗器械械是否处处理生物物材料用用于随后后的再次次使用、输液/血或移移植？应当考虑虑的因素素包括处处理的方方式和处处理（一一种或多多种）物物质的类类型（如如自动输输液/血血、透析析、血液液成分或或细胞疗疗法处理理）。可能用于于再次使使用信息危害害：限制未充充分公示示;废弃本体体、附件件以及另另售品的的处理方方法，务务必遵照照当地政政府的规规定执行行。否则则引起环环境卫生生方面的的混乱。C.2.8医疗器械械是否以以无菌形形式提供供或预期期由使用

44、用者灭菌菌，或用用其他微生物物学控制制方法灭灭菌？应当考虑虑的因素素包括：医疗器械械是预期期一次性性使用包包装，还还是重复复使用包包装；一次性面面罩等可可为一次次性使用用，其余余产品可可为重复复使用生物学危危害初次使用用、长时时间不使使用以及及使用前前细菌附附着，用用户若没没有详细细参照说说明书进进行灭菌菌、消毒毒，有可可能引起起症状恶恶化。信息危害害：不完整的的信息消消毒、灭灭菌说明明。 储存存寿命的的标示；依据企业业信息提提供- 重复复使用周周期次数数的限制制；依据企业业信息提提供信息危害害不完整的的使用说说明。 产品品灭菌方方法；依据企业业信息提提供生物学和和化学危危害：初次使用用、长时

45、时间不使使用以及及使用前前细菌附附着，用用户若没没有详细细参照说说明书进进行灭菌菌、消毒毒，有可可能引起起症状恶恶化。信息危害害：不完整的的信息消消毒、灭灭菌说明明。 非制制造商预预期的其其他灭菌方方法的影影响。依据企业业信息提提供生物学危危害：有可能引引起症状状恶化，以及他他人病菌菌的感染染。信息危害害：不完整的的使用说说明。C.2.9医疗器械械是否预预期由用用户进行行常规清清洁和消消毒？应当考虑虑的因素素包括使使用的清清洁剂或或消毒剂剂的类型型和清洁洁周期次次数的限限制。医医疗器械械的设计计可影响响日常清清洁和消消毒的有有效性。另外，应当考考虑清洁洁剂或消消毒剂对对器械安安全性和和性能的的

46、影响。依据企业业信息提提供生物学危危害：初次使用用、长时时间不使使用以及及使用前前时细菌菌附着，用户若若没有详详细参照照说明书书进行灭灭菌、消消毒，有有可能引引起症状状恶化。信息危害害：不完整的的信息消消毒、灭灭菌说明明，不正确的的消毒灭灭菌方式式，煮沸沸消毒引引起的变变形，影影响喷雾雾性能。C.2.10医疗器械械是否预预期改善善患者的的环境？应当考虑虑的因素素包括： 温度度；雾化药液液温度可可能高于于周围环环境温度度能量危害害：由于长时时间使用用容易引引起本体体温度过过高，可可能引起起烫伤。信息危害害：说明书中中未进行行说明提提示，可可能引起起烫伤。 湿度度； 大气气成分； 压力力； 光线线

47、C.2.11是否进行行测量？应当考虑虑的因素素包括测测量变量量和测量量结果的的准确度度和精密密度。C.2.12医疗器械械是否进进行分析析处理？应当考虑虑的因素素包括医医疗器械械是否由由输入或或获得的的数据显显示结论论、所采采用的计计算方法法和置信信限。应当特别别注意数数据和计计算方法法的非预预期应用用。C.2.13医疗器械械是否预预期和其其他医疗器器械、医医药或其其他医疗技技术联合合使用？应当考虑虑的因素素包括识识别可能能涉及的的任何其其他医疗器器械、医医药或其其他医疗技技术和与与其相互互作用有有关的潜潜在问题题，以及及患者是是否遵从从治疗。本产品与与药品联联合使用用信息危害害：说明书中中没有

48、详详细说明明，药液液的种类类、用量量、用法法请遵医医嘱，可可能引起起症状恶恶化。C.2.14是否有不不希望的的能量或或物质输输出？应当考虑虑的与能能量相关关的因素素包括噪噪声与振振动、热热量、辐辐射（包包括电离离、非电电离辐射射和紫外外/可见见光/红红外辐射射）、接接触温度度、漏电电流和电电场或磁磁场。可能会有有漏电流流、接触触温度、电磁电磁能危危害：由于本体体的动作作的电磁磁波的影影响，引引起其他他医疗机机器的误误动作。热能危害害：由于长时时间的使使用，本本体表面面温度上上升可能能引起烫烫伤。漏电流危危害：噪音危害害：由于长时时间使用用，而长长时间至至于噪音音环境中中的危害害。应当考虑虑的与

49、物物质相关关的因素素包括制制造、清清洁或试试验中使使用的物物质，如如果该物物质残留留在产品品中具有有不希望望的生理理效应。一次性使使用产品品若为环环氧乙烷烷灭菌，应考虑虑残留量量的风险险-应当考虑虑的与物物质相关关的其他他因素包包括化学学物质、废物和和体液的的排放。C.2.15医疗器械械是否对对环境影影响敏感感？应当考虑虑的因素素包括操操作、运运输和储储存环境境。它们们包括光光线、温温度、湿湿度、振振动、泄泄漏、对对能源和和致冷供供应变化化的敏感感性和电电磁干扰扰。受电磁干干扰振动危害害：运输过程程中，由由于振动动导致本本体故障障。高、低温温湿度危危害：运输过程程中，由由于高低低湿温度度的变化

50、化等引起起本体故故障。（治疗）使用过过程中，由于高高低温湿湿度的变变化等引引起本体体故障。坠落危害害：由于高处处坠落的的原因，导致本本体故障障；电磁能危危害：由于周围围机器产产生电磁磁波的干干扰，本本体产生生误动作作。C.2.16医疗器械械是否影影响环境境？应当考虑虑的因素素包括： 对能能源和致致冷供应应的影响响； 毒性性物质的的散发； 电磁磁干扰的的产生。可能电磁能危危害：由于本体体的动作作的电磁磁波的影影响，引引起其他他医疗机机器的误误动作。C.2.17医疗器械械是否有有基本的的消耗品品或附件件？应当考虑虑的因素素包括消消耗品或或附件的的规范以以及对使使用者选选择它们们的任何何限制。有信息

51、危害害：不完整的的使用说说明；性能特征征不适当当的描述述；不适当的的预期使使用规范范；限制未充充分公示示。C.2.18是否需要要维护和和校准？应当考虑虑的因素素包括： 维护护或校准准是否由由操作者者或使用用者或专专门人员员来进行行？依据企业业自定情情况- 是否否需要专专门的物物质或设设备来进进行适当当的维护护或校准准？依据企业业自定情情况-C.2.19医疗器械械是否有有软件？应当考虑虑的因素素包括软软件是否否预期要要由使用用者或操操作者或或专家进进行安装装、验证证、修改改或更换换。可有部分分控制功功能-C.2.20医疗器械械是否有有储存寿寿命限制制？应当考虑虑的因素素包括标标记或指指示和到到期

52、时对对医疗器器械的处处置。有-C.2.21是否有延延时或长长期使用用效应？应当考虑虑的因素素包括人人机工程程学和累累积的效效应。其其示例可可包括含含盐流体体泵有随随着时间间推移的的腐蚀、机械疲疲劳、皮皮带和附附件松动动、振动动效应、标签磨磨损或脱脱落、长长期材料料降解。依据企业业实际情情况信息危害害：不完整的的使用说说明；性能特征征不适当当的描述述；不适当的的预期使使用规范范；限制未充充分公示示。C.2.22医疗器械械承受何何种机械械力？应当考虑虑的因素素包括医医疗器械械承受的的力是否否在使用用者的控控制之下下，或者者由和其其他人员员的相互互作用来来控制。C.2.23什么决定定医疗器器械的寿寿

53、命？应当考虑虑的因素素包括老老化和电电池耗尽尽。老化、消消毒灭菌菌操作危害害：由于长期期使用导导致部件件老化，有可能能不能正正常动作作，起症症状恶化化。信息危害害：不完整的的使用说说明；性能特征征不适当当的描述述；不适当的的预期使使用规范范；限制未充充分公示示。C.2.24医疗器械械是否预预期一次次性使用用？应当考虑虑的因素素包括：器械使使用后是是否自毁毁？器械械已使用用过是否否显而易易见？可能信息危害害：不完整的的使用说说明；性能特征征不适当当的描述述；不适当的的预期使使用规范范；限制未充充分公示示。C.2.25医疗器械械是否需需要安全全地退出出运行或或处置？需要信息危害害不完整的的使用说说

54、明；性能特征征不适当当的描述述；不适当的的预期使使用规范范；限制未充充分公示示。C.2.26医疗器械械的安装装或使用用是否要要求专门门的培训训或专门门的技能能？应当考虑虑的因素素包括医医疗器械械的新颖颖性，以以及医疗疗器械安安装人员员的合适适的技能能和培训训。依据企业业实际情情况操作危害害：儿童使用用时请确确保有监监护人在在场，否否则错误误使用可可能引起起症状恶恶化；药液的种种类、用用量、用用法请遵遵医嘱，否则可可能引起起症状恶恶化。信息危害害：不完整的的使用说说明。C.2.27如何提供供安全使使用信息息？应当考虑虑的因素素包括： 信息息是否由由制造商商直接提提供给最最终使用用者或涉涉及的第第

55、三方参参加者，如安装装者、护护理者、卫生保保健专家家或药剂剂师，他他们是否否需要进进行培训训；依据企业业实际情情况操作危害害：儿童使用用时请确确保有监监护人在在场，否否则错误误使用可可能引起起症状恶恶化；药液的种种类、用用量、用用法请遵遵医嘱，否则可可能引起起症状恶恶化。信息危害害：不完整的的使用说说明。 试运运行和向向最终使使用者的的交付，以及是是否很可可能/可可能由不不具备必必要技能能的人员员来安装装；依据企业业实际情情况操作危害害：儿童使用用时请确确保有监监护人在在场，否否则错误误使用可可能引起起症状恶恶化；信息危害害：不完整的的使用说说明。 基于于医疗器器械的预预期寿命命，是要要求对操

56、操作者或或服务人人员进行行再培训训还是再再鉴定。依据企业业实际情情况信息危害害：不完整的的使用说说明。C.2.28是否需要要建立或或引入新新的制造造过程？应当考虑虑的因素素包括新新技术或或新的生生产规模模。依据企业业实际情情况-C.2.29医疗器械械的成功功使用，是否关关键取决决于人为为因素，例如用用户界面面？C.2.29.1用户界面面设计特特性是否否可能促促成使用用错误？应当考虑虑的因素素是可能能促成使使用错误误的用户户界面设设计特性性。界面面设计特特性的示示例包括括：控制制和显示示器、使使用的符符号、人人机工程程学特性性、物理理设计和和布局、操作层层次、驱驱动装置置的软件件菜单、警示的的可

57、视性性、报警警的可听听性、彩彩色编码码的标准准化。适适用性的的附加指指南见 IECC 6006011-1-6，报报警的附附加指南南见YYY/T 03116-220088/ISSO 1149771:220077、IEEC 6606001-11-8可能-C.2.29.2医疗器械械是否在在因分散散注意力力而导致致使用错错误的环环境中使使用？应当考虑虑的因素素包括： 使用用错误的的后果；雾化量和和雾化时时间不符符合临床床治疗要要求- 分散散注意力力的情况况是否常常见；不常见- 使用用者是否否可能受受到不常常见的分分散注意意力情况况的干扰扰。不常见-C.2.29.3医疗器械械是否有有连接部部分或附附件？

58、应当考虑虑的因素素包括错错误连接接的可能能性、与与其他的产品品连接方方式的相相似性、连接力力、对连连接完整整性的反反馈以及及过紧和和过松的的连接。有操作危害害：部件之间间没有很很好的组组装，导导致不能能正常动动作，症症状恶化化。能量危害害：由于气流流作用，导气管管没有插插紧而飞飞出至伤伤；（若有）过滤片片而没有有加入情情况下，灰尘的的吸入，导致病病情恶化化。信息危害害：不适当的的预期使使用规范范。C.2.29.4医疗器械械是否有有控制接接口？应当考虑虑的因素素包括间间隔、编编码、分分组、图图形显示示、反馈馈模式、出错、疏忽、控制差差别、可可视性、动或变变换的方方向、以以及控制制是连续续的还是是

59、断续的的、和设设置或动动作的可可逆性。C.2.29.5医疗器械械是否显显示信息息？应当考虑虑的因素素包括在在不同环环境下的的可视性性、方向向性、使使用者的的视力、视野和和透视、和显示示信息的的清晰度度、单位位、彩色色编码、以及关关键信息息的可达达性。部分产品品可能会会有性能能显示部部分依据企业业实际情情况-C.2.29.6医疗器械械是否由由菜单控控制？应当考虑虑的因素素包括层层次的复复杂性和和数量、状态感感知、路路径设置置、导向向方法、每一动动作的步步骤数量量、顺序序的明确确性和存存储问题题，以及及有关其其可达性性的控制制功能的的重要性性和偏离离规定的的操作程程序的影影响。依据企业业实际情情况

60、信息危害害：不完整的的使用说说明；性能特征征不适当当的描述述；不适当的的预期使使用规范范；限制未充充分公示示。C.2.29.7医疗器械械是否由由具有特特殊需要要的人使使用？理解报警警系统如如何工作作的可能能性。IIEC 606601-1-88是，由专专业医生生指导使使用操作危害害：儿童使用用时请确确保有监监护人在在场，否否则错误误使用可可能引起起症状恶恶化，甚甚至附件件等被吸吸入咽喉喉；药液的种种类、用用量、用用法请遵遵医嘱，否则可可能引起起症状恶恶化。信息危害害：不完整的的使用说说明。C.2.30医疗器械械是否使使用报警警系统？应当考虑虑的因素素是错误误报警、不报警警、报警警系统断断开，不不